변형된 양측 시상 분할 절골술을 이용한 하악골 수술 후 신경 기능 평가
2016년 1월 4일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
하치조신경손상 예방을 위한 하악지 시상분할 절골술의 변형 기법: 전향적 코호트 연구 및 결과 평가
신경혈관다발과 하악골관의 해부학적 위치에 기반한 몇 가지 기술적 수정이 폐포내 신경의 손상을 방지하기 위해 개발되었습니다. BSSO) 기법을 사용하면 직접적인 폐포 내 신경 손상을 피할 수 있기 때문입니다.
이 연구의 목적은 수정된 BSSO 기술을 소개하고 IAN의 수술 후 신경 감각 장애의 후속 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 코호트 연구로 설계되었습니다. 2013년 1월부터 8월까지 장궁기념병원 성형외과 두개안면센터에서 선임저자가 시행한 양악수술(OGS)이 예정되어 있는 연속 환자들을 대상으로 참여를 요청하였다. OGS 절차에는 상악 LeFort I 절골술 또는 턱 성형술을 포함하거나 포함하지 않는 하악 BSSO가 포함되었습니다. 57명의 환자가 등록되었습니다. 모든 환자는 폐포내 신경(IAN) 평가 및 가상 수술 계획을 위해 수술 전에 콘빔 컴퓨터 단층촬영을 받았습니다.
수술 중 피질절단술과 절골술 라인은 Obwegeser-Dal Pont 방법에서 수정됩니다. Corticotomy 완료 후, Dautrey osteotome은 전치부 corticotomy를 통해 하악 수질로 삽입되어 처음 10mm 동안 buccal ramus cortex의 안쪽에 지속적으로 접촉합니다. 그런 다음 IAN의 전방 및 측면에 위치한 골절단을 중간 정도의 힘으로 비틀어 전방 개구부를 따라 근위부 및 원위부 피질을 점차 분리하여 시각화를 용이하게 합니다. 피질 개방에 대한 가능한 저항은 내측 피질 또는 두 피질 절개 라인의 후방 및 하부 측면에 위치한 불완전한 피질 절개를 나타냅니다. 완전히 분할하기 전에 전방 개구부를 통한 모든 노출에 대해 IAN을 평가합니다. IAN이 외부 피질에 노출되거나 부착된 경우 원위 세그먼트로 부드럽게 교체될 수 있습니다. 전방 개구부를 통한 가시화 하에서 직선형 4 또는 6 mm 절골술을 IAN의 측면으로 삽입하고 IAN을 넘어 통과한 다음 후측 경계에 도달하기 위해 근위 분절의 내부 표면을 따라 후방 분지 피질을 분할하도록 타격합니다.
표준화된 기록 양식은 수술 전과 후에 모든 피험자에게 제공되었습니다. 성별, 수술 전 진단 및 수술 계획, 하악 운동 범위 및 수반되는 수술 절차를 포함하여 수술 세부 사항이 수집되었습니다. LeFort I 및 턱 성형술, 문제가 있는 하악 분할 및 고정 유형. 모든 BSSO 절차는 독립적인 왼쪽과 오른쪽으로 구분되었습니다. 하악 가지의 성공적인 분할 후, 분할 결과를 분류하였다.
BSSO 절차 후 IAN 신경 감각 장애(NSD)를 평가하기 위해 일상적인 후속 방문 중에 5점 척도 자가 평가 설문지가 사용되었습니다. 주관적 신경감각 상태 평가는 수술 전, 수술 후 1주, 6개월, 12개월 또는 정상 감각이 회복될 때까지 시행하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상적인 수술 전 치조내 신경 기능을 가진 악교정 수술 중 하악 양측 시상 분할 절골술을 받은 환자
- 구순열/구개열 또는 편측안면소체증이 있는 환자도 포함되었습니다.
제외 기준:
- 두개안면 증후군 상태, 비정상적인 정신 운동 발달 또는 이전의 하악골 골절 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외과 개입
악교정 수술 중 수정된 양측 시상 분할 절골술을 받는 환자, 전향적 코호트 연구에서 "중재군"
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내측-두개골, 협측-미골 및 전방 표면에 3개의 절골술 라인을 통해 하악 가지를 분할하여 하치조 신경의 손상 없이 하악 후연의 분할을 용이하게 하는 수술 기법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 IAN 노출과 관련하여 수술 12개월 후 NSD 발생률
기간: 수술 전 또는 수술 후 최소 12개월 또는 정상 감각 회복; 감각이 정상으로 돌아오지 않으면 3개월 후 컴퓨터 단층 촬영 및 임상 검사로 재평가
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모든 환자에 대해 IAN 노출 발생률이 기록됩니다.
NSD의 발생률은 절차 후 12개월에 평가됩니다.
관계 및 통계적 유의성은 Chi-square-test로 문서화됩니다.
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수술 전 또는 수술 후 최소 12개월 또는 정상 감각 회복; 감각이 정상으로 돌아오지 않으면 3개월 후 컴퓨터 단층 촬영 및 임상 검사로 재평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성별, 나이, 영향을 받은 쪽, 기존 기형, 제3대구치 발치 및 턱 성형술과 관련된 NSD의 종방향 발생빈도
기간: 수술 전 또는 수술 후 최소 12개월 또는 정상 감각 회복; 감각이 정상으로 돌아오지 않으면 3개월 후 컴퓨터 단층 촬영 및 임상 검사로 재평가
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위에서 언급한 방식으로 환자를 하위 분석합니다.
폐포내 신경의 신경 감각 교란 수준의 임상 평가는 자가 평가 설문지 등급 1로 수행됩니다.
하악측의 감각이 완전히 마비됨, 2. 하악측의 감각이 거의 없이 마비됨, 3. 하악측의 감각이 약간 감소되고 약간의 감각이 온전함, 4. 하악측의 감각이 거의 정상, 5. 감각이 완전히 정상, 변화 없음 조금도.
주관적 신경감각 상태 평가는 수술 전, 수술 후 1주, 6개월, 12개월 후 또는 감각이 정상으로 돌아올 때까지 시행하며 척도에서 5점을 기준으로 신경감각 장애가 없는 것으로 정의하였다.
신경 감각 장애 점수 1~4점은 비정상으로 간주됩니다.
장애가 12개월 이상 지속되면 추가 3개월 후에 컴퓨터 단층촬영 및 임상 평가를 수행합니다.
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수술 전 또는 수술 후 최소 12개월 또는 정상 감각 회복; 감각이 정상으로 돌아오지 않으면 3개월 후 컴퓨터 단층 촬영 및 임상 검사로 재평가
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수술 중 분할 유형과 관련된 NSD의 세로 발생률
기간: 수술 전 또는 수술 후 최소 12개월 또는 정상 감각 회복; 감각이 정상으로 돌아오지 않으면 3개월 후 컴퓨터 단층 촬영 및 임상 검사로 재평가
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위에서 언급한 방식으로 환자를 하위 분석합니다.
눈을 멀게 하고 18 게이지 바늘로 해당 부위를 가볍게 터치한 후, 참가자들은 테스트된 각 부위에 대해 1에서 5까지의 척도 중에서 점수를 선택하도록 요청받았습니다. 가장 낮은 점수는 당시의 신경감각 상태 점수로 평가되었습니다. 평가.
주관적 신경감각 상태 평가는 수술 전, 수술 후 1주, 6개월, 12개월 후 또는 감각이 정상으로 돌아올 때까지 시행하며 척도에서 5점을 기준으로 신경감각 장애가 없는 것으로 정의하였다.
신경 감각 장애 점수 1~4점은 비정상으로 간주됩니다.
장애가 12개월 이상 지속되면 추가 3개월 후에 컴퓨터 단층촬영 및 임상 평가를 수행합니다.
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수술 전 또는 수술 후 최소 12개월 또는 정상 감각 회복; 감각이 정상으로 돌아오지 않으면 3개월 후 컴퓨터 단층 촬영 및 임상 검사로 재평가
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IAN 노출과 관련된 NSD의 세로 발생률
기간: 수술 전 또는 수술 후 최소 12개월 또는 정상 감각 회복; 감각이 정상으로 돌아오지 않으면 3개월 후 컴퓨터 단층 촬영 및 임상 검사로 재평가
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위에서 언급한 방식으로 환자를 하위 분석합니다.
눈을 멀게 하고 18 게이지 바늘로 해당 부위를 가볍게 터치한 후, 참가자들은 테스트된 각 부위에 대해 1에서 5까지의 척도 중에서 점수를 선택하도록 요청받았습니다. 가장 낮은 점수는 당시의 신경감각 상태 점수로 평가되었습니다. 평가.
주관적 신경감각 상태 평가는 수술 전, 수술 후 1주, 6개월, 12개월 후 또는 감각이 정상으로 돌아올 때까지 시행하며 척도에서 5점을 기준으로 신경감각 장애가 없는 것으로 정의하였다.
신경 감각 장애 점수 1~4점은 비정상으로 간주됩니다.
장애가 12개월 이상 지속되면 추가 3개월 후에 컴퓨터 단층촬영 및 임상 평가를 수행합니다.
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수술 전 또는 수술 후 최소 12개월 또는 정상 감각 회복; 감각이 정상으로 돌아오지 않으면 3개월 후 컴퓨터 단층 촬영 및 임상 검사로 재평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lun-Jou Lo, MD, Chairman, Department of Surgery, Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Obwegeser HL. Orthognathic surgery and a tale of how three procedures came to be: a letter to the next generations of surgeons. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):331-55. doi: 10.1016/j.cps.2007.05.014.
- Westermark A, Bystedt H, von Konow L. Inferior alveolar nerve function after sagittal split osteotomy of the mandible: correlation with degree of intraoperative nerve encounter and other variables in 496 operations. Br J Oral Maxillofac Surg. 1998 Dec;36(6):429-33. doi: 10.1016/s0266-4356(98)90458-2.
- Ylikontiola L, Kinnunen J, Oikarinen K. Factors affecting neurosensory disturbance after mandibular bilateral sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1234-9; discussion 1239-40. doi: 10.1053/joms.2000.16621.
- Kane AA, Lo LJ, Chen YR, Hsu KH, Noordhoff MS. The course of the inferior alveolar nerve in the normal human mandibular ramus and in patients presenting for cosmetic reduction of the mandibular angles. Plast Reconstr Surg. 2000 Oct;106(5):1162-74; discussion 1175-6. doi: 10.1097/00006534-200010000-00029.
- Hanzelka T, Foltan R, Pavlikova G, Horka E, Sedy J. The role of intraoperative positioning of the inferior alveolar nerve on postoperative paresthesia after bilateral sagittal split osteotomy of the mandible: prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Sep;40(9):901-6. doi: 10.1016/j.ijom.2011.04.002. Epub 2011 May 13.
- Colella G, Cannavale R, Vicidomini A, Lanza A. Neurosensory disturbance of the inferior alveolar nerve after bilateral sagittal split osteotomy: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1707-15. doi: 10.1016/j.joms.2007.05.009.
- Agbaje JO, Salem AS, Lambrichts I, Jacobs R, Politis C. Systematic review of the incidence of inferior alveolar nerve injury in bilateral sagittal split osteotomy and the assessment of neurosensory disturbances. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;44(4):447-51. doi: 10.1016/j.ijom.2014.11.010. Epub 2014 Dec 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMRPG381601-3
- CGMH-IRB-101-5264B (기타 식별자: CGMH-IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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