睡眠時無呼吸患者のためのマルチナイト CPAP
2017年12月7日 更新者：NYU Langone Health
睡眠時無呼吸患者におけるマルチナイト (MNT) CPAP 滴定アルゴリズムの評価。
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、睡眠中に上気道が断続的に閉塞することを特徴とする一般的な疾患です。
持続的気道陽圧 (CPAP) は、OSA の最も効果的な治療法であることが示されています。
これは、患者の鼻/口に取り付けられたマスクによって気道陽圧を提供する小さなデバイスで構成されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、自宅で CPAP マシンを使用しながら、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者のマルチナイト (MNT) アルゴリズムを 45 晩にわたって評価することです。 研究者は、既存のアルゴリズムのパフォーマンスを評価するだけでなく、データを取得して機能を強化しています。
このアルゴリズムの 2 つの主な段階が評価されます。
私。ファスト トラック (FT) ステージ。 FT 段階の目的は、アルゴリズムが確実かつタイムリーにおおよその治療圧力レベルに到達するかどうかを評価することです。
ii.低速滴定 (ST)。 スロー タイトレーション ステージの目的は、データ サンプルが圧力範囲内で適切に収集されているかどうかを評価し、提案されたアルゴリズムに従って治療圧力を推測できるようにすることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 18歳
- 持続的気道陽圧 (CPAP) に矛盾なし
- 同意できる
除外基準:
°脆弱な対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MNTアルゴリズム
すべての参加者は、滴定のために、MNT アルゴリズムを備えたコンピューターによって外部から制御されるように変更された既存の (FDA 承認済み) CPAP マシンを使用して監視されます。
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マルチナイト (MNT) アルゴリズムは、自宅で合計 45 日間 CPAP を使用している間、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の患者に対して複数の夜にわたって評価されます。 特に、主な目標は、アルゴリズムの 2 つの主要な段階の動作を評価することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高圧力レベルと低圧力レベルの間の残留イベント数の差
時間枠：45日
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残留イベントは、特定の睡眠呼吸障害指数 SDBIndex によって表されます
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45日
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MNT ファスト トラック ステージで取得したプレッシャー レベル
時間枠：7日
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7日
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ファスト トラックのプレッシャーに達するまでに必要な日数
時間枠：7日
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7日
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アルゴリズムがファースト トラック ステージからスロー トラックに戻る回数
時間枠：45日
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45日
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閉塞指数 (OI) によって測定された睡眠中の上気道の平均閉塞の分散
時間枠：3時間
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3時間
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マルチナイト アルゴリズム (PMNT) から導出された圧力と Fast Track 圧力の違い
時間枠：45日
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45日
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PMNT と睡眠ラボで診断された CPAP 圧の違い
時間枠：45日
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45日
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PMNT機能使用時の残存イベント数
時間枠：45日
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45日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CPAP とマルチナイト自動滴定を使用した平均快適性評価
時間枠：45日
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45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Rapoport, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月7日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。