Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cluster RCT av fallförebyggande träningsspel för äldre vuxna (Profexs)

25 oktober 2017 uppdaterad av: Dr Emma Stanmore, University of Manchester

Ett multicenter, kluster randomiserat kontrollerat försök som jämför fallförebyggande träningsspel med fjärrövervakning mot standardprogram för fallförebyggande för äldre vuxna som riskerar att falla.

Denna kluster-RCT-studie kommer att undersöka effektiviteten av styrka/balans Exergames (träning och datorspel som använder kroppsrörelser som kontroller) utvecklade för att förbättra balans, funktion, förebygga fall och öka träningsföljsamhet för äldre personer i hemmiljö. Förslaget innehåller träningsspel för postural stabilitet som har utvecklats med användare baserat på bästa bevis för styrke- och balansträning (OTAGO och Postural Stability) som för närvarande används av terapeuter, säkra för äldre människor och kan användas i hemmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

STUDIENS MÅL

Primär fråga:

För att bestämma effekten av att använda MIRA fallprevention Exergames för att förbättra balansen hos äldre vuxna.

Sekundär fråga/mål:

  1. Vilka funktioner i vanliga fallförebyggande teams rutiner/aktiviteter behöver beaktas för framgångsrik implementering av styrka och balans Exergame intervention?
  2. Hur kan Exergames skräddarsys för hemmabruk för äldre vuxna?
  3. Vilka är de mest effektiva resultatmätningarna för att upptäcka meningsfulla förändringar till följd av MIRA Exergame-programmet?
  4. Vilka är de nuvarande utmaningarna och lösningarna för att få tillgång till robusta data som visar kostnader för nuvarande terapibehandling jämfört med hemmabaserad MIRA Exergame-behandling?
  5. Är det möjligt att behålla deltagare i interventionen under den 12 veckor långa MIRA Exergame-interventionen med avseende på resultat inklusive motivation, njutning och användbarhet?
  6. Vilka utbildnings- och stödbehov krävs för att maximera användningen av MIRA Exergame-teknologin?
  7. Vad kostar MIRA Exergame-insatsen och hur kostnadseffektiv är MIRA Exergame-insatsen jämfört med vanlig vård.
  8. Vilka är effekterna på fall och fallrelaterad användning av hälsotjänster under en 6-månaders uppföljning? STUDIEDESIGN & PROTOKOLL Deltagare Detta projekt är en kluster RCT-studie för att testa effektiviteten av att utföra MIRA Exergames i ett skyddat hem utöver vanliga aktiviteter. Maximalt 12 skyddade boendeenheter med 108 deltagare kommer att rekryteras för att delta i studien. Dessa kommer att delas upp i försöksgruppen (6 trygghetsbostäder med n=54) och kontrollgruppen (6 trygghetsbostäder med n=54). Dessa två grupper kommer att vara baserade i två fallförebyggande team i Manchester och en andra plats i Glasgow.

Fallförebyggande teampersonal och andra professionella kommer också att rekryteras till studien (n=20) för att antingen ge sina professionella insikter och feedback om användbarheten av exergames och/eller hjälpa till att övervaka deltagarna.

Studieintervention Skyddade bostäder kommer att rekryteras via Manchester och Glasgow Housing Associations för att möjliggöra identifiering av anläggningar av liknande storlek och deprivationsstatus. De skyddade boendena kommer att delas in i två grupper: Exergame/experimentgruppen (n=6 skyddade boendeenheter med 9 deltagare rekryterade i varje); och kontrollgruppen (n=6 skyddade boendeenheter med 9 deltagare rekryterade i varje). Deltagarna i kontrollgrupperna kommer att erbjudas Exergame-interventionen efter de sista 12-veckorsmätningarna av etiska skäl. En föranmälningsundersökning kommer att utföras av en utbildad forskningsfysioterapeut för att bedöma varje persons lämplighet att delta i träningsprogrammet Kinect, och även utvärdera den potentiella påverkan av träningsspelen på olika aspekter av deras fysiska hälsa. Deras husläkare kommer också att meddelas.

De kvalificerade deltagarna kommer att ges en skräddarsydd, individualiserad [dvs. frekvens och varaktighet kommer att ställas in i enlighet med varje deltagares baslinjenivåer] Exergame-program införlivat i deras normala rutiner plus vanlig fallförebyggande behandling (ordinerad av sjukgymnasterna). Kontrollgruppen kommer att ges vanliga fallförebyggande bedömning, behandling och hemövningar utan Exergames. Exergame-interventionen kommer att pågå i 12 veckor för att testa effektiviteten av interventionen. Resultatmått som ska användas under dessa 12 veckor kommer att omfatta en serie standardiserade tester och frågeformulär. Varje deltagare kommer att få hjälp att genomföra dessa åtgärder. Dessa bedömningar kommer att ske 3 gånger: vid baslinjen, 6 veckor och i slutet av 12-veckorsperioden.

Interventionsdeltagarna kommer att erbjudas användningen av Exergame-interventionen i en gruppmiljö och/eller hemmamiljö enligt deras preferenser (som tidigare testats i en liten genomförbarhetsstudie). Sjukgymnasterna och sjukgymnastassistenterna kommer att övervaka och övervaka deras framsteg och kommer också att ha möjlighet att se resultaten av Exergame-programmet (anonymiserad data om intjänade poäng, använd tid, rörelseomfång) på Falls Prevention Clinic för deltagare som samtycker till delning av denna anonymiserade data.

I slutet av de 12 veckorna kommer fokusgrupper och intervjuer att genomföras för att bedöma terapeuternas och deltagarnas perspektiv när det gäller effektiviteten av de fjärranslutna MIRA Exergame-programmen och deras användbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannien, M13 9PL
        • Dr Emma Stanmore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för att rekrytera deltagare:

  1. kunna använda spelteknik på ett säkert sätt enligt bedömningen av terapeuten, med tillgång till tv och ett 2m utrymme i hemmet för att träna säkert (Obs: Kinect-baserat Exergame-system kräver inte användning av några handhållna konsoler; och övningarna kommer att skräddarsys/skräddarsys efter varje deltagares behov, inklusive de som har svårt att stå länge);
  2. deltagare kommer att vara deltagare i hemmet i åldern 60 år och uppåt;
  3. deltagare ska kunna titta på TV med eller utan glasögon på 2 meters avstånd;
  4. deltagare bör vara engelsktalande och registrerade hos primärvårdens allmänpraktiker; och
  5. deltagare måste ha den mentala förmågan att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. använder för närvarande spelteknik för att träna;
  2. oförmåga att förstå studieprocedurerna;
  3. akut sjukdom, allvarlig hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, nyligen genomförd fraktur eller operation;
  4. Myokardinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna;
  5. allvarlig kognitiv funktionsnedsättning;
  6. ortopedisk operation under de senaste 6 månaderna, eller på väntelista för ortopedisk operation;
  7. rullstolsanvändare;
  8. allvarlig hörsel- eller synnedsättning; och
  9. perifer neuropati eller andra okontrollerade medicinska tillstånd som sannolikt äventyrar träningsförmågan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exergame plus vanlig behandling
Exergame-program plus vanlig fallförebyggande behandling inklusive bedömning och övningar (ordinerat av sjukgymnasterna).
En individualiserad [d.v.s. frekvens och varaktighet kommer att ställas in enligt varje deltagares baslinjenivåer] Exergame-program inkorporerat i deltagarens normala rutiner plus vanlig fallförebyggande behandling (ordinerat av sjukgymnasterna).
Inget ingripande: Vanlig behandling
Inget träningsprogram, bara vanlig fallförebyggande behandling inklusive bedömning och övningar (ordinerat av sjukgymnasterna).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Balans
Tidsram: 12 veckor
The Berg Balance Scale (BBS)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: 12 veckor
Varaktighet i minuter av användning av Exergames
12 veckor
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: 12 veckor
Skalan för fysisk aktivitet för äldre för att bedöma användarens fysiska aktivitetsnivåer
12 veckor
Styrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: 12 veckor
Timed up and go mätning av styrka i nedre extremiteter
12 veckor
Rädsla för att falla
Tidsram: 12 veckor
The Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I) FES-I är ett validerat och tillförlitligt verktyg med 7 punkter som mäter förtroende för att utföra en rad aktiviteter i det dagliga livet utan att falla
12 veckor
Kognition
Tidsram: 12 veckor
Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACEIII) för att mäta kognitionsnivåer hos äldre vuxna
12 veckor
Humör
Tidsram: 12 veckor
Screeningverktyget för geriatrisk depressionsskala i 5 delar för depression hos äldre vuxna
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emma K Stanmore, PhD, University of Manchester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Uppskatta)

18 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R119047/195378

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera