睡眠呼吸暂停患者的多夜 CPAP
2017年12月7日 更新者：NYU Langone Health
睡眠呼吸暂停患者多夜 (MNT) CPAP 滴定算法的评估。
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种常见的疾病，其特征是睡眠期间上呼吸道间歇性阻塞。
持续气道正压通气 (CPAP) 已被证明是治疗 OSA 最有效的方法。
它由一个小型设备组成，该设备通过附在患者鼻子/嘴上的面罩提供气道正压。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估多夜 (MNT) 算法对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者在家中使用 CPAP 机器超过 45 晚的影响。 研究人员正在评估现有算法的性能，并捕获数据以进行改进。
将评估该算法的两个主要阶段：
一世。快速通道 (FT) 阶段。 在 FT 阶段，目的是评估算法是否可靠及时地达到近似治疗压力水平。
二.缓慢滴定 (ST)。 在慢速滴定阶段，目的是评估是否已在压力范围内适当地收集数据样本，以便可以根据建议的算法推断出治疗压力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 与持续气道正压通气 (CPAP) 无矛盾
- 能够提供同意
排除标准：
° 弱势群体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MNT算法
所有参与者都将使用现有的（FDA 批准的）CPAP 机器进行监测，该机器已被修改为由具有 MNT 算法的计算机进行外部控制，以进行滴定。
|
多夜 (MNT) 算法将在患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的患者身上进行多夜评估，同时在家中使用 CPAP 总共 45 天。 特别是，主要目标是评估算法两个主要阶段的行为：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高压和低压之间残留事件数量的差异
大体时间：45天
|
残留事件由给定的睡眠呼吸障碍指数 SDBIndex 表示
|
45天
|
|
MNT Fast Track阶段获得的压力等级
大体时间：7天
|
7天
|
|
|
达到快速通道压力所需的天数
大体时间：7天
|
7天
|
|
|
算法从Fast Track阶段返回Slow Track的次数
大体时间：45天
|
45天
|
|
|
通过阻塞指数 (OI) 测量的睡眠期间上呼吸道平均阻塞的方差
大体时间：3小时
|
3小时
|
|
|
来自多夜算法 (PMNT) 的压力与 Fast Track 压力之间的差异
大体时间：45天
|
45天
|
|
|
PMNT 和睡眠实验室诊断的 CPAP 压力之间的差异
大体时间：45天
|
45天
|
|
|
使用 PMNT 功能时的残留事件数
大体时间：45天
|
45天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 CPAP 和多夜自动滴定的平均舒适度等级
大体时间：45天
|
45天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Rapoport, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月15日
首次发布 (估计)
2015年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月7日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.