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CPAP multinotte per pazienti con apnea notturna

7 dicembre 2017 aggiornato da: NYU Langone Health

Valutazione di un algoritmo di titolazione CPAP Multinight (MNT) in pazienti con apnea notturna.

L'apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è un disturbo prevalente caratterizzato da ostruzioni intermittenti delle vie aeree superiori durante il sonno. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) ha dimostrato di essere il trattamento più efficace per l'OSA. Consiste in un piccolo dispositivo che fornisce una pressione positiva delle vie aeree erogata da una maschera attaccata al naso/bocca del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'algoritmo multinight (MNT) su pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) per oltre 45 notti durante l'utilizzo di una macchina CPAP a casa. I ricercatori stanno valutando le prestazioni dell'algoritmo esistente e acquisendo i dati per apportare miglioramenti.

Saranno valutate due fasi principali di questo algoritmo:

io. Fase Fast Track (FT). Nella fase FT l'obiettivo è valutare se l'algoritmo raggiunge in modo affidabile e tempestivo livelli di pressione terapeutici approssimativi.

ii. Titolazione lenta (ST). Nella fase di titolazione lenta l'obiettivo è valutare se i campioni di dati sono stati raccolti in modo appropriato in un intervallo di pressione in modo che la pressione terapeutica possa essere dedotta secondo l'algoritmo proposto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Nessuna contraddizione con la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

° Soggetti vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Algoritmo MNT
Tutti i partecipanti saranno monitorati utilizzando una macchina CPAP esistente (approvata dalla FDA) che è stata modificata per essere controllata esternamente da un computer con l'algoritmo MNT, per la titolazione.
Altro: Macchina CPAP con algoritmo MNT

L'algoritmo multinight (MNT) verrà valutato su pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) per più notti durante l'utilizzo della CPAP a casa per un totale di 45 giorni. In particolare l'obiettivo principale è quello di valutare il comportamento delle due fasi principali dell'algoritmo:

  1. Fase Fast Track (FT). Valuta se l'algoritmo raggiunge in modo affidabile e tempestivo livelli di pressione terapeutici approssimativi.

  2. Fase di titolazione lenta (ST). Valuta se i campioni di dati sono raccolti in modo appropriato in un intervallo di pressione in modo che la pressione terapeutica possa essere dedotta in base all'algoritmo proposto.

    1. Cinque giorni con titolazione automatica standard.
    2. Algoritmo MNT: 7 giorni (massimo) con modalità Fast Track, 27 giorni (massimo) in modalità Slow Titration. Dopo aver trovato PMNT, il dispositivo rimane su PMNT per 5 sessioni. Totale circa 45 giorni.
Altri nomi:
  • ICONA PIÙ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel numero di eventi residui tra i livelli di alta e bassa pressione
Lasso di tempo: 45 giorni
Gli eventi residui sono rappresentati da un dato indice di disturbi respiratori del sonno SDBIndex
45 giorni
Livello di pressione ottenuto durante la fase MNT Fast Track
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Numero di giorni necessari per raggiungere la pressione Fast Track
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Numero di volte in cui l'algoritmo ritorna in Slow Track dalla fase Fast Track
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni
Variazione dell'ostruzione media delle vie aeree superiori durante il sonno misurata dall'indice di ostruzione (OI)
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
Differenza tra la pressione derivata dall'algoritmo multinight (PMNT) e la pressione Fast Track
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni
Differenza tra PMNT e pressione CPAP diagnosticata dal laboratorio del sonno
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni
Numero di eventi residui durante l'utilizzo della funzione PMNT
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di comfort medio utilizzando CPAP con titolazione automatica multinotte
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: David Rapoport, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-00605

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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