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Evaluación de la función nerviosa después de la cirugía mandibular con una técnica de osteotomía dividida sagital bilateral modificada

4 de enero de 2016 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Una técnica modificada de osteotomía dividida sagital de la rama mandibular para la prevención de lesiones del nervio alveolar inferior: un estudio de cohorte prospectivo y evaluación de resultados

Se han desarrollado varias modificaciones técnicas basadas en la posición anatómica del paquete neurovascular y su canal mandibular óseo, con el objetivo de prevenir lesiones en el nervio intraalveolar. Nuestra hipótesis es que la incidencia de trastornos neurosensoriales (NSD) debería reducirse utilizando nuestra osteotomía sagital dividida bilateral ( BSSO), porque se puede evitar la lesión directa del nervio intraalveolar. El objetivo de este estudio fue presentar nuestra técnica BSSO modificada y evaluar la incidencia posterior de alteraciones neurosensoriales postoperatorias del NIA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio fue diseñado como un estudio de cohorte prospectivo. Se invitó a participar a pacientes consecutivos programados para cirugía ortognática (OGS) realizada por el autor principal en el Centro Craneofacial, Departamento de Cirugía Plástica y Reconstructiva, Hospital Chang Gung Memorial entre enero y agosto de 2013. Los procedimientos OGS incluyeron BSSO mandibular con o sin osteotomía LeFort I o genioplastia maxilar. Cincuenta y siete pacientes fueron reclutados. Todos los pacientes recibieron tomografía computarizada de haz cónico antes de la cirugía para la evaluación del nervio intraalveolar (IAN) y la planificación de la cirugía virtual.

Durante la cirugía, las líneas de corticotomía y osteotomía se modifican a partir del método Obwegeser-Dal Pont. Después de completar la corticotomía, se introduce un osteótomo de Dautrey en la médula mandibular a través de la corticotomía anterior, manteniendo un contacto constante con el lado interno de la corteza de la rama bucal durante los primeros 10 mm. El osteótomo, ubicado anterior y lateral al NIA, se tuerce luego con una fuerza moderada, separando gradualmente las corticales de los segmentos proximal y distal a lo largo de la abertura anterior para facilitar la visualización. La posible resistencia para abrir las cortezas indica corticotomías incompletas ubicadas en la corteza medial o en los aspectos posterior e inferior de ambas líneas de corticotomía. Antes de la división completa, se evalúa el NIA para detectar cualquier exposición a través de la abertura anterior. Si el IAN está expuesto o unido a la corteza exterior, puede volver a colocarse suavemente en el segmento distal. Bajo visualización a través de la abertura anterior, se inserta un osteótomo recto de 4 o 6 mm lateral y se pasa más allá del NIA, y luego se golpea para dividir la corteza de la rama posterior a lo largo de la superficie interna del segmento proximal para alcanzar el borde posterior.

Se proporcionó un formulario de registro estandarizado a todos los sujetos antes y después de la cirugía. Se recogieron el género, el diagnóstico preoperatorio y los detalles de la operación, incluido el plan quirúrgico, la extensión del movimiento mandibular y los procedimientos quirúrgicos concomitantes, es decir, LeFort I y genioplastia, división mandibular problemática y tipo de fijación. Todos los procedimientos BSSO se dividieron en lados independientes izquierdo y derecho. Después de la división exitosa de la rama mandibular, se clasificaron los resultados de la división.

Se utilizó un cuestionario de autoevaluación de escala de 5 puntos durante las visitas de seguimiento de rutina para evaluar la alteración neurosensorial (NSD) de IAN después del procedimiento BSSO. La evaluación del estado neurosensorial subjetivo se realizó antes de la operación, una semana, 6 y 12 meses después de la operación o hasta que se normalizó la sensación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben osteotomía dividida sagital bilateral mandibular durante la cirugía ortognática con función nerviosa intraalveolar preoperatoria normal
  • también se incluyeron pacientes con labio hendido/paladar hendido o microsomía hemifacial

Criterio de exclusión:

  • Condición sindrómica craneofacial, desarrollo psicomotor anormal o historia previa de fractura mandibular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención quirúrgica
Pacientes que recibieron nuestro procedimiento de osteotomía dividida sagital bilateral modificada durante la cirugía ortognática, "brazo de intervención" en un estudio de cohorte prospectivo
técnica quirúrgica para dividir la rama mandibular a través de tres líneas de osteotomía en la superficie medial-craneal, bucal-caudal y anterior para facilitar una división del borde posterior de la mandíbula sin lesionar el nervio alveolar inferior
Otros nombres:
  • osteotomía bifurcada sagital de rama bilateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de NSD 12 meses después de la operación en relación con la exposición de IAN durante la cirugía
Periodo de tiempo: preoperatorio hasta al menos 12 meses después de la cirugía o retorno de la sensación normal; si no se recupera la sensación normal, reevaluación después de otros 3 meses con tomografía computarizada y examen clínico
Para cada paciente, se registra la incidencia de exposición a IAN. La incidencia de NSD se evalúa 12 meses después del procedimiento. La relación y significación estadística se documenta con la prueba de Chi-cuadrado.
preoperatorio hasta al menos 12 meses después de la cirugía o retorno de la sensación normal; si no se recupera la sensación normal, reevaluación después de otros 3 meses con tomografía computarizada y examen clínico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia longitudinal de NSD en relación con el sexo, la edad, el lado afectado, la deformidad preexistente, la extracción del tercer molar y la genioplastia
Periodo de tiempo: preoperatorio hasta al menos 12 meses después de la cirugía o retorno de la sensación normal; si no se recupera la sensación normal, reevaluación después de otros 3 meses con tomografía computarizada y examen clínico
Subanálisis de los pacientes de la forma antes mencionada. La evaluación clínica del nivel de alteración neurosensorial del nervio intraalveolar se lleva a cabo con un cuestionario de autoevaluación que se califica como 1. El lado mandibular afectado está completamente adormecido, 2. El lado mandibular afectado está adormecido casi sin sensación, 3. La sensación del lado mandibular afectado se reduce con algo de sensación intacta, 4. El lado mandibular afectado tiene una sensación casi normal, 5. Sensación completamente normal, sin cambios en absoluto. La evaluación del estado neurosensorial subjetivo se realiza antes de la operación, una semana, 6 y 12 meses después de la operación o hasta que vuelva la sensación normal, y la ausencia de alteraciones neurosensoriales se definió con el punto de corte en 5 puntos de la escala. Las puntuaciones de alteración neurosensorial de 1 a 4 se consideran anormales. Si la alteración persiste durante 12 meses, se realiza una tomografía computarizada y una evaluación clínica después de 3 meses adicionales.
preoperatorio hasta al menos 12 meses después de la cirugía o retorno de la sensación normal; si no se recupera la sensación normal, reevaluación después de otros 3 meses con tomografía computarizada y examen clínico
Incidencia longitudinal de NSD en relación con el tipo split durante la cirugía
Periodo de tiempo: preoperatorio hasta al menos 12 meses después de la cirugía o retorno de la sensación normal; si no se recupera la sensación normal, reevaluación después de otros 3 meses con tomografía computarizada y examen clínico
Subanálisis de los pacientes de la forma antes mencionada. Después de cegar y tocar ligeramente las áreas con una aguja de calibre 18, se pidió a los participantes que eligieran una puntuación para cada uno de los sitios evaluados en una escala de 1 a 5. La puntuación más baja se calificó como la puntuación del estado neurosensorial en el momento de la prueba. evaluación. La evaluación del estado neurosensorial subjetivo se realiza antes de la operación, una semana, 6 y 12 meses después de la operación o hasta que vuelva la sensación normal, y la ausencia de alteraciones neurosensoriales se definió con el punto de corte en 5 puntos de la escala. Las puntuaciones de alteración neurosensorial de 1 a 4 se consideran anormales. Si la alteración persiste durante 12 meses, se realiza una tomografía computarizada y una evaluación clínica después de 3 meses adicionales.
preoperatorio hasta al menos 12 meses después de la cirugía o retorno de la sensación normal; si no se recupera la sensación normal, reevaluación después de otros 3 meses con tomografía computarizada y examen clínico
Incidencia longitudinal de NSD en relación con la exposición a IAN
Periodo de tiempo: preoperatorio hasta al menos 12 meses después de la cirugía o retorno de la sensación normal; si no se recupera la sensación normal, reevaluación después de otros 3 meses con tomografía computarizada y examen clínico
Subanálisis de los pacientes de la forma antes mencionada. Después de cegar y tocar ligeramente las áreas con una aguja de calibre 18, se pidió a los participantes que eligieran una puntuación para cada uno de los sitios evaluados en una escala de 1 a 5. La puntuación más baja se calificó como la puntuación del estado neurosensorial en el momento de la prueba. evaluación. La evaluación del estado neurosensorial subjetivo se realiza antes de la operación, una semana, 6 y 12 meses después de la operación o hasta que vuelva la sensación normal, y la ausencia de alteraciones neurosensoriales se definió con el punto de corte en 5 puntos de la escala. Las puntuaciones de alteración neurosensorial de 1 a 4 se consideran anormales. Si la alteración persiste durante 12 meses, se realiza una tomografía computarizada y una evaluación clínica después de 3 meses adicionales.
preoperatorio hasta al menos 12 meses después de la cirugía o retorno de la sensación normal; si no se recupera la sensación normal, reevaluación después de otros 3 meses con tomografía computarizada y examen clínico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Lun-Jou Lo, MD, Chairman, Department of Surgery, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CMRPG381601-3
  • CGMH-IRB-101-5264B (Otro identificador: CGMH-IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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No

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