- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02634840
Vurdering av nervefunksjon etter mandible kirurgi med en modifisert bilateral sagittal splitt osteotomiteknikk
En modifisert teknikk for mandibular ramus sagittal splitt osteotomi for forebygging av inferior alveolær nerveskade: en prospektiv kohortstudie og resultatvurdering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en prospektiv kohortstudie. Påfølgende pasienter som var planlagt for ortognatisk kirurgi (OGS) utført av seniorforfatteren ved Craniofacial Center, Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Chang Gung Memorial Hospital mellom januar og august 2013, ble bedt om å delta. OGS-prosedyrer inkluderte mandibulær BSSO med eller uten maxillær LeFort I-osteotomi eller genioplastikk. Femtisyv pasienter ble registrert. Alle pasienter mottok kjeglestråle-tomografi før kirurgi for intra-alveolar nerve (IAN) vurdering og virtuell kirurgi planlegging.
Under operasjonen modifiseres kortikotomi- og osteotomilinjer fra Obwegeser-Dal Pont-metoden. Etter at kortikotomi er fullført, drives en Dautrey-osteotom inn i mandibelmargen via den fremre kortikotomien, og holder konstant kontakt med innsiden av den bukkale ramus cortex de første 10 mm. Osteotomet, plassert foran og lateralt for IAN, blir deretter vridd med moderat kraft, og gradvis skiller de proksimale og distale segmentbarkene langs den fremre åpningen for å lette visualisering. Mulig motstand mot å åpne cortexene indikerer ufullstendige kortikotomier lokalisert i den mediale cortex, eller de bakre og underordnede aspektene av begge kortikotomilinjene. Før den fullstendige splittelsen blir IAN evaluert for eventuell eksponering gjennom den fremre åpningen. Hvis IAN er eksponert eller festet til den ytre cortex, kan den forsiktig settes inn i det distale segmentet. Under visualisering gjennom den fremre åpningen blir en rett 4 eller 6 mm osteotom deretter satt inn lateralt til og ført forbi IAN, og deretter slått for å dele den bakre ramus cortex langs den indre overflaten av det proksimale segmentet for å nå den bakre grensen.
Et standardisert journalskjema ble gitt til alle forsøkspersoner før og etter operasjonen. Kjønn, preoperativ diagnose og operative detaljer ble samlet inn, inkludert operasjonsplan, omfang av underkjevebevegelse og samtidige kirurgiske prosedyrer, dvs. LeFort I og genioplastikk, problematisk mandibulær splitting og type fiksering. Alle BSSO-prosedyrer ble delt inn i uavhengige venstre og høyre sider. Etter vellykket splitting av mandibular ramus ble splittingsresultater kategorisert.
Et 5-punkts skala selvvurderingsskjema ble brukt under de rutinemessige oppfølgingsbesøkene for å evaluere IAN nevrosensorisk forstyrrelse (NSD) etter BSSO-prosedyren. Den subjektive nevrosensoriske statusevalueringen ble utført preoperativt, en uke, 6 og 12 måneder postoperativt eller inntil normal følelse kom tilbake.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som får mandibular bilateral sagittal split osteotomi under ortognatisk kirurgi med normal preoperativ intraalveolar nervefunksjon
- pasienter med leppe/ganespalte eller hemifacial mikrosomi ble også inkludert
Ekskluderingskriterier:
- kraniofacial syndrom, unormal psykomotorisk utvikling eller tidligere historie med underkjevebrudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk inngrep
Pasienter som mottar vår modifiserte bilaterale sagittale delte osteotomiprosedyre under ortognatisk kirurgi, "intervensjonsarm" i prospektiv kohortstudie
|
kirurgisk teknikk for å dele underkjevens ramus gjennom tre osteotomilinjer på den mediale-kraniale, bukkal-kaudale og fremre overflaten for å lette en splittelse av den bakre kanten av underkjeven uten skade på den nedre alveolarnerven
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av NSD 12 måneder postoperativt i forhold til IAN-eksponering under operasjon
Tidsramme: preoperativ til minst 12 måneder etter operasjonen eller tilbakevending av normal følelse; hvis normal følelse ikke kommer tilbake, revurderes etter ytterligere 3 måneder med datatomografi og klinisk undersøkelse
|
For hver pasient registreres forekomsten av IAN-eksponering.
Forekomsten av NSD blir evaluert 12 måneder etter inngrepet.
Sammenhengen og statistisk signifikans er dokumentert med Chi-square-test.
|
preoperativ til minst 12 måneder etter operasjonen eller tilbakevending av normal følelse; hvis normal følelse ikke kommer tilbake, revurderes etter ytterligere 3 måneder med datatomografi og klinisk undersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinell forekomst av NSD i forhold til kjønn, alder, affisert side, eksisterende deformitet, tredje molar ekstraksjon og genioplastikk
Tidsramme: preoperativ til minst 12 måneder etter operasjonen eller tilbakevending av normal følelse; hvis normal følelse ikke kommer tilbake, revurderes etter ytterligere 3 måneder med datatomografi og klinisk undersøkelse
|
Delanalyse av pasientene på ovennevnte måte.
Klinisk evaluering av nevrosensorisk forstyrrelsesnivå av den intraalveolære nerven utføres med selvevalueringsspørreskjema som graderes som 1.
Affisert mandibular side er fullstendig nummen, 2. Affisert mandibular side er nummen nesten uten følelse, 3. Affektert mandibular sidefølelse reduseres med en viss intakt følelse, 4. Affisert mandibular side har nesten normal følelse, 5. Helt normal følelse, ingen forandring i det hele tatt.
Subjektiv nevrosensorisk statusevaluering utføres preoperativt, en uke, 6 og 12 måneder postoperativt eller til normal sensasjon kommer tilbake, og fravær av nevrosensorisk forstyrrelse ble definert med cutoff ved 5 punkter i skalaen.
Nevrosensoriske forstyrrelser på 1 til 4 anses som unormale.
Hvis forstyrrelsen vedvarer over 12 måneder, utføres datatomografi og klinisk evaluering etter ytterligere 3 måneder.
|
preoperativ til minst 12 måneder etter operasjonen eller tilbakevending av normal følelse; hvis normal følelse ikke kommer tilbake, revurderes etter ytterligere 3 måneder med datatomografi og klinisk undersøkelse
|
|
Longitudinell forekomst av NSD i forhold til delt type under operasjon
Tidsramme: preoperativ til minst 12 måneder etter operasjonen eller tilbakevending av normal følelse; hvis normal følelse ikke kommer tilbake, revurderes etter ytterligere 3 måneder med datatomografi og klinisk undersøkelse
|
Delanalyse av pasientene på ovennevnte måte.
Etter blending og lett berøring på områdene med en 18 gauge nål, ble deltakerne bedt om å velge en poengsum for hvert av de testede stedene fra en skala fra 1 til 5. Den laveste poengsummen ble vurdert som den nevrosensoriske statusscore på tidspunktet for evaluering.
Subjektiv nevrosensorisk statusevaluering utføres preoperativt, en uke, 6 og 12 måneder postoperativt eller til normal sensasjon kommer tilbake, og fravær av nevrosensorisk forstyrrelse ble definert med cutoff ved 5 punkter i skalaen.
Nevrosensoriske forstyrrelser på 1 til 4 anses som unormale.
Hvis forstyrrelsen vedvarer over 12 måneder, utføres datatomografi og klinisk evaluering etter ytterligere 3 måneder.
|
preoperativ til minst 12 måneder etter operasjonen eller tilbakevending av normal følelse; hvis normal følelse ikke kommer tilbake, revurderes etter ytterligere 3 måneder med datatomografi og klinisk undersøkelse
|
|
Longitudinell forekomst av NSD i forhold til IAN-eksponering
Tidsramme: preoperativ til minst 12 måneder etter operasjonen eller tilbakevending av normal følelse; hvis normal følelse ikke kommer tilbake, revurderes etter ytterligere 3 måneder med datatomografi og klinisk undersøkelse
|
Delanalyse av pasientene på ovennevnte måte.
Etter blending og lett berøring på områdene med en 18 gauge nål, ble deltakerne bedt om å velge en poengsum for hvert av de testede stedene fra en skala fra 1 til 5. Den laveste poengsummen ble vurdert som den nevrosensoriske statusscore på tidspunktet for evaluering.
Subjektiv nevrosensorisk statusevaluering utføres preoperativt, en uke, 6 og 12 måneder postoperativt eller til normal sensasjon kommer tilbake, og fravær av nevrosensorisk forstyrrelse ble definert med cutoff ved 5 punkter i skalaen.
Nevrosensoriske forstyrrelser på 1 til 4 anses som unormale.
Hvis forstyrrelsen vedvarer over 12 måneder, utføres datatomografi og klinisk evaluering etter ytterligere 3 måneder.
|
preoperativ til minst 12 måneder etter operasjonen eller tilbakevending av normal følelse; hvis normal følelse ikke kommer tilbake, revurderes etter ytterligere 3 måneder med datatomografi og klinisk undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lun-Jou Lo, MD, Chairman, Department of Surgery, Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Obwegeser HL. Orthognathic surgery and a tale of how three procedures came to be: a letter to the next generations of surgeons. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):331-55. doi: 10.1016/j.cps.2007.05.014.
- Westermark A, Bystedt H, von Konow L. Inferior alveolar nerve function after sagittal split osteotomy of the mandible: correlation with degree of intraoperative nerve encounter and other variables in 496 operations. Br J Oral Maxillofac Surg. 1998 Dec;36(6):429-33. doi: 10.1016/s0266-4356(98)90458-2.
- Ylikontiola L, Kinnunen J, Oikarinen K. Factors affecting neurosensory disturbance after mandibular bilateral sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1234-9; discussion 1239-40. doi: 10.1053/joms.2000.16621.
- Kane AA, Lo LJ, Chen YR, Hsu KH, Noordhoff MS. The course of the inferior alveolar nerve in the normal human mandibular ramus and in patients presenting for cosmetic reduction of the mandibular angles. Plast Reconstr Surg. 2000 Oct;106(5):1162-74; discussion 1175-6. doi: 10.1097/00006534-200010000-00029.
- Hanzelka T, Foltan R, Pavlikova G, Horka E, Sedy J. The role of intraoperative positioning of the inferior alveolar nerve on postoperative paresthesia after bilateral sagittal split osteotomy of the mandible: prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Sep;40(9):901-6. doi: 10.1016/j.ijom.2011.04.002. Epub 2011 May 13.
- Colella G, Cannavale R, Vicidomini A, Lanza A. Neurosensory disturbance of the inferior alveolar nerve after bilateral sagittal split osteotomy: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1707-15. doi: 10.1016/j.joms.2007.05.009.
- Agbaje JO, Salem AS, Lambrichts I, Jacobs R, Politis C. Systematic review of the incidence of inferior alveolar nerve injury in bilateral sagittal split osteotomy and the assessment of neurosensory disturbances. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;44(4):447-51. doi: 10.1016/j.ijom.2014.11.010. Epub 2014 Dec 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CMRPG381601-3
- CGMH-IRB-101-5264B (Annen identifikator: CGMH-IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .