修正された両側矢状分割骨切り術による下顎骨手術後の神経機能の評価
2016年1月4日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
下歯槽神経損傷の予防のための下顎枝矢状分割骨切り術の修正技術：前向きコホート研究と転帰評価
歯槽骨内神経の損傷を防ぐことを目的として、神経血管束とその骨性下顎管の解剖学的位置に基づくいくつかの技術的修正が開発されました。 BSSO) 技術により、直接的な歯槽内神経損傷を避けることができるためです。
この研究の目的は、修正された BSSO 技術を導入し、その後の IAN の術後神経感覚障害の発生率を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向きコホート研究として設計されました。 2013 年 1 月から 8 月の間に長庚記念病院の形成外科および再建外科の頭蓋顔面センターで主任著者が実施する両顎手術 (OGS) を予定している連続した患者に参加を依頼しました。 OGS の手順には、上顎の LeFort I 骨切り術または顎形成術の有無にかかわらず、下顎の BSSO が含まれていました。 57人の患者が登録されました。 すべての患者は、歯槽内神経 (IAN) 評価と仮想手術計画のために、手術前にコーンビーム CT を受けました。
手術中、コルチコトミーとオステオトミー ラインは Obwegeser-Dal Pont メソッドから変更されます。 皮質切開術の完了後、最初の 10 mm の間頬側枝皮質の内側に一定の接触を保ちながら、前皮質切開術を介して Dautrey オステオトームを下顎髄質に打ち込みます。 次に、IAN の前方および外側に位置するオステオトームを適度な力でねじり、前方開口部に沿って近位および遠位セグメントの皮質を徐々に分離して視覚化を容易にします。 皮質を開くための抵抗の可能性は、内側皮質、または両方の皮質切開線の後面および下面に位置する不完全な皮質切開を示します。 完全な分割の前に、IAN は前部開口部からの露出について評価されます。 IAN が露出している、または外皮質に付着している場合は、静かに遠位セグメントに置き換えることができます。 前部開口部からの視覚化の下で、まっすぐな 4 または 6 mm のオステオトームを IAN の外側に挿入し、IAN を越えて通過させ、その後、近位セグメントの内面に沿って後枝皮質を分割して後縁に到達します。
手術の前後に、標準化された記録用紙がすべての被験者に提供されました。 性別、術前診断、および手術の詳細が収集されました。これには、手術計画、下顎の動きの範囲、および付随する手術手順が含まれます。 LeFort I と顎形成術、問題のある下顎の分割と固定の種類。 すべての BSSO 手順は、独立した左側と右側に分割されました。 下顎枝の分割に成功した後、分割結果を分類しました。
BSSO手順後のIAN神経感覚障害（NSD）を評価するために、定期的なフォローアップ訪問中に5点スケールの自己評価アンケートが使用されました。 主観的な神経感覚状態の評価は、術前、術後 1 週間、術後 6 か月および 12 か月、または正常な感覚が戻るまで行った。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正常な術前歯槽内神経機能を有する両顎手術中に下顎両側矢状分割骨切り術を受けた患者
- 口唇口蓋裂または片側顔面小人症の患者も含まれていました
除外基準:
- 頭蓋顔面症候群の状態、異常な精神運動発達または下顎骨骨折の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科的介入
両顎手術中に修正された両側矢状分割骨切り術を受けた患者、前向きコホート研究における「介入アーム」
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下歯槽神経を損傷することなく下顎骨の後縁の分割を容易にするために、内側頭蓋面、頬尾面、および前面の 3 つの骨切りラインを通して下顎枝を分割する外科技術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の IAN 曝露に関連した術後 12 か月の NSD の発生率
時間枠：術前から手術後少なくとも 12 か月または正常な感覚の回復;正常な感覚が戻らない場合は、さらに 3 か月後にコンピュータ断層撮影と臨床検査で再評価
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すべての患者について、IAN 曝露の発生率が記録されます。
NSD の発生率は、手順の 12 か月後に評価されます。
関係と統計的有意性は、カイ 2 乗検定で文書化されています。
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術前から手術後少なくとも 12 か月または正常な感覚の回復;正常な感覚が戻らない場合は、さらに 3 か月後にコンピュータ断層撮影と臨床検査で再評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性別、年齢、患側、既存の奇形、第三大臼歯の抜歯および顎形成術に関連する NSD の縦断発生率
時間枠：術前から手術後少なくとも 12 か月または正常な感覚の回復;正常な感覚が戻らない場合は、さらに 3 か月後にコンピュータ断層撮影と臨床検査で再評価
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上記の方法での患者のサブ分析。
肺胞内神経の神経感覚障害レベルの臨床評価は、自己評価アンケートの等級付け 1 として行われます。
患側下顎側は完全に麻痺している 2.患側下顎側は麻痺しており、ほとんど感覚がない 3.患側下顎側の感覚は低下しているが、感覚はある程度損なわれている 4.患側下顎側の感覚はほぼ正常である 5.完全に正常な感覚であり、変化はないまったく。
主観的な神経感覚状態の評価は、術前、術後 1 週間、術後 6 および 12 か月、または正常な感覚が戻るまで行われ、神経感覚障害の欠如は、スケールの 5 点でのカットオフで定義されました。
神経感覚障害スコア 1 ～ 4 は異常と見なされます。
障害が 12 か月以上続く場合は、さらに 3 か月後にコンピューター断層撮影と臨床評価を行います。
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術前から手術後少なくとも 12 か月または正常な感覚の回復;正常な感覚が戻らない場合は、さらに 3 か月後にコンピュータ断層撮影と臨床検査で再評価
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手術中の分割タイプに関連した NSD の縦断的発生率
時間枠：術前から手術後少なくとも 12 か月または正常な感覚の回復;正常な感覚が戻らない場合は、さらに 3 か月後にコンピュータ断層撮影と臨床検査で再評価
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上記の方法での患者のサブ分析。
目をくらませて 18 ゲージの針で領域を軽く触れた後、参加者は、テストした部位ごとに 1 から 5 のスケールからスコアを選択するように求められました。評価。
主観的な神経感覚状態の評価は、術前、術後 1 週間、術後 6 および 12 か月、または正常な感覚が戻るまで行われ、神経感覚障害の欠如は、スケールの 5 点でのカットオフで定義されました。
神経感覚障害スコア 1 ～ 4 は異常と見なされます。
障害が 12 か月以上続く場合は、さらに 3 か月後にコンピューター断層撮影と臨床評価を行います。
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術前から手術後少なくとも 12 か月または正常な感覚の回復;正常な感覚が戻らない場合は、さらに 3 か月後にコンピュータ断層撮影と臨床検査で再評価
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IAN曝露に関連するNSDの縦断発生率
時間枠：術前から手術後少なくとも 12 か月または正常な感覚の回復;正常な感覚が戻らない場合は、さらに 3 か月後にコンピュータ断層撮影と臨床検査で再評価
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上記の方法での患者のサブ分析。
目をくらませて 18 ゲージの針で領域を軽く触れた後、参加者は、テストした部位ごとに 1 から 5 のスケールからスコアを選択するように求められました。評価。
主観的な神経感覚状態の評価は、術前、術後 1 週間、術後 6 および 12 か月、または正常な感覚が戻るまで行われ、神経感覚障害の欠如は、スケールの 5 点でのカットオフで定義されました。
神経感覚障害スコア 1 ～ 4 は異常と見なされます。
障害が 12 か月以上続く場合は、さらに 3 か月後にコンピューター断層撮影と臨床評価を行います。
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術前から手術後少なくとも 12 か月または正常な感覚の回復;正常な感覚が戻らない場合は、さらに 3 か月後にコンピュータ断層撮影と臨床検査で再評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lun-Jou Lo, MD、Chairman, Department of Surgery, Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Obwegeser HL. Orthognathic surgery and a tale of how three procedures came to be: a letter to the next generations of surgeons. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):331-55. doi: 10.1016/j.cps.2007.05.014.
- Westermark A, Bystedt H, von Konow L. Inferior alveolar nerve function after sagittal split osteotomy of the mandible: correlation with degree of intraoperative nerve encounter and other variables in 496 operations. Br J Oral Maxillofac Surg. 1998 Dec;36(6):429-33. doi: 10.1016/s0266-4356(98)90458-2.
- Ylikontiola L, Kinnunen J, Oikarinen K. Factors affecting neurosensory disturbance after mandibular bilateral sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1234-9; discussion 1239-40. doi: 10.1053/joms.2000.16621.
- Kane AA, Lo LJ, Chen YR, Hsu KH, Noordhoff MS. The course of the inferior alveolar nerve in the normal human mandibular ramus and in patients presenting for cosmetic reduction of the mandibular angles. Plast Reconstr Surg. 2000 Oct;106(5):1162-74; discussion 1175-6. doi: 10.1097/00006534-200010000-00029.
- Hanzelka T, Foltan R, Pavlikova G, Horka E, Sedy J. The role of intraoperative positioning of the inferior alveolar nerve on postoperative paresthesia after bilateral sagittal split osteotomy of the mandible: prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Sep;40(9):901-6. doi: 10.1016/j.ijom.2011.04.002. Epub 2011 May 13.
- Colella G, Cannavale R, Vicidomini A, Lanza A. Neurosensory disturbance of the inferior alveolar nerve after bilateral sagittal split osteotomy: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1707-15. doi: 10.1016/j.joms.2007.05.009.
- Agbaje JO, Salem AS, Lambrichts I, Jacobs R, Politis C. Systematic review of the incidence of inferior alveolar nerve injury in bilateral sagittal split osteotomy and the assessment of neurosensory disturbances. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;44(4):447-51. doi: 10.1016/j.ijom.2014.11.010. Epub 2014 Dec 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月4日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CMRPG381601-3
- CGMH-IRB-101-5264B (その他の識別子：CGMH-IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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