Hermojen toiminnan arviointi alaleuan leikkauksen jälkeen modifioidulla bilateraalisella sagitaalihalkeaman osteotomiatekniikalla
Muokattu tekniikka alaleuan Ramus-sagittaalisen halkeaman osteotomiaan alemman alveolaarisen hermovaurion ehkäisemiseksi: tuleva kohorttitutkimus ja tulosarvio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi. Peräkkäisiä potilaita, joille oli määrä suorittaa ortognaattinen leikkaus (OGS) Chang Gung Memorial -sairaalan Craniofacial Centerin plastiikka- ja rekonstruktiokirurgiaosaston vanhempi kirjoittaja tammi-elokuussa 2013, pyydettiin osallistumaan. OGS-toimenpiteet sisälsivät alaleuan BSSO-leuan LeFort I -osteotomia tai genioplastia tai ilman sitä. Mukaan otettiin 57 potilasta. Kaikille potilaille tehtiin kartiotietokonetomografia ennen leikkausta intra-alveolaarisen hermon (IAN) arvioimiseksi ja virtuaalisen leikkauksen suunnittelua varten.
Leikkauksen aikana kortikotomia- ja osteotomialinjat modifioidaan Obwegeser-Dal Pont -menetelmällä. Kortikotomian päätyttyä Dautreyn osteotomi työnnetään alaleuan ytimeen anteriorisen kortikotomian kautta pitäen jatkuvassa kosketuksessa posken ramuskuoren sisäpuolelle ensimmäiset 10 mm. Osteotomi, joka sijaitsee etu- ja lateraalisuunnassa IAN:iin nähden, kierretään sitten kohtuullisella voimalla erottaen vähitellen proksimaalisen ja distaalisen segmentin aivokuoren etuaukkoa pitkin visualisoinnin helpottamiseksi. Mahdollinen vastustus aivokuoren avaamiselle osoittaa epätäydellisiä kortikotomioita, jotka sijaitsevat mediaalisessa aivokuoressa, tai molempien kortikotomialinjojen taka- ja alaosia. Ennen täydellistä jakamista IAN arvioidaan mahdollisen altistumisen varalta anteriorisen aukon kautta. Jos IAN paljastuu tai kiinnittyy ulompaan aivokuoreen, se voidaan siirtää varovasti distaaliseen segmenttiin. Anteriorisen aukon kautta visualisoitaessa suora 4 tai 6 mm:n osteotomi asetetaan sitten lateraalisesti IAN:iin ja viedään sen ohi, ja sitten lyönnillä jaetaan takaosan ramus aivokuori pitkin proksimaalisen segmentin sisäpintaa, jotta saavutetaan takaraja.
Kaikille koehenkilöille toimitettiin vakiomuotoinen tietuelomake ennen leikkausta ja sen jälkeen. Sukupuoli, preoperatiivinen diagnoosi ja leikkaustiedot kerättiin, mukaan lukien leikkaussuunnitelma, alaleuan liikkeiden laajuus ja samanaikaiset kirurgiset toimenpiteet, ts. LeFort I ja genioplastia, ongelmallinen alaleuan halkeama ja kiinnitystyyppi. Kaikki BSSO-menettelyt jaettiin itsenäiseen vasempaan ja oikeaan puoleen. Alaleuan ramuksen onnistuneen halkeamisen jälkeen halkaisutulokset luokiteltiin.
Rutiininomaisten seurantakäyntien aikana käytettiin 5 pisteen itsearviointikyselyä IAN-hermosensorisen häiriön (NSD) arvioimiseksi BSSO-toimenpiteen jälkeen. Subjektiivinen neurosensorisen tilan arviointi suoritettiin ennen leikkausta, yksi viikko, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tai kunnes normaali tunne palasi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka saavat alaleuan bilateraalisen sagitaalisen halkeaman osteotomia ortognaattisen leikkauksen aikana normaalilla preoperatiivisella intraalveolaarisella hermotoiminnalla
- Mukaan otettiin myös potilaat, joilla oli huuli-/suulakihalkio tai hemifacial mikrosomia
Poissulkemiskriteerit:
- kraniofacial syndrooma, epänormaali psykomotorinen kehitys tai aikaisempi alaleuan murtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen interventio
Potilaat, jotka saavat modifioitua bilateraalista sagittaalia jaettua osteotomiaa ortognaattisen leikkauksen aikana, "interventiokäsi" prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa
|
kirurginen tekniikka alaleuan ramuksen jakamiseksi kolmen osteotomialinjan läpi mediaal-kraniaalisella, bukkaali-kaudaalisella ja anteriorisella pinnalla helpottamaan alaleuan takareunan halkeamista ilman alveolaarisen hermon vaurioitumista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NSD:n ilmaantuvuus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen suhteessa IAN-altistukseen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: ennen leikkausta vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tai normaalin tuntemuksen palautumisen jälkeen; jos normaali tunne ei palaa, uudelleenarviointi 3 kuukauden kuluttua tietokonetomografialla ja kliinisellä tutkimuksella
|
Jokaisen potilaan IAN-altistumisen esiintyvyys kirjataan.
NSD:n ilmaantuvuus arvioidaan 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Suhde ja tilastollinen merkitsevyys dokumentoidaan Chi-neliötestillä.
|
ennen leikkausta vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tai normaalin tuntemuksen palautumisen jälkeen; jos normaali tunne ei palaa, uudelleenarviointi 3 kuukauden kuluttua tietokonetomografialla ja kliinisellä tutkimuksella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NSD:n pituussuuntainen ilmaantuvuus suhteessa sukupuoleen, ikään, sairastuneeseen puoleen, olemassa olevaan epämuodostumaan, kolmannen poskihampaiden poistoon ja genioplastiaan
Aikaikkuna: ennen leikkausta vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tai normaalin tuntemuksen palautumisen jälkeen; jos normaali tunne ei palaa, uudelleenarviointi 3 kuukauden kuluttua tietokonetomografialla ja kliinisellä tutkimuksella
|
Potilaiden subanalysointi edellä mainitulla tavalla.
Intraalveolaarisen hermon neurosensorisen häiriötason kliininen arviointi suoritetaan itsearviointikyselylomakkeella arvosanalla 1.
Vaurioitunut alaleuan puoli on täysin tunnoton, 2. Vaurioitunut alaleuan puoli on tunnoton, lähes tuntematon, 3. Vaikuttavan alaleuan puolen tunne on heikentynyt, kun tunne on ehjä, 4. Vaikuttava alaleuan puoli on melkein normaali, 5. Täysin normaali tunne, ei muutosta ollenkaan.
Subjektiivinen neurosensorisen tilan arviointi suoritetaan ennen leikkausta, viikko, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tai kunnes normaali tunne palautuu, ja neurosensorisen häiriön puuttuminen määritettiin asteikon 5 pisteen rajalla.
Neurosensoristen häiriöiden arvosanat 1–4 katsotaan epänormaaliksi.
Jos häiriö jatkuu yli 12 kuukauden ajan, tietokonetomografia ja kliininen arviointi tehdään vielä 3 kuukauden kuluttua.
|
ennen leikkausta vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tai normaalin tuntemuksen palautumisen jälkeen; jos normaali tunne ei palaa, uudelleenarviointi 3 kuukauden kuluttua tietokonetomografialla ja kliinisellä tutkimuksella
|
|
NSD:n pituussuuntainen ilmaantuvuus suhteessa split-tyyppiin leikkauksen aikana
Aikaikkuna: ennen leikkausta vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tai normaalin tuntemuksen palautumisen jälkeen; jos normaali tunne ei palaa, uudelleenarviointi 3 kuukauden kuluttua tietokonetomografialla ja kliinisellä tutkimuksella
|
Potilaiden subanalysointi edellä mainitulla tavalla.
Kun alueita oli sokaissut ja kosketettu kevyesti 18 gaugen neulalla, osallistujia pyydettiin valitsemaan pisteet kullekin testatulle alueelle asteikolla 1-5. Alhaisin pistemäärä arvioitiin neurosensorisen tilan pisteeksi tapahtumahetkellä. arviointi.
Subjektiivinen neurosensorisen tilan arviointi suoritetaan ennen leikkausta, viikko, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tai kunnes normaali tunne palautuu, ja neurosensorisen häiriön puuttuminen määritettiin asteikon 5 pisteen rajalla.
Neurosensoristen häiriöiden arvosanat 1–4 katsotaan epänormaaliksi.
Jos häiriö jatkuu yli 12 kuukauden ajan, tietokonetomografia ja kliininen arviointi tehdään vielä 3 kuukauden kuluttua.
|
ennen leikkausta vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tai normaalin tuntemuksen palautumisen jälkeen; jos normaali tunne ei palaa, uudelleenarviointi 3 kuukauden kuluttua tietokonetomografialla ja kliinisellä tutkimuksella
|
|
NSD:n pituussuuntainen ilmaantuvuus suhteessa IAN-altistukseen
Aikaikkuna: ennen leikkausta vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tai normaalin tuntemuksen palautumisen jälkeen; jos normaali tunne ei palaa, uudelleenarviointi 3 kuukauden kuluttua tietokonetomografialla ja kliinisellä tutkimuksella
|
Potilaiden subanalysointi edellä mainitulla tavalla.
Kun alueita oli sokaissut ja kosketettu kevyesti 18 gaugen neulalla, osallistujia pyydettiin valitsemaan pisteet kullekin testatulle alueelle asteikolla 1-5. Alhaisin pistemäärä arvioitiin neurosensorisen tilan pisteeksi tapahtumahetkellä. arviointi.
Subjektiivinen neurosensorisen tilan arviointi suoritetaan ennen leikkausta, viikko, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tai kunnes normaali tunne palautuu, ja neurosensorisen häiriön puuttuminen määritettiin asteikon 5 pisteen rajalla.
Neurosensoristen häiriöiden arvosanat 1–4 katsotaan epänormaaliksi.
Jos häiriö jatkuu yli 12 kuukauden ajan, tietokonetomografia ja kliininen arviointi tehdään vielä 3 kuukauden kuluttua.
|
ennen leikkausta vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tai normaalin tuntemuksen palautumisen jälkeen; jos normaali tunne ei palaa, uudelleenarviointi 3 kuukauden kuluttua tietokonetomografialla ja kliinisellä tutkimuksella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lun-Jou Lo, MD, Chairman, Department of Surgery, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Obwegeser HL. Orthognathic surgery and a tale of how three procedures came to be: a letter to the next generations of surgeons. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):331-55. doi: 10.1016/j.cps.2007.05.014.
- Westermark A, Bystedt H, von Konow L. Inferior alveolar nerve function after sagittal split osteotomy of the mandible: correlation with degree of intraoperative nerve encounter and other variables in 496 operations. Br J Oral Maxillofac Surg. 1998 Dec;36(6):429-33. doi: 10.1016/s0266-4356(98)90458-2.
- Ylikontiola L, Kinnunen J, Oikarinen K. Factors affecting neurosensory disturbance after mandibular bilateral sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1234-9; discussion 1239-40. doi: 10.1053/joms.2000.16621.
- Kane AA, Lo LJ, Chen YR, Hsu KH, Noordhoff MS. The course of the inferior alveolar nerve in the normal human mandibular ramus and in patients presenting for cosmetic reduction of the mandibular angles. Plast Reconstr Surg. 2000 Oct;106(5):1162-74; discussion 1175-6. doi: 10.1097/00006534-200010000-00029.
- Hanzelka T, Foltan R, Pavlikova G, Horka E, Sedy J. The role of intraoperative positioning of the inferior alveolar nerve on postoperative paresthesia after bilateral sagittal split osteotomy of the mandible: prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Sep;40(9):901-6. doi: 10.1016/j.ijom.2011.04.002. Epub 2011 May 13.
- Colella G, Cannavale R, Vicidomini A, Lanza A. Neurosensory disturbance of the inferior alveolar nerve after bilateral sagittal split osteotomy: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1707-15. doi: 10.1016/j.joms.2007.05.009.
- Agbaje JO, Salem AS, Lambrichts I, Jacobs R, Politis C. Systematic review of the incidence of inferior alveolar nerve injury in bilateral sagittal split osteotomy and the assessment of neurosensory disturbances. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;44(4):447-51. doi: 10.1016/j.ijom.2014.11.010. Epub 2014 Dec 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRPG381601-3
- CGMH-IRB-101-5264B (Muu tunniste: CGMH-IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset bilateraalinen sagitaalihalkeama osteotomia
-
Ali Törel SaygıValmisOrtognaattiset kirurgiset toimenpiteetTurkki
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityValmisSensorinen puuteSaudi-Arabia
-
Cairo UniversityTuntematon