- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02634840
Bedömning av nervfunktion efter underkäkskirurgi med en modifierad bilateral sagittal split osteotomiteknik
En modifierad teknik för mandibular Ramus Sagittal Split Osteotomi för förebyggande av inferior alveolär nervskada: en prospektiv kohortstudie och resultatbedömning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utformades som en prospektiv kohortstudie. På varandra följande patienter som planerats för ortognatisk kirurgi (OGS) utförd av seniorförfattaren vid Craniofacial Center, Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Chang Gung Memorial Hospital mellan januari och augusti 2013 ombads att delta. OGS-procedurer inkluderade mandibulär BSSO med eller utan maxillär LeFort I-osteotomi eller genioplastik. Femtiosju patienter inkluderades. Alla patienter fick kon-stråledatortomografi före operation för intraalveolär nerv (IAN) bedömning och virtuell operationsplanering.
Under operationen modifieras kortikotomi- och osteotomilinjer från Obwegeser-Dal Pont-metoden. Efter avslutad kortikotomi drivs en Dautrey-osteotom in i underkäkemärgen via den främre kortikotomin, och håller konstant kontakt med den inre sidan av den buckala ramus cortex under de första 10 mm. Osteotomen, belägen anterior och lateralt till IAN, vrids sedan med måttlig kraft, och separerar gradvis de proximala och distala segmentens cortex längs den främre öppningen för att underlätta visualisering. Eventuellt motstånd mot att öppna cortex indikerar ofullständiga kortikotomier lokaliserade i den mediala cortex, eller de bakre och nedre aspekterna av båda kortikotomilinjerna. Innan den fullständiga splittringen utvärderas IAN för eventuell exponering genom den främre öppningen. Om IAN exponeras eller fästs vid den yttre cortexen, kan den försiktigt sättas in i det distala segmentet. Under visualisering genom den främre öppningen förs sedan en rak 4 eller 6 mm osteotom in lateralt till och passeras förbi IAN, och slås sedan för att dela den bakre ramus cortex längs den inre ytan av det proximala segmentet för att nå den bakre gränsen.
Ett standardiserat journalformulär tillhandahölls alla försökspersoner före och efter operationen. Kön, preoperativ diagnos och operativa detaljer samlades in, inklusive operationsplan, omfattning av mandibularrörelser och samtidiga kirurgiska ingrepp d.v.s. LeFort I och genioplastik, problematisk mandibulär splittring och typ av fixering. Alla BSSO-procedurer var uppdelade i oberoende vänster och höger sida. Efter framgångsrik klyvning av underkäksramus kategoriserades klyvningsresultaten.
Ett självutvärderingsformulär i 5-gradig skala användes under de rutinmässiga uppföljningsbesöken för att utvärdera IAN neurosensorisk störning (NSD) efter BSSO-proceduren. Den subjektiva neurosensoriska statusutvärderingen utfördes preoperativt, en vecka, 6 och 12 månader postoperativt eller tills normal känsla återvände.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som får mandibulär bilateral sagittal delad osteotomi under ortognatisk kirurgi med normal preoperativ intraalveolär nervfunktion
- patienter med läpp/gomspalt eller hemifacial mikrosomi inkluderades också
Exklusions kriterier:
- kraniofacialt syndrom, onormal psykomotorisk utveckling eller tidigare anamnes på underkäksfraktur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgiskt ingrepp
Patienter som får vår modifierade bilaterala sagittal delade osteotomiprocedur under ortognatisk kirurgi, "interventionsarm" i prospektiv kohortstudie
|
kirurgisk teknik för att dela ramus underkäken genom tre osteotomilinjer på den mediala-kraniala, buckal-kaudala och främre ytan för att underlätta en splittring av underkäkens bakre kant utan att skada den nedre alveolära nerven
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av NSD 12 månader postoperativt i relation till IAN-exponering under operation
Tidsram: preoperativ till minst 12 månader efter operation eller återgång av normal känsla; om ingen normal känsla återkommer, omvärdering efter ytterligare 3 månader med datortomografi och klinisk undersökning
|
För varje patient registreras förekomsten av IAN-exponering.
Förekomsten av NSD utvärderas 12 månader efter ingreppet.
Relationen och statistisk signifikans dokumenteras med Chi-square-test.
|
preoperativ till minst 12 månader efter operation eller återgång av normal känsla; om ingen normal känsla återkommer, omvärdering efter ytterligare 3 månader med datortomografi och klinisk undersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Longitudinell förekomst av NSD i relation till kön, ålder, påverkad sida, befintlig deformitet, tredje molar extraktion och genioplastik
Tidsram: preoperativ till minst 12 månader efter operation eller återgång av normal känsla; om ingen normal känsla återkommer, omvärdering efter ytterligare 3 månader med datortomografi och klinisk undersökning
|
Delanalys av patienterna på ovan nämnda sätt.
Klinisk utvärdering av neurosensorisk störningsnivå i den intraalveolära nerven utförs med självutvärderingsformulär som graderas som 1.
Påverkad underkäkssida är helt domnad, 2. Påverkad underkäkssida är domnad nästan utan känsel, 3. Känseln i underkäkens påverkan minskar med en viss intakt känsel, 4. Angripen underkäkssida har nästan normal känsla, 5. Helt normal känsla, ingen förändring alls.
Subjektiv neurosensorisk statusutvärdering utförs preoperativt, en vecka, 6 och 12 månader postoperativt eller tills normal känsla återkommer, och frånvaro av neurosensorisk störning definierades med cutoff vid 5 punkter på skalan.
Neurosensoriska störningar på 1 till 4 anses vara onormala.
Om störningen kvarstår över 12 månader utförs datortomografi och klinisk utvärdering efter ytterligare 3 månader.
|
preoperativ till minst 12 månader efter operation eller återgång av normal känsla; om ingen normal känsla återkommer, omvärdering efter ytterligare 3 månader med datortomografi och klinisk undersökning
|
|
Longitudinell incidens av NSD i förhållande till delad typ under operation
Tidsram: preoperativ till minst 12 månader efter operation eller återgång av normal känsla; om ingen normal känsla återkommer, omvärdering efter ytterligare 3 månader med datortomografi och klinisk undersökning
|
Delanalys av patienterna på ovan nämnda sätt.
Efter bländning och lätt beröring av områdena med en 18 gauge nål, ombads deltagarna att välja ett poängtal för var och en av de testade platserna från en skala från 1 till 5. Den lägsta poängen bedömdes som den neurosensoriska statuspoängen vid tidpunkten för utvärdering.
Subjektiv neurosensorisk statusutvärdering utförs preoperativt, en vecka, 6 och 12 månader postoperativt eller tills normal känsla återkommer, och frånvaro av neurosensorisk störning definierades med cutoff vid 5 punkter på skalan.
Neurosensoriska störningar på 1 till 4 anses vara onormala.
Om störningen kvarstår över 12 månader utförs datortomografi och klinisk utvärdering efter ytterligare 3 månader.
|
preoperativ till minst 12 månader efter operation eller återgång av normal känsla; om ingen normal känsla återkommer, omvärdering efter ytterligare 3 månader med datortomografi och klinisk undersökning
|
|
Longitudinell förekomst av NSD i förhållande till IAN-exponering
Tidsram: preoperativ till minst 12 månader efter operation eller återgång av normal känsla; om ingen normal känsla återkommer, omvärdering efter ytterligare 3 månader med datortomografi och klinisk undersökning
|
Delanalys av patienterna på ovan nämnda sätt.
Efter bländning och lätt beröring av områdena med en 18 gauge nål, ombads deltagarna att välja ett poängtal för var och en av de testade platserna från en skala från 1 till 5. Den lägsta poängen bedömdes som den neurosensoriska statuspoängen vid tidpunkten för utvärdering.
Subjektiv neurosensorisk statusutvärdering utförs preoperativt, en vecka, 6 och 12 månader postoperativt eller tills normal känsla återkommer, och frånvaro av neurosensorisk störning definierades med cutoff vid 5 punkter på skalan.
Neurosensoriska störningar på 1 till 4 anses vara onormala.
Om störningen kvarstår över 12 månader utförs datortomografi och klinisk utvärdering efter ytterligare 3 månader.
|
preoperativ till minst 12 månader efter operation eller återgång av normal känsla; om ingen normal känsla återkommer, omvärdering efter ytterligare 3 månader med datortomografi och klinisk undersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lun-Jou Lo, MD, Chairman, Department of Surgery, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Obwegeser HL. Orthognathic surgery and a tale of how three procedures came to be: a letter to the next generations of surgeons. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):331-55. doi: 10.1016/j.cps.2007.05.014.
- Westermark A, Bystedt H, von Konow L. Inferior alveolar nerve function after sagittal split osteotomy of the mandible: correlation with degree of intraoperative nerve encounter and other variables in 496 operations. Br J Oral Maxillofac Surg. 1998 Dec;36(6):429-33. doi: 10.1016/s0266-4356(98)90458-2.
- Ylikontiola L, Kinnunen J, Oikarinen K. Factors affecting neurosensory disturbance after mandibular bilateral sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1234-9; discussion 1239-40. doi: 10.1053/joms.2000.16621.
- Kane AA, Lo LJ, Chen YR, Hsu KH, Noordhoff MS. The course of the inferior alveolar nerve in the normal human mandibular ramus and in patients presenting for cosmetic reduction of the mandibular angles. Plast Reconstr Surg. 2000 Oct;106(5):1162-74; discussion 1175-6. doi: 10.1097/00006534-200010000-00029.
- Hanzelka T, Foltan R, Pavlikova G, Horka E, Sedy J. The role of intraoperative positioning of the inferior alveolar nerve on postoperative paresthesia after bilateral sagittal split osteotomy of the mandible: prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Sep;40(9):901-6. doi: 10.1016/j.ijom.2011.04.002. Epub 2011 May 13.
- Colella G, Cannavale R, Vicidomini A, Lanza A. Neurosensory disturbance of the inferior alveolar nerve after bilateral sagittal split osteotomy: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1707-15. doi: 10.1016/j.joms.2007.05.009.
- Agbaje JO, Salem AS, Lambrichts I, Jacobs R, Politis C. Systematic review of the incidence of inferior alveolar nerve injury in bilateral sagittal split osteotomy and the assessment of neurosensory disturbances. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;44(4):447-51. doi: 10.1016/j.ijom.2014.11.010. Epub 2014 Dec 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CMRPG381601-3
- CGMH-IRB-101-5264B (Annan identifierare: CGMH-IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .