Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenoční CPAP pro pacienty se spánkovou apnoe

7. prosince 2017 aktualizováno: NYU Langone Health

Hodnocení vícenočního (MNT) titračního algoritmu CPAP u pacientů se spánkovou apnoe.

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je převládající onemocnění charakterizované intermitentními obstrukcemi horních cest dýchacích během spánku. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) se ukázal jako nejúčinnější léčba OSA. Skládá se z malého zařízení, které poskytuje pozitivní tlak v dýchacích cestách dodávaný maskou připevněnou k nosu/ústům pacienta.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je vyhodnotit vícenoční (MNT) algoritmus u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) po dobu 45 nocí při domácím používání přístroje CPAP. Výzkumníci vyhodnocují výkon stávajícího algoritmu a zachycují data pro vylepšení.

Budou posuzovány dvě hlavní fáze tohoto algoritmu:

i. Fáze Fast Track (FT). Ve stadiu FT je cílem posoudit, zda algoritmus spolehlivě a včas dosahuje přibližné úrovně terapeutického tlaku.

ii. Pomalá titrace (ST). Ve fázi pomalé titrace je cílem posoudit, zda byly vzorky dat správně shromážděny v tlakovém rozsahu, aby bylo možné odvodit terapeutický tlak podle navrženého algoritmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Žádné rozpory s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)
  • Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

° Zranitelné subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Algoritmus MNT
Všichni účastníci budou monitorováni pomocí stávajícího (FDA schváleného) CPAP stroje, který byl upraven tak, aby byl externě řízen počítačem s algoritmem MNT pro titraci.
Jiný: Stroj CPAP s algoritmem MNT

Algoritmus více nocí (MNT) bude hodnocen na pacientech s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) během několika nocí při použití CPAP v domácnosti po dobu celkem 45 dnů. Hlavním cílem je zejména posoudit chování dvou hlavních fází algoritmu:

  1. Fáze Fast Track (FT). Posuzuje, zda algoritmus spolehlivě a včas dosahuje přibližné úrovně terapeutického tlaku.

  2. Fáze pomalé titrace (ST). Posuzuje, zda jsou vzorky dat správně shromážděny v tlakovém rozsahu, aby bylo možné odvodit terapeutický tlak podle navrženého algoritmu.

    1. Pět dní se standardní automatickou titrací.
    2. Algoritmus MNT: 7 dní (maximum) v režimu Fast Track, 27 dní (maximum) v režimu pomalé titrace. Po nalezení PMNT zůstane zařízení v PMNT po dobu 5 relací. Celkem asi 45 dní.
Ostatní jména:
  • IKONA PLUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v počtu zbytkových událostí mezi vysokým a nízkým tlakem
Časové okno: 45 dní
Zbytkové události jsou reprezentovány daným indexem dýchání s poruchou spánku SDBIindex
45 dní
Úroveň tlaku získaná během fáze MNT Fast Track
Časové okno: 7 dní
7 dní
Počet dní potřebných k dosažení tlaku Fast Track
Časové okno: 7 dní
7 dní
Počet, kolikrát se algoritmus vrátí do Slow Track z fáze Fast Track
Časové okno: 45 dní
45 dní
Rozdíl v průměrné obstrukci horních cest dýchacích během spánku měřený indexem obstrukce (OI)
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny
Rozdíl mezi tlakem odvozeným z vícenočního algoritmu (PMNT) a tlakem Fast Track
Časové okno: 45 dní
45 dní
Rozdíl mezi tlakem CPAP diagnostikovaným PMNT a spánkovou laboratoří
Časové okno: 45 dní
45 dní
Počet zbytkových událostí při použití funkce PMNT
Časové okno: 45 dní
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné hodnocení komfortu pomocí CPAP s vícenoční automatickou titrací
Časové okno: 45 dní
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Rapoport, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-00605

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit