Ocena funkcji nerwów po operacji żuchwy z zastosowaniem zmodyfikowanej techniki obustronnej strzałkowej osteotomii
Zmodyfikowana technika osteotomii strzałkowej rozszczepionej gałęzi żuchwy w celu zapobiegania urazom nerwu zębodołowego dolnego: prospektywne badanie kohortowe i ocena wyników
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie kohortowe. O udział w badaniu poproszono kolejnych pacjentów zaplanowanych na operację ortognatyczną (OGS) prowadzoną przez starszego autora w Centrum Twarzoczaszki Oddziału Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej Chang Gung Memorial Hospital w okresie od stycznia do sierpnia 2013 r. Procedury OGS obejmowały BSSO żuchwy z osteotomią LeFort I lub genioplastyką szczęki lub bez. Zarejestrowano pięćdziesięciu siedmiu pacjentów. Wszyscy pacjenci otrzymali tomografię komputerową z wiązką stożkową przed operacją w celu oceny nerwu wewnątrzpęcherzykowego (IAN) i wirtualnego planowania operacji.
Podczas operacji linie kortykotomii i osteotomii są modyfikowane w stosunku do metody Obwegeser-Dal Pont. Po zakończeniu kortykotomii osteotom Dautreya jest wprowadzany do rdzenia żuchwy przez przednią kortykotomię, utrzymując stały kontakt z wewnętrzną stroną kory gałęzi policzkowej przez pierwsze 10 mm. Osteotom, umiejscowiony z przodu iz boku IAN, jest następnie skręcany z umiarkowaną siłą, stopniowo oddzielając proksymalną i dystalną korę segmentu wzdłuż przedniego otworu, aby ułatwić wizualizację. Możliwy opór przed otwarciem kory korowej wskazuje na niekompletne kortykotomie zlokalizowane w korze przyśrodkowej lub w tylnej i dolnej części obu linii kortykotomii. Przed całkowitym rozszczepieniem ocenia się IAN pod kątem ekspozycji przez otwór przedni. Jeśli IAN jest odsłonięty lub przyczepiony do zewnętrznej kory, można go delikatnie umieścić w dystalnym segmencie. Podczas wizualizacji przez otwór przedni prosty osteotom 4 lub 6 mm jest następnie wprowadzany z boku i przechodzi poza IAN, a następnie uderzany w celu rozszczepienia tylnej kory gałęzi wzdłuż wewnętrznej powierzchni segmentu bliższego, aby dotrzeć do tylnej granicy.
Wszystkim pacjentom przed i po operacji dostarczono znormalizowany formularz zapisu. Zebrano płeć, rozpoznanie przedoperacyjne i szczegóły operacyjne, w tym plan chirurgiczny, zakres ruchu żuchwy i towarzyszące procedury chirurgiczne, tj. LeFort I i genioplastyka, problematyczne rozszczepienie żuchwy i rodzaj mocowania. Wszystkie procedury BSSO zostały podzielone na niezależne strony lewą i prawą. Po pomyślnym rozszczepieniu gałęzi żuchwy wyniki rozszczepienia zostały skategoryzowane.
Podczas rutynowych wizyt kontrolnych zastosowano kwestionariusz samooceny w 5-punktowej skali w celu oceny zaburzeń neurosensorycznych (NSD) IAN po zabiegu BSSO. Subiektywnej oceny stanu neurosensorycznego dokonywano przed operacją, tydzień, 6 i 12 miesięcy po operacji lub do powrotu normalnego czucia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci poddawani obustronnej osteotomii strzałkowej żuchwy podczas operacji ortognatycznej z prawidłową przedoperacyjną funkcją nerwu wewnątrzpęcherzykowego
- uwzględniono również pacjentów z rozszczepem wargi/podniebienia lub połowiczą mikrosomią twarzy
Kryteria wyłączenia:
- zespół twarzoczaszki, nieprawidłowy rozwój psychoruchowy lub wcześniejsze złamania żuchwy w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja chirurgiczna
Pacjenci poddawani naszej zmodyfikowanej procedurze obustronnej strzałkowej osteotomii podczas operacji ortognatycznej, „ramię interwencji” w prospektywnym badaniu kohortowym
|
technika chirurgiczna polegająca na rozszczepieniu gałęzi żuchwy przez trzy linie osteotomii na powierzchni przyśrodkowo-czaszkowej, policzkowo-ogonowej i przedniej w celu ułatwienia rozszczepienia tylnego brzegu żuchwy bez uszkodzenia nerwu zębodołowego dolnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania NSD 12 miesięcy po operacji w odniesieniu do ekspozycji na IAN podczas operacji
Ramy czasowe: przedoperacyjne do co najmniej 12 miesięcy po operacji lub powrocie normalnego czucia; jeśli nie ma powrotu normalnego czucia, ponowna ocena po kolejnych 3 miesiącach z tomografią komputerową i badaniem klinicznym
|
Dla każdego pacjenta rejestruje się częstość narażenia na IAN.
Częstość występowania NSD ocenia się po 12 miesiącach od zabiegu.
Relację i istotność statystyczną dokumentuje się za pomocą testu chi-kwadrat.
|
przedoperacyjne do co najmniej 12 miesięcy po operacji lub powrocie normalnego czucia; jeśli nie ma powrotu normalnego czucia, ponowna ocena po kolejnych 3 miesiącach z tomografią komputerową i badaniem klinicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzdłużna częstość występowania NSD w zależności od płci, wieku, strony dotkniętej chorobą, istniejącej wcześniej deformacji, ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego i genioplastyki
Ramy czasowe: przedoperacyjne do co najmniej 12 miesięcy po operacji lub powrocie normalnego czucia; jeśli nie ma powrotu normalnego czucia, ponowna ocena po kolejnych 3 miesiącach z tomografią komputerową i badaniem klinicznym
|
Subanaliza pacjentów w wyżej wymieniony sposób.
Kliniczną ocenę stopnia zaburzeń neurosensorycznych nerwu śródpęcherzykowego przeprowadza się za pomocą kwestionariusza samooceny z oceną 1.
Dotknięta strona żuchwy jest całkowicie zdrętwiała, 2. Dotknięta strona żuchwy jest zdrętwiała i prawie nie ma czucia, 3. Dotknięta strona żuchwy jest osłabiona z pewnym nienaruszonym czuciem, 4. Dotknięta strona żuchwy ma prawie normalne czucie, 5. Całkowicie normalne czucie, bez zmian w ogóle.
Subiektywnej oceny stanu neurosensorycznego dokonuje się przed operacją, tydzień, 6 i 12 miesięcy po operacji lub do powrotu normalnego czucia, a brak zaburzeń neurosensorycznych definiuje się za punkt odcięcia na skali 5.
Oceny zaburzeń neurosensorycznych od 1 do 4 uważa się za nieprawidłowe.
Jeśli zaburzenie utrzymuje się dłużej niż 12 miesięcy, po kolejnych 3 miesiącach wykonuje się tomografię komputerową i ocenę kliniczną.
|
przedoperacyjne do co najmniej 12 miesięcy po operacji lub powrocie normalnego czucia; jeśli nie ma powrotu normalnego czucia, ponowna ocena po kolejnych 3 miesiącach z tomografią komputerową i badaniem klinicznym
|
|
Podłużna częstość występowania NSD w zależności od typu rozszczepionego podczas operacji
Ramy czasowe: przedoperacyjne do co najmniej 12 miesięcy po operacji lub powrocie normalnego czucia; jeśli nie ma powrotu normalnego czucia, ponowna ocena po kolejnych 3 miesiącach z tomografią komputerową i badaniem klinicznym
|
Subanaliza pacjentów w wyżej wymieniony sposób.
Po oślepieniu i lekkim dotknięciu obszarów igłą o rozmiarze 18, uczestnicy zostali poproszeni o wybranie oceny dla każdego z badanych miejsc w skali od 1 do 5. Najniższy wynik został oceniony jako ocena stanu neurosensorycznego w momencie ocena.
Subiektywnej oceny stanu neurosensorycznego dokonuje się przed operacją, tydzień, 6 i 12 miesięcy po operacji lub do powrotu normalnego czucia, a brak zaburzeń neurosensorycznych definiuje się za punkt odcięcia na skali 5.
Oceny zaburzeń neurosensorycznych od 1 do 4 uważa się za nieprawidłowe.
Jeśli zaburzenie utrzymuje się dłużej niż 12 miesięcy, po kolejnych 3 miesiącach wykonuje się tomografię komputerową i ocenę kliniczną.
|
przedoperacyjne do co najmniej 12 miesięcy po operacji lub powrocie normalnego czucia; jeśli nie ma powrotu normalnego czucia, ponowna ocena po kolejnych 3 miesiącach z tomografią komputerową i badaniem klinicznym
|
|
Podłużna częstość występowania NSD w stosunku do narażenia na IAN
Ramy czasowe: przedoperacyjne do co najmniej 12 miesięcy po operacji lub powrocie normalnego czucia; jeśli nie ma powrotu normalnego czucia, ponowna ocena po kolejnych 3 miesiącach z tomografią komputerową i badaniem klinicznym
|
Subanaliza pacjentów w wyżej wymieniony sposób.
Po oślepieniu i lekkim dotknięciu obszarów igłą o rozmiarze 18, uczestnicy zostali poproszeni o wybranie oceny dla każdego z badanych miejsc w skali od 1 do 5. Najniższy wynik został oceniony jako ocena stanu neurosensorycznego w momencie ocena.
Subiektywnej oceny stanu neurosensorycznego dokonuje się przed operacją, tydzień, 6 i 12 miesięcy po operacji lub do powrotu normalnego czucia, a brak zaburzeń neurosensorycznych definiuje się za punkt odcięcia na skali 5.
Oceny zaburzeń neurosensorycznych od 1 do 4 uważa się za nieprawidłowe.
Jeśli zaburzenie utrzymuje się dłużej niż 12 miesięcy, po kolejnych 3 miesiącach wykonuje się tomografię komputerową i ocenę kliniczną.
|
przedoperacyjne do co najmniej 12 miesięcy po operacji lub powrocie normalnego czucia; jeśli nie ma powrotu normalnego czucia, ponowna ocena po kolejnych 3 miesiącach z tomografią komputerową i badaniem klinicznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lun-Jou Lo, MD, Chairman, Department of Surgery, Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Obwegeser HL. Orthognathic surgery and a tale of how three procedures came to be: a letter to the next generations of surgeons. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):331-55. doi: 10.1016/j.cps.2007.05.014.
- Westermark A, Bystedt H, von Konow L. Inferior alveolar nerve function after sagittal split osteotomy of the mandible: correlation with degree of intraoperative nerve encounter and other variables in 496 operations. Br J Oral Maxillofac Surg. 1998 Dec;36(6):429-33. doi: 10.1016/s0266-4356(98)90458-2.
- Ylikontiola L, Kinnunen J, Oikarinen K. Factors affecting neurosensory disturbance after mandibular bilateral sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1234-9; discussion 1239-40. doi: 10.1053/joms.2000.16621.
- Kane AA, Lo LJ, Chen YR, Hsu KH, Noordhoff MS. The course of the inferior alveolar nerve in the normal human mandibular ramus and in patients presenting for cosmetic reduction of the mandibular angles. Plast Reconstr Surg. 2000 Oct;106(5):1162-74; discussion 1175-6. doi: 10.1097/00006534-200010000-00029.
- Hanzelka T, Foltan R, Pavlikova G, Horka E, Sedy J. The role of intraoperative positioning of the inferior alveolar nerve on postoperative paresthesia after bilateral sagittal split osteotomy of the mandible: prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Sep;40(9):901-6. doi: 10.1016/j.ijom.2011.04.002. Epub 2011 May 13.
- Colella G, Cannavale R, Vicidomini A, Lanza A. Neurosensory disturbance of the inferior alveolar nerve after bilateral sagittal split osteotomy: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1707-15. doi: 10.1016/j.joms.2007.05.009.
- Agbaje JO, Salem AS, Lambrichts I, Jacobs R, Politis C. Systematic review of the incidence of inferior alveolar nerve injury in bilateral sagittal split osteotomy and the assessment of neurosensory disturbances. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;44(4):447-51. doi: 10.1016/j.ijom.2014.11.010. Epub 2014 Dec 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMRPG381601-3
- CGMH-IRB-101-5264B (Inny identyfikator: CGMH-IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .