만성 신장 질환 소아 환자의 요독 독소: 중재적 연구 (UToPaed_3)
파트 3: '소아 환자의 만성 신장 질환 관리를 위한 우라에믹 독소 기반 패러다임의 개념화 및 검증(UToPaed)'
만성 신장 질환(CKD)이 있는 어린이는 어린 시절 가장 치명적인 질병 중 하나로 평생 동안 건강 관리가 필요하고 기대 수명이 3배 감소합니다. 또한, 삶의 질과 사회 통합에 부정적인 영향을 미치는 중요한 동반 질환이 있어 잠재적인 이식 후에도 미래를 위태롭게 합니다. 우레믹 독소의 보유는 동반 질환의 발병에 중요한 역할을 하는 것으로 받아들여지고 있지만 어린이에 대한 연구는 부족합니다. 게다가 현재 중증도를 평가하고 치료의 적절성을 모니터링할 수 있는 좋은 도구가 없기 때문에 최적이 아닌 관리가 이루어집니다.
이 4년 간의 UToPaed IWT-TBM 프로젝트의 전반적인 과학적 목표는 우레믹 독성에 대한 향상된 이해를 기반으로 CKD가 있는 어린이 관리를 위한 새로운 진단 및 치료 도구를 임상의에게 제공하는 것입니다.
UToPaed(파트 1)에서 조사관은 CKD 어린이의 다양한 동반 질환(예: 성장, 단백질 에너지 소모, 삶의 질, 심혈관 위험 요인, 일주기 리듬, 수면의 질 및 심리 사회적 및 신경인지 기능(즉, 단면 및 종단). CKD가 진행되는 동안 농도가 동반이환과 가장 잘 상관되는 독소 및 대표적인 동역학(UToPaed - 파트 2: 동역학 분석)을 갖는 독소가 마커로 선택됩니다. UToPaed의 이 세 번째 부분에서 이러한 마커는 합병증과 함께 개입 후 추가로 추적됩니다. 즉, 투석 시작, 이식, 투석 전략 변경.
검증된 동역학 모델(UToPaed - 파트 2 및 3)에서 투석 요법을 최적화하고 개별화하기 위해 환자 특성 및 마커 농도를 기반으로 하는 개방형 사용자 친화적 예측 시뮬레이터(PAEDSIM)가 개발될 것입니다.
임상의에게 CKD가 있는 모든 어린이의 관리를 개선하기 위한 보다 진보되고 적절한 도구, 즉 신장 기능 장애 정도에 대한 더 나은 평가, 신장 대체 요법을 시작할 이상적인 시간에 대한 더 나은 결정, 투석 적절성에 대한 더 정확한 모니터링을 제공함으로써 연구자들은 신경인지 및 심리사회적 기능(단기), 성장, 사춘기로의 성숙, 사회적 통합(중기) 및 생존(장기)을 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신대체 요법을 받거나 받지 않는 만성 신장 질환(CKD) 2~5D 단계의 소아(≤ 18세)를 대상으로 한 중재적 다기관 연구입니다. 그들은 총 24개월 동안 추적될 것입니다.
Uraemic toxin markers의 농도와 다른 comorbidities는 개입 후에 따를 것입니다. 일부 개입은 CKD 아동의 치료에서 일어날 것입니다. 이식, 투석 시작, PD에서 HD로 전환 필요.
PD 환자의 경우, 다양한 접근 방식을 따를 것입니다: 밤새 더 빈번한 교환, PET 지시 투석 요법, 적응된 PD, 짧고 작은 용적 체류와 더 길고 높은 용적 체류의 혼합 사용. 이러한 다양한 전략은 지금까지 요소와 크레아티닌이라는 고전적인 적절성 매개변수를 사용해서만 테스트되었습니다. 중재는 종단 연구에 포함된 어린이가 적어도 두 가지 다른 PD 전략을 사용하는 동안 연구되어 그들 자신의 통제 역할을 하므로 전략이 요독 독소 마커 및 동반 질환의 농도와 연결될 것입니다.
헌팅턴병 환자에서 다양한 투석 전략이 연구될 것입니다: 기존 혈액 투석 주 3회, 매일 혈액 투석, 혈액 투석 여과 주당 3회, 야행성 8시간 투석 주 3회 및 동역학 분석에서 파생된 최적의 투석 요법(UToPaed_2). 개입은 종적 연구에 포함된 어린이가 적어도 2가지 전략으로 연구되고 혈장 농도의 차이와 요독 독소 표지자의 제거율이 측정된다는 것입니다. 측정된 투석 전 농도, 시간 평균 농도(TAC) 및 다양한 전략을 사용한 총 용질 제거는 요독 독소 마커의 보정된 동역학 모델을 검증하기 위해 동역학 시뮬레이션의 결과와 비교됩니다.
결과를 바탕으로 각 어린이에게 가장 적합한 투석 전략에 대한 지침이 개발되고 결과적으로 어린이는 1년 동안 해당 방식으로 치료를 받아 삶의 질에 대한 장기적인 영향을 평가하고 성장을 따라잡을 수 있습니다. 연구 결과 및 새로운 합병증의 출현.
치료 도구는 다양한 투석 전략을 시뮬레이션하기 위해 새로운 마커(PAEDSIM)의 동역학을 기반으로 하는 사용자 친화적인 개방형 예측 시뮬레이터로 구성됩니다. 다양한 환자 특성과 요독 독소 농도를 시뮬레이션 모델에 대한 입력으로 사용하여 프로그램은 낮은 투석 전 농도와 TAC를 원하는 개별 환자를 위한 최적의 투석 전략을 도출합니다.
이러한 연구 결과의 임상적 사용은 예측 시뮬레이터(PAEDSIM) 및 관련 실험실 기술(활용 전략 참조)에 대한 워크숍과 함께 'CKD 아카데미' 조직에 의해 촉진될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gent, 벨기에
- Ghent University Hospital - Nephrology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주제 포함 기준:
- 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 18세 이하의 남성 또는 여성
- K/DOQI 가이드라인에 따라 만성 신장 질환 2~5D로 진단됨.
대상 제외 기준:
- NA
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CKD - 투석 없음
치료 전략의 변화: 투석 시작, 이식 시작
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투석 시작, 이식, PD 처방 변경, HD 처방 변경
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실험적: PD 환자
치료 전략의 변화: PD 처방 변경, HD로 시작, 이식
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투석 시작, 이식, PD 처방 변경, HD 처방 변경
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실험적: HD 환자
치료전략의 변화 : HD처방 변경, 이식
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투석 시작, 이식, PD 처방 변경, HD 처방 변경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동역학 모델(모델 검증)에 의해 예측되는 개입 후 헌팅턴병 환자에서 측정된 요독 독소 농도 비교
기간: 최대 4년
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투석 처방을 최적의 투석 전략으로 변경하여 PD 및 HD 환자의 혈중 요독 독소 농도 감소
기간: 최대 4년
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sunny Eloot, Prof Dr, Ghent University Hospital - Nephrology
- 연구 의자: Johan Vande Walle, Prof Dr, Ghent University Hospital - Paediatric Nephrology
- 연구 의자: Ann Raes, Prof Dr, Ghent University Hospital - Paediatric Nephrology
- 연구 의자: Wim Van Biesen, Prof Dr, Ghent University Hospital - Nephrology
- 연구 의자: Evelien Snauwaert, Ghent University Hospital - Paediatric Nephrology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록