Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multinight CPAP til søvnapnøpatienter

7. december 2017 opdateret af: NYU Langone Health

Evaluering af en Multinight (MNT) CPAP-titreringsalgoritme hos patienter med søvnapnø.

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en udbredt lidelse karakteriseret ved intermitterende obstruktioner af de øvre luftveje under søvn. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) har vist sig at være den mest effektive behandling for OSA. Den består af en lille enhed, der giver positivt luftvejstryk leveret af en maske fastgjort til patientens næse/mund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere multinight-algoritmen (MNT) på patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) over 45 nætter, mens de bruger en CPAP-maskine derhjemme. Forskerne evaluerer ydeevnen af ​​den eksisterende algoritme samt indfanger dataene for at foretage forbedringer.

To hovedfaser af denne algoritme vil blive vurderet:

jeg. Fast Track (FT) etape. I FT-stadiet er målet at vurdere, om algoritmen pålideligt og rettidigt når omtrentlige terapeutiske trykniveauer.

ii. Langsom titrering (ST). I langsom titreringsstadiet er målet at vurdere, om dataprøver er blevet korrekt indsamlet i et trykområde, så det terapeutiske tryk kan udledes i henhold til den foreslåede algoritme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Ingen modsætninger til Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

° Sårbare emner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MNT algoritme
Alle deltagere vil blive overvåget ved hjælp af en eksisterende (FDA godkendt) CPAP-maskine, der er blevet modificeret til at blive eksternt styret af en computer med MNT-algoritmen til titrering.
Andet: CPAP-maskine med MNT-algoritme

Multinight-algoritmen (MNT) vil blive evalueret på patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) over flere nætter, mens de bruger CPAP i hjemmet i i alt 45 dage. Hovedmålet er især at vurdere adfærden af ​​de to hovedstadier af algoritmen:

  1. Fast Track (FT) etape. Vurderer, om algoritmen pålideligt og rettidigt når omtrentlige terapeutiske trykniveauer.

  2. Langsom titreringstrin (ST). Vurderer, om dataprøver er korrekt indsamlet i et trykområde, så det terapeutiske tryk kan udledes i henhold til den foreslåede algoritme.

    1. Fem dage med standard autotitrering.
    2. MNT-algoritme: 7 dage (maksimalt) med Fast Track-tilstand, 27 dage (maksimalt) i langsom titreringstilstand. Når PMNT er fundet, forbliver enheden på PMNT i 5 sessioner. I alt cirka 45 dage.
Andre navne:
  • ICON PLUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i antal resterende hændelser mellem høj- og lavtryksniveauer
Tidsramme: 45 dage
Resterende hændelser er repræsenteret ved et givet søvnforstyrret vejrtrækningsindeks SDBIndex
45 dage
Trykniveau opnået under MNT Fast Track-fasen
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Antal dage, der kræves for at nå Fast Track-tryk
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Antal gange algoritmen vender tilbage til Slow Track fra Fast Track-stadiet
Tidsramme: 45 dage
45 dage
Varians i gennemsnitlig obstruktion af de øvre luftveje under søvn målt ved obstruktionsindeks (OI)
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Forskel mellem tryk afledt af multinight-algoritme (PMNT) og Fast Track-tryk
Tidsramme: 45 dage
45 dage
Forskel mellem PMNT og søvnlaboratorium diagnosticeret CPAP-tryk
Tidsramme: 45 dage
45 dage
Antal resterende hændelser under brug af PMNT-funktionen
Tidsramme: 45 dage
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig komfortvurdering ved brug af CPAP med multinight automatiseret titrering
Tidsramme: 45 dage
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Rapoport, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-00605

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner