Cluster RCT of Falls Prevention Exergames vanhemmille aikuisille (Profexs)
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu klusterikoe, jossa verrataan kaatumisen ehkäisyharjoituksia etävalvontaan tavanomaisiin kaatumisen ehkäisyohjelmiin yhteisöasunnossa asuville vanhemmille aikuisille, jotka ovat vaarassa kaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OPINTOJEN TAVOITTEET
Ensisijainen kysymys:
MIRA:n käytön tehokkuuden määrittämiseksi kaatumisestoharjoituksia parantaaksesi tasapainoa vanhemmilla aikuisilla.
Toissijainen kysymys/tavoitteet:
- Mitkä tavanomaisten kaatumisten ehkäisyryhmien rutiinien/toimintojen ominaisuudet vaativat huomioon voiman ja tasapainon Exergame-intervention onnistuneen toteuttamisen?
- Miten Exergames voidaan räätälöidä kotikäyttöön vanhemmille aikuisille?
- Mitkä ovat tehokkaimmat tulosmittaukset MIRA Exergame -ohjelmasta johtuvien merkityksellisten muutosten havaitsemiseksi?
- Mitkä ovat tämänhetkiset haasteet ja ratkaisut nykyisen hoitohoidon kustannuksia kuvaavan vankan datan saamiseen verrattuna kotipohjaiseen MIRA Exergame -hoitoon?
- Onko mahdollista pitää osallistujat interventioon 12-viikkoisen MIRA Exergame -intervention aikana tulosten mukaan lukien motivaatio, nautinto ja käytettävyys?
- Mitä koulutus- ja tukitarpeita tarvitaan maksimoidaksesi MIRA Exergame -teknologian käytön?
- Mitkä ovat MIRA Exergame -toimenpiteen kustannukset ja kuinka kustannustehokas MIRA Exergame -interventio tavalliseen hoitoon verrattuna on.
- Mitkä ovat vaikutukset kaatumisiin ja kaatumiseen liittyviin terveyspalvelujen käyttöön 6 kuukauden seurannan aikana? TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA PROTOKOLLA Osallistujat Tämä projekti on klusteri-RCT-tutkimus, jossa testataan MIRA Exergames -pelien tehokkuutta suojaisessa kodissa tavanomaisten toimintojen lisäksi. Tutkimukseen rekrytoidaan enintään 12 suoja-asuntoa, joista 108 osallistujaa. Nämä jaetaan koeryhmään (6 suojataloa, joissa n=54) ja kontrolliryhmään (6 suojataloa, joissa n=54). Nämä kaksi ryhmää sijoittuvat kahteen kaatumisen ehkäisyryhmään Manchesterissa ja toiseen paikkaan Glasgow'ssa.
Tutkimukseen rekrytoidaan myös kaatumistorjuntatiimin henkilökuntaa ja muita ammattilaisia (n=20) joko antamaan ammatillisia näkemyksiään ja palautetta pelien käytettävyydestä ja/tai auttamaan osallistujien valvonnassa.
Study Intervention Shelted Housing -tilat rekrytoidaan Manchesterin ja Glasgow'n asuntoyhdistysten kautta, jotta voidaan tunnistaa samankokoiset ja puutteelliset tilat. Suojakodit satunnaistetaan kahteen ryhmään: Exergame/kokeellinen ryhmä (n=6 suojataloa, joissa kuhunkin on värvätty 9 osallistujaa); ja kontrolliryhmä (n = 6 suojaista asuntoa, joissa kuhunkin on värvätty 9 osallistujaa). Kontrolliryhmien osallistujille tarjotaan eettisistä syistä Exergame-interventiota viimeisten 12 viikon mittausten jälkeen. Koulutettu fysioterapeutti suorittaa ilmoittautumista edeltävän tutkimuksen, jossa arvioidaan jokaisen henkilön soveltuvuutta Kinect exergame -ohjelmaan ja arvioidaan myös Exergamesin mahdollisia vaikutuksia fyysiseen terveyteensä. Myös heidän yleislääkäreille ilmoitetaan asiasta.
Tukikelpoisille osallistujille annetaan räätälöity, yksilöllinen [ts. taajuus ja kesto määräytyvät kunkin osallistujan perustason mukaan] Exergame-ohjelma sisällytettynä heidän normaaleihin rutiineihinsa sekä tavallinen kaatumisia ehkäisevä hoito (fysioterapeuttien määräämä). Vertailuryhmälle annetaan tavanomaiset kaatumisen ehkäisyarvioinnit, hoidot ja kotiharjoitukset ilman Exerpelejä. Exergame-interventio kestää 12 viikkoa toimenpiteen tehokkuuden testaamiseksi. Näiden 12 viikon aikana käytettävät tulosmittaukset sisältävät sarjan standardoituja testejä ja kyselylomakkeita. Jokaista osallistujaa autetaan näiden toimenpiteiden suorittamisessa. Nämä arvioinnit suoritetaan 3 kertaa: lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon jakson lopussa.
Intervention osallistujille tarjotaan Exergame-intervention käyttöä ryhmässä ja/tai kotiympäristössä heidän mieltymystensä mukaan (aiemmin pilotoitu pienessä toteutettavuustutkimuksessa). Fysioterapeutit ja fysioterapeutin avustajat valvovat ja seuraavat heidän edistymistään ja heillä on myös mahdollisuus nähdä Exergame-ohjelman tulokset (anonymisoituja tietoja saaduista pisteistä, käytetystä ajasta, liikeratasta) Falls Prevention Clinicissä osallistujille, jotka suostuvat näiden anonymisoitujen tietojen jakaminen.
12 viikon päätteeksi toteutetaan fokusryhmiä ja haastatteluja, joissa arvioidaan terapeuttien ja osallistujien näkemyksiä MIRA Exergame -etäohjelmien tehokkuudesta ja käytettävyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- Dr Emma Stanmore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit osallistujien rekrytointiin:
- pystyy käyttämään pelitekniikkaa turvallisesti terapeutin arvioiden mukaan, ja hänellä on mahdollisuus käyttää televisiota ja kotona on 2 m tilaa harjoitella turvallisesti (Huomaa: Kinect-pohjainen Exergame-järjestelmä ei vaadi käsin pidettävien konsolien käyttöä; ja harjoitukset olla räätälöity/räätälöity kunkin osallistujan tarpeiden mukaan, mukaan lukien ne, joilla on vaikeuksia seisoa pitkään);
- osallistujat ovat vähintään 60-vuotiaita kotona asuvia osallistujia;
- osallistujien tulee pystyä katsomaan televisiota silmälaseilla tai ilman 2 metrin etäisyydeltä;
- osallistujien tulee olla englanninkielisiä ja rekisteröityneet perusterveydenhuoltoon; ja
- osallistujilla on oltava henkinen kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- käyttävät tällä hetkellä peliteknologiaa harjoitteluun;
- kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenetelmiä;
- akuutti sairaus, vakava sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, äskettäin tapahtunut murtuma tai leikkaus;
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana;
- vakava kognitiivinen vajaatoiminta;
- ortopedinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai jonotuslistalla ortopediseen leikkaukseen;
- pyörätuolin käyttäjät;
- vakava kuulo- tai näkövamma; ja
- perifeerinen neuropatia tai muut hallitsemattomat sairaudet, jotka todennäköisesti heikentävät kykyä harjoitella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exergame plus tavallinen hoito
Exergame-ohjelma sekä tavallinen kaatumisen ehkäisyhoito sisältäen arvioinnin ja harjoitukset (fysioterapeuttien määräämät).
|
Yksilöllinen [ts.
taajuus ja kesto määräytyvät kunkin osallistujan perustason mukaan] Exergame-ohjelma, joka on sisällytetty osallistujan normaaleihin rutiineihin sekä tavallinen kaatumisenestohoito (fysioterapeuttien määräämä).
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Ei exergame-ohjelmaa, vain tavallinen kaatumisen ehkäisyhoito sisältäen arvioinnin ja harjoitukset (fysioterapeuttien määräämät).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saldo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Exergamesin käyttöaika minuutteina
|
12 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysinen aktiivisuusasteikko iäkkäille arvioimaan käyttäjän fyysistä aktiivisuutta
|
12 viikkoa
|
|
Alaraajan vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ajastettu alaraajan vahvuuden mittaus
|
12 viikkoa
|
|
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
The Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I) FES-I on validoitu ja luotettava 7-osainen työkalu, joka mittaa luottamusta useiden päivittäisten toimintojen suorittamiseen kaatumatta.
|
12 viikkoa
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACEIII) mittaa kognitiotasoja vanhemmilla aikuisilla
|
12 viikkoa
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
5-osainen Geriatric Depression Scale -seulontatyökalu iäkkäiden aikuisten masennukseen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emma K Stanmore, PhD, University of Manchester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R119047/195378
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .