Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monen yön CPAP uniapneapotilaille

torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: NYU Langone Health

Monen yön (MNT) CPAP-titrausalgoritmin arviointi potilailla, joilla on uniapnea.

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen sairaus, jolle on ominaista ajoittainen ylähengitysteiden tukkeutuminen unen aikana. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) on osoitettu OSA:n tehokkaimmaksi hoidoksi. Se koostuu pienestä laitteesta, joka tuottaa positiivisen hengitysteiden paineen, joka tuottaa potilaan nenään/suuhun kiinnitetyn maskin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida usean yön (MNT) algoritmia potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) yli 45 yön aikana, kun he käyttävät CPAP-laitetta kotona. Tutkijat arvioivat nykyisen algoritmin suorituskykyä sekä keräävät tietoja parannusten tekemiseksi.

Tämän algoritmin kaksi päävaihetta arvioidaan:

i. Fast Track (FT) -vaihe. FT-vaiheessa tavoitteena on arvioida, saavuttaako algoritmi luotettavasti ja oikea-aikaisesti likimääräiset terapeuttiset painetasot.

ii. Hidas titraus (ST). Hidas titraus -vaiheessa tavoitteena on arvioida, onko datanäytteet kerätty asianmukaisesti painealueella, jotta terapeuttinen paine voidaan päätellä ehdotetun algoritmin mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuoden iässä
  • Ei ristiriitoja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) kanssa
  • Pystyy antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

° Haavoittuvat kohteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MNT-algoritmi
Kaikkia osallistujia seurataan käyttämällä olemassa olevaa (FDA:n hyväksymää) CPAP-laitetta, joka on muokattu ulkoisesti ohjattavaksi MNT-algoritmilla toimivalla tietokoneella titrausta varten.
Muut: CPAP-kone MNT-algoritmilla

Multinight (MNT) -algoritmi arvioidaan potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) useiden öiden aikana, kun CPAP-hoitoa käytetään kotona yhteensä 45 päivän ajan. Erityisesti päätavoitteena on arvioida algoritmin kahden päävaiheen käyttäytymistä:

  1. Fast Track (FT) -vaihe. Arvioi, saavuttaako algoritmi luotettavasti ja ajoissa likimääräiset terapeuttiset painetasot.

  2. Hidas titraus (ST) -vaihe. Arvioi, onko datanäytteet kerätty asianmukaisesti painealueella, jotta terapeuttinen paine voidaan päätellä ehdotetun algoritmin mukaisesti.

    1. Viisi päivää normaalilla automaattisella titrauksella.
    2. MNT-algoritmi: 7 päivää (enintään) Fast Track -tilassa, 27 päivää (enintään) Slow Titration -tilassa. Kun PMNT on löydetty, laite pysyy PMNT:ssä 5 istunnon ajan. Yhteensä noin 45 päivää.
Muut nimet:
  • ICON PLUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero jäännöstapahtumien lukumäärässä korkean ja matalan paineen välillä
Aikaikkuna: 45 päivää
Jäännöstapahtumat esitetään tietyllä unihäiriöisen hengitysindeksillä SDBIndex
45 päivää
MNT Fast Track -vaiheen aikana saatu painetaso
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Päivien määrä, joka tarvitaan Fast Track -paineen saavuttamiseen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Kuinka monta kertaa algoritmi palaa Slow Track -tilaan Fast Track -vaiheesta
Aikaikkuna: 45 päivää
45 päivää
Varianssi ylempien hengitysteiden keskimääräisessä tukkeutumisessa unen aikana mitattuna tukosindeksillä (OI)
Aikaikkuna: 3 tuntia
3 tuntia
Ero moniyö-algoritmista (PMNT) johdetun paineen ja Fast Track -paineen välillä
Aikaikkuna: 45 päivää
45 päivää
Ero PMNT:n ja unilaboratoriossa diagnosoidun CPAP-paineen välillä
Aikaikkuna: 45 päivää
45 päivää
Jäännöstapahtumien määrä käytettäessä PMNT-toimintoa
Aikaikkuna: 45 päivää
45 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen mukavuusluokitus käyttämällä CPAP:tä ja usean yön automaattista titrausta
Aikaikkuna: 45 päivää
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Fisher and Paykel Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: David Rapoport, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-00605

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa