CPAP de varias noches para pacientes con apnea del sueño
Evaluación de un algoritmo de titulación de CPAP de varias noches (MNT) en pacientes con apnea del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el algoritmo de varias noches (MNT) en pacientes con apnea obstructiva del sueño (OSA) durante 45 noches mientras usan una máquina CPAP en casa. Los investigadores están evaluando el rendimiento del algoritmo existente y capturando los datos para realizar mejoras.
Se evaluarán dos etapas principales de este algoritmo:
i. Fase Fast Track (FT). En la etapa FT el objetivo es evaluar si el algoritmo alcanza de manera confiable y oportuna los niveles de presión terapéuticos aproximados.
ii. Titulación lenta (ST). En la etapa de Slow Titration, el objetivo es evaluar si las muestras de datos se han recolectado adecuadamente en un rango de presión para que se pueda inferir la presión terapéutica de acuerdo con el algoritmo propuesto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- Sin contradicciones con la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
° Sujetos vulnerables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Algoritmo MNT
Todos los participantes serán monitoreados usando una máquina CPAP existente (aprobada por la FDA) que ha sido modificada para ser controlada externamente por una computadora con el algoritmo MNT, para la titulación.
|
El algoritmo de varias noches (MNT) se evaluará en pacientes con apnea obstructiva del sueño (OSA) durante varias noches mientras usan CPAP en el hogar durante un total de 45 días. En particular, el objetivo principal es evaluar el comportamiento de las dos etapas principales del algoritmo:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el número de eventos residuales entre los niveles de presión alta y baja
Periodo de tiempo: 45 días
|
Los eventos residuales están representados por un índice dado de trastornos respiratorios del sueño SDBIndex
|
45 días
|
|
Nivel de presión obtenido durante la etapa MNT Fast Track
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
|
Número de días necesarios para alcanzar la presión de Fast Track
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
|
Número de veces que el algoritmo vuelve a Slow Track desde la etapa de Fast Track
Periodo de tiempo: 45 días
|
45 días
|
|
|
Variación en la obstrucción promedio de la vía aérea superior durante el sueño medida por el Índice de Obstrucción (OI)
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
|
|
Diferencia entre la presión derivada del algoritmo multinoche (PMNT) y la presión Fast Track
Periodo de tiempo: 45 días
|
45 días
|
|
|
Diferencia entre PMNT y la presión de CPAP diagnosticada en el laboratorio del sueño
Periodo de tiempo: 45 días
|
45 días
|
|
|
Número de eventos residuales durante el uso de la función PMNT
Periodo de tiempo: 45 días
|
45 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calificación promedio de comodidad usando CPAP con titulación automatizada de varias noches
Periodo de tiempo: 45 días
|
45 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Rapoport, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-00605
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .