Az idegfunkció értékelése mandibula műtét után módosított kétoldali sagittalis oszteotómiás technikával
A Ramus Sagittális alsó állcsont-oszteotómiájának módosított technikája az alsó alveoláris idegsérülés megelőzésére: Leendő kohorsz vizsgálat és eredményértékelés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt prospektív kohorsz vizsgálatnak tervezték. A Chang Gung Memorial Hospital Plasztikai és Helyreállító Sebészeti Osztályának Craniofacial Centerének vezető szerzője által 2013 januárja és augusztusa között ortognatikus műtétre (OGS) tervezett egymást követő betegeket kértek fel a részvételre. Az OGS eljárások közé tartozott a mandibuláris BSSO, maxilláris LeFort I osteotómiával vagy genioplasztikával vagy anélkül. Ötvenhét beteget vontak be. Minden beteg kúpos komputertomográfiát kapott a műtét előtt az intraalveoláris ideg (IAN) felmérésére és a virtuális műtét tervezésére.
A műtét során az Obwegeser-Dal Pont módszerrel kortikotómiás és osteotómiás vonalakat módosítanak. A kortikotómia befejezése után egy Dautrey osteotomot vezetnek a mandibula velőbe az elülső kortikotómián keresztül, állandó kapcsolatot tartva a bukkális ramus kéreg belső oldalával az első 10 mm-ben. Az IAN elülső és oldalsó részén található osteotomot ezután mérsékelt erővel megcsavarják, fokozatosan elválasztva a proximális és a disztális szegmens kéregét az elülső nyílás mentén, hogy megkönnyítsék a vizualizációt. A corticusok felnyitásával szembeni esetleges ellenállás a mediális kéregben elhelyezkedő hiányos kortikotómiákat vagy mindkét kortikotómiás vonal hátsó és inferior aspektusát jelzi. A teljes felosztás előtt a rendszer kiértékeli az IAN-t az elülső nyíláson keresztüli expozíció szempontjából. Ha az IAN szabaddá válik vagy a külső kéreghez kapcsolódik, akkor óvatosan visszahelyezhető a disztális szegmensbe. Az elülső nyíláson keresztül történő vizualizáció során egy egyenes 4 vagy 6 mm-es osteotomot helyezünk be oldalirányban az IAN-ba, és továbbhaladunk azon, majd megütjük, hogy a hátsó ramus kéreg kettéhasadjon a proximális szegmens belső felülete mentén, hogy elérje a hátsó határt.
A műtét előtt és után minden alanynak szabványosított adatlapot biztosítottak. Összegyűjtöttük a nemet, a preoperatív diagnózist és a műtéti részleteket, beleértve a műtéti tervet, a mandibula mozgásának mértékét és az egyidejű műtéti eljárásokat, pl. LeFort I és genioplasztika, problémás mandibula hasadás és rögzítés típusa. Minden BSSO eljárás független bal és jobb oldalra volt felosztva. A mandibularis ramus sikeres hasítása után a hasadási eredményeket kategorizáltuk.
A rutin utánkövetési vizitek során 5 pontos skálájú önértékelő kérdőívet használtunk az IAN neuroszenzoros zavar (NSD) értékelésére a BSSO eljárás után. A szubjektív neuroszenzoros állapotértékelést a műtét előtt, egy héttel, 6 és 12 hónappal a műtét után, vagy a normál érzés visszatéréséig végeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- normál preoperatív intraalveoláris idegműködés mellett ortognatikus műtét során mandibuláris kétoldali sagittalis hasított oszteotómiában részesülő betegek
- ajak/szájpadhasadékban vagy hemifacialis mikroszómiában szenvedő betegek is szerepeltek
Kizárási kritériumok:
- craniofacialis szindróma, kóros pszichomotoros fejlődés vagy korábbi mandibulatörés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Műtéti beavatkozás
Azok a betegek, akik az ortognatikus műtét során módosított bilaterális sagittalis split osteotómiás eljárásunkat kapták, "beavatkozó kar" a prospektív kohorsz vizsgálatban
|
sebészeti technika a mandibularis ramus három oszteotómiás vonalon keresztül történő felosztására a mediális-cranialis, a buccalis-caudalis és az elülső felületen, hogy megkönnyítse a mandibula hátsó határának kettéválását az alsó alveoláris ideg sérülése nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NSD előfordulása 12 hónappal a műtét után a műtét alatti IAN-expozícióhoz viszonyítva
Időkeret: a műtét előtt legalább 12 hónappal a műtét után vagy a normál érzés visszatérése után; ha a normál érzés nem tér vissza, további 3 hónap elteltével újraértékelés számítógépes tomográfiával és klinikai vizsgálattal
|
Minden beteg esetében rögzítik az IAN expozíció előfordulását.
Az NSD előfordulási gyakoriságát az eljárás után 12 hónappal értékelik.
Az összefüggést és a statisztikai szignifikanciát Chi-négyzet próbával dokumentáljuk.
|
a műtét előtt legalább 12 hónappal a műtét után vagy a normál érzés visszatérése után; ha a normál érzés nem tér vissza, további 3 hónap elteltével újraértékelés számítógépes tomográfiával és klinikai vizsgálattal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NSD longitudinális előfordulása a nemhez, az életkorhoz, az érintett oldalhoz, a már meglévő deformitáshoz, a harmadik moláris extrakcióhoz és a genioplasztikához viszonyítva
Időkeret: a műtét előtt legalább 12 hónappal a műtét után vagy a normál érzés visszatérése után; ha a normál érzés nem tér vissza, további 3 hónap elteltével újraértékelés számítógépes tomográfiával és klinikai vizsgálattal
|
A betegek szubanalizálása a fent említett módon.
Az intraalveoláris ideg neuroszenzoros zavarának klinikai értékelése önértékelő kérdőíves 1-es minősítéssel történik.
Az érintett mandibularis oldal teljesen zsibbadt, 2. Az érintett mandibularis oldal zsibbadt, szinte semmilyen érzést nem tapasztal, 3. Az érintett mandibularis oldal érzése némi ép érzéssel csökken, 4. Az érintett mandibula oldal szinte normális érzést mutat, 5. Teljesen normális érzés, nincs változás egyáltalán.
A szubjektív neuroszenzoros állapotértékelést preoperatívan, egy héttel, 6 és 12 hónappal a műtét után, vagy a normál érzés visszatéréséig végezzük, és a neuroszenzoros zavar hiányát a skála 5 pontján definiáltuk.
Az 1-től 4-ig terjedő neuroszenzoros zavar pontszámok kórosnak minősülnek.
Ha a zavar 12 hónapon keresztül fennáll, további 3 hónap elteltével számítógépes tomográfiát és klinikai értékelést végeznek.
|
a műtét előtt legalább 12 hónappal a műtét után vagy a normál érzés visszatérése után; ha a normál érzés nem tér vissza, további 3 hónap elteltével újraértékelés számítógépes tomográfiával és klinikai vizsgálattal
|
|
Az NSD longitudinális előfordulása a split típushoz viszonyítva a műtét során
Időkeret: a műtét előtt legalább 12 hónappal a műtét után vagy a normál érzés visszatérése után; ha a normál érzés nem tér vissza, további 3 hónap elteltével újraértékelés számítógépes tomográfiával és klinikai vizsgálattal
|
A betegek szubanalizálása a fent említett módon.
A területek vakítása és enyhe érintése után egy 18 gauge tűvel a résztvevőket arra kérték, hogy a vizsgált helyek mindegyikére válasszon pontszámot egy 1-től 5-ig terjedő skálán. A legalacsonyabb pontszámot a neuroszenzoros állapot pontszámaként értékelték a vizsgálat idején értékelés.
A szubjektív neuroszenzoros állapotértékelést preoperatívan, egy héttel, 6 és 12 hónappal a műtét után, vagy a normál érzés visszatéréséig végezzük, és a neuroszenzoros zavar hiányát a skála 5 pontján definiáltuk.
Az 1-től 4-ig terjedő neuroszenzoros zavar pontszámok kórosnak minősülnek.
Ha a zavar 12 hónapon keresztül fennáll, további 3 hónap elteltével számítógépes tomográfiát és klinikai értékelést végeznek.
|
a műtét előtt legalább 12 hónappal a műtét után vagy a normál érzés visszatérése után; ha a normál érzés nem tér vissza, további 3 hónap elteltével újraértékelés számítógépes tomográfiával és klinikai vizsgálattal
|
|
Az NSD longitudinális előfordulása az IAN expozícióhoz viszonyítva
Időkeret: a műtét előtt legalább 12 hónappal a műtét után vagy a normál érzés visszatérése után; ha a normál érzés nem tér vissza, további 3 hónap elteltével újraértékelés számítógépes tomográfiával és klinikai vizsgálattal
|
A betegek szubanalizálása a fent említett módon.
A területek vakítása és enyhe érintése után egy 18 gauge tűvel a résztvevőket arra kérték, hogy a vizsgált helyek mindegyikére válasszon pontszámot egy 1-től 5-ig terjedő skálán. A legalacsonyabb pontszámot a neuroszenzoros állapot pontszámaként értékelték a vizsgálat idején értékelés.
A szubjektív neuroszenzoros állapotértékelést preoperatívan, egy héttel, 6 és 12 hónappal a műtét után, vagy a normál érzés visszatéréséig végezzük, és a neuroszenzoros zavar hiányát a skála 5 pontján definiáltuk.
Az 1-től 4-ig terjedő neuroszenzoros zavar pontszámok kórosnak minősülnek.
Ha a zavar 12 hónapon keresztül fennáll, további 3 hónap elteltével számítógépes tomográfiát és klinikai értékelést végeznek.
|
a műtét előtt legalább 12 hónappal a műtét után vagy a normál érzés visszatérése után; ha a normál érzés nem tér vissza, további 3 hónap elteltével újraértékelés számítógépes tomográfiával és klinikai vizsgálattal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lun-Jou Lo, MD, Chairman, Department of Surgery, Chang Gung Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Obwegeser HL. Orthognathic surgery and a tale of how three procedures came to be: a letter to the next generations of surgeons. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):331-55. doi: 10.1016/j.cps.2007.05.014.
- Westermark A, Bystedt H, von Konow L. Inferior alveolar nerve function after sagittal split osteotomy of the mandible: correlation with degree of intraoperative nerve encounter and other variables in 496 operations. Br J Oral Maxillofac Surg. 1998 Dec;36(6):429-33. doi: 10.1016/s0266-4356(98)90458-2.
- Ylikontiola L, Kinnunen J, Oikarinen K. Factors affecting neurosensory disturbance after mandibular bilateral sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1234-9; discussion 1239-40. doi: 10.1053/joms.2000.16621.
- Kane AA, Lo LJ, Chen YR, Hsu KH, Noordhoff MS. The course of the inferior alveolar nerve in the normal human mandibular ramus and in patients presenting for cosmetic reduction of the mandibular angles. Plast Reconstr Surg. 2000 Oct;106(5):1162-74; discussion 1175-6. doi: 10.1097/00006534-200010000-00029.
- Hanzelka T, Foltan R, Pavlikova G, Horka E, Sedy J. The role of intraoperative positioning of the inferior alveolar nerve on postoperative paresthesia after bilateral sagittal split osteotomy of the mandible: prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Sep;40(9):901-6. doi: 10.1016/j.ijom.2011.04.002. Epub 2011 May 13.
- Colella G, Cannavale R, Vicidomini A, Lanza A. Neurosensory disturbance of the inferior alveolar nerve after bilateral sagittal split osteotomy: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1707-15. doi: 10.1016/j.joms.2007.05.009.
- Agbaje JO, Salem AS, Lambrichts I, Jacobs R, Politis C. Systematic review of the incidence of inferior alveolar nerve injury in bilateral sagittal split osteotomy and the assessment of neurosensory disturbances. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;44(4):447-51. doi: 10.1016/j.ijom.2014.11.010. Epub 2014 Dec 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMRPG381601-3
- CGMH-IRB-101-5264B (Egyéb azonosító: CGMH-IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .