Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CPAP über mehrere Nächte für Schlafapnoe-Patienten

7. Dezember 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health

Bewertung eines CPAP-Titrationsalgorithmus für mehrere Nächte (MNT) bei Patienten mit Schlafapnoe.

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die durch intermittierende Obstruktionen der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) hat sich als die wirksamste Behandlung für OSA erwiesen. Es besteht aus einem kleinen Gerät, das einen positiven Atemwegsdruck bereitstellt, der von einer Maske geliefert wird, die an Nase/Mund des Patienten angebracht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung des Multinight (MNT)-Algorithmus bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) über 45 Nächte, während sie zu Hause ein CPAP-Gerät verwenden. Die Forscher bewerten die Leistung des bestehenden Algorithmus und erfassen die Daten, um Verbesserungen vorzunehmen.

Zwei Hauptphasen dieses Algorithmus werden bewertet:

ich. Fast-Track-Etappe (FT). In der FT-Phase ist das Ziel zu beurteilen, ob der Algorithmus zuverlässig und rechtzeitig ungefähre therapeutische Druckniveaus erreicht.

ii. Langsame Titration (ST). In der langsamen Titrationsphase soll beurteilt werden, ob Datenproben in einem Druckbereich angemessen gesammelt wurden, sodass der therapeutische Druck gemäß dem vorgeschlagenen Algorithmus abgeleitet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Keine Widersprüche zu Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
  • Einwilligung erteilen können

Ausschlusskriterien:

° Gefährdete Subjekte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MNT-Algorithmus
Alle Teilnehmer werden mit einem vorhandenen (von der FDA zugelassenen) CPAP-Gerät überwacht, das so modifiziert wurde, dass es extern von einem Computer mit dem MNT-Algorithmus zur Titration gesteuert wird.
Sonstiges: CPAP-Gerät mit MNT-Algorithmus

Der Multinight (MNT)-Algorithmus wird an Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) über mehrere Nächte hinweg evaluiert, während sie CPAP zu Hause für insgesamt 45 Tage verwenden. Das Hauptziel besteht insbesondere darin, das Verhalten der beiden Hauptstufen des Algorithmus zu bewerten:

  1. Fast-Track-Etappe (FT). Beurteilt, ob der Algorithmus zuverlässig und rechtzeitig ungefähre therapeutische Druckwerte erreicht.

  2. Langsame Titrationsstufe (ST). Bewertet, ob Datenproben in einem Druckbereich angemessen erfasst werden, sodass der therapeutische Druck gemäß dem vorgeschlagenen Algorithmus abgeleitet werden kann.

    1. Fünf Tage mit Standard-Autotitration.
    2. MNT-Algorithmus: 7 Tage (maximal) im Fast-Track-Modus, 27 Tage (maximal) im Slow-Titration-Modus. Nachdem PMNT gefunden wurde, verbleibt das Gerät für 5 Sitzungen bei PMNT. Insgesamt ungefähr 45 Tage.
Andere Namen:
  • SYMBOL PLUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Anzahl der Restereignisse zwischen Hoch- und Niederdruckniveau
Zeitfenster: 45 Tage
Restereignisse werden durch einen gegebenen Schlafstörungsatmungsindex SDBIndex dargestellt
45 Tage
Während der MNT-Fast-Track-Phase erhaltenes Druckniveau
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um den Fast-Track-Druck zu erreichen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Gibt an, wie oft der Algorithmus von der Phase „Fast Track“ zu „Slow Track“ zurückkehrt
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage
Varianz der durchschnittlichen Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs, gemessen anhand des Obstruction Index (OI)
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Differenz zwischen dem aus dem Multinight-Algorithmus (PMNT) abgeleiteten Druck und dem Fast-Track-Druck
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage
Unterschied zwischen PMNT und vom Schlaflabor diagnostiziertem CPAP-Druck
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage
Anzahl der verbleibenden Ereignisse während der Verwendung der PMNT-Funktion
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Komfortbewertung unter Verwendung von CPAP mit automatischer Titration über mehrere Nächte
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: David Rapoport, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-00605

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren