- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02634736
ECR groupé sur les jeux d'exercices de prévention des chutes pour les personnes âgées (Profexs)
Un essai contrôlé randomisé multicentrique en grappes comparant les exercices de prévention des chutes avec la surveillance à distance aux programmes standard de prévention des chutes pour les personnes âgées vivant dans la communauté à risque de chutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
Question principale :
Déterminer l'effet de l'utilisation des jeux d'exercices de prévention des chutes MIRA pour améliorer l'équilibre chez les personnes âgées.
Question/objectifs secondaires :
- Quelles caractéristiques des routines/activités habituelles des équipes de prévention des chutes doivent être prises en compte pour une mise en œuvre réussie de l'intervention Exercice de force et d'équilibre ?
- Comment les Exergames peuvent-ils être adaptés à un usage domestique pour les personnes âgées ?
- Quelles sont les mesures de résultats les plus efficaces pour détecter les changements significatifs résultant du programme MIRA Exergame ?
- Quels sont les défis actuels et les solutions pour accéder à des données solides décrivant les coûts du traitement thérapeutique actuel par rapport au traitement MIRA Exergame à domicile ?
- Est-il possible de retenir les participants à l'intervention pendant l'intervention MIRA Exergame de 12 semaines en ce qui concerne les résultats, y compris la motivation, le plaisir et la convivialité ?
- Quels sont les besoins de formation et de soutien nécessaires pour maximiser l'utilisation de la technologie MIRA Exergame ?
- Quels sont les coûts de l'intervention MIRA Exergame et quelle est la rentabilité de l'intervention MIRA Exergame par rapport aux soins habituels.
- Quels sont les effets sur les chutes et l'utilisation des services de santé liée aux chutes au cours d'un suivi de 6 mois ? CONCEPTION ET PROTOCOLE DE L'ÉTUDE Participants Ce projet est une étude ECR en grappes visant à tester l'efficacité d'entreprendre MIRA Exergames dans le cadre d'une maison protégée en plus des activités habituelles. Un maximum de 12 logements protégés, avec 108 participants seront recrutés pour participer à l'étude. Ceux-ci seront répartis entre le groupe expérimental (6 logements protégés avec n=54) et le groupe témoin (6 logements protégés avec n=54). Ces 2 groupes seront basés dans 2 équipes de prévention des chutes à Manchester et un deuxième site à Glasgow.
Le personnel de l'équipe de prévention des chutes et d'autres professionnels seront également recrutés dans l'étude (n = 20) pour donner leur point de vue professionnel et leurs commentaires sur la convivialité des jeux d'exercices et/ou aider à superviser les participants.
Les établissements de logements protégés de l'intervention de l'étude seront recrutés par l'intermédiaire des associations de logement de Manchester et de Glasgow afin de permettre l'identification d'établissements de taille et de statut de privation similaires. Les logements protégés seront randomisés en deux groupes : le groupe Exergame/expérimental (n=6 logements protégés avec 9 participants recrutés dans chacun) ; et le groupe témoin (n=6 logements protégés avec 9 participants recrutés dans chacun). Les participants des groupes de contrôle se verront proposer l'intervention Exergame après les mesures finales de 12 semaines pour des raisons éthiques. Un examen de pré-inscription sera effectué par un physiothérapeute de recherche qualifié pour évaluer l'aptitude de chaque personne à participer au programme d'exercices Kinect, ainsi que pour évaluer l'impact potentiel des Exergames sur divers aspects de leur santé physique. Leurs médecins généralistes seront également informés.
Les participants éligibles recevront un [c.-à-d. la fréquence et la durée seront établies en fonction des niveaux de base de chaque participant] Programme d'exercices intégrés à leurs routines normales et traitement habituel de prévention des chutes (prescrit par les physiothérapeutes). Le groupe témoin recevra une évaluation, un traitement et des exercices à domicile habituels en matière de prévention des chutes, sans les Exergames. L'intervention Exergame durera 12 semaines pour tester l'efficacité de l'intervention. Les mesures de résultats à utiliser au cours de ces 12 semaines comprendront une série de tests et de questionnaires standardisés. Chaque participant sera aidé dans la réalisation de ces mesures. Ces évaluations auront lieu 3 fois : au départ, 6 semaines et à la fin de la période de 12 semaines.
Les participants à l'intervention se verront offrir l'utilisation de l'intervention Exergame dans un cadre de groupe et/ou à domicile selon leurs préférences (précédemment testé dans une petite étude de faisabilité). Les physiothérapeutes et assistants physiothérapeutes superviseront et surveilleront leurs progrès et auront également la possibilité de voir les résultats du programme Exergame (données anonymisées sur les points gagnés, le temps utilisé, l'amplitude de mouvement) à la Clinique de prévention des chutes pour les participants qui consentent au partage de ces données anonymisées.
À la fin des 12 semaines, des groupes de discussion et des entrevues seront organisés pour évaluer les points de vue des thérapeutes et des participants concernant l'efficacité des programmes MIRA Exergame à distance et leur convivialité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M13 9PL
- Dr Emma Stanmore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour le recrutement des participants :
- capable d'utiliser la technologie de jeu en toute sécurité selon l'évaluation du thérapeute, avec accès à la télévision et à un espace de 2 m dans la maison pour faire de l'exercice en toute sécurité (Remarque : le système Exergame basé sur Kinect ne nécessite l'utilisation d'aucune console portable ; et les exercices seront être personnalisé/adapté aux besoins de chaque participant, y compris ceux ayant des difficultés à se tenir debout longtemps) ;
- les participants seront des participants vivant à domicile âgés de 60 ans et plus ;
- les participants doivent pouvoir regarder la télévision avec ou sans lunettes à une distance de 2 m ;
- les participants doivent être anglophones et inscrits auprès des pratiques générales de soins primaires ; et
- les participants doivent avoir la capacité mentale de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- utilise actuellement les technologies de jeu pour faire de l'exercice ;
- incapacité à comprendre les procédures d'étude;
- maladie aiguë, insuffisance cardiaque congestive grave, hypertension non contrôlée, fracture ou chirurgie récente ;
- Infarctus du myocarde ou AVC au cours des 6 derniers mois ;
- troubles cognitifs graves;
- chirurgie orthopédique au cours des 6 derniers mois ou sur liste d'attente pour subir une chirurgie orthopédique ;
- utilisateurs de fauteuils roulants ;
- déficience auditive ou visuelle grave; et
- neuropathie périphérique ou autres conditions médicales non contrôlées susceptibles de compromettre la capacité à faire de l'exercice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exergame plus traitement habituel
Programme d'exercices et traitement habituel de prévention des chutes incluant évaluation et exercices (prescrits par les physiothérapeutes).
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Un individualisé [c.-à-d.
la fréquence et la durée seront établies en fonction des niveaux de base de chaque participant] Programme d'exercices intégrés aux routines normales des participants et traitement habituel de prévention des chutes (prescrit par les physiothérapeutes).
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Aucune intervention: Traitement habituel
Pas de programme d'exercices, juste un traitement habituel de prévention des chutes comprenant un bilan et des exercices (prescrits par les kinésithérapeutes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre
Délai: 12 semaines
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L'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhérence
Délai: 12 semaines
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Durée en minutes d'utilisation des Exergames
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12 semaines
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Niveaux d'activité physique
Délai: 12 semaines
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L'échelle d'activité physique pour les personnes âgées pour évaluer les niveaux d'activité physique de l'utilisateur
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12 semaines
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Force des membres inférieurs
Délai: 12 semaines
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Timed up and go mesure de la force des membres inférieurs
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12 semaines
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Peur de tomber
Délai: 12 semaines
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L'échelle internationale d'efficacité des chutes courtes (FES-I) La FES-I est un outil validé et fiable en 7 points qui mesure la confiance dans l'exécution d'une gamme d'activités de la vie quotidienne sans tomber
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12 semaines
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Cognition
Délai: 12 semaines
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L'examen cognitif III d'Addenbrooke (ACEIII) pour mesurer les niveaux de cognition chez les personnes âgées
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12 semaines
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Humeur
Délai: 12 semaines
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L'outil de dépistage de l'échelle de dépression gériatrique en 5 items pour la dépression chez les personnes âgées
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma K Stanmore, PhD, University of Manchester
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R119047/195378
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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