Cluster RCT Exergames zapobiegania upadkom dla osób starszych (Profexs)
Wieloośrodkowa, klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca gry z zakresu zapobiegania upadkom ze zdalnym monitorowaniem ze standardowymi programami zapobiegania upadkom dla starszych osób dorosłych zagrożonych upadkiem mieszkających w społeczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE STUDIÓW
Podstawowe pytanie:
Określenie wpływu stosowania Exergames zapobiegających upadkom MIRA na poprawę równowagi u osób starszych.
Dodatkowe pytanie/cele:
- Jakie cechy typowych rutyn/działań zespołów zajmujących się zapobieganiem upadkom należy wziąć pod uwagę, aby pomyślnie wdrożyć interwencję Exergame dotyczącą siły i równowagi?
- W jaki sposób gry Exergames można dostosować do użytku domowego dla osób starszych?
- Jakie są najskuteczniejsze pomiary wyników w celu wykrycia znaczących zmian wynikających z programu MIRA Exergame?
- Jakie są obecne wyzwania i rozwiązania w zakresie dostępu do solidnych danych przedstawiających koszty obecnej terapii w porównaniu z domowym leczeniem MIRA Exergame?
- Czy możliwe jest zatrzymanie uczestników interwencji podczas 12-tygodniowej interwencji MIRA Exergame pod względem wyników, w tym motywacji, przyjemności i użyteczności?
- Jakie szkolenia i wsparcie są wymagane, aby zmaksymalizować wykorzystanie technologii MIRA Exergame?
- Jakie są koszty interwencji MIRA Exergame i jak opłacalna jest interwencja MIRA Exergame w porównaniu ze zwykłą opieką.
- Jaki jest wpływ na upadki i korzystanie z usług zdrowotnych związanych z upadkiem podczas 6-miesięcznej obserwacji? PROJEKT BADANIA I PROTOKÓŁ Uczestnicy Projekt ten jest klastrowym badaniem RCT mającym na celu przetestowanie skuteczności wykonywania ćwiczeń MIRA Exergames w warunkach domu chronionego, oprócz zwykłych czynności. Do udziału w badaniu zostanie zrekrutowanych maksymalnie 12 mieszkań chronionych, w których weźmie udział 108 uczestników. Zostaną oni podzieleni na grupę eksperymentalną (6 mieszkań chronionych z n=54) i grupę kontrolną (6 mieszkań chronionych z n=54). Te 2 grupy będą działać w 2 zespołach zapobiegania upadkom w Manchesterze i drugim miejscu w Glasgow.
Personel zespołu zapobiegania upadkom i inni specjaliści zostaną również zwerbowani do badania (n=20), aby podzielić się swoimi profesjonalnymi spostrzeżeniami i opiniami na temat przydatności gier egzergejnych i/lub pomóc w nadzorowaniu uczestników.
Studia Interwencja Mieszkania chronione będą rekrutowane za pośrednictwem Stowarzyszeń Mieszkaniowych Manchesteru i Glasgow, aby umożliwić identyfikację obiektów o podobnej wielkości i statusie deprywacji. Mieszkania chronione zostaną losowo podzielone na dwie grupy: Exergame/grupa eksperymentalna (n=6 mieszkań chronionych, w każdym zrekrutowanych 9 uczestników); oraz grupę kontrolną (n=6 mieszkań chronionych, w każdym zrekrutowano po 9 osób). Uczestnikom grup kontrolnych zostanie zaproponowana interwencja Exergame po ostatnich 12-tygodniowych pomiarach ze względów etycznych. Badanie wstępne zostanie przeprowadzone przez wyszkolonego fizjoterapeutę badawczego, aby ocenić, czy każda osoba nadaje się do udziału w programie ćwiczeń Kinect, a także ocenić potencjalny wpływ gier Exergames na różne aspekty ich zdrowia fizycznego. Powiadomieni zostaną również ich lekarze rodzinni.
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają dostosowane, zindywidualizowane [tj. częstotliwość i czas trwania zostaną ustalone zgodnie z podstawowymi poziomami każdego uczestnika] Program ćwiczeń włączony do ich normalnych zajęć plus zwykłe leczenie zapobiegające upadkom (zalecane przez fizjoterapeutów). Grupa kontrolna otrzyma zwykłą ocenę zapobiegania upadkom, leczenie i ćwiczenia domowe bez Exergames. Interwencja Exergame potrwa 12 tygodni, aby przetestować skuteczność interwencji. Miary wyników, które należy zastosować w ciągu tych 12 tygodni, będą obejmowały serię standardowych testów i kwestionariuszy. Każdy uczestnik otrzyma pomoc w wykonaniu tych działań. Oceny te będą miały miejsce 3 razy: na początku, 6 tygodni i na koniec 12-tygodniowego okresu.
Uczestnikom interwencji zostanie zaproponowane skorzystanie z interwencji Exergame w warunkach grupowych i/lub domowych zgodnie z ich preferencjami (wcześniej pilotowane w małym studium wykonalności). Fizjoterapeuci i asystenci fizjoterapeutów będą nadzorować i monitorować ich postępy, a także będą mieli możliwość wglądu w wyniki programu Exergame (anonimowe dane o zdobytych punktach, wykorzystanym czasie, zakresie ruchu) w Poradni Profilaktyki Upadków dla uczestników, którzy wyrażą zgodę na udostępniania tych zanonimizowanych danych.
Pod koniec 12 tygodni zostaną przeprowadzone grupy fokusowe i wywiady, aby ocenić terapeutów i perspektywy uczestników dotyczące skuteczności zdalnych programów MIRA Exergame i ich użyteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
- Dr Emma Stanmore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do rekrutacji uczestników:
- możliwość bezpiecznego korzystania z technologii gier w ocenie terapeuty, z dostępem do telewizji i 2 m przestrzeni w domu do bezpiecznego wykonywania ćwiczeń (Uwaga: system Exergame oparty na technologii Kinect nie wymaga użycia żadnych przenośnych konsol, a ćwiczenia będą być zindywidualizowane/dostosowane do potrzeb każdego uczestnika, w tym osób mających trudności z długotrwałym staniem);
- uczestnikami będą mieszkający w domu uczestnicy w wieku 60 lat i starsi;
- uczestnicy powinni mieć możliwość oglądania telewizji w okularach lub bez z odległości 2 m;
- uczestnicy powinni mówić po angielsku i być zarejestrowani w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej; I
- uczestnicy muszą mieć zdolność umysłową do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie używa technologii gier do ćwiczeń;
- niemożność zrozumienia procedur badania;
- ostra choroba, ciężka zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niedawne złamanie lub operacja;
- zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych;
- operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub na liście oczekujących na operację ortopedyczną;
- użytkownicy wózków inwalidzkich;
- poważne upośledzenie słuchu lub wzroku; I
- neuropatia obwodowa lub inne niekontrolowane schorzenia, które mogą upośledzać zdolność do ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Exergame plus zwykłe leczenie
Program ćwiczeń oraz zwykłe leczenie zapobiegające upadkom, w tym ocena i ćwiczenia (zalecane przez fizjoterapeutów).
|
Zindywidualizowany [tj.
częstotliwość i czas trwania zostaną ustalone zgodnie z podstawowymi poziomami każdego uczestnika] Program ćwiczeń włączony w normalną rutynę uczestnika oraz zwykłe leczenie zapobiegające upadkom (zalecane przez fizjoterapeutów).
|
|
Brak interwencji: Zwykłe leczenie
Brak programu ćwiczeń, tylko zwykła profilaktyka upadków, w tym ocena i ćwiczenia (zalecane przez fizjoterapeutów).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Balansować
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala równowagi Berga (BBS)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas trwania w minutach korzystania z Exergames
|
12 tygodni
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala aktywności fizycznej dla osób starszych do oceny poziomu aktywności fizycznej użytkownika
|
12 tygodni
|
|
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Timed up and go pomiar siły kończyn dolnych
|
12 tygodni
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
The Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Kwestionariusz FES-I to sprawdzone i wiarygodne narzędzie składające się z 7 pozycji, które mierzy pewność siebie w wykonywaniu szeregu codziennych czynności bez upadków
|
12 tygodni
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie poznawcze Addenbrooke'a III (ACEIII) do pomiaru poziomu funkcji poznawczych u osób starszych
|
12 tygodni
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
5-itemowa Geriatryczna Skala Depresji służy do badania przesiewowego depresji u osób starszych
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emma K Stanmore, PhD, University of Manchester
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R119047/195378
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Exergame plus zwykłe leczenie
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareZakończonySłabość | Sarkopenia | Zakład Opieki DługoterminowejTajwan