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Avaliação da função nervosa após cirurgia de mandíbula com técnica de osteotomia sagital bilateral modificada

4 de janeiro de 2016 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Uma Técnica Modificada de Osteotomia Sagital do Ramo Mandibular para Prevenção de Lesão do Nervo Alveolar Inferior: Um Estudo de Coorte Prospectivo e Avaliação de Resultados

Várias modificações técnicas com base na posição anatômica do feixe neurovascular e seu canal mandibular ósseo foram desenvolvidas, com o objetivo de evitar lesões no nervo intraalveolar. BSSO), porque a lesão direta do nervo intra-alveolar pode ser evitada. O objetivo deste estudo foi apresentar nossa técnica BSSO modificada e avaliar a incidência subsequente de distúrbio neurossensorial pós-operatório do NAI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo. Pacientes consecutivos agendados para cirurgia ortognática (OGS) realizados pelo autor sênior no Centro Craniofacial, Departamento de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva, Chang Gung Memorial Hospital entre janeiro e agosto de 2013 foram convidados a participar. Os procedimentos OGS incluíram BSSO mandibular com ou sem osteotomia LeFort I maxilar ou mentoplastia. Cinqüenta e sete pacientes foram inscritos. Todos os pacientes receberam tomografia computadorizada de feixe cônico antes da cirurgia para avaliação do nervo intra-alveolar (NAI) e planejamento da cirurgia virtual.

Durante a cirurgia, as linhas de corticotomia e osteotomia são modificadas a partir do método Obwegeser-Dal Pont. Após a conclusão da corticotomia, um osteótomo de Dautrey é inserido na medula da mandíbula através da corticotomia anterior, mantendo contato constante com o lado interno do córtex do ramo bucal nos primeiros 10 mm. O osteótomo, localizado anterior e lateralmente ao NAI, é então torcido com força moderada, separando gradativamente as corticais do segmento proximal e distal ao longo da abertura anterior para facilitar a visualização. A possível resistência para abrir as corticais indica corticotomias incompletas localizadas na cortical medial, ou nas faces posterior e inferior de ambas as linhas de corticotomia. Antes da divisão completa, o NAI é avaliado para qualquer exposição através da abertura anterior. Se o NAI estiver exposto ou ligado ao córtex externo, ele pode ser recolocado suavemente no segmento distal. Sob visualização através da abertura anterior, um osteótomo reto de 4 ou 6 mm é inserido lateralmente e passado além do NAI e, em seguida, atingido para dividir o córtex do ramo posterior ao longo da superfície interna do segmento proximal para alcançar a borda posterior.

Um formulário de registro padronizado foi fornecido a todos os indivíduos antes e após a cirurgia. Gênero, diagnóstico pré-operatório e detalhes operatórios foram coletados, incluindo plano cirúrgico, extensão do movimento mandibular e procedimentos cirúrgicos concomitantes, ou seja, LeFort I e mentoplastia, divisão mandibular problemática e tipo de fixação. Todos os procedimentos de BSSO foram divididos em lados esquerdo e direito independentes. Após a divisão bem-sucedida do ramo mandibular, os resultados da divisão foram categorizados.

Um questionário de autoavaliação de escala de 5 pontos foi usado durante as visitas de acompanhamento de rotina para avaliar o distúrbio neurossensorial (NSD) do IAN após o procedimento BSSO. A avaliação subjetiva do estado neurossensorial foi realizada no pré-operatório, uma semana, 6 e 12 meses de pós-operatório ou até o retorno da sensação normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos à osteotomia mandibular sagital bilateral durante cirurgia ortognática com função nervosa intra-alveolar pré-operatória normal
  • pacientes com fissura labiopalatina ou microssomia hemifacial também foram incluídos

Critério de exclusão:

  • condição sindrômica craniofacial, desenvolvimento psicomotor anormal ou história prévia de fratura mandibular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção cirúrgica
Pacientes que receberam nosso procedimento de osteotomia sagital bilateral modificada durante cirurgia ortognática, "braço de intervenção" em estudo de coorte prospectivo
técnica cirúrgica para dividir o ramo mandibular através de três linhas de osteotomia na superfície médio-cranial, vestíbulo-caudal e anterior para facilitar uma divisão da borda posterior da mandíbula sem lesão do nervo alveolar inferior
Outros nomes:
  • osteotomia bilateral do ramo sagital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de NSD 12 meses de pós-operatório em relação à exposição de NAI durante a cirurgia
Prazo: pré-operatório até pelo menos 12 meses após a cirurgia ou retorno da sensação normal; se não houver retorno da sensação normal, reavaliação após mais 3 meses com tomografia computadorizada e exame clínico
Para cada paciente, a incidência de exposição ao NAI é registrada. A incidência de NSD é avaliada 12 meses após o procedimento. A relação e a significância estatística são documentadas com o teste qui-quadrado.
pré-operatório até pelo menos 12 meses após a cirurgia ou retorno da sensação normal; se não houver retorno da sensação normal, reavaliação após mais 3 meses com tomografia computadorizada e exame clínico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência longitudinal de DSN em relação ao sexo, idade, lado acometido, deformidade preexistente, extração de terceiro molar e mentoplastia
Prazo: pré-operatório até pelo menos 12 meses após a cirurgia ou retorno da sensação normal; se não houver retorno da sensação normal, reavaliação após mais 3 meses com tomografia computadorizada e exame clínico
Subanálise dos pacientes da forma acima mencionada. A avaliação clínica do nível de distúrbio neurossensorial do nervo intraalveolar é realizada com questionário de autoavaliação com graduação 1. O lado mandibular afetado está completamente dormente, 2. O lado mandibular afetado está dormente com quase nenhuma sensação, 3. A sensação do lado mandibular afetado está reduzida com alguma sensação intacta, 4. O lado mandibular afetado tem sensação quase normal, 5. Sensação completamente normal, sem alteração de forma alguma. A avaliação subjetiva do estado neurossensorial é realizada no pré-operatório, uma semana, 6 e 12 meses de pós-operatório ou até o retorno da sensação normal, e a ausência de distúrbio neurossensorial foi definida com o ponto de corte em 5 pontos na escala. Escores de distúrbios neurossensoriais de 1 a 4 são considerados anormais. Se o distúrbio persistir por mais de 12 meses, a tomografia computadorizada e a avaliação clínica são realizadas após mais 3 meses.
pré-operatório até pelo menos 12 meses após a cirurgia ou retorno da sensação normal; se não houver retorno da sensação normal, reavaliação após mais 3 meses com tomografia computadorizada e exame clínico
Incidência longitudinal de NSD em relação ao tipo split durante a cirurgia
Prazo: pré-operatório até pelo menos 12 meses após a cirurgia ou retorno da sensação normal; se não houver retorno da sensação normal, reavaliação após mais 3 meses com tomografia computadorizada e exame clínico
Subanálise dos pacientes da forma acima mencionada. Depois de cegar e tocar levemente as áreas com uma agulha de calibre 18, os participantes foram solicitados a escolher uma pontuação para cada um dos locais testados em uma escala de 1 a 5. A pontuação mais baixa foi classificada como a pontuação do estado neurossensorial no momento da avaliação. A avaliação subjetiva do estado neurossensorial é realizada no pré-operatório, uma semana, 6 e 12 meses de pós-operatório ou até o retorno da sensação normal, e a ausência de distúrbio neurossensorial foi definida com o ponto de corte em 5 pontos na escala. Escores de distúrbios neurossensoriais de 1 a 4 são considerados anormais. Se o distúrbio persistir por mais de 12 meses, a tomografia computadorizada e a avaliação clínica são realizadas após mais 3 meses.
pré-operatório até pelo menos 12 meses após a cirurgia ou retorno da sensação normal; se não houver retorno da sensação normal, reavaliação após mais 3 meses com tomografia computadorizada e exame clínico
Incidência longitudinal de NSD em relação à exposição a IAN
Prazo: pré-operatório até pelo menos 12 meses após a cirurgia ou retorno da sensação normal; se não houver retorno da sensação normal, reavaliação após mais 3 meses com tomografia computadorizada e exame clínico
Subanálise dos pacientes da forma acima mencionada. Depois de cegar e tocar levemente as áreas com uma agulha de calibre 18, os participantes foram solicitados a escolher uma pontuação para cada um dos locais testados em uma escala de 1 a 5. A pontuação mais baixa foi classificada como a pontuação do estado neurossensorial no momento da avaliação. A avaliação subjetiva do estado neurossensorial é realizada no pré-operatório, uma semana, 6 e 12 meses de pós-operatório ou até o retorno da sensação normal, e a ausência de distúrbio neurossensorial foi definida com o ponto de corte em 5 pontos na escala. Escores de distúrbios neurossensoriais de 1 a 4 são considerados anormais. Se o distúrbio persistir por mais de 12 meses, a tomografia computadorizada e a avaliação clínica são realizadas após mais 3 meses.
pré-operatório até pelo menos 12 meses após a cirurgia ou retorno da sensação normal; se não houver retorno da sensação normal, reavaliação após mais 3 meses com tomografia computadorizada e exame clínico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lun-Jou Lo, MD, Chairman, Department of Surgery, Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMRPG381601-3
  • CGMH-IRB-101-5264B (Outro identificador: CGMH-IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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