Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av nervefunksjon etter mandible kirurgi med en modifisert bilateral sagittal splitt osteotomiteknikk

4. januar 2016 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

En modifisert teknikk for mandibular ramus sagittal splitt osteotomi for forebygging av inferior alveolær nerveskade: en prospektiv kohortstudie og resultatvurdering

Det er utviklet flere tekniske modifikasjoner basert på den anatomiske posisjonen til den nevrovaskulære bunten og dens benete mandibulære kanal, med sikte på å forhindre skade på den intraalveolære nerven. BSSO)-teknikk, fordi direkte intra-alveolær nerveskade kan unngås. Målet med denne studien var å introdusere vår modifiserte BSSO-teknikk og evaluere den påfølgende forekomsten av postoperativ nevrosensorisk forstyrrelse av IAN.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en prospektiv kohortstudie. Påfølgende pasienter som var planlagt for ortognatisk kirurgi (OGS) utført av seniorforfatteren ved Craniofacial Center, Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Chang Gung Memorial Hospital mellom januar og august 2013, ble bedt om å delta. OGS-prosedyrer inkluderte mandibulær BSSO med eller uten maxillær LeFort I-osteotomi eller genioplastikk. Femtisyv pasienter ble registrert. Alle pasienter mottok kjeglestråle-tomografi før kirurgi for intra-alveolar nerve (IAN) vurdering og virtuell kirurgi planlegging.

Under operasjonen modifiseres kortikotomi- og osteotomilinjer fra Obwegeser-Dal Pont-metoden. Etter at kortikotomi er fullført, drives en Dautrey-osteotom inn i mandibelmargen via den fremre kortikotomien, og holder konstant kontakt med innsiden av den bukkale ramus cortex de første 10 mm. Osteotomet, plassert foran og lateralt for IAN, blir deretter vridd med moderat kraft, og gradvis skiller de proksimale og distale segmentbarkene langs den fremre åpningen for å lette visualisering. Mulig motstand mot å åpne cortexene indikerer ufullstendige kortikotomier lokalisert i den mediale cortex, eller de bakre og underordnede aspektene av begge kortikotomilinjene. Før den fullstendige splittelsen blir IAN evaluert for eventuell eksponering gjennom den fremre åpningen. Hvis IAN er eksponert eller festet til den ytre cortex, kan den forsiktig settes inn i det distale segmentet. Under visualisering gjennom den fremre åpningen blir en rett 4 eller 6 mm osteotom deretter satt inn lateralt til og ført forbi IAN, og deretter slått for å dele den bakre ramus cortex langs den indre overflaten av det proksimale segmentet for å nå den bakre grensen.

Et standardisert journalskjema ble gitt til alle forsøkspersoner før og etter operasjonen. Kjønn, preoperativ diagnose og operative detaljer ble samlet inn, inkludert operasjonsplan, omfang av underkjevebevegelse og samtidige kirurgiske prosedyrer, dvs. LeFort I og genioplastikk, problematisk mandibulær splitting og type fiksering. Alle BSSO-prosedyrer ble delt inn i uavhengige venstre og høyre sider. Etter vellykket splitting av mandibular ramus ble splittingsresultater kategorisert.

Et 5-punkts skala selvvurderingsskjema ble brukt under de rutinemessige oppfølgingsbesøkene for å evaluere IAN nevrosensorisk forstyrrelse (NSD) etter BSSO-prosedyren. Den subjektive nevrosensoriske statusevalueringen ble utført preoperativt, en uke, 6 og 12 måneder postoperativt eller inntil normal følelse kom tilbake.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som får mandibular bilateral sagittal split osteotomi under ortognatisk kirurgi med normal preoperativ intraalveolar nervefunksjon
  • pasienter med leppe/ganespalte eller hemifacial mikrosomi ble også inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • kraniofacial syndrom, unormal psykomotorisk utvikling eller tidligere historie med underkjevebrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk inngrep
Pasienter som mottar vår modifiserte bilaterale sagittale delte osteotomiprosedyre under ortognatisk kirurgi, "intervensjonsarm" i prospektiv kohortstudie
kirurgisk teknikk for å dele underkjevens ramus gjennom tre osteotomilinjer på den mediale-kraniale, bukkal-kaudale og fremre overflaten for å lette en splittelse av den bakre kanten av underkjeven uten skade på den nedre alveolarnerven
Andre navn:
  • bilateral ramus sagittal delt osteotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av NSD 12 måneder postoperativt i forhold til IAN-eksponering under operasjon
Tidsramme: preoperativ til minst 12 måneder etter operasjonen eller tilbakevending av normal følelse; hvis normal følelse ikke kommer tilbake, revurderes etter ytterligere 3 måneder med datatomografi og klinisk undersøkelse
For hver pasient registreres forekomsten av IAN-eksponering. Forekomsten av NSD blir evaluert 12 måneder etter inngrepet. Sammenhengen og statistisk signifikans er dokumentert med Chi-square-test.
preoperativ til minst 12 måneder etter operasjonen eller tilbakevending av normal følelse; hvis normal følelse ikke kommer tilbake, revurderes etter ytterligere 3 måneder med datatomografi og klinisk undersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinell forekomst av NSD i forhold til kjønn, alder, affisert side, eksisterende deformitet, tredje molar ekstraksjon og genioplastikk
Tidsramme: preoperativ til minst 12 måneder etter operasjonen eller tilbakevending av normal følelse; hvis normal følelse ikke kommer tilbake, revurderes etter ytterligere 3 måneder med datatomografi og klinisk undersøkelse
Delanalyse av pasientene på ovennevnte måte. Klinisk evaluering av nevrosensorisk forstyrrelsesnivå av den intraalveolære nerven utføres med selvevalueringsspørreskjema som graderes som 1. Affisert mandibular side er fullstendig nummen, 2. Affisert mandibular side er nummen nesten uten følelse, 3. Affektert mandibular sidefølelse reduseres med en viss intakt følelse, 4. Affisert mandibular side har nesten normal følelse, 5. Helt normal følelse, ingen forandring i det hele tatt. Subjektiv nevrosensorisk statusevaluering utføres preoperativt, en uke, 6 og 12 måneder postoperativt eller til normal sensasjon kommer tilbake, og fravær av nevrosensorisk forstyrrelse ble definert med cutoff ved 5 punkter i skalaen. Nevrosensoriske forstyrrelser på 1 til 4 anses som unormale. Hvis forstyrrelsen vedvarer over 12 måneder, utføres datatomografi og klinisk evaluering etter ytterligere 3 måneder.
preoperativ til minst 12 måneder etter operasjonen eller tilbakevending av normal følelse; hvis normal følelse ikke kommer tilbake, revurderes etter ytterligere 3 måneder med datatomografi og klinisk undersøkelse
Longitudinell forekomst av NSD i forhold til delt type under operasjon
Tidsramme: preoperativ til minst 12 måneder etter operasjonen eller tilbakevending av normal følelse; hvis normal følelse ikke kommer tilbake, revurderes etter ytterligere 3 måneder med datatomografi og klinisk undersøkelse
Delanalyse av pasientene på ovennevnte måte. Etter blending og lett berøring på områdene med en 18 gauge nål, ble deltakerne bedt om å velge en poengsum for hvert av de testede stedene fra en skala fra 1 til 5. Den laveste poengsummen ble vurdert som den nevrosensoriske statusscore på tidspunktet for evaluering. Subjektiv nevrosensorisk statusevaluering utføres preoperativt, en uke, 6 og 12 måneder postoperativt eller til normal sensasjon kommer tilbake, og fravær av nevrosensorisk forstyrrelse ble definert med cutoff ved 5 punkter i skalaen. Nevrosensoriske forstyrrelser på 1 til 4 anses som unormale. Hvis forstyrrelsen vedvarer over 12 måneder, utføres datatomografi og klinisk evaluering etter ytterligere 3 måneder.
preoperativ til minst 12 måneder etter operasjonen eller tilbakevending av normal følelse; hvis normal følelse ikke kommer tilbake, revurderes etter ytterligere 3 måneder med datatomografi og klinisk undersøkelse
Longitudinell forekomst av NSD i forhold til IAN-eksponering
Tidsramme: preoperativ til minst 12 måneder etter operasjonen eller tilbakevending av normal følelse; hvis normal følelse ikke kommer tilbake, revurderes etter ytterligere 3 måneder med datatomografi og klinisk undersøkelse
Delanalyse av pasientene på ovennevnte måte. Etter blending og lett berøring på områdene med en 18 gauge nål, ble deltakerne bedt om å velge en poengsum for hvert av de testede stedene fra en skala fra 1 til 5. Den laveste poengsummen ble vurdert som den nevrosensoriske statusscore på tidspunktet for evaluering. Subjektiv nevrosensorisk statusevaluering utføres preoperativt, en uke, 6 og 12 måneder postoperativt eller til normal sensasjon kommer tilbake, og fravær av nevrosensorisk forstyrrelse ble definert med cutoff ved 5 punkter i skalaen. Nevrosensoriske forstyrrelser på 1 til 4 anses som unormale. Hvis forstyrrelsen vedvarer over 12 måneder, utføres datatomografi og klinisk evaluering etter ytterligere 3 måneder.
preoperativ til minst 12 måneder etter operasjonen eller tilbakevending av normal følelse; hvis normal følelse ikke kommer tilbake, revurderes etter ytterligere 3 måneder med datatomografi og klinisk undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Lun-Jou Lo, MD, Chairman, Department of Surgery, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CMRPG381601-3
  • CGMH-IRB-101-5264B (Annen identifikator: CGMH-IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere