Cluster RCT of Falls Prevention Exergames idősebb felnőtteknek (Profexs)
Többközpontú, csoportos véletlenszerű, kontrollált próba, amely összehasonlítja az esés-megelőzési gyakorlatokat a távfelügyelettel a szokásos esés-megelőzési programokkal a közösségi lakásokban élő idősebb felnőttek számára, akiknek az esés veszélye áll fenn.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK
Elsődleges kérdés:
A MIRA használatának esésmegelőzési hatásának meghatározása Exergames az egyensúly javítására idősebb felnőtteknél.
Másodlagos kérdés/célok:
- A szokásos esésmegelőző csoportok rutinjainak/tevékenységeinek mely jellemzőit kell figyelembe venni az erő és egyensúly Exergame beavatkozás sikeres végrehajtásához?
- Hogyan szabhatók az Exergames otthoni használatra idősebb felnőttek számára?
- Melyek a leghatékonyabb eredménymérések a MIRA Exergame programból eredő jelentős változások kimutatására?
- Melyek a jelenlegi kihívások és megoldások a jelenlegi terápiás kezelés költségeit ábrázoló robusztus adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatban, összehasonlítva az otthoni MIRA Exergame kezeléssel?
- Meg lehet-e tartani a résztvevőket a beavatkozásban a 12 hetes MIRA Exergame beavatkozás során, tekintettel az eredményekre, beleértve a motivációt, az élvezetet és a használhatóságot?
- Milyen képzési és támogatási igények szükségesek a MIRA Exergame technológia maximális kihasználásához?
- Milyen költségekkel jár a MIRA Exergame beavatkozás, és mennyire költséghatékony a MIRA Exergame beavatkozás a szokásos ellátáshoz képest.
- Milyen hatásai vannak az eséseknek és az egészségügyi szolgáltatások eséssel kapcsolatos igénybevételének egy 6 hónapos követés során? A TANULMÁNY TERVEZÉSE ÉS PROTOKOLL Résztvevők Ez a projekt egy klaszteres RCT-tanulmány, amely a MIRA Exergames tevékenységének hatékonyságát teszteli védett otthoni környezetben a szokásos tevékenységek mellett. Legfeljebb 12 védett lakóegység, 108 résztvevővel vesznek részt a vizsgálatban. Ezeket a kísérleti csoportra (6 védett lakóegység n=54-tel) és a kontrollcsoportra (6 védett lakóegység n=54-tel) osztjuk fel. Ez a 2 csoport 2 esésmegelőző csoportban fog működni Manchesterben és egy második telephelyen Glasgow-ban.
Az esésmegelőzési csapat munkatársait és más szakembereket is bevonnak a vizsgálatba (n=20), hogy szakmai betekintést és visszajelzést adjanak az exergames használhatóságáról, és/vagy segítsenek a résztvevők felügyeletében.
A Study Intervention Shelted Housing létesítményeket a Manchesteri és Glasgow-i Lakásszövetségeken keresztül toborozzák, hogy lehetővé tegyék a hasonló méretű és nélkülözési státuszú létesítmények azonosítását. A védett lakhatási létesítményeket véletlenszerűen két csoportra osztják: Exergame/kísérleti csoport (n=6 védett lakóegység, mindegyikbe 9 résztvevővel); és a kontrollcsoport (n=6 védett lakóegység, mindegyikbe 9 résztvevővel). A kontrollcsoportok résztvevői számára etikai okokból az utolsó 12 hetes mérések után felajánljuk az Exergame beavatkozást. A beiratkozás előtti vizsgálatot egy képzett kutató fizioterapeuta végzi el, hogy felmérje az egyes személyek alkalmasságát a Kinect exergame programban való részvételre, és értékelje az Exergames lehetséges hatását testi egészségük különböző aspektusaira. A háziorvosukat is értesítik.
A jogosult résztvevők személyre szabott, személyre szabott [ti. gyakorisága és időtartama az egyes résztvevők alapszintje szerint kerül beállításra] Az Exergame program beépül a normál rutinjába, valamint a szokásos esésmegelőzési kezelés (a gyógytornászok által előírt). A kontrollcsoport szokásos esésmegelőzési felmérést, kezelést és otthoni gyakorlatokat kap az Exergames nélkül. Az Exergame beavatkozás 12 hétig tart, hogy teszteljék a beavatkozás hatékonyságát. Az e 12 hét során alkalmazandó eredménymérések egy sor szabványos tesztet és kérdőívet foglalnak magukban. Minden résztvevő segítséget kap ezen intézkedések végrehajtásában. Ezekre az értékelésekre 3 alkalommal kerül sor: kiinduláskor, 6 héttel és a 12 hetes időszak végén.
A beavatkozás résztvevői számára felajánlják az Exergame beavatkozás használatát csoportos és/vagy otthoni környezetben, preferenciáik szerint (korábban egy kis megvalósíthatósági tanulmányban kísérleteztek). A gyógytornászok és gyógytornász-asszisztensek felügyelik és nyomon követik fejlődésüket, valamint megtekinthetik az Exergame program eredményeit (anonimizált adatok a szerzett pontokról, felhasznált időről, mozgástartományról) a Falls Prevention Clinic-en azon résztvevők számára, akik hozzájárulnak ezen anonimizált adatok megosztása.
A 12 hét végén fókuszcsoportokat és interjúkat készítenek, hogy felmérjék a terapeuták és a résztvevők szempontjait a távoli MIRA Exergame programok hatékonyságával és használhatóságával kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M13 9PL
- Dr Emma Stanmore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők toborzásának feltételei:
- képes biztonságosan használni a játéktechnológiát a terapeuta értékelése szerint, hozzáféréssel a televízióhoz és az otthoni 2 méteres helyhez a biztonságos edzéshez (Megjegyzés: A Kinect-alapú Exergame rendszer nem igényel kézi konzolt; és a gyakorlatok személyre szabott/szabott minden résztvevő igényeihez, beleértve azokat is, akik nehezen tudnak állni hosszú ideig);
- a résztvevők 60 éves vagy idősebb, otthon lakó résztvevők;
- a résztvevők 2 méteres távolságból nézhessék a TV-t szemüveggel vagy anélkül;
- a résztvevőknek angolul kell beszélniük, és regisztrálniuk kell az alapellátás általános rendelőjére; és
- a résztvevőknek szellemi képességgel kell rendelkezniük ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjanak.
Kizárási kritériumok:
- jelenleg játéktechnológiákat használ az edzéshez;
- képtelenség a tanulmányi eljárások megértésére;
- akut betegség, súlyos pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, közelmúltban történt törés vagy műtét;
- Szívinfarktus vagy stroke az elmúlt 6 hónapban;
- súlyos kognitív károsodás;
- ortopédiai műtét az elmúlt 6 hónapban, vagy ortopédiai műtétre várólistán;
- kerekesszékesek;
- súlyos hallás- vagy látáskárosodás; és
- perifériás neuropátia vagy más ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely valószínűleg veszélyezteti a testmozgás képességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exergame plusz szokásos kezelés
Exergame program plusz szokásos esésmegelőző kezelés értékeléssel és gyakorlatokkal (a gyógytornász által felírt).
|
Egy individualizált [ti.
gyakorisága és időtartama az egyes résztvevők alapszintjei szerint kerül beállításra.] Exergame program beépítve a résztvevő normál rutinjába, valamint a szokásos esésmegelőző kezelés (a fizioterapeuták által előírt).
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
Exergame program nincs, csak szokásos esés-megelőző kezelés, beleértve a felmérést és a gyakorlatokat (a gyógytornász által felírt).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyensúly
Időkeret: 12 hét
|
A Berg-mérleg skála (BBS)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: 12 hét
|
Az Exergames használati időtartama percekben
|
12 hét
|
|
A fizikai aktivitás szintjei
Időkeret: 12 hét
|
Az idősek fizikai aktivitási skála a felhasználó fizikai aktivitási szintjének felmérésére
|
12 hét
|
|
Az alsó végtag ereje
Időkeret: 12 hét
|
Az alsó végtag erejének időzített mérése
|
12 hét
|
|
Félelem az eséstől
Időkeret: 12 hét
|
A Nemzetközi Rövid esések Hatékonysági Skála (FES-I) A FES-I egy hitelesített és megbízható, 7 elemből álló eszköz, amely méri az önbizalmat a mindennapi élet számos tevékenységének esés nélkül történő elvégzésében.
|
12 hét
|
|
Megismerés
Időkeret: 12 hét
|
Az Addenbrooke-féle kognitív vizsgálat III (ACEIII) az idősebb felnőttek kognitív szintjének mérésére
|
12 hét
|
|
Hangulat
Időkeret: 12 hét
|
Az 5 tételből álló Geriatric Depression Scale szűrőeszköz az idősebb felnőttek depressziójára
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emma K Stanmore, PhD, University of Manchester
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R119047/195378
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .