Beoordeling van de zenuwfunctie na onderkaakchirurgie met een gemodificeerde bilaterale sagittale splitosteotomietechniek
Een gemodificeerde techniek van mandibulaire ramus sagittale gespleten osteotomie ter preventie van inferieure alveolaire zenuwbeschadiging: een prospectieve cohortstudie en resultaatbeoordeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was opgezet als een prospectieve cohortstudie. Opeenvolgende patiënten die gepland waren voor orthognathische chirurgie (OGS), uitgevoerd door de senior auteur in het Craniofacial Center, Afdeling Plastische en Reconstructieve Chirurgie, Chang Gung Memorial Hospital tussen januari en augustus 2013, werden gevraagd om deel te nemen. OGS-procedures omvatten mandibulaire BSSO met of zonder maxillaire LeFort I-osteotomie of genioplastiek. Zevenenvijftig patiënten waren ingeschreven. Alle patiënten kregen voorafgaand aan de operatie cone-beam computertomografie voor beoordeling van de intra-alveolaire zenuw (IAN) en virtuele operatieplanning.
Tijdens de operatie worden corticotomie- en osteotomielijnen aangepast ten opzichte van de Obwegeser-Dal Pont-methode. Na voltooiing van de corticotomie wordt een Dautrey-osteotoom via de anterieure corticotomie in het onderkaakmerg gedreven, waarbij gedurende de eerste 10 mm constant contact wordt gehouden met de binnenkant van de buccale ramuscortex. Het osteotoom, dat zich anterieur en lateraal van de IAN bevindt, wordt vervolgens met matige kracht gedraaid, waarbij de cortices van het proximale en distale segment langs de voorste opening geleidelijk van elkaar worden gescheiden om visualisatie te vergemakkelijken. Mogelijke weerstand om de cortices te openen duidt op onvolledige corticotomieën in de mediale cortex, of de posterieure en inferieure aspecten van beide corticotomielijnen. Vóór de volledige splitsing wordt de IAN geëvalueerd voor elke blootstelling door de voorste opening. Als de IAN is blootgesteld aan of vastzit aan de buitenste cortex, kan deze voorzichtig worden teruggeplaatst in het distale segment. Onder visualisatie door de anterieure opening wordt vervolgens een recht osteotoom van 4 of 6 mm lateraal ingebracht en voorbij de IAN gepasseerd, en vervolgens geraakt om de posterieure ramuscortex langs het binnenoppervlak van het proximale segment te splitsen om de posterieure grens te bereiken.
Voor en na de operatie werd aan alle proefpersonen een gestandaardiseerd registratieformulier verstrekt. Geslacht, preoperatieve diagnose en operatieve details werden verzameld, inclusief chirurgisch plan, mate van beweging van de onderkaak en bijkomende chirurgische ingrepen, d.w.z. LeFort I en genioplastie, problematische mandibulaire splijting en type fixatie. Alle BSSO-procedures waren verdeeld in onafhankelijke linker- en rechterkant. Na succesvolle splitsing van de mandibulaire ramus werden de splitsingsresultaten gecategoriseerd.
Een zelfbeoordelingsvragenlijst met een vijfpuntsschaal werd gebruikt tijdens de routinematige follow-upbezoeken om de IAN-neurosensorische stoornis (NSD) na de BSSO-procedure te evalueren. De subjectieve neurosensorische statusevaluatie werd preoperatief uitgevoerd, een week, 6 en 12 maanden postoperatief of totdat het normale gevoel terugkeerde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die bilaterale sagittale gespleten osteotomie van de onderkaak ondergaan tijdens orthognatische chirurgie met normale preoperatieve intraalveolaire zenuwfunctie
- patiënten met een gespleten lip/gehemelte of hemifaciale microsomie werden ook opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- craniofaciale syndromale aandoening, abnormale psychomotorische ontwikkeling of voorgeschiedenis van mandibulaire fracturen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgische ingreep
Patiënten die onze gemodificeerde bilaterale sagittale split-osteotomieprocedure ondergaan tijdens orthognatische chirurgie, "interventie-arm" in prospectieve cohortstudie
|
chirurgische techniek om de mandibulaire ramus te splitsen via drie osteotomielijnen op het mediaal-craniale, buccale-caudale en anterieure oppervlak om een splitsing van de achterste rand van de mandibula mogelijk te maken zonder de nervus alveolaris inferior te beschadigen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van NSD 12 maanden postoperatief in relatie tot blootstelling aan IAN tijdens de operatie
Tijdsspanne: preoperatief tot ten minste 12 maanden na de operatie of terugkeer van normaal gevoel; indien geen terugkeer van normaal gevoel, herevaluatie na nog eens 3 maanden met computertomografie en klinisch onderzoek
|
Voor elke patiënt wordt de incidentie van IAN-blootstelling geregistreerd.
De incidentie van NSD wordt 12 maanden na de procedure geëvalueerd.
De relatie en statistische significantie wordt gedocumenteerd met Chi-kwadraat-test.
|
preoperatief tot ten minste 12 maanden na de operatie of terugkeer van normaal gevoel; indien geen terugkeer van normaal gevoel, herevaluatie na nog eens 3 maanden met computertomografie en klinisch onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale incidentie van NSD in relatie tot geslacht, leeftijd, aangedane zijde, reeds bestaande misvorming, derde kiesextractie en genioplastie
Tijdsspanne: preoperatief tot ten minste 12 maanden na de operatie of terugkeer van normaal gevoel; indien geen terugkeer van normaal gevoel, herevaluatie na nog eens 3 maanden met computertomografie en klinisch onderzoek
|
Subanalyse van de patiënten op bovengenoemde wijze.
Klinische evaluatie van het niveau van neurosensorische stoornissen van de intraalveolaire zenuw wordt uitgevoerd met een zelfbeoordelingsvragenlijst met een beoordeling van 1.
Aangetaste onderkaakzijde is volledig verdoofd, 2. Aangetaste onderkaakzijde is verdoofd met bijna geen gevoel, 3. Aangetast onderkaakgevoel is verminderd met enig intact gevoel, 4. Aangedane onderkaakzijde heeft bijna normaal gevoel, 5. Volledig normaal gevoel, geen verandering helemaal niet.
Subjectieve neurosensorische statusevaluatie wordt preoperatief uitgevoerd, één week, 6 en 12 maanden postoperatief of totdat het normale gevoel terugkeert, en de afwezigheid van neurosensorische stoornis werd gedefinieerd met de grenswaarde op 5 punten op de schaal.
Neurosensorische storingsscores van 1 tot 4 worden als abnormaal beschouwd.
Als de stoornis langer dan 12 maanden aanhoudt, worden computertomografie en klinische evaluatie uitgevoerd na nog eens 3 maanden.
|
preoperatief tot ten minste 12 maanden na de operatie of terugkeer van normaal gevoel; indien geen terugkeer van normaal gevoel, herevaluatie na nog eens 3 maanden met computertomografie en klinisch onderzoek
|
|
Longitudinale incidentie van NSD in relatie tot het gespleten type tijdens de operatie
Tijdsspanne: preoperatief tot ten minste 12 maanden na de operatie of terugkeer van normaal gevoel; indien geen terugkeer van normaal gevoel, herevaluatie na nog eens 3 maanden met computertomografie en klinisch onderzoek
|
Subanalyse van de patiënten op bovengenoemde wijze.
Na verblinding en lichte aanraking van de gebieden met een naald van 18 gauge, werd de deelnemers gevraagd om voor elk van de geteste locaties een score te kiezen op een schaal van 1 tot 5. De laagste score werd beoordeeld als de neurosensorische statusscore op het moment van evaluatie.
Subjectieve neurosensorische statusevaluatie wordt preoperatief uitgevoerd, één week, 6 en 12 maanden postoperatief of totdat het normale gevoel terugkeert, en de afwezigheid van neurosensorische stoornis werd gedefinieerd met de grenswaarde op 5 punten op de schaal.
Neurosensorische storingsscores van 1 tot 4 worden als abnormaal beschouwd.
Als de stoornis langer dan 12 maanden aanhoudt, worden computertomografie en klinische evaluatie uitgevoerd na nog eens 3 maanden.
|
preoperatief tot ten minste 12 maanden na de operatie of terugkeer van normaal gevoel; indien geen terugkeer van normaal gevoel, herevaluatie na nog eens 3 maanden met computertomografie en klinisch onderzoek
|
|
Longitudinale incidentie van NSD in relatie tot IAN-blootstelling
Tijdsspanne: preoperatief tot ten minste 12 maanden na de operatie of terugkeer van normaal gevoel; indien geen terugkeer van normaal gevoel, herevaluatie na nog eens 3 maanden met computertomografie en klinisch onderzoek
|
Subanalyse van de patiënten op bovengenoemde wijze.
Na verblinding en lichte aanraking van de gebieden met een naald van 18 gauge, werd de deelnemers gevraagd om voor elk van de geteste locaties een score te kiezen op een schaal van 1 tot 5. De laagste score werd beoordeeld als de neurosensorische statusscore op het moment van evaluatie.
Subjectieve neurosensorische statusevaluatie wordt preoperatief uitgevoerd, één week, 6 en 12 maanden postoperatief of totdat het normale gevoel terugkeert, en de afwezigheid van neurosensorische stoornis werd gedefinieerd met de grenswaarde op 5 punten op de schaal.
Neurosensorische storingsscores van 1 tot 4 worden als abnormaal beschouwd.
Als de stoornis langer dan 12 maanden aanhoudt, worden computertomografie en klinische evaluatie uitgevoerd na nog eens 3 maanden.
|
preoperatief tot ten minste 12 maanden na de operatie of terugkeer van normaal gevoel; indien geen terugkeer van normaal gevoel, herevaluatie na nog eens 3 maanden met computertomografie en klinisch onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lun-Jou Lo, MD, Chairman, Department of Surgery, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Obwegeser HL. Orthognathic surgery and a tale of how three procedures came to be: a letter to the next generations of surgeons. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):331-55. doi: 10.1016/j.cps.2007.05.014.
- Westermark A, Bystedt H, von Konow L. Inferior alveolar nerve function after sagittal split osteotomy of the mandible: correlation with degree of intraoperative nerve encounter and other variables in 496 operations. Br J Oral Maxillofac Surg. 1998 Dec;36(6):429-33. doi: 10.1016/s0266-4356(98)90458-2.
- Ylikontiola L, Kinnunen J, Oikarinen K. Factors affecting neurosensory disturbance after mandibular bilateral sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1234-9; discussion 1239-40. doi: 10.1053/joms.2000.16621.
- Kane AA, Lo LJ, Chen YR, Hsu KH, Noordhoff MS. The course of the inferior alveolar nerve in the normal human mandibular ramus and in patients presenting for cosmetic reduction of the mandibular angles. Plast Reconstr Surg. 2000 Oct;106(5):1162-74; discussion 1175-6. doi: 10.1097/00006534-200010000-00029.
- Hanzelka T, Foltan R, Pavlikova G, Horka E, Sedy J. The role of intraoperative positioning of the inferior alveolar nerve on postoperative paresthesia after bilateral sagittal split osteotomy of the mandible: prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Sep;40(9):901-6. doi: 10.1016/j.ijom.2011.04.002. Epub 2011 May 13.
- Colella G, Cannavale R, Vicidomini A, Lanza A. Neurosensory disturbance of the inferior alveolar nerve after bilateral sagittal split osteotomy: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1707-15. doi: 10.1016/j.joms.2007.05.009.
- Agbaje JO, Salem AS, Lambrichts I, Jacobs R, Politis C. Systematic review of the incidence of inferior alveolar nerve injury in bilateral sagittal split osteotomy and the assessment of neurosensory disturbances. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;44(4):447-51. doi: 10.1016/j.ijom.2014.11.010. Epub 2014 Dec 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CMRPG381601-3
- CGMH-IRB-101-5264B (Andere identificatie: CGMH-IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .