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Urämische Toxine bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Interventionelle Studie (UToPaed_3)

9. August 2021 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Teil 3 von: „Konzeptualisierung und Validierung eines auf urämischen Toxinen basierenden Paradigmas zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen bei pädiatrischen Patienten (UToPaed)“

Kinder mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) leiden an einer der verheerendsten Krankheiten im Kindesalter, die zu einem lebenslangen Bedarf an medizinischer Versorgung und einer um das Dreifache verkürzten Lebenserwartung führt. Darüber hinaus leiden sie unter schwerwiegenden Komorbiditäten, die sich negativ auf ihre Lebensqualität und Integration in die Gesellschaft auswirken und ihre Zukunft auch nach einer möglichen Transplantation gefährden. Es wird angenommen, dass die Retention urämischer Toxine eine wichtige Rolle bei der Pathogenese der komorbiden Erkrankungen spielt, es fehlen jedoch Studien an Kindern. Darüber hinaus gibt es derzeit keine guten Instrumente zur Beurteilung des Schweregrads und zur Überwachung der Angemessenheit der Behandlung, was zu einer suboptimalen Behandlung führt.

Das übergeordnete wissenschaftliche Ziel dieses vierjährigen UToPaed IWT-TBM-Projekts besteht darin, dem Kliniker neue diagnostische und therapeutische Instrumente für die Behandlung von Kindern mit CKD zur Verfügung zu stellen, die auf einem verbesserten Verständnis der urämischen Toxizität basieren.

In UToPaed (Teil 1) werden die Forscher Konzentrationen einer Vielzahl urämischer Toxine mit unterschiedlichen Komorbiditäten bei CNE-Kindern in Verbindung bringen, d. h. Wachstum, Protein-Energieverschwendung, Lebensqualität, kardiovaskuläre Risikofaktoren, zirkadianer Rhythmus, Schlafqualität und psychosoziale Faktoren und neurokognitive Funktion (d. h. Querschnitt und Längsschnitt). Als Marker werden diejenigen Toxine ausgewählt, deren Konzentrationen am besten mit Komorbiditäten während des Fortschreitens der CKD korrelieren und die eine repräsentative Kinetik aufweisen (UToPaed – Teil 2: Kinetische Analyse). In diesem dritten Teil von UToPaed werden diese Marker zusammen mit den Komorbiditäten nach Eingriffen, d. h. beginnend bei der Dialyse, Transplantation, Änderungen der Dialysestrategie, weiter verfolgt.

Aus den validierten kinetischen Modellen (UToPaed – Teil 2 und 3) wird ein frei zugänglicher, benutzerfreundlicher Vorhersagesimulator (PAEDSIM) basierend auf Patienteneigenschaften und Markerkonzentrationen entwickelt, um die Dialysetherapie zu optimieren und zu individualisieren.

Durch die Bereitstellung fortschrittlicherer und geeigneterer Instrumente für Ärzte zur Verbesserung der Behandlung aller Kinder mit chronischer Nierenerkrankung, d. h. einer besseren Beurteilung des Ausmaßes der Nierenfunktionsstörung, einer besseren Bestimmung des idealen Zeitpunkts für den Beginn einer Nierenersatztherapie und einer genaueren Überwachung der Angemessenheit der Dialyse, so die Forscher zielen darauf ab, die neurokognitive und psychosoziale Funktion (kurzfristig), das Wachstum, die Reifung bis zur Pubertät sowie die soziale Integration (mittelfristig) und das Überleben (langfristig) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle multizentrische Studie an Kindern (≤ 18 Jahre) mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 2 bis 5D mit oder ohne Nierenersatztherapie. Sie werden für eine Gesamtdauer von 24 Monaten beobachtet.

Nach einem Eingriff werden die Konzentrationen der urämischen Toxinmarker und die verschiedenen Komorbiditäten verfolgt. Einige Eingriffe erfolgen einfach bei der Behandlung des CNE-Kindes: z. Transplantation, Beginn der Dialyse, notwendiger Wechsel von PD zu HD.

Bei den PD-Patienten werden unterschiedliche Ansätze verfolgt: häufigerer Austausch über Nacht, PET-gesteuerte Dialyseregime, angepasste PD mit einer Mischung aus kurzen Verweilzeiten mit kleinem Volumen und längeren Verweilzeiten mit hohem Volumen. Diese unterschiedlichen Strategien wurden bisher nur anhand der klassischen Angemessenheitsparameter Harnstoff und Kreatinin getestet. Die Intervention besteht darin, dass die in der Längsschnittstudie einbezogenen Kinder mit mindestens zwei verschiedenen PD-Strategien untersucht werden, die als ihre eigene Kontrolle dienen, wobei die Strategie mit der Konzentration der urämischen Toxinmarker und Komorbiditäten verknüpft wird.

Bei den HD-Patienten werden verschiedene Dialysestrategien untersucht: konventionelle Hämodialyse 3x/Woche, tägliche Hämodialyse, Hämodiafiltration 3x/Woche, nächtliche 8-Stunden-Dialyse 3x/Woche und das optimale Dialyseregime, abgeleitet aus der kinetischen Analyse (UToPaed_2). Die Intervention besteht darin, dass die in die Längsschnittstudie einbezogenen Kinder mit mindestens zwei der Strategien untersucht werden und dass Unterschiede in den Plasmakonzentrationen und der Entfernungsrate der urämischen Toxinmarker gemessen werden. Die gemessenen Prädialysekonzentrationen, zeitgemittelten Konzentrationen (TACs) und die vollständige Entfernung gelöster Stoffe mit den verschiedenen Strategien werden mit den Ergebnissen der kinetischen Simulationen verglichen, um die kalibrierten kinetischen Modelle der urämischen Toxinmarker zu validieren.

Auf der Grundlage der Ergebnisse werden Leitlinien für die optimale Dialysestrategie für jedes Kind entwickelt und das Kind anschließend ein Jahr lang mit dieser Modalität behandelt, um eine Bewertung der längerfristigen Auswirkungen auf die Lebensqualität, das aufholende Wachstum und die Behandlung zu ermöglichen. Studienergebnisse und Auftreten neuer Komorbiditäten.

Das therapeutische Tool umfasst einen frei zugänglichen, benutzerfreundlichen Vorhersagesimulator, der auf der Kinetik der neuen Marker (PAEDSIM) basiert, um verschiedene Dialysestrategien zu simulieren. Mit unterschiedlichen Patienteneigenschaften und urämischen Toxinkonzentrationen als Eingabe für das Simulationsmodell wird das Programm die optimale Dialysestrategie für den einzelnen Patienten ableiten und dabei niedrige Prädialysekonzentrationen und TACs anstreben.

Die klinische Nutzung dieser Erkenntnisse wird durch die Organisation einer „CKD Academy“ mit Workshops zum Vorhersagesimulator (PAEDSIM) und den damit verbundenen Labortechniken gefördert (siehe Nutzungsstrategien).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Ghent University Hospital - Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Probanden:

  • Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor.
  • Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Männlich oder weiblich, Alter ≤ 18 Jahre
  • Gemäß den K/DOQI-Richtlinien wurde eine chronische Nierenerkrankung im Stadium 2 bis 5D diagnostiziert.

Ausschlusskriterien für Probanden:

  • N / A.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CNI – keine Dialyse
Änderung der Behandlungsstrategie: Beginn der Dialyse, Transplantation
Sonstiges: Änderung der Behandlungsstrategie
Beginnen Sie mit Dialyse, Transplantation, Änderung der PD-Verschreibung, Änderung der HD-Verschreibung
Experimental: Patienten mit PD
Änderung der Behandlungsstrategie: Änderung der PD-Verordnung, Beginn mit HD, Transplantation
Sonstiges: Änderung der Behandlungsstrategie
Beginnen Sie mit Dialyse, Transplantation, Änderung der PD-Verschreibung, Änderung der HD-Verschreibung
Experimental: Patienten auf HD
Änderung der Behandlungsstrategie: Änderung der HD-Verordnung, Transplantation
Sonstiges: Änderung der Behandlungsstrategie
Beginnen Sie mit Dialyse, Transplantation, Änderung der PD-Verschreibung, Änderung der HD-Verschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der bei Huntington-Patienten nach Eingriffen gemessenen Konzentrationen urämischer Toxine mit denen, die durch das kinetische Modell vorhergesagt werden (Modellvalidierung)
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Senkung der Blutkonzentrationen urämischer Toxine bei Parkinson- und Huntington-Patienten durch Umstellung der Dialyseverordnung auf die optimale Dialysestrategie
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie
University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunny Eloot, Prof Dr, Ghent University Hospital - Nephrology
  • Studienstuhl: Johan Vande Walle, Prof Dr, Ghent University Hospital - Paediatric Nephrology
  • Studienstuhl: Ann Raes, Prof Dr, Ghent University Hospital - Paediatric Nephrology
  • Studienstuhl: Wim Van Biesen, Prof Dr, Ghent University Hospital - Nephrology
  • Studienstuhl: Evelien Snauwaert, Ghent University Hospital - Paediatric Nephrology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UGent_UToPaed_3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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