- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02634736
Cluster RCT av fallförebyggande träningsspel för äldre vuxna (Profexs)
Ett multicenter, kluster randomiserat kontrollerat försök som jämför fallförebyggande träningsspel med fjärrövervakning mot standardprogram för fallförebyggande för äldre vuxna som riskerar att falla.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIENS MÅL
Primär fråga:
För att bestämma effekten av att använda MIRA fallprevention Exergames för att förbättra balansen hos äldre vuxna.
Sekundär fråga/mål:
- Vilka funktioner i vanliga fallförebyggande teams rutiner/aktiviteter behöver beaktas för framgångsrik implementering av styrka och balans Exergame intervention?
- Hur kan Exergames skräddarsys för hemmabruk för äldre vuxna?
- Vilka är de mest effektiva resultatmätningarna för att upptäcka meningsfulla förändringar till följd av MIRA Exergame-programmet?
- Vilka är de nuvarande utmaningarna och lösningarna för att få tillgång till robusta data som visar kostnader för nuvarande terapibehandling jämfört med hemmabaserad MIRA Exergame-behandling?
- Är det möjligt att behålla deltagare i interventionen under den 12 veckor långa MIRA Exergame-interventionen med avseende på resultat inklusive motivation, njutning och användbarhet?
- Vilka utbildnings- och stödbehov krävs för att maximera användningen av MIRA Exergame-teknologin?
- Vad kostar MIRA Exergame-insatsen och hur kostnadseffektiv är MIRA Exergame-insatsen jämfört med vanlig vård.
- Vilka är effekterna på fall och fallrelaterad användning av hälsotjänster under en 6-månaders uppföljning? STUDIEDESIGN & PROTOKOLL Deltagare Detta projekt är en kluster RCT-studie för att testa effektiviteten av att utföra MIRA Exergames i ett skyddat hem utöver vanliga aktiviteter. Maximalt 12 skyddade boendeenheter med 108 deltagare kommer att rekryteras för att delta i studien. Dessa kommer att delas upp i försöksgruppen (6 trygghetsbostäder med n=54) och kontrollgruppen (6 trygghetsbostäder med n=54). Dessa två grupper kommer att vara baserade i två fallförebyggande team i Manchester och en andra plats i Glasgow.
Fallförebyggande teampersonal och andra professionella kommer också att rekryteras till studien (n=20) för att antingen ge sina professionella insikter och feedback om användbarheten av exergames och/eller hjälpa till att övervaka deltagarna.
Studieintervention Skyddade bostäder kommer att rekryteras via Manchester och Glasgow Housing Associations för att möjliggöra identifiering av anläggningar av liknande storlek och deprivationsstatus. De skyddade boendena kommer att delas in i två grupper: Exergame/experimentgruppen (n=6 skyddade boendeenheter med 9 deltagare rekryterade i varje); och kontrollgruppen (n=6 skyddade boendeenheter med 9 deltagare rekryterade i varje). Deltagarna i kontrollgrupperna kommer att erbjudas Exergame-interventionen efter de sista 12-veckorsmätningarna av etiska skäl. En föranmälningsundersökning kommer att utföras av en utbildad forskningsfysioterapeut för att bedöma varje persons lämplighet att delta i träningsprogrammet Kinect, och även utvärdera den potentiella påverkan av träningsspelen på olika aspekter av deras fysiska hälsa. Deras husläkare kommer också att meddelas.
De kvalificerade deltagarna kommer att ges en skräddarsydd, individualiserad [dvs. frekvens och varaktighet kommer att ställas in i enlighet med varje deltagares baslinjenivåer] Exergame-program införlivat i deras normala rutiner plus vanlig fallförebyggande behandling (ordinerad av sjukgymnasterna). Kontrollgruppen kommer att ges vanliga fallförebyggande bedömning, behandling och hemövningar utan Exergames. Exergame-interventionen kommer att pågå i 12 veckor för att testa effektiviteten av interventionen. Resultatmått som ska användas under dessa 12 veckor kommer att omfatta en serie standardiserade tester och frågeformulär. Varje deltagare kommer att få hjälp att genomföra dessa åtgärder. Dessa bedömningar kommer att ske 3 gånger: vid baslinjen, 6 veckor och i slutet av 12-veckorsperioden.
Interventionsdeltagarna kommer att erbjudas användningen av Exergame-interventionen i en gruppmiljö och/eller hemmamiljö enligt deras preferenser (som tidigare testats i en liten genomförbarhetsstudie). Sjukgymnasterna och sjukgymnastassistenterna kommer att övervaka och övervaka deras framsteg och kommer också att ha möjlighet att se resultaten av Exergame-programmet (anonymiserad data om intjänade poäng, använd tid, rörelseomfång) på Falls Prevention Clinic för deltagare som samtycker till delning av denna anonymiserade data.
I slutet av de 12 veckorna kommer fokusgrupper och intervjuer att genomföras för att bedöma terapeuternas och deltagarnas perspektiv när det gäller effektiviteten av de fjärranslutna MIRA Exergame-programmen och deras användbarhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Storbritannien, M13 9PL
- Dr Emma Stanmore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för att rekrytera deltagare:
- kunna använda spelteknik på ett säkert sätt enligt bedömningen av terapeuten, med tillgång till tv och ett 2m utrymme i hemmet för att träna säkert (Obs: Kinect-baserat Exergame-system kräver inte användning av några handhållna konsoler; och övningarna kommer att skräddarsys/skräddarsys efter varje deltagares behov, inklusive de som har svårt att stå länge);
- deltagare kommer att vara deltagare i hemmet i åldern 60 år och uppåt;
- deltagare ska kunna titta på TV med eller utan glasögon på 2 meters avstånd;
- deltagare bör vara engelsktalande och registrerade hos primärvårdens allmänpraktiker; och
- deltagare måste ha den mentala förmågan att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- använder för närvarande spelteknik för att träna;
- oförmåga att förstå studieprocedurerna;
- akut sjukdom, allvarlig hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, nyligen genomförd fraktur eller operation;
- Myokardinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna;
- allvarlig kognitiv funktionsnedsättning;
- ortopedisk operation under de senaste 6 månaderna, eller på väntelista för ortopedisk operation;
- rullstolsanvändare;
- allvarlig hörsel- eller synnedsättning; och
- perifer neuropati eller andra okontrollerade medicinska tillstånd som sannolikt äventyrar träningsförmågan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exergame plus vanlig behandling
Exergame-program plus vanlig fallförebyggande behandling inklusive bedömning och övningar (ordinerat av sjukgymnasterna).
|
En individualiserad [d.v.s.
frekvens och varaktighet kommer att ställas in enligt varje deltagares baslinjenivåer] Exergame-program inkorporerat i deltagarens normala rutiner plus vanlig fallförebyggande behandling (ordinerat av sjukgymnasterna).
|
|
Inget ingripande: Vanlig behandling
Inget träningsprogram, bara vanlig fallförebyggande behandling inklusive bedömning och övningar (ordinerat av sjukgymnasterna).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balans
Tidsram: 12 veckor
|
The Berg Balance Scale (BBS)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 12 veckor
|
Varaktighet i minuter av användning av Exergames
|
12 veckor
|
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: 12 veckor
|
Skalan för fysisk aktivitet för äldre för att bedöma användarens fysiska aktivitetsnivåer
|
12 veckor
|
|
Styrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: 12 veckor
|
Timed up and go mätning av styrka i nedre extremiteter
|
12 veckor
|
|
Rädsla för att falla
Tidsram: 12 veckor
|
The Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I) FES-I är ett validerat och tillförlitligt verktyg med 7 punkter som mäter förtroende för att utföra en rad aktiviteter i det dagliga livet utan att falla
|
12 veckor
|
|
Kognition
Tidsram: 12 veckor
|
Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACEIII) för att mäta kognitionsnivåer hos äldre vuxna
|
12 veckor
|
|
Humör
Tidsram: 12 veckor
|
Screeningverktyget för geriatrisk depressionsskala i 5 delar för depression hos äldre vuxna
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emma K Stanmore, PhD, University of Manchester
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R119047/195378
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .