Posouzení funkce nervu po operaci mandibuly s modifikovanou technikou bilaterální sagitální split osteotomie
Modifikovaná technika sagitální split osteotomie mandibulární Ramus pro prevenci poranění dolního alveolárního nervu: Prospektivní kohortová studie a zhodnocení výsledku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla navržena jako prospektivní kohortová studie. Po sobě jdoucí pacienti plánovaní na ortognátní chirurgii (OGS) vedenou vedoucím autorem v kraniofaciálním centru, oddělení plastické a rekonstrukční chirurgie, nemocnice Chang Gung Memorial v období od ledna do srpna 2013, byli požádáni o účast. OGS procedury zahrnovaly mandibulární BSSO s nebo bez maxilární LeFort I osteotomie nebo genioplastiky. Bylo zařazeno 57 pacientů. Všichni pacienti podstoupili před operací počítačovou tomografii s kuželovým paprskem pro posouzení intraalveolárního nervu (IAN) a plánování virtuální operace.
Během operace jsou kortikotomické a osteotomické linie modifikovány z Obwegeser-Dal Pont metody. Po dokončení kortikotomie se do dřeně dolní čelisti zavede Dautreyho osteotom přes přední kortikotomii, přičemž prvních 10 mm se udržuje konstantní kontakt s vnitřní stranou bukální ramus cortex. Osteotom, který se nachází v přední a laterální části od IAN, je poté mírnou silou zkroucen a postupně se odděluje kortikalis proximálního a distálního segmentu podél předního otvoru, aby se usnadnila vizualizace. Možný odpor k otevření kůry naznačuje neúplné kortikotomie lokalizované v mediálním kortexu nebo zadní a spodní aspekty obou linií kortikotomie. Před úplným rozdělením se IAN vyhodnotí na jakoukoli expozici přes přední otvor. Pokud je IAN obnažena nebo připojena k vnějšímu kortexu, může být jemně nahrazena do distálního segmentu. Za vizualizace předním otvorem je pak laterálně k IAN a protažen za IAN zaveden rovný 4 nebo 6 mm osteotom a poté zasažením rozdělí zadní ramus cortex podél vnitřního povrchu proximálního segmentu k dosažení zadní hranice.
Všem subjektům byl poskytnut standardizovaný záznamový formulář před a po operaci. Bylo shromážděno pohlaví, předoperační diagnóza a operační detaily, včetně chirurgického plánu, rozsahu pohybu dolní čelisti a doprovodných chirurgických zákroků, tj. LeFort I a genioplastika, problematické rozštěpení dolní čelisti a typ fixace. Všechny procedury BSSO byly rozděleny na nezávislou levou a pravou stranu. Po úspěšném rozdělení mandibulárního ramene byly výsledky rozdělení kategorizovány.
K hodnocení neurosenzorické poruchy IAN (NSD) po proceduře BSSO byl během rutinních následných návštěv použit 5bodový sebehodnotící dotazník. Subjektivní hodnocení neurosenzorického stavu bylo provedeno před operací, týden, 6 a 12 měsíců po operaci nebo do návratu normálního čití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující mandibulární bilaterální sagitální split osteotomii během ortognátní operace s normální předoperační funkcí intraalveolárního nervu
- byli zahrnuti také pacienti s rozštěpem rtu/patra nebo hemifaciální mikrosomií
Kritéria vyloučení:
- kraniofaciální syndrom, abnormální psychomotorický vývoj nebo předchozí zlomenina dolní čelisti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická intervence
Pacienti podstupující naši modifikovanou bilaterální sagitální split osteotomii během ortognátní operace, „intervenční rameno“ v prospektivní kohortové studii
|
chirurgická technika k rozdělení mandibulárního ramene prostřednictvím tří osteotomických linií na mediálně-kraniálním, bukálně-kaudálním a předním povrchu, aby se usnadnilo rozštěpení zadního okraje mandibuly bez poranění n. alveolar inferior
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt NSD 12 měsíců po operaci ve vztahu k expozici IAN během operace
Časové okno: předoperační do alespoň 12 měsíců po operaci nebo návratu normálního vnímání; pokud nedojde k návratu normálního vnímání, přehodnocení po dalších 3 měsících pomocí počítačové tomografie a klinického vyšetření
|
U každého pacienta je zaznamenán výskyt expozice IAN.
Incidence NSD se hodnotí 12 měsíců po výkonu.
Vztah a statistická významnost je dokumentována pomocí Chí-kvadrát testu.
|
předoperační do alespoň 12 měsíců po operaci nebo návratu normálního vnímání; pokud nedojde k návratu normálního vnímání, přehodnocení po dalších 3 měsících pomocí počítačové tomografie a klinického vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Longitudinální výskyt NSD ve vztahu k pohlaví, věku, postižené straně, již existující deformitě, extrakci třetího moláru a genioplastice
Časové okno: předoperační do alespoň 12 měsíců po operaci nebo návratu normálního vnímání; pokud nedojde k návratu normálního vnímání, přehodnocení po dalších 3 měsících pomocí počítačové tomografie a klinického vyšetření
|
Subanalýza pacientů výše uvedeným způsobem.
Klinické hodnocení úrovně neurosenzorické poruchy intraalveolárního nervu se provádí pomocí sebehodnotícího dotazníku klasifikovaného jako 1.
Postižená mandibulární strana je zcela necitlivá, 2. Postižená mandibulární strana je necitlivá téměř bez pocitu, 3. Postižená mandibulární strana je snížena s určitým nedotčeným pocitem, 4. Postižená mandibulární strana má téměř normální čití, 5. Zcela normální čití, žádná změna vůbec.
Subjektivní hodnocení neurosenzorického stavu se provádí před operací, jeden týden, 6 a 12 měsíců po operaci nebo dokud se nevrátí normální čití, a nepřítomnost neurosenzorické poruchy byla definována s hranicí v 5 bodech na škále.
Skóre neurosenzorických poruch 1 až 4 jsou považovány za abnormální.
Pokud porucha přetrvává déle než 12 měsíců, provede se počítačová tomografie a klinické hodnocení po dalších 3 měsících.
|
předoperační do alespoň 12 měsíců po operaci nebo návratu normálního vnímání; pokud nedojde k návratu normálního vnímání, přehodnocení po dalších 3 měsících pomocí počítačové tomografie a klinického vyšetření
|
|
Longitudinální výskyt NSD ve vztahu ke split typu během operace
Časové okno: předoperační do alespoň 12 měsíců po operaci nebo návratu normálního vnímání; pokud nedojde k návratu normálního vnímání, přehodnocení po dalších 3 měsících pomocí počítačové tomografie a klinického vyšetření
|
Subanalýza pacientů výše uvedeným způsobem.
Po oslepení a lehkém doteku na oblasti jehlou 18, byli účastníci požádáni, aby zvolili skóre pro každé z testovaných míst ze stupnice 1 až 5. Nejnižší skóre bylo hodnoceno jako skóre neurosenzorického stavu v době hodnocení.
Subjektivní hodnocení neurosenzorického stavu se provádí před operací, jeden týden, 6 a 12 měsíců po operaci nebo dokud se nevrátí normální čití, a nepřítomnost neurosenzorické poruchy byla definována s hranicí v 5 bodech na škále.
Skóre neurosenzorických poruch 1 až 4 jsou považovány za abnormální.
Pokud porucha přetrvává déle než 12 měsíců, provede se počítačová tomografie a klinické hodnocení po dalších 3 měsících.
|
předoperační do alespoň 12 měsíců po operaci nebo návratu normálního vnímání; pokud nedojde k návratu normálního vnímání, přehodnocení po dalších 3 měsících pomocí počítačové tomografie a klinického vyšetření
|
|
Podélný výskyt NSD ve vztahu k expozici IAN
Časové okno: předoperační do alespoň 12 měsíců po operaci nebo návratu normálního vnímání; pokud nedojde k návratu normálního vnímání, přehodnocení po dalších 3 měsících pomocí počítačové tomografie a klinického vyšetření
|
Subanalýza pacientů výše uvedeným způsobem.
Po oslepení a lehkém doteku na oblasti jehlou 18, byli účastníci požádáni, aby zvolili skóre pro každé z testovaných míst ze stupnice 1 až 5. Nejnižší skóre bylo hodnoceno jako skóre neurosenzorického stavu v době hodnocení.
Subjektivní hodnocení neurosenzorického stavu se provádí před operací, jeden týden, 6 a 12 měsíců po operaci nebo dokud se nevrátí normální čití, a nepřítomnost neurosenzorické poruchy byla definována s hranicí v 5 bodech na škále.
Skóre neurosenzorických poruch 1 až 4 jsou považovány za abnormální.
Pokud porucha přetrvává déle než 12 měsíců, provede se počítačová tomografie a klinické hodnocení po dalších 3 měsících.
|
předoperační do alespoň 12 měsíců po operaci nebo návratu normálního vnímání; pokud nedojde k návratu normálního vnímání, přehodnocení po dalších 3 měsících pomocí počítačové tomografie a klinického vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lun-Jou Lo, MD, Chairman, Department of Surgery, Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Obwegeser HL. Orthognathic surgery and a tale of how three procedures came to be: a letter to the next generations of surgeons. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):331-55. doi: 10.1016/j.cps.2007.05.014.
- Westermark A, Bystedt H, von Konow L. Inferior alveolar nerve function after sagittal split osteotomy of the mandible: correlation with degree of intraoperative nerve encounter and other variables in 496 operations. Br J Oral Maxillofac Surg. 1998 Dec;36(6):429-33. doi: 10.1016/s0266-4356(98)90458-2.
- Ylikontiola L, Kinnunen J, Oikarinen K. Factors affecting neurosensory disturbance after mandibular bilateral sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1234-9; discussion 1239-40. doi: 10.1053/joms.2000.16621.
- Kane AA, Lo LJ, Chen YR, Hsu KH, Noordhoff MS. The course of the inferior alveolar nerve in the normal human mandibular ramus and in patients presenting for cosmetic reduction of the mandibular angles. Plast Reconstr Surg. 2000 Oct;106(5):1162-74; discussion 1175-6. doi: 10.1097/00006534-200010000-00029.
- Hanzelka T, Foltan R, Pavlikova G, Horka E, Sedy J. The role of intraoperative positioning of the inferior alveolar nerve on postoperative paresthesia after bilateral sagittal split osteotomy of the mandible: prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Sep;40(9):901-6. doi: 10.1016/j.ijom.2011.04.002. Epub 2011 May 13.
- Colella G, Cannavale R, Vicidomini A, Lanza A. Neurosensory disturbance of the inferior alveolar nerve after bilateral sagittal split osteotomy: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1707-15. doi: 10.1016/j.joms.2007.05.009.
- Agbaje JO, Salem AS, Lambrichts I, Jacobs R, Politis C. Systematic review of the incidence of inferior alveolar nerve injury in bilateral sagittal split osteotomy and the assessment of neurosensory disturbances. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;44(4):447-51. doi: 10.1016/j.ijom.2014.11.010. Epub 2014 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CMRPG381601-3
- CGMH-IRB-101-5264B (Jiný identifikátor: CGMH-IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .