- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02634840
Vurdering af nervefunktion efter mandible kirurgi med en modificeret bilateral sagittal split osteotomiteknik
En modificeret teknik til mandibular Ramus Sagittal split osteotomi til forebyggelse af inferior alveolær nerveskade: en prospektiv kohorteundersøgelse og resultatvurdering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var designet som en prospektiv kohorteundersøgelse. Konsekutive patienter, der var planlagt til ortognatisk kirurgi (OGS) udført af seniorforfatteren ved Craniofacial Center, Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Chang Gung Memorial Hospital mellem januar og august 2013, blev bedt om at deltage. OGS-procedurer omfattede mandibular BSSO med eller uden maxillær LeFort I-osteotomi eller genioplastik. 57 patienter blev indskrevet. Alle patienter modtog keglestråle-computertomografi før operation til intra-alveolær nerve (IAN) vurdering og virtuel operationsplanlægning.
Under operationen modificeres kortikotomi- og osteotomilinjer fra Obwegeser-Dal Pont-metoden. Efter afslutning af kortikotomi drives en Dautrey-osteotom ind i mandibelmarven via den forreste kortikotomi, idet den holder konstant kontakt til indersiden af den bukkale ramus cortex de første 10 mm. Osteotomen, der er placeret anteriort og lateralt for IAN, drejes derefter med moderat kraft, hvorved det proksimale og distale segment-barkbark gradvist adskilles langs den forreste åbning for at lette visualiseringen. Mulig modstand mod at åbne cortex indikerer ufuldstændige kortikotomier lokaliseret i den mediale cortex eller de bageste og inferiøre aspekter af begge kortikotomilinjer. Før den fuldstændige opdeling evalueres IAN for enhver eksponering gennem den forreste åbning. Hvis IAN er eksponeret eller fastgjort til den ydre cortex, kan den forsigtigt erstattes i det distale segment. Under visualisering gennem den forreste åbning indsættes en lige 4 eller 6 mm osteotom derefter lateralt til og passeret forbi IAN og derefter slås for at splitte den bageste ramus cortex langs den indre overflade af det proksimale segment for at nå den bageste grænse.
En standardiseret journalformular blev udleveret til alle forsøgspersoner før og efter operationen. Køn, præoperativ diagnose og operationsdetaljer blev indsamlet, herunder operationsplan, mandibular bevægelsesudstrækning og samtidige kirurgiske procedurer, dvs. LeFort I og genioplastik, problematisk mandibulær opdeling og type fiksering. Alle BSSO-procedurer blev opdelt i uafhængige venstre og højre side. Efter vellykket spaltning af mandibular ramus blev spaltningsresultaterne kategoriseret.
Et 5-punkts skala-selvvurderingsspørgeskema blev brugt under de rutinemæssige opfølgningsbesøg for at evaluere IAN neurosensorisk forstyrrelse (NSD) efter BSSO-proceduren. Den subjektive neurosensoriske statusevaluering blev udført præoperativt, en uge, 6 og 12 måneder postoperativt eller indtil normal fornemmelse vendte tilbage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der får mandibular bilateral sagittal split osteotomi under ortognatisk kirurgi med normal præoperativ intraalveolær nervefunktion
- patienter med læbe/ganespalte eller hemifacial mikrosomi blev også inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- kraniofacial syndrom, unormal psykomotorisk udvikling eller tidligere mandibularfraktur i anamnesen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgisk indgreb
Patienter, der modtager vores modificerede bilaterale sagittale split-osteotomiprocedure under ortognatisk kirurgi, "interventionsarm" i prospektiv kohorteundersøgelse
|
kirurgisk teknik til at splitte underkæbens ramus gennem tre osteotomilinjer på den mediale-kraniale, bukkal-kaudale og forreste overflade for at lette en opsplitning af den bagerste kant af underkæben uden skade af den inferior alveolære nerve
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af NSD 12 måneder postoperativt i forhold til IAN eksponering under operation
Tidsramme: præoperativ til mindst 12 måneder efter operationen eller tilbagevenden af normal fornemmelse; hvis normal fornemmelse ikke vender tilbage, revurdering efter yderligere 3 måneder med computertomografi og klinisk undersøgelse
|
For hver patient registreres forekomsten af IAN-eksponering.
Forekomsten af NSD evalueres 12 måneder efter proceduren.
Sammenhængen og statistisk signifikans er dokumenteret med Chi-square-test.
|
præoperativ til mindst 12 måneder efter operationen eller tilbagevenden af normal fornemmelse; hvis normal fornemmelse ikke vender tilbage, revurdering efter yderligere 3 måneder med computertomografi og klinisk undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinel forekomst af NSD i forhold til køn, alder, påvirket side, eksisterende deformitet, tredje molar ekstraktion og genioplastik
Tidsramme: præoperativ til mindst 12 måneder efter operationen eller tilbagevenden af normal fornemmelse; hvis normal fornemmelse ikke vender tilbage, revurdering efter yderligere 3 måneder med computertomografi og klinisk undersøgelse
|
Delanalyse af patienterne på ovennævnte måde.
Klinisk evaluering af neurosensorisk forstyrrelsesniveau af den intraalveolære nerve udføres med selvevalueringsspørgeskema, der klassificeres som 1.
Den berørte underkæbeside er fuldstændig følelsesløs, 2. Den berørte underkæbeside er følelsesløs næsten uden fornemmelse, 3. Den berørte underkæbesidefornemmelse er reduceret med en vis intakt fornemmelse, 4. Den berørte side af underkæben har næsten normal fornemmelse, 5. Fuldstændig normal fornemmelse, ingen ændring overhovedet.
Subjektiv neurosensorisk statusevaluering udføres præoperativt, en uge, 6 og 12 måneder postoperativt eller indtil normal fornemmelse vender tilbage, og fravær af neurosensorisk forstyrrelse blev defineret med cutoff ved 5 punkter i skalaen.
Neurosensoriske forstyrrelsesscore på 1 til 4 betragtes som unormale.
Hvis forstyrrelsen varer ved over 12 måneder, udføres computertomografi og klinisk evaluering efter yderligere 3 måneder.
|
præoperativ til mindst 12 måneder efter operationen eller tilbagevenden af normal fornemmelse; hvis normal fornemmelse ikke vender tilbage, revurdering efter yderligere 3 måneder med computertomografi og klinisk undersøgelse
|
|
Longitudinel forekomst af NSD i forhold til splittype under operation
Tidsramme: præoperativ til mindst 12 måneder efter operationen eller tilbagevenden af normal fornemmelse; hvis normal fornemmelse ikke vender tilbage, revurdering efter yderligere 3 måneder med computertomografi og klinisk undersøgelse
|
Delanalyse af patienterne på ovennævnte måde.
Efter blænding og let berøring af områderne med en 18 gauge nål, blev deltagerne bedt om at vælge en score for hvert af de testede steder fra en skala fra 1 til 5. Den laveste score blev vurderet som den neurosensoriske statusscore på tidspunktet for evaluering.
Subjektiv neurosensorisk statusevaluering udføres præoperativt, en uge, 6 og 12 måneder postoperativt eller indtil normal fornemmelse vender tilbage, og fravær af neurosensorisk forstyrrelse blev defineret med cutoff ved 5 punkter i skalaen.
Neurosensoriske forstyrrelsesscore på 1 til 4 betragtes som unormale.
Hvis forstyrrelsen varer ved over 12 måneder, udføres computertomografi og klinisk evaluering efter yderligere 3 måneder.
|
præoperativ til mindst 12 måneder efter operationen eller tilbagevenden af normal fornemmelse; hvis normal fornemmelse ikke vender tilbage, revurdering efter yderligere 3 måneder med computertomografi og klinisk undersøgelse
|
|
Longitudinel forekomst af NSD i forhold til IAN-eksponering
Tidsramme: præoperativ til mindst 12 måneder efter operationen eller tilbagevenden af normal fornemmelse; hvis normal fornemmelse ikke vender tilbage, revurdering efter yderligere 3 måneder med computertomografi og klinisk undersøgelse
|
Delanalyse af patienterne på ovennævnte måde.
Efter blænding og let berøring af områderne med en 18 gauge nål, blev deltagerne bedt om at vælge en score for hvert af de testede steder fra en skala fra 1 til 5. Den laveste score blev vurderet som den neurosensoriske statusscore på tidspunktet for evaluering.
Subjektiv neurosensorisk statusevaluering udføres præoperativt, en uge, 6 og 12 måneder postoperativt eller indtil normal fornemmelse vender tilbage, og fravær af neurosensorisk forstyrrelse blev defineret med cutoff ved 5 punkter i skalaen.
Neurosensoriske forstyrrelsesscore på 1 til 4 betragtes som unormale.
Hvis forstyrrelsen varer ved over 12 måneder, udføres computertomografi og klinisk evaluering efter yderligere 3 måneder.
|
præoperativ til mindst 12 måneder efter operationen eller tilbagevenden af normal fornemmelse; hvis normal fornemmelse ikke vender tilbage, revurdering efter yderligere 3 måneder med computertomografi og klinisk undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lun-Jou Lo, MD, Chairman, Department of Surgery, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Obwegeser HL. Orthognathic surgery and a tale of how three procedures came to be: a letter to the next generations of surgeons. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):331-55. doi: 10.1016/j.cps.2007.05.014.
- Westermark A, Bystedt H, von Konow L. Inferior alveolar nerve function after sagittal split osteotomy of the mandible: correlation with degree of intraoperative nerve encounter and other variables in 496 operations. Br J Oral Maxillofac Surg. 1998 Dec;36(6):429-33. doi: 10.1016/s0266-4356(98)90458-2.
- Ylikontiola L, Kinnunen J, Oikarinen K. Factors affecting neurosensory disturbance after mandibular bilateral sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1234-9; discussion 1239-40. doi: 10.1053/joms.2000.16621.
- Kane AA, Lo LJ, Chen YR, Hsu KH, Noordhoff MS. The course of the inferior alveolar nerve in the normal human mandibular ramus and in patients presenting for cosmetic reduction of the mandibular angles. Plast Reconstr Surg. 2000 Oct;106(5):1162-74; discussion 1175-6. doi: 10.1097/00006534-200010000-00029.
- Hanzelka T, Foltan R, Pavlikova G, Horka E, Sedy J. The role of intraoperative positioning of the inferior alveolar nerve on postoperative paresthesia after bilateral sagittal split osteotomy of the mandible: prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Sep;40(9):901-6. doi: 10.1016/j.ijom.2011.04.002. Epub 2011 May 13.
- Colella G, Cannavale R, Vicidomini A, Lanza A. Neurosensory disturbance of the inferior alveolar nerve after bilateral sagittal split osteotomy: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1707-15. doi: 10.1016/j.joms.2007.05.009.
- Agbaje JO, Salem AS, Lambrichts I, Jacobs R, Politis C. Systematic review of the incidence of inferior alveolar nerve injury in bilateral sagittal split osteotomy and the assessment of neurosensory disturbances. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;44(4):447-51. doi: 10.1016/j.ijom.2014.11.010. Epub 2014 Dec 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPG381601-3
- CGMH-IRB-101-5264B (Anden identifikator: CGMH-IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bilateral sagittal split osteotomi
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkendtTilbagefald | Mandibulær HypoplasiBelgien
-
Ali Törel SaygıAfsluttetEffekter af lav medial Ramus-osteotomi på neurosensorisk restitution i løbet af postoperativ periodeOrtognatiske kirurgiske procedurerKalkun
-
Cairo UniversityUkendtat vurdere neurosensorisk funktion af inferior alveolær nerve efter BSSOEgypten
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityAfsluttetSensorisk underskudSaudi Arabien
-
Cairo UniversityUkendt
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetInfektion | KæbeanomalierBelgien
-
Fayoum UniversityRekrutteringMandibular mangelEgypten