- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02634840
Evaluación de la función nerviosa después de la cirugía mandibular con una técnica de osteotomía dividida sagital bilateral modificada
Una técnica modificada de osteotomía dividida sagital de la rama mandibular para la prevención de lesiones del nervio alveolar inferior: un estudio de cohorte prospectivo y evaluación de resultados
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue diseñado como un estudio de cohorte prospectivo. Se invitó a participar a pacientes consecutivos programados para cirugía ortognática (OGS) realizada por el autor principal en el Centro Craneofacial, Departamento de Cirugía Plástica y Reconstructiva, Hospital Chang Gung Memorial entre enero y agosto de 2013. Los procedimientos OGS incluyeron BSSO mandibular con o sin osteotomía LeFort I o genioplastia maxilar. Cincuenta y siete pacientes fueron reclutados. Todos los pacientes recibieron tomografía computarizada de haz cónico antes de la cirugía para la evaluación del nervio intraalveolar (IAN) y la planificación de la cirugía virtual.
Durante la cirugía, las líneas de corticotomía y osteotomía se modifican a partir del método Obwegeser-Dal Pont. Después de completar la corticotomía, se introduce un osteótomo de Dautrey en la médula mandibular a través de la corticotomía anterior, manteniendo un contacto constante con el lado interno de la corteza de la rama bucal durante los primeros 10 mm. El osteótomo, ubicado anterior y lateral al NIA, se tuerce luego con una fuerza moderada, separando gradualmente las corticales de los segmentos proximal y distal a lo largo de la abertura anterior para facilitar la visualización. La posible resistencia para abrir las cortezas indica corticotomías incompletas ubicadas en la corteza medial o en los aspectos posterior e inferior de ambas líneas de corticotomía. Antes de la división completa, se evalúa el NIA para detectar cualquier exposición a través de la abertura anterior. Si el IAN está expuesto o unido a la corteza exterior, puede volver a colocarse suavemente en el segmento distal. Bajo visualización a través de la abertura anterior, se inserta un osteótomo recto de 4 o 6 mm lateral y se pasa más allá del NIA, y luego se golpea para dividir la corteza de la rama posterior a lo largo de la superficie interna del segmento proximal para alcanzar el borde posterior.
Se proporcionó un formulario de registro estandarizado a todos los sujetos antes y después de la cirugía. Se recogieron el género, el diagnóstico preoperatorio y los detalles de la operación, incluido el plan quirúrgico, la extensión del movimiento mandibular y los procedimientos quirúrgicos concomitantes, es decir, LeFort I y genioplastia, división mandibular problemática y tipo de fijación. Todos los procedimientos BSSO se dividieron en lados independientes izquierdo y derecho. Después de la división exitosa de la rama mandibular, se clasificaron los resultados de la división.
Se utilizó un cuestionario de autoevaluación de escala de 5 puntos durante las visitas de seguimiento de rutina para evaluar la alteración neurosensorial (NSD) de IAN después del procedimiento BSSO. La evaluación del estado neurosensorial subjetivo se realizó antes de la operación, una semana, 6 y 12 meses después de la operación o hasta que se normalizó la sensación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben osteotomía dividida sagital bilateral mandibular durante la cirugía ortognática con función nerviosa intraalveolar preoperatoria normal
- también se incluyeron pacientes con labio hendido/paladar hendido o microsomía hemifacial
Criterio de exclusión:
- Condición sindrómica craneofacial, desarrollo psicomotor anormal o historia previa de fractura mandibular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención quirúrgica
Pacientes que recibieron nuestro procedimiento de osteotomía dividida sagital bilateral modificada durante la cirugía ortognática, "brazo de intervención" en un estudio de cohorte prospectivo
|
técnica quirúrgica para dividir la rama mandibular a través de tres líneas de osteotomía en la superficie medial-craneal, bucal-caudal y anterior para facilitar una división del borde posterior de la mandíbula sin lesionar el nervio alveolar inferior
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de NSD 12 meses después de la operación en relación con la exposición de IAN durante la cirugía
Periodo de tiempo: preoperatorio hasta al menos 12 meses después de la cirugía o retorno de la sensación normal; si no se recupera la sensación normal, reevaluación después de otros 3 meses con tomografía computarizada y examen clínico
|
Para cada paciente, se registra la incidencia de exposición a IAN.
La incidencia de NSD se evalúa 12 meses después del procedimiento.
La relación y significación estadística se documenta con la prueba de Chi-cuadrado.
|
preoperatorio hasta al menos 12 meses después de la cirugía o retorno de la sensación normal; si no se recupera la sensación normal, reevaluación después de otros 3 meses con tomografía computarizada y examen clínico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia longitudinal de NSD en relación con el sexo, la edad, el lado afectado, la deformidad preexistente, la extracción del tercer molar y la genioplastia
Periodo de tiempo: preoperatorio hasta al menos 12 meses después de la cirugía o retorno de la sensación normal; si no se recupera la sensación normal, reevaluación después de otros 3 meses con tomografía computarizada y examen clínico
|
Subanálisis de los pacientes de la forma antes mencionada.
La evaluación clínica del nivel de alteración neurosensorial del nervio intraalveolar se lleva a cabo con un cuestionario de autoevaluación que se califica como 1.
El lado mandibular afectado está completamente adormecido, 2. El lado mandibular afectado está adormecido casi sin sensación, 3. La sensación del lado mandibular afectado se reduce con algo de sensación intacta, 4. El lado mandibular afectado tiene una sensación casi normal, 5. Sensación completamente normal, sin cambios en absoluto.
La evaluación del estado neurosensorial subjetivo se realiza antes de la operación, una semana, 6 y 12 meses después de la operación o hasta que vuelva la sensación normal, y la ausencia de alteraciones neurosensoriales se definió con el punto de corte en 5 puntos de la escala.
Las puntuaciones de alteración neurosensorial de 1 a 4 se consideran anormales.
Si la alteración persiste durante 12 meses, se realiza una tomografía computarizada y una evaluación clínica después de 3 meses adicionales.
|
preoperatorio hasta al menos 12 meses después de la cirugía o retorno de la sensación normal; si no se recupera la sensación normal, reevaluación después de otros 3 meses con tomografía computarizada y examen clínico
|
|
Incidencia longitudinal de NSD en relación con el tipo split durante la cirugía
Periodo de tiempo: preoperatorio hasta al menos 12 meses después de la cirugía o retorno de la sensación normal; si no se recupera la sensación normal, reevaluación después de otros 3 meses con tomografía computarizada y examen clínico
|
Subanálisis de los pacientes de la forma antes mencionada.
Después de cegar y tocar ligeramente las áreas con una aguja de calibre 18, se pidió a los participantes que eligieran una puntuación para cada uno de los sitios evaluados en una escala de 1 a 5. La puntuación más baja se calificó como la puntuación del estado neurosensorial en el momento de la prueba. evaluación.
La evaluación del estado neurosensorial subjetivo se realiza antes de la operación, una semana, 6 y 12 meses después de la operación o hasta que vuelva la sensación normal, y la ausencia de alteraciones neurosensoriales se definió con el punto de corte en 5 puntos de la escala.
Las puntuaciones de alteración neurosensorial de 1 a 4 se consideran anormales.
Si la alteración persiste durante 12 meses, se realiza una tomografía computarizada y una evaluación clínica después de 3 meses adicionales.
|
preoperatorio hasta al menos 12 meses después de la cirugía o retorno de la sensación normal; si no se recupera la sensación normal, reevaluación después de otros 3 meses con tomografía computarizada y examen clínico
|
|
Incidencia longitudinal de NSD en relación con la exposición a IAN
Periodo de tiempo: preoperatorio hasta al menos 12 meses después de la cirugía o retorno de la sensación normal; si no se recupera la sensación normal, reevaluación después de otros 3 meses con tomografía computarizada y examen clínico
|
Subanálisis de los pacientes de la forma antes mencionada.
Después de cegar y tocar ligeramente las áreas con una aguja de calibre 18, se pidió a los participantes que eligieran una puntuación para cada uno de los sitios evaluados en una escala de 1 a 5. La puntuación más baja se calificó como la puntuación del estado neurosensorial en el momento de la prueba. evaluación.
La evaluación del estado neurosensorial subjetivo se realiza antes de la operación, una semana, 6 y 12 meses después de la operación o hasta que vuelva la sensación normal, y la ausencia de alteraciones neurosensoriales se definió con el punto de corte en 5 puntos de la escala.
Las puntuaciones de alteración neurosensorial de 1 a 4 se consideran anormales.
Si la alteración persiste durante 12 meses, se realiza una tomografía computarizada y una evaluación clínica después de 3 meses adicionales.
|
preoperatorio hasta al menos 12 meses después de la cirugía o retorno de la sensación normal; si no se recupera la sensación normal, reevaluación después de otros 3 meses con tomografía computarizada y examen clínico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lun-Jou Lo, MD, Chairman, Department of Surgery, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Obwegeser HL. Orthognathic surgery and a tale of how three procedures came to be: a letter to the next generations of surgeons. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):331-55. doi: 10.1016/j.cps.2007.05.014.
- Westermark A, Bystedt H, von Konow L. Inferior alveolar nerve function after sagittal split osteotomy of the mandible: correlation with degree of intraoperative nerve encounter and other variables in 496 operations. Br J Oral Maxillofac Surg. 1998 Dec;36(6):429-33. doi: 10.1016/s0266-4356(98)90458-2.
- Ylikontiola L, Kinnunen J, Oikarinen K. Factors affecting neurosensory disturbance after mandibular bilateral sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1234-9; discussion 1239-40. doi: 10.1053/joms.2000.16621.
- Kane AA, Lo LJ, Chen YR, Hsu KH, Noordhoff MS. The course of the inferior alveolar nerve in the normal human mandibular ramus and in patients presenting for cosmetic reduction of the mandibular angles. Plast Reconstr Surg. 2000 Oct;106(5):1162-74; discussion 1175-6. doi: 10.1097/00006534-200010000-00029.
- Hanzelka T, Foltan R, Pavlikova G, Horka E, Sedy J. The role of intraoperative positioning of the inferior alveolar nerve on postoperative paresthesia after bilateral sagittal split osteotomy of the mandible: prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Sep;40(9):901-6. doi: 10.1016/j.ijom.2011.04.002. Epub 2011 May 13.
- Colella G, Cannavale R, Vicidomini A, Lanza A. Neurosensory disturbance of the inferior alveolar nerve after bilateral sagittal split osteotomy: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1707-15. doi: 10.1016/j.joms.2007.05.009.
- Agbaje JO, Salem AS, Lambrichts I, Jacobs R, Politis C. Systematic review of the incidence of inferior alveolar nerve injury in bilateral sagittal split osteotomy and the assessment of neurosensory disturbances. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;44(4):447-51. doi: 10.1016/j.ijom.2014.11.010. Epub 2014 Dec 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG381601-3
- CGMH-IRB-101-5264B (Otro identificador: CGMH-IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .