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慢性腎臓病小児患者における尿毒症毒素:介入研究 (UToPaed_3)

2021年8月9日 更新者:University Hospital, Ghent

パート 3: 「小児患者における慢性腎臓病の管理のための尿毒症毒素に基づくパラダイムの概念化と検証 (UToPaed)」

慢性腎臓病(CKD)の子供たちは、小児期に最も重篤な病気の 1 つを患っており、その結果、生涯にわたって医療が必要となり、平均余命が 3 分の 1 に短くなります。 さらに、彼らは生活の質や社会への統合に悪影響を与える重要な併存疾患を抱えており、たとえ移植の可能性があったとしても将来が危険にさらされます。 尿毒症毒素の滞留が、併存疾患の発症に主要な役割を果たしていることが認められていますが、小児を対象とした研究は不足しています。 さらに、現在、重症度を評価し、治療の適切性を監視するための優れたツールがなく、その結果、管理が最適化されていません。

この 4 年間にわたる UToPaed IWT-TBM プロジェクトの全体的な科学的目的は、尿毒症の毒性に関する理解の向上に基づいて、CKD の小児を管理するための新しい診断および治療ツールを臨床医に提供することです。

UToPaed (パート 1) では、研究者らは、多種多様な尿毒症毒素の濃度を CKD 小児のさまざまな併存疾患、つまり成長、タンパク質エネルギーの浪費、生活の質、心血管危険因子、概日リズム、睡眠の質、心理社会的疾患と関連付けます。および神経認知機能(すなわち、 断面と縦方向)。 濃度が CKD の進行中の併存疾患と最もよく相関する毒素、および代表的な動態 (UToPaed - パート 2: 動態解析) を持つ毒素がマーカーとして選択されます。 UToPaed のこの第 3 部では、これらのマーカーは併存疾患とともに、介入後、つまり透析の開始、移植、透析戦略の変更後にさらに追跡されます。

検証された動態モデル (UToPaed - パート 2 および 3) から、患者の特徴とマーカー濃度に基づいたオープンアクセスのユーザーフレンドリーな予測シミュレーター (PAEDSIM) が開発され、透析療法を最適化および個別化します。

研究者らは、CKDを患うすべての小児の管理を改善するためのより高度で適切なツール、つまり腎機能障害の程度のより適切な評価、腎代替療法を開始する理想的な時期のより適切な決定、透析の適切性のより正確なモニタリングを臨床医に提供することで、神経認知機能および心理社会的機能(短期)、成長、思春期への成熟、社会統合(中央値)および生存(長期)を改善することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、慢性腎臓病(CKD)ステージ2~5Dの小児(18歳以下)を対象とした多施設共同介入研究であり、腎代替療法の有無にかかわらず行われます。 彼らは合計24か月間追跡されます。

介入後、尿毒症毒素マーカーの濃度とさまざまな併存疾患が追跡されます。 いくつかの介入は、CKD の子供の治療においてのみ行われます。 移植、透析の開始、PD から HD への切り替えが必要。

PD を受けている患者では、夜間のより頻繁な交換、PET を対象とした透析計画、短期間の少量の滞在と長期間の大量の滞在を組み合わせた適応型 PD など、さまざまなアプローチが行われます。 これらのさまざまな戦略は、これまでのところ、古典的な十分性パラメーターである尿素とクレアチニンを使用してのみテストされています。 この介入は、縦断的研究に含まれる子供たちを、彼ら自身の対照として機能させる少なくとも2つの異なるPD戦略をとりながら研究するというものであり、それによって戦略が尿毒症毒素マーカーの濃度および併存疾患と関連付けられることになる。

HD治療を受けている患者では、さまざまな透析戦略が研究されます:従来の血液透析3回/週、毎日の血液透析、血液透析濾過3回/週、夜間8時間透析3回/週、および動態解析(UToPaed_2)から導き出された最適な透析計画。 この介入は、縦断的研究に含まれる小児を少なくとも 2 つの戦略で研究し、血漿濃度の違いと尿毒症毒素マーカーの除去率を測定するというものです。 測定された透析前濃度、時間平均濃度 (TAC)、およびさまざまな戦略での総溶質除去は、尿毒症毒素マーカーの校正された反応速度論モデルを検証するために、速度論シミュレーションの結果と比較されます。

その結果に基づいて、各子供にとって最適な透析戦略に関するガイダンスが作成され、その結果、子供は 1 年間その方法で治療を受け、生活の質、成長の遅れ、および成長への長期的な影響を評価できるようになります。研究結果と新たな併存疾患の出現。

この治療ツールは、さまざまな透析戦略をシミュレートするための新しいマーカー (PAEDSIM) の動態に基づいた、オープンアクセスのユーザーフレンドリーな予測シミュレーターで構成されています。 さまざまな患者の特徴と尿毒症毒素濃度をシミュレーション モデルの入力として使用し、プログラムは透析前濃度と TAC を低く抑えるために努力している個々の患者に最適な透析戦略を導き出します。

これらの発見の臨床利用は、予測シミュレーター (PAEDSIM) および関連する検査技術に関するワークショップを行う「CKD アカデミー」の組織によって促進されます (利用戦略を参照)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gent、ベルギー
        • Ghent University Hospital - Nephrology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

被験者の包含基準:

  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提出してください。
  • すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意欲がある
  • 18歳以下の男性または女性
  • K/DOQI ガイドラインに従って慢性腎臓病ステージ 2 ~ 5D と診断されている。

被験者の除外基準:

  • NA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CKD - 透析なし
治療戦略の変更:透析、移植の開始
透析開始、移植、PD処方変更、HD処方変更
実験的:PD患者
治療戦略の変更:PD処方の変更、HD治療開始、移植
透析開始、移植、PD処方変更、HD処方変更
実験的:HD を使用している患者
治療戦略の変更:HD処方の変更、移植
透析開始、移植、PD処方変更、HD処方変更

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
介入後に HD 患者で測定された尿毒症毒素の濃度と、動態モデルによって予測される濃度との比較 (モデル検証)
時間枠:4年まで
4年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
透析処方を最適な透析戦略に変更することによるPDおよびHD患者の尿毒症毒素の血中濃度の低下
時間枠:4年まで
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sunny Eloot, Prof Dr、Ghent University Hospital - Nephrology
  • スタディチェア:Johan Vande Walle, Prof Dr、Ghent University Hospital - Paediatric Nephrology
  • スタディチェア:Ann Raes, Prof Dr、Ghent University Hospital - Paediatric Nephrology
  • スタディチェア:Wim Van Biesen, Prof Dr、Ghent University Hospital - Nephrology
  • スタディチェア:Evelien Snauwaert、Ghent University Hospital - Paediatric Nephrology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月9日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UGent_UToPaed_3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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