- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02634840
Оценка функции нерва после операции на нижней челюсти с использованием модифицированной техники двусторонней сагиттальной остеотомии
Модифицированная техника сагиттальной остеотомии ветви нижней челюсти для предотвращения повреждения нижнего альвеолярного нерва: проспективное когортное исследование и оценка результатов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано как проспективное когортное исследование. К участию были приглашены последовательные пациенты, которым назначена ортогнатическая хирургия (ОГС), проводимая старшим автором в Черепно-лицевом центре отделения пластической и реконструктивной хирургии Мемориальной больницы Чанг Гун в период с января по август 2013 года. Процедуры OGS включали BSSO нижней челюсти с остеотомией или гениопластикой верхней челюсти по ЛеФорту I или без них. В исследование было включено пятьдесят семь пациентов. Все пациенты перед операцией получали конусно-лучевую компьютерную томографию для оценки внутриальвеолярного нерва (IAN) и виртуального планирования операции.
Во время операции линии кортикотомии и остеотомии модифицируются по методу Obwegeser-Dal Pont. После завершения кортикотомии остеотом Дотри вводят в мозговое вещество нижней челюсти через переднюю кортикотомию, сохраняя постоянный контакт с внутренней стороной коры щечной ветви в течение первых 10 мм. Остеотом, расположенный впереди и латеральнее НВН, затем скручивают с умеренным усилием, постепенно разделяя кортикальный слой проксимального и дистального сегментов вдоль переднего отверстия для облегчения визуализации. Возможное сопротивление открытию коры указывает на неполные кортикотомии, расположенные в медиальной коре или в задней и нижней частях обеих линий кортикотомии. Перед полным расщеплением IAN оценивается на предмет воздействия через переднее отверстие. Если IAN обнажается или прикрепляется к внешней коре, ее можно осторожно заменить в дистальный сегмент. При визуализации через переднее отверстие прямой остеотом диаметром 4 или 6 мм вводят латерально и за пределы НВН, а затем рассекают кору задней ветви вдоль внутренней поверхности проксимального сегмента до достижения заднего края.
Стандартная форма записи была предоставлена всем субъектам до и после операции. Были собраны пол, предоперационный диагноз и сведения об операции, включая план операции, степень движения нижней челюсти и сопутствующие хирургические процедуры, т.е. LeFort I и гениопластика, проблемное расщепление нижней челюсти и тип фиксации. Все процедуры BSSO были разделены на независимые левую и правую части. После успешного расщепления нижнечелюстной ветви результаты расщепления были классифицированы.
Опросник самооценки по 5-балльной шкале использовался во время рутинных контрольных визитов для оценки нейросенсорного расстройства IAN (NSD) после процедуры BSSO. Субъективную оценку нейросенсорного статуса проводили до операции, через 1 неделю, 6 и 12 месяцев после операции или до восстановления нормальной чувствительности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие нижнечелюстную двустороннюю сагиттальную остеотомию во время ортогнатической хирургии с нормальной предоперационной функцией внутриальвеолярного нерва
- также были включены пациенты с расщелиной губы/нёба или гемифациальной микросомией.
Критерий исключения:
- черепно-лицевой синдром, аномальное психомоторное развитие или перелом нижней челюсти в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическое вмешательство
Пациенты, перенесшие нашу модифицированную двустороннюю сагиттальную расщепленную остеотомию во время ортогнатической хирургии, «интервенционная рука» в проспективном когортном исследовании
|
хирургическая техника рассечения ветви нижней челюсти по трем линиям остеотомии на медиально-краниальной, щечно-каудальной и передней поверхности для облегчения расщепления заднего края нижней челюсти без повреждения нижнего альвеолярного нерва
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота НСД через 12 месяцев после операции в связи с воздействием ИАН во время операции
Временное ограничение: до операции до не менее 12 месяцев после операции или восстановления нормальной чувствительности; если нормальная чувствительность не возвращается, повторная оценка еще через 3 месяца с компьютерной томографией и клиническим обследованием
|
Для каждого пациента регистрируется частота воздействия ИАН.
Заболеваемость НСД оценивают через 12 месяцев после процедуры.
Связь и статистическая значимость документируются с помощью критерия хи-квадрат.
|
до операции до не менее 12 месяцев после операции или восстановления нормальной чувствительности; если нормальная чувствительность не возвращается, повторная оценка еще через 3 месяца с компьютерной томографией и клиническим обследованием
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольная частота НСД в зависимости от пола, возраста, пораженной стороны, ранее существовавшей деформации, удаления третьего моляра и гениопластики
Временное ограничение: до операции до не менее 12 месяцев после операции или восстановления нормальной чувствительности; если нормальная чувствительность не возвращается, повторная оценка еще через 3 месяца с компьютерной томографией и клиническим обследованием
|
Субанализ пациентов указанным выше способом.
Клиническую оценку уровня нейросенсорных нарушений внутриальвеолярного нерва проводят с помощью опросника самооценки на 1 балл.
Пораженная нижнечелюстная сторона полностью онемела, 2. Пораженная нижнечелюстная сторона онемела, чувствительность почти отсутствует, 3. Пораженная нижнечелюстная сторона ощущалась сниженной с некоторой сохранностью чувствительности, 4. Пораженная нижнечелюстная сторона имеет почти нормальную чувствительность, 5. Полностью нормальная чувствительность, без изменений вообще.
Субъективную оценку нейросенсорного статуса проводят до операции, через 1 неделю, 6 и 12 месяцев после операции или до восстановления нормальной чувствительности и определяют отсутствие нейросенсорных нарушений с отсечкой в 5 баллов по шкале.
Оценки нейросенсорных нарушений от 1 до 4 считаются ненормальными.
Если нарушение сохраняется более 12 месяцев, компьютерную томографию и клиническую оценку проводят еще через 3 месяца.
|
до операции до не менее 12 месяцев после операции или восстановления нормальной чувствительности; если нормальная чувствительность не возвращается, повторная оценка еще через 3 месяца с компьютерной томографией и клиническим обследованием
|
|
Продольная частота НСД по отношению к расщепленному типу во время операции
Временное ограничение: до операции до не менее 12 месяцев после операции или восстановления нормальной чувствительности; если нормальная чувствительность не возвращается, повторная оценка еще через 3 месяца с компьютерной томографией и клиническим обследованием
|
Субанализ пациентов указанным выше способом.
После ослепления и легкого прикосновения к областям с помощью иглы 18 размера участников попросили выбрать оценку для каждого из тестируемых участков по шкале от 1 до 5. Наименьшая оценка была оценена как оценка нейросенсорного статуса во время исследования. оценка.
Субъективную оценку нейросенсорного статуса проводят до операции, через 1 неделю, 6 и 12 месяцев после операции или до восстановления нормальной чувствительности и определяют отсутствие нейросенсорных нарушений с отсечкой в 5 баллов по шкале.
Оценки нейросенсорных нарушений от 1 до 4 считаются ненормальными.
Если нарушение сохраняется более 12 месяцев, компьютерную томографию и клиническую оценку проводят еще через 3 месяца.
|
до операции до не менее 12 месяцев после операции или восстановления нормальной чувствительности; если нормальная чувствительность не возвращается, повторная оценка еще через 3 месяца с компьютерной томографией и клиническим обследованием
|
|
Продольная заболеваемость НСД в связи с воздействием IAN
Временное ограничение: до операции до не менее 12 месяцев после операции или восстановления нормальной чувствительности; если нормальная чувствительность не возвращается, повторная оценка еще через 3 месяца с компьютерной томографией и клиническим обследованием
|
Субанализ пациентов указанным выше способом.
После ослепления и легкого прикосновения к областям с помощью иглы 18 размера участников попросили выбрать оценку для каждого из тестируемых участков по шкале от 1 до 5. Наименьшая оценка была оценена как оценка нейросенсорного статуса во время исследования. оценка.
Субъективную оценку нейросенсорного статуса проводят до операции, через 1 неделю, 6 и 12 месяцев после операции или до восстановления нормальной чувствительности и определяют отсутствие нейросенсорных нарушений с отсечкой в 5 баллов по шкале.
Оценки нейросенсорных нарушений от 1 до 4 считаются ненормальными.
Если нарушение сохраняется более 12 месяцев, компьютерную томографию и клиническую оценку проводят еще через 3 месяца.
|
до операции до не менее 12 месяцев после операции или восстановления нормальной чувствительности; если нормальная чувствительность не возвращается, повторная оценка еще через 3 месяца с компьютерной томографией и клиническим обследованием
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lun-Jou Lo, MD, Chairman, Department of Surgery, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Obwegeser HL. Orthognathic surgery and a tale of how three procedures came to be: a letter to the next generations of surgeons. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):331-55. doi: 10.1016/j.cps.2007.05.014.
- Westermark A, Bystedt H, von Konow L. Inferior alveolar nerve function after sagittal split osteotomy of the mandible: correlation with degree of intraoperative nerve encounter and other variables in 496 operations. Br J Oral Maxillofac Surg. 1998 Dec;36(6):429-33. doi: 10.1016/s0266-4356(98)90458-2.
- Ylikontiola L, Kinnunen J, Oikarinen K. Factors affecting neurosensory disturbance after mandibular bilateral sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1234-9; discussion 1239-40. doi: 10.1053/joms.2000.16621.
- Kane AA, Lo LJ, Chen YR, Hsu KH, Noordhoff MS. The course of the inferior alveolar nerve in the normal human mandibular ramus and in patients presenting for cosmetic reduction of the mandibular angles. Plast Reconstr Surg. 2000 Oct;106(5):1162-74; discussion 1175-6. doi: 10.1097/00006534-200010000-00029.
- Hanzelka T, Foltan R, Pavlikova G, Horka E, Sedy J. The role of intraoperative positioning of the inferior alveolar nerve on postoperative paresthesia after bilateral sagittal split osteotomy of the mandible: prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Sep;40(9):901-6. doi: 10.1016/j.ijom.2011.04.002. Epub 2011 May 13.
- Colella G, Cannavale R, Vicidomini A, Lanza A. Neurosensory disturbance of the inferior alveolar nerve after bilateral sagittal split osteotomy: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1707-15. doi: 10.1016/j.joms.2007.05.009.
- Agbaje JO, Salem AS, Lambrichts I, Jacobs R, Politis C. Systematic review of the incidence of inferior alveolar nerve injury in bilateral sagittal split osteotomy and the assessment of neurosensory disturbances. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;44(4):447-51. doi: 10.1016/j.ijom.2014.11.010. Epub 2014 Dec 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG381601-3
- CGMH-IRB-101-5264B (Другой идентификатор: CGMH-IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .