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改良双侧矢状劈开截骨技术评估下颌骨手术后的神经功能

2016年1月4日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

预防下牙槽神经损伤的下颌支矢状劈开术的改进技术:前瞻性队列研究和结果评估

基于神经血管束及其骨性下颌管的解剖位置,已经开发了几种技术修改,旨在防止对牙槽内神经的损伤BSSO)技术,因为可以避免直接损伤牙槽内神经。 本研究的目的是介绍我们改进的 BSSO 技术并评估 IAN 术后神经感觉障碍的后续发生率。

研究概览

详细说明

该研究被设计为前瞻性队列研究。 由高级作者于 2013 年 1 月至 8 月在长庚纪念医院整形外科颅面中心进行的正颌手术 (OGS) 连续患者被要求参加。 OGS 手术包括下颌骨 BSSO,有或没有上颌骨 LeFort I 截骨术或颏成形术。 登记了 57 名患者。 所有患者在手术前接受了锥形束计算机断层扫描,用于牙槽内神经 (IAN) 评估和虚拟手术计划。

在手术过程中,从 Obwegeser-Dal Pont 方法修改皮质切开术和截骨术线。 皮质切开术完成后,通过前皮质切开术将 Dautrey 骨凿打入下颌髓质,在前 10 毫米内保持与颊支皮质内侧的持续接触。 然后将位于 IAN 前方和外侧的骨凿以适度的力量扭转,沿着前开口逐渐分离近端和远端节段皮质,以便于观察。 打开皮质的可能阻力表明位于内侧皮质或两条皮质切开线的后部和下部的不完整皮质切开术。 在完全分裂之前,评估 IAN 是否有任何通过前开口的暴露。 如果 IAN 暴露或附着在外皮层,它可以轻轻地替换到远端部分。 在通过前开口可视化的情况下,然后将一个 4 或 6 mm 的直骨凿从 IAN 的侧面插入并越过 IAN,然后沿着近端节段的内表面击打分离后支皮质,到达后缘。

手术前后向所有受试者提供标准化记录表。 收集性别、术前诊断和手术细节,包括手术计划、下颌运动范围和伴随的手术程序,即 LeFort I 和颏成形术、有问题的下颌骨分裂和固定类型。 所有 BSSO 程序分为独立的左侧和右侧。 下颌支分离成功后,对分离结果进行分类。

在例行随访期间使用 5 分制自我评估问卷来评估 BSSO 程序后的 IAN 神经感觉障碍 (NSD)。 术前、术后 1 周、6 个月和 12 个月或直到感觉恢复正常时进行主观神经感觉状态评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 正颌手术下颌双侧矢状劈开截骨术前牙槽内神经功能正常的患者
  • 还包括患有唇裂/腭裂或半面部短小症的患者

排除标准:

  • 颅面综合征、精神运动发育异常或既往下颌骨骨折病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手术治疗
在正颌手术期间接受我们改进的双侧矢状劈开截骨术的患者,前瞻性队列研究中的“干预组”
在不损伤下牙槽神经的情况下,通过内侧-颅侧、颊-尾侧和前表面的三个截骨线分离下颌升支的手术技术,以促进分离下颌骨后缘
其他名称:
  • 双侧升支矢状劈开截骨术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 12 个月 NSD 的发生率与手术期间 IAN 暴露相关
大体时间:术前至术后至少 12 个月或恢复正常感觉;如果没有恢复正常感觉,再过 3 个月后使用计算机断层扫描和临床检查重新评估
对于每位患者,记录 IAN 暴露的发生率。 NSD 的发生率在手术后 12 个月进行评估。 关系和统计显着性用卡方检验记录。
术前至术后至少 12 个月或恢复正常感觉;如果没有恢复正常感觉,再过 3 个月后使用计算机断层扫描和临床检查重新评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NSD 的纵向发病率与性别、年龄、患侧、既往畸形、第三磨牙拔除和颏成形术相关
大体时间:术前至术后至少 12 个月或恢复正常感觉;如果没有恢复正常感觉,再过 3 个月后使用计算机断层扫描和临床检查重新评估
以上述方式对患者进行亚组分析。 以自评问卷分级为1级进行肺泡内神经感觉神经障碍程度的临床评价。 患侧下颌完全麻木, 2. 患侧下颌麻木,几乎没有感觉, 3. 患侧下颌感觉减退,部分感觉完好, 4. 患侧下颌感觉几乎正常, 5. 完全正常感觉,无变化根本。 在术前、术后 1 周、6 个月和 12 个月或直到恢复正常感觉之前进行主观神经感觉状态评估,并以量表中的 5 分作为截止点定义没有神经感觉障碍。 1 到 4 的神经感觉障碍评分被认为是异常的。 如果干扰持续超过 12 个月,则在另外 3 个月后进行计算机断层扫描和临床评估。
术前至术后至少 12 个月或恢复正常感觉;如果没有恢复正常感觉,再过 3 个月后使用计算机断层扫描和临床检查重新评估
NSD 的纵向发生率与手术期间的分裂类型有关
大体时间:术前至术后至少 12 个月或恢复正常感觉;如果没有恢复正常感觉,再过 3 个月后使用计算机断层扫描和临床检查重新评估
以上述方式对患者进行亚组分析。 在用 18 号针轻触区域后,参与者被要求从 1 到 5 的范围内为每个测试部位选择一个分数。最低分数被评为当时的神经感觉状态分数评估。 在术前、术后 1 周、6 个月和 12 个月或直到恢复正常感觉之前进行主观神经感觉状态评估,并以量表中的 5 分作为截止点定义没有神经感觉障碍。 1 到 4 的神经感觉障碍评分被认为是异常的。 如果干扰持续超过 12 个月,则在另外 3 个月后进行计算机断层扫描和临床评估。
术前至术后至少 12 个月或恢复正常感觉;如果没有恢复正常感觉,再过 3 个月后使用计算机断层扫描和临床检查重新评估
与 IAN 暴露相关的 NSD 纵向发生率
大体时间:术前至术后至少 12 个月或恢复正常感觉;如果没有恢复正常感觉,再过 3 个月后使用计算机断层扫描和临床检查重新评估
以上述方式对患者进行亚组分析。 在用 18 号针轻触这些区域后,参与者被要求从 1 到 5 的范围内为每个测试部位选择一个分数。最低分数被评为当时的神经感觉状态分数评估。 在术前、术后 1 周、6 个月和 12 个月或直到恢复正常感觉之前进行主观神经感觉状态评估,并以量表中的 5 分作为截止点定义没有神经感觉障碍。 1 到 4 的神经感觉障碍评分被认为是异常的。 如果干扰持续超过 12 个月,则在另外 3 个月后进行计算机断层扫描和临床评估。
术前至术后至少 12 个月或恢复正常感觉;如果没有恢复正常感觉,再过 3 个月后使用计算机断层扫描和临床检查重新评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Lun-Jou Lo, MD、Chairman, Department of Surgery, Chang Gung Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月16日

首次发布 (估计)

2015年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月4日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CMRPG381601-3
  • CGMH-IRB-101-5264B (其他标识符:CGMH-IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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