Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av nervfunktion efter underkäkskirurgi med en modifierad bilateral sagittal split osteotomiteknik

4 januari 2016 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

En modifierad teknik för mandibular Ramus Sagittal Split Osteotomi för förebyggande av inferior alveolär nervskada: en prospektiv kohortstudie och resultatbedömning

Flera tekniska modifieringar baserade på den anatomiska positionen av den neurovaskulära bunten och dess beniga mandibulära kanal har utvecklats, i syfte att förhindra skada på den intraalveolära nerven. BSSO), eftersom direkt intraalveolär nervskada kan undvikas. Syftet med denna studie var att introducera vår modifierade BSSO-teknik och utvärdera den efterföljande förekomsten av postoperativ neurosensorisk störning av IAN.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien utformades som en prospektiv kohortstudie. På varandra följande patienter som planerats för ortognatisk kirurgi (OGS) utförd av seniorförfattaren vid Craniofacial Center, Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Chang Gung Memorial Hospital mellan januari och augusti 2013 ombads att delta. OGS-procedurer inkluderade mandibulär BSSO med eller utan maxillär LeFort I-osteotomi eller genioplastik. Femtiosju patienter inkluderades. Alla patienter fick kon-stråledatortomografi före operation för intraalveolär nerv (IAN) bedömning och virtuell operationsplanering.

Under operationen modifieras kortikotomi- och osteotomilinjer från Obwegeser-Dal Pont-metoden. Efter avslutad kortikotomi drivs en Dautrey-osteotom in i underkäkemärgen via den främre kortikotomin, och håller konstant kontakt med den inre sidan av den buckala ramus cortex under de första 10 mm. Osteotomen, belägen anterior och lateralt till IAN, vrids sedan med måttlig kraft, och separerar gradvis de proximala och distala segmentens cortex längs den främre öppningen för att underlätta visualisering. Eventuellt motstånd mot att öppna cortex indikerar ofullständiga kortikotomier lokaliserade i den mediala cortex, eller de bakre och nedre aspekterna av båda kortikotomilinjerna. Innan den fullständiga splittringen utvärderas IAN för eventuell exponering genom den främre öppningen. Om IAN exponeras eller fästs vid den yttre cortexen, kan den försiktigt sättas in i det distala segmentet. Under visualisering genom den främre öppningen förs sedan en rak 4 eller 6 mm osteotom in lateralt till och passeras förbi IAN, och slås sedan för att dela den bakre ramus cortex längs den inre ytan av det proximala segmentet för att nå den bakre gränsen.

Ett standardiserat journalformulär tillhandahölls alla försökspersoner före och efter operationen. Kön, preoperativ diagnos och operativa detaljer samlades in, inklusive operationsplan, omfattning av mandibularrörelser och samtidiga kirurgiska ingrepp d.v.s. LeFort I och genioplastik, problematisk mandibulär splittring och typ av fixering. Alla BSSO-procedurer var uppdelade i oberoende vänster och höger sida. Efter framgångsrik klyvning av underkäksramus kategoriserades klyvningsresultaten.

Ett självutvärderingsformulär i 5-gradig skala användes under de rutinmässiga uppföljningsbesöken för att utvärdera IAN neurosensorisk störning (NSD) efter BSSO-proceduren. Den subjektiva neurosensoriska statusutvärderingen utfördes preoperativt, en vecka, 6 och 12 månader postoperativt eller tills normal känsla återvände.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som får mandibulär bilateral sagittal delad osteotomi under ortognatisk kirurgi med normal preoperativ intraalveolär nervfunktion
  • patienter med läpp/gomspalt eller hemifacial mikrosomi inkluderades också

Exklusions kriterier:

  • kraniofacialt syndrom, onormal psykomotorisk utveckling eller tidigare anamnes på underkäksfraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgiskt ingrepp
Patienter som får vår modifierade bilaterala sagittal delade osteotomiprocedur under ortognatisk kirurgi, "interventionsarm" i prospektiv kohortstudie
kirurgisk teknik för att dela ramus underkäken genom tre osteotomilinjer på den mediala-kraniala, buckal-kaudala och främre ytan för att underlätta en splittring av underkäkens bakre kant utan att skada den nedre alveolära nerven
Andra namn:
  • bilateral ramus sagittal split osteotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av NSD 12 månader postoperativt i relation till IAN-exponering under operation
Tidsram: preoperativ till minst 12 månader efter operation eller återgång av normal känsla; om ingen normal känsla återkommer, omvärdering efter ytterligare 3 månader med datortomografi och klinisk undersökning
För varje patient registreras förekomsten av IAN-exponering. Förekomsten av NSD utvärderas 12 månader efter ingreppet. Relationen och statistisk signifikans dokumenteras med Chi-square-test.
preoperativ till minst 12 månader efter operation eller återgång av normal känsla; om ingen normal känsla återkommer, omvärdering efter ytterligare 3 månader med datortomografi och klinisk undersökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Longitudinell förekomst av NSD i relation till kön, ålder, påverkad sida, befintlig deformitet, tredje molar extraktion och genioplastik
Tidsram: preoperativ till minst 12 månader efter operation eller återgång av normal känsla; om ingen normal känsla återkommer, omvärdering efter ytterligare 3 månader med datortomografi och klinisk undersökning
Delanalys av patienterna på ovan nämnda sätt. Klinisk utvärdering av neurosensorisk störningsnivå i den intraalveolära nerven utförs med självutvärderingsformulär som graderas som 1. Påverkad underkäkssida är helt domnad, 2. Påverkad underkäkssida är domnad nästan utan känsel, 3. Känseln i underkäkens påverkan minskar med en viss intakt känsel, 4. Angripen underkäkssida har nästan normal känsla, 5. Helt normal känsla, ingen förändring alls. Subjektiv neurosensorisk statusutvärdering utförs preoperativt, en vecka, 6 och 12 månader postoperativt eller tills normal känsla återkommer, och frånvaro av neurosensorisk störning definierades med cutoff vid 5 punkter på skalan. Neurosensoriska störningar på 1 till 4 anses vara onormala. Om störningen kvarstår över 12 månader utförs datortomografi och klinisk utvärdering efter ytterligare 3 månader.
preoperativ till minst 12 månader efter operation eller återgång av normal känsla; om ingen normal känsla återkommer, omvärdering efter ytterligare 3 månader med datortomografi och klinisk undersökning
Longitudinell incidens av NSD i förhållande till delad typ under operation
Tidsram: preoperativ till minst 12 månader efter operation eller återgång av normal känsla; om ingen normal känsla återkommer, omvärdering efter ytterligare 3 månader med datortomografi och klinisk undersökning
Delanalys av patienterna på ovan nämnda sätt. Efter bländning och lätt beröring av områdena med en 18 gauge nål, ombads deltagarna att välja ett poängtal för var och en av de testade platserna från en skala från 1 till 5. Den lägsta poängen bedömdes som den neurosensoriska statuspoängen vid tidpunkten för utvärdering. Subjektiv neurosensorisk statusutvärdering utförs preoperativt, en vecka, 6 och 12 månader postoperativt eller tills normal känsla återkommer, och frånvaro av neurosensorisk störning definierades med cutoff vid 5 punkter på skalan. Neurosensoriska störningar på 1 till 4 anses vara onormala. Om störningen kvarstår över 12 månader utförs datortomografi och klinisk utvärdering efter ytterligare 3 månader.
preoperativ till minst 12 månader efter operation eller återgång av normal känsla; om ingen normal känsla återkommer, omvärdering efter ytterligare 3 månader med datortomografi och klinisk undersökning
Longitudinell förekomst av NSD i förhållande till IAN-exponering
Tidsram: preoperativ till minst 12 månader efter operation eller återgång av normal känsla; om ingen normal känsla återkommer, omvärdering efter ytterligare 3 månader med datortomografi och klinisk undersökning
Delanalys av patienterna på ovan nämnda sätt. Efter bländning och lätt beröring av områdena med en 18 gauge nål, ombads deltagarna att välja ett poängtal för var och en av de testade platserna från en skala från 1 till 5. Den lägsta poängen bedömdes som den neurosensoriska statuspoängen vid tidpunkten för utvärdering. Subjektiv neurosensorisk statusutvärdering utförs preoperativt, en vecka, 6 och 12 månader postoperativt eller tills normal känsla återkommer, och frånvaro av neurosensorisk störning definierades med cutoff vid 5 punkter på skalan. Neurosensoriska störningar på 1 till 4 anses vara onormala. Om störningen kvarstår över 12 månader utförs datortomografi och klinisk utvärdering efter ytterligare 3 månader.
preoperativ till minst 12 månader efter operation eller återgång av normal känsla; om ingen normal känsla återkommer, omvärdering efter ytterligare 3 månader med datortomografi och klinisk undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Lun-Jou Lo, MD, Chairman, Department of Surgery, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2015

Första postat (Uppskatta)

18 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CMRPG381601-3
  • CGMH-IRB-101-5264B (Annan identifierare: CGMH-IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera