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CPAP multinoite para pacientes com apneia do sono

7 de dezembro de 2017 atualizado por: NYU Langone Health

Avaliação de um Algoritmo de Titulação de CPAP Multinight (MNT) em Pacientes com Apnéia do Sono.

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio prevalente caracterizado por obstruções intermitentes das vias aéreas superiores durante o sono. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) tem se mostrado o tratamento mais eficaz para AOS. Consiste em um pequeno dispositivo que fornece pressão positiva nas vias aéreas por meio de uma máscara acoplada ao nariz/boca do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar o algoritmo multinight (MNT) em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) durante 45 noites durante o uso de uma máquina de CPAP em casa. Os pesquisadores estão avaliando o desempenho do algoritmo existente, bem como capturando os dados para fazer melhorias.

Duas etapas principais deste algoritmo serão avaliadas:

eu. Estágio Fast Track (FT). Na etapa de FT, o objetivo é avaliar se o algoritmo atinge de forma confiável e oportuna níveis de pressão terapêutica aproximados.

ii. Titulação Lenta (ST). Na etapa de titulação lenta, o objetivo é avaliar se as amostras de dados foram coletadas adequadamente em uma faixa de pressão para que a pressão terapêutica possa ser inferida de acordo com o algoritmo proposto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos de idade
  • Sem contradições para a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
  • Capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

° Sujeitos vulneráveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Algoritmo MNT
Todos os participantes serão monitorados usando uma máquina CPAP existente (aprovada pela FDA) que foi modificada para ser controlada externamente por um computador com o algoritmo MNT, para titulação.
Outro: Máquina CPAP com algoritmo MNT

O algoritmo de várias noites (MNT) será avaliado em pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) durante várias noites durante o uso de CPAP em casa por um total de 45 dias. Em particular, o objetivo principal é avaliar o comportamento das duas principais etapas do algoritmo:

  1. Estágio Fast Track (FT). Avalia se o algoritmo atinge de forma confiável e oportuna os níveis de pressão terapêutica aproximados.

  2. Etapa de Titulação Lenta (ST). Avalia se as amostras de dados são coletadas adequadamente em uma faixa de pressão para que a pressão terapêutica possa ser inferida de acordo com o algoritmo proposto.

    1. Cinco dias com titulação automática padrão.
    2. Algoritmo MNT: 7 dias (máximo) com o modo Fast Track, 27 dias (máximo) no modo Slow Titration. Depois que PMNT é encontrado, o dispositivo permanece em PMNT por 5 sessões. Total aproximadamente 45 dias.
Outros nomes:
  • ÍCONE MAIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no número de eventos residuais entre os níveis de pressão alta e baixa
Prazo: 45 dias
Os eventos residuais são representados por um determinado índice de distúrbios respiratórios do sono SDBIndex
45 dias
Nível de pressão obtido durante a etapa MNT Fast Track
Prazo: 7 dias
7 dias
Número de dias necessários para atingir a pressão Fast Track
Prazo: 7 dias
7 dias
Número de vezes que o algoritmo retorna ao Slow Track a partir do estágio Fast Track
Prazo: 45 dias
45 dias
Variação na obstrução média das vias aéreas superiores durante o sono medida pelo Índice de Obstrução (OI)
Prazo: 3 horas
3 horas
Diferença entre a pressão derivada do algoritmo multinight (PMNT) e a pressão Fast Track
Prazo: 45 dias
45 dias
Diferença entre PMNT e pressão de CPAP diagnosticada em laboratório do sono
Prazo: 45 dias
45 dias
Número de eventos residuais ao usar a função PMNT
Prazo: 45 dias
45 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Classificação média de conforto usando CPAP com titulação automatizada de várias noites
Prazo: 45 dias
45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Fisher and Paykel Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: David Rapoport, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-00605

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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