Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af nervefunktion efter mandible kirurgi med en modificeret bilateral sagittal split osteotomiteknik

4. januar 2016 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

En modificeret teknik til mandibular Ramus Sagittal split osteotomi til forebyggelse af inferior alveolær nerveskade: en prospektiv kohorteundersøgelse og resultatvurdering

Der er udviklet adskillige tekniske modifikationer baseret på den anatomiske position af det neurovaskulære bundt og dets knoglede mandibularkanal med det formål at forhindre skade på den intraalveolære nerve. BSSO) teknik, fordi direkte intra-alveolær nerveskade kan undgås. Formålet med denne undersøgelse var at introducere vores modificerede BSSO-teknik og evaluere den efterfølgende forekomst af postoperativ neurosensorisk forstyrrelse af IAN.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var designet som en prospektiv kohorteundersøgelse. Konsekutive patienter, der var planlagt til ortognatisk kirurgi (OGS) udført af seniorforfatteren ved Craniofacial Center, Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Chang Gung Memorial Hospital mellem januar og august 2013, blev bedt om at deltage. OGS-procedurer omfattede mandibular BSSO med eller uden maxillær LeFort I-osteotomi eller genioplastik. 57 patienter blev indskrevet. Alle patienter modtog keglestråle-computertomografi før operation til intra-alveolær nerve (IAN) vurdering og virtuel operationsplanlægning.

Under operationen modificeres kortikotomi- og osteotomilinjer fra Obwegeser-Dal Pont-metoden. Efter afslutning af kortikotomi drives en Dautrey-osteotom ind i mandibelmarven via den forreste kortikotomi, idet den holder konstant kontakt til indersiden af ​​den bukkale ramus cortex de første 10 mm. Osteotomen, der er placeret anteriort og lateralt for IAN, drejes derefter med moderat kraft, hvorved det proksimale og distale segment-barkbark gradvist adskilles langs den forreste åbning for at lette visualiseringen. Mulig modstand mod at åbne cortex indikerer ufuldstændige kortikotomier lokaliseret i den mediale cortex eller de bageste og inferiøre aspekter af begge kortikotomilinjer. Før den fuldstændige opdeling evalueres IAN for enhver eksponering gennem den forreste åbning. Hvis IAN er eksponeret eller fastgjort til den ydre cortex, kan den forsigtigt erstattes i det distale segment. Under visualisering gennem den forreste åbning indsættes en lige 4 eller 6 mm osteotom derefter lateralt til og passeret forbi IAN og derefter slås for at splitte den bageste ramus cortex langs den indre overflade af det proksimale segment for at nå den bageste grænse.

En standardiseret journalformular blev udleveret til alle forsøgspersoner før og efter operationen. Køn, præoperativ diagnose og operationsdetaljer blev indsamlet, herunder operationsplan, mandibular bevægelsesudstrækning og samtidige kirurgiske procedurer, dvs. LeFort I og genioplastik, problematisk mandibulær opdeling og type fiksering. Alle BSSO-procedurer blev opdelt i uafhængige venstre og højre side. Efter vellykket spaltning af mandibular ramus blev spaltningsresultaterne kategoriseret.

Et 5-punkts skala-selvvurderingsspørgeskema blev brugt under de rutinemæssige opfølgningsbesøg for at evaluere IAN neurosensorisk forstyrrelse (NSD) efter BSSO-proceduren. Den subjektive neurosensoriske statusevaluering blev udført præoperativt, en uge, 6 og 12 måneder postoperativt eller indtil normal fornemmelse vendte tilbage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der får mandibular bilateral sagittal split osteotomi under ortognatisk kirurgi med normal præoperativ intraalveolær nervefunktion
  • patienter med læbe/ganespalte eller hemifacial mikrosomi blev også inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • kraniofacial syndrom, unormal psykomotorisk udvikling eller tidligere mandibularfraktur i anamnesen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk indgreb
Patienter, der modtager vores modificerede bilaterale sagittale split-osteotomiprocedure under ortognatisk kirurgi, "interventionsarm" i prospektiv kohorteundersøgelse
kirurgisk teknik til at splitte underkæbens ramus gennem tre osteotomilinjer på den mediale-kraniale, bukkal-kaudale og forreste overflade for at lette en opsplitning af den bagerste kant af underkæben uden skade af den inferior alveolære nerve
Andre navne:
  • bilateral ramus sagittal split osteotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af NSD 12 måneder postoperativt i forhold til IAN eksponering under operation
Tidsramme: præoperativ til mindst 12 måneder efter operationen eller tilbagevenden af ​​normal fornemmelse; hvis normal fornemmelse ikke vender tilbage, revurdering efter yderligere 3 måneder med computertomografi og klinisk undersøgelse
For hver patient registreres forekomsten af ​​IAN-eksponering. Forekomsten af ​​NSD evalueres 12 måneder efter proceduren. Sammenhængen og statistisk signifikans er dokumenteret med Chi-square-test.
præoperativ til mindst 12 måneder efter operationen eller tilbagevenden af ​​normal fornemmelse; hvis normal fornemmelse ikke vender tilbage, revurdering efter yderligere 3 måneder med computertomografi og klinisk undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinel forekomst af NSD i forhold til køn, alder, påvirket side, eksisterende deformitet, tredje molar ekstraktion og genioplastik
Tidsramme: præoperativ til mindst 12 måneder efter operationen eller tilbagevenden af ​​normal fornemmelse; hvis normal fornemmelse ikke vender tilbage, revurdering efter yderligere 3 måneder med computertomografi og klinisk undersøgelse
Delanalyse af patienterne på ovennævnte måde. Klinisk evaluering af neurosensorisk forstyrrelsesniveau af den intraalveolære nerve udføres med selvevalueringsspørgeskema, der klassificeres som 1. Den berørte underkæbeside er fuldstændig følelsesløs, 2. Den berørte underkæbeside er følelsesløs næsten uden fornemmelse, 3. Den berørte underkæbesidefornemmelse er reduceret med en vis intakt fornemmelse, 4. Den berørte side af underkæben har næsten normal fornemmelse, 5. Fuldstændig normal fornemmelse, ingen ændring overhovedet. Subjektiv neurosensorisk statusevaluering udføres præoperativt, en uge, 6 og 12 måneder postoperativt eller indtil normal fornemmelse vender tilbage, og fravær af neurosensorisk forstyrrelse blev defineret med cutoff ved 5 punkter i skalaen. Neurosensoriske forstyrrelsesscore på 1 til 4 betragtes som unormale. Hvis forstyrrelsen varer ved over 12 måneder, udføres computertomografi og klinisk evaluering efter yderligere 3 måneder.
præoperativ til mindst 12 måneder efter operationen eller tilbagevenden af ​​normal fornemmelse; hvis normal fornemmelse ikke vender tilbage, revurdering efter yderligere 3 måneder med computertomografi og klinisk undersøgelse
Longitudinel forekomst af NSD i forhold til splittype under operation
Tidsramme: præoperativ til mindst 12 måneder efter operationen eller tilbagevenden af ​​normal fornemmelse; hvis normal fornemmelse ikke vender tilbage, revurdering efter yderligere 3 måneder med computertomografi og klinisk undersøgelse
Delanalyse af patienterne på ovennævnte måde. Efter blænding og let berøring af områderne med en 18 gauge nål, blev deltagerne bedt om at vælge en score for hvert af de testede steder fra en skala fra 1 til 5. Den laveste score blev vurderet som den neurosensoriske statusscore på tidspunktet for evaluering. Subjektiv neurosensorisk statusevaluering udføres præoperativt, en uge, 6 og 12 måneder postoperativt eller indtil normal fornemmelse vender tilbage, og fravær af neurosensorisk forstyrrelse blev defineret med cutoff ved 5 punkter i skalaen. Neurosensoriske forstyrrelsesscore på 1 til 4 betragtes som unormale. Hvis forstyrrelsen varer ved over 12 måneder, udføres computertomografi og klinisk evaluering efter yderligere 3 måneder.
præoperativ til mindst 12 måneder efter operationen eller tilbagevenden af ​​normal fornemmelse; hvis normal fornemmelse ikke vender tilbage, revurdering efter yderligere 3 måneder med computertomografi og klinisk undersøgelse
Longitudinel forekomst af NSD i forhold til IAN-eksponering
Tidsramme: præoperativ til mindst 12 måneder efter operationen eller tilbagevenden af ​​normal fornemmelse; hvis normal fornemmelse ikke vender tilbage, revurdering efter yderligere 3 måneder med computertomografi og klinisk undersøgelse
Delanalyse af patienterne på ovennævnte måde. Efter blænding og let berøring af områderne med en 18 gauge nål, blev deltagerne bedt om at vælge en score for hvert af de testede steder fra en skala fra 1 til 5. Den laveste score blev vurderet som den neurosensoriske statusscore på tidspunktet for evaluering. Subjektiv neurosensorisk statusevaluering udføres præoperativt, en uge, 6 og 12 måneder postoperativt eller indtil normal fornemmelse vender tilbage, og fravær af neurosensorisk forstyrrelse blev defineret med cutoff ved 5 punkter i skalaen. Neurosensoriske forstyrrelsesscore på 1 til 4 betragtes som unormale. Hvis forstyrrelsen varer ved over 12 måneder, udføres computertomografi og klinisk evaluering efter yderligere 3 måneder.
præoperativ til mindst 12 måneder efter operationen eller tilbagevenden af ​​normal fornemmelse; hvis normal fornemmelse ikke vender tilbage, revurdering efter yderligere 3 måneder med computertomografi og klinisk undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Lun-Jou Lo, MD, Chairman, Department of Surgery, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMRPG381601-3
  • CGMH-IRB-101-5264B (Anden identifikator: CGMH-IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bilateral sagittal split osteotomi

Abonner