- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02634840
Avaliação da função nervosa após cirurgia de mandíbula com técnica de osteotomia sagital bilateral modificada
Uma Técnica Modificada de Osteotomia Sagital do Ramo Mandibular para Prevenção de Lesão do Nervo Alveolar Inferior: Um Estudo de Coorte Prospectivo e Avaliação de Resultados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo. Pacientes consecutivos agendados para cirurgia ortognática (OGS) realizados pelo autor sênior no Centro Craniofacial, Departamento de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva, Chang Gung Memorial Hospital entre janeiro e agosto de 2013 foram convidados a participar. Os procedimentos OGS incluíram BSSO mandibular com ou sem osteotomia LeFort I maxilar ou mentoplastia. Cinqüenta e sete pacientes foram inscritos. Todos os pacientes receberam tomografia computadorizada de feixe cônico antes da cirurgia para avaliação do nervo intra-alveolar (NAI) e planejamento da cirurgia virtual.
Durante a cirurgia, as linhas de corticotomia e osteotomia são modificadas a partir do método Obwegeser-Dal Pont. Após a conclusão da corticotomia, um osteótomo de Dautrey é inserido na medula da mandíbula através da corticotomia anterior, mantendo contato constante com o lado interno do córtex do ramo bucal nos primeiros 10 mm. O osteótomo, localizado anterior e lateralmente ao NAI, é então torcido com força moderada, separando gradativamente as corticais do segmento proximal e distal ao longo da abertura anterior para facilitar a visualização. A possível resistência para abrir as corticais indica corticotomias incompletas localizadas na cortical medial, ou nas faces posterior e inferior de ambas as linhas de corticotomia. Antes da divisão completa, o NAI é avaliado para qualquer exposição através da abertura anterior. Se o NAI estiver exposto ou ligado ao córtex externo, ele pode ser recolocado suavemente no segmento distal. Sob visualização através da abertura anterior, um osteótomo reto de 4 ou 6 mm é inserido lateralmente e passado além do NAI e, em seguida, atingido para dividir o córtex do ramo posterior ao longo da superfície interna do segmento proximal para alcançar a borda posterior.
Um formulário de registro padronizado foi fornecido a todos os indivíduos antes e após a cirurgia. Gênero, diagnóstico pré-operatório e detalhes operatórios foram coletados, incluindo plano cirúrgico, extensão do movimento mandibular e procedimentos cirúrgicos concomitantes, ou seja, LeFort I e mentoplastia, divisão mandibular problemática e tipo de fixação. Todos os procedimentos de BSSO foram divididos em lados esquerdo e direito independentes. Após a divisão bem-sucedida do ramo mandibular, os resultados da divisão foram categorizados.
Um questionário de autoavaliação de escala de 5 pontos foi usado durante as visitas de acompanhamento de rotina para avaliar o distúrbio neurossensorial (NSD) do IAN após o procedimento BSSO. A avaliação subjetiva do estado neurossensorial foi realizada no pré-operatório, uma semana, 6 e 12 meses de pós-operatório ou até o retorno da sensação normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à osteotomia mandibular sagital bilateral durante cirurgia ortognática com função nervosa intra-alveolar pré-operatória normal
- pacientes com fissura labiopalatina ou microssomia hemifacial também foram incluídos
Critério de exclusão:
- condição sindrômica craniofacial, desenvolvimento psicomotor anormal ou história prévia de fratura mandibular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção cirúrgica
Pacientes que receberam nosso procedimento de osteotomia sagital bilateral modificada durante cirurgia ortognática, "braço de intervenção" em estudo de coorte prospectivo
|
técnica cirúrgica para dividir o ramo mandibular através de três linhas de osteotomia na superfície médio-cranial, vestíbulo-caudal e anterior para facilitar uma divisão da borda posterior da mandíbula sem lesão do nervo alveolar inferior
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de NSD 12 meses de pós-operatório em relação à exposição de NAI durante a cirurgia
Prazo: pré-operatório até pelo menos 12 meses após a cirurgia ou retorno da sensação normal; se não houver retorno da sensação normal, reavaliação após mais 3 meses com tomografia computadorizada e exame clínico
|
Para cada paciente, a incidência de exposição ao NAI é registrada.
A incidência de NSD é avaliada 12 meses após o procedimento.
A relação e a significância estatística são documentadas com o teste qui-quadrado.
|
pré-operatório até pelo menos 12 meses após a cirurgia ou retorno da sensação normal; se não houver retorno da sensação normal, reavaliação após mais 3 meses com tomografia computadorizada e exame clínico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência longitudinal de DSN em relação ao sexo, idade, lado acometido, deformidade preexistente, extração de terceiro molar e mentoplastia
Prazo: pré-operatório até pelo menos 12 meses após a cirurgia ou retorno da sensação normal; se não houver retorno da sensação normal, reavaliação após mais 3 meses com tomografia computadorizada e exame clínico
|
Subanálise dos pacientes da forma acima mencionada.
A avaliação clínica do nível de distúrbio neurossensorial do nervo intraalveolar é realizada com questionário de autoavaliação com graduação 1.
O lado mandibular afetado está completamente dormente, 2. O lado mandibular afetado está dormente com quase nenhuma sensação, 3. A sensação do lado mandibular afetado está reduzida com alguma sensação intacta, 4. O lado mandibular afetado tem sensação quase normal, 5. Sensação completamente normal, sem alteração de forma alguma.
A avaliação subjetiva do estado neurossensorial é realizada no pré-operatório, uma semana, 6 e 12 meses de pós-operatório ou até o retorno da sensação normal, e a ausência de distúrbio neurossensorial foi definida com o ponto de corte em 5 pontos na escala.
Escores de distúrbios neurossensoriais de 1 a 4 são considerados anormais.
Se o distúrbio persistir por mais de 12 meses, a tomografia computadorizada e a avaliação clínica são realizadas após mais 3 meses.
|
pré-operatório até pelo menos 12 meses após a cirurgia ou retorno da sensação normal; se não houver retorno da sensação normal, reavaliação após mais 3 meses com tomografia computadorizada e exame clínico
|
|
Incidência longitudinal de NSD em relação ao tipo split durante a cirurgia
Prazo: pré-operatório até pelo menos 12 meses após a cirurgia ou retorno da sensação normal; se não houver retorno da sensação normal, reavaliação após mais 3 meses com tomografia computadorizada e exame clínico
|
Subanálise dos pacientes da forma acima mencionada.
Depois de cegar e tocar levemente as áreas com uma agulha de calibre 18, os participantes foram solicitados a escolher uma pontuação para cada um dos locais testados em uma escala de 1 a 5. A pontuação mais baixa foi classificada como a pontuação do estado neurossensorial no momento da avaliação.
A avaliação subjetiva do estado neurossensorial é realizada no pré-operatório, uma semana, 6 e 12 meses de pós-operatório ou até o retorno da sensação normal, e a ausência de distúrbio neurossensorial foi definida com o ponto de corte em 5 pontos na escala.
Escores de distúrbios neurossensoriais de 1 a 4 são considerados anormais.
Se o distúrbio persistir por mais de 12 meses, a tomografia computadorizada e a avaliação clínica são realizadas após mais 3 meses.
|
pré-operatório até pelo menos 12 meses após a cirurgia ou retorno da sensação normal; se não houver retorno da sensação normal, reavaliação após mais 3 meses com tomografia computadorizada e exame clínico
|
|
Incidência longitudinal de NSD em relação à exposição a IAN
Prazo: pré-operatório até pelo menos 12 meses após a cirurgia ou retorno da sensação normal; se não houver retorno da sensação normal, reavaliação após mais 3 meses com tomografia computadorizada e exame clínico
|
Subanálise dos pacientes da forma acima mencionada.
Depois de cegar e tocar levemente as áreas com uma agulha de calibre 18, os participantes foram solicitados a escolher uma pontuação para cada um dos locais testados em uma escala de 1 a 5. A pontuação mais baixa foi classificada como a pontuação do estado neurossensorial no momento da avaliação.
A avaliação subjetiva do estado neurossensorial é realizada no pré-operatório, uma semana, 6 e 12 meses de pós-operatório ou até o retorno da sensação normal, e a ausência de distúrbio neurossensorial foi definida com o ponto de corte em 5 pontos na escala.
Escores de distúrbios neurossensoriais de 1 a 4 são considerados anormais.
Se o distúrbio persistir por mais de 12 meses, a tomografia computadorizada e a avaliação clínica são realizadas após mais 3 meses.
|
pré-operatório até pelo menos 12 meses após a cirurgia ou retorno da sensação normal; se não houver retorno da sensação normal, reavaliação após mais 3 meses com tomografia computadorizada e exame clínico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lun-Jou Lo, MD, Chairman, Department of Surgery, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Obwegeser HL. Orthognathic surgery and a tale of how three procedures came to be: a letter to the next generations of surgeons. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):331-55. doi: 10.1016/j.cps.2007.05.014.
- Westermark A, Bystedt H, von Konow L. Inferior alveolar nerve function after sagittal split osteotomy of the mandible: correlation with degree of intraoperative nerve encounter and other variables in 496 operations. Br J Oral Maxillofac Surg. 1998 Dec;36(6):429-33. doi: 10.1016/s0266-4356(98)90458-2.
- Ylikontiola L, Kinnunen J, Oikarinen K. Factors affecting neurosensory disturbance after mandibular bilateral sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1234-9; discussion 1239-40. doi: 10.1053/joms.2000.16621.
- Kane AA, Lo LJ, Chen YR, Hsu KH, Noordhoff MS. The course of the inferior alveolar nerve in the normal human mandibular ramus and in patients presenting for cosmetic reduction of the mandibular angles. Plast Reconstr Surg. 2000 Oct;106(5):1162-74; discussion 1175-6. doi: 10.1097/00006534-200010000-00029.
- Hanzelka T, Foltan R, Pavlikova G, Horka E, Sedy J. The role of intraoperative positioning of the inferior alveolar nerve on postoperative paresthesia after bilateral sagittal split osteotomy of the mandible: prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Sep;40(9):901-6. doi: 10.1016/j.ijom.2011.04.002. Epub 2011 May 13.
- Colella G, Cannavale R, Vicidomini A, Lanza A. Neurosensory disturbance of the inferior alveolar nerve after bilateral sagittal split osteotomy: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1707-15. doi: 10.1016/j.joms.2007.05.009.
- Agbaje JO, Salem AS, Lambrichts I, Jacobs R, Politis C. Systematic review of the incidence of inferior alveolar nerve injury in bilateral sagittal split osteotomy and the assessment of neurosensory disturbances. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;44(4):447-51. doi: 10.1016/j.ijom.2014.11.010. Epub 2014 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG381601-3
- CGMH-IRB-101-5264B (Outro identificador: CGMH-IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .