Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многодневный CPAP для пациентов с апноэ во сне

7 декабря 2017 г. обновлено: NYU Langone Health

Оценка алгоритма многоночного (MNT) титрования CPAP у пациентов с апноэ во сне.

Обструктивное апноэ сна (СОАС) — распространенное заболевание, характеризующееся периодическими обструкциями верхних дыхательных путей во время сна. Было показано, что постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является наиболее эффективным методом лечения СОАС. Он состоит из небольшого устройства, которое обеспечивает положительное давление в дыхательных путях, создаваемое маской, прикрепленной к носу/рту пациента.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить алгоритм многоночей (MNT) у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) в течение 45 ночей при использовании аппарата CPAP в домашних условиях. Исследователи оценивают производительность существующего алгоритма, а также собирают данные для внесения улучшений.

Будут оцениваться два основных этапа этого алгоритма:

я. Этап Fast Track (FT). На этапе FT цель состоит в том, чтобы оценить, надежно и своевременно ли алгоритм достигает приблизительных уровней терапевтического давления.

II. Медленное титрование (ST). На этапе медленного титрования цель состоит в том, чтобы оценить, правильно ли собраны образцы данных в диапазоне давлений, чтобы можно было сделать вывод о терапевтическом давлении в соответствии с предложенным алгоритмом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • Нет противоречий с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
  • Возможность дать согласие

Критерий исключения:

° Уязвимые субъекты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алгоритм MNT
Все участники будут контролироваться с использованием существующей (одобренной FDA) машины CPAP, которая была модифицирована для внешнего управления компьютером с алгоритмом MNT для титрования.
Другой: Аппарат CPAP с алгоритмом MNT

Алгоритм multinight (MNT) будет оцениваться на пациентах с обструктивным апноэ во сне (OSA) в течение нескольких ночей при использовании CPAP в домашних условиях в течение 45 дней. В частности, основная цель состоит в том, чтобы оценить поведение двух основных этапов алгоритма:

  1. Этап Fast Track (FT). Оценивает, надежно ли и своевременно ли алгоритм достигает приблизительных уровней терапевтического давления.

  2. Стадия медленного титрования (ST). Оценивает, правильно ли собираются образцы данных в диапазоне давлений, чтобы можно было сделать вывод о терапевтическом давлении в соответствии с предложенным алгоритмом.

    1. Пять дней со стандартным автоматическим титрованием.
    2. Алгоритм MNT: 7 дней (максимум) в режиме Fast Track, 27 дней (максимум) в режиме медленного титрования. После обнаружения PMNT устройство остается в PMNT в течение 5 сеансов. Итого примерно 45 дней.
Другие имена:
  • ЗНАЧОК ПЛЮС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в количестве остаточных событий между высоким и низким уровнями давления
Временное ограничение: 45 дней
Остаточные события представлены заданным индексом нарушений дыхания во сне SDBIndex.
45 дней
Уровень давления, полученный на этапе MNT Fast Track
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Количество дней, необходимых для достижения ускоренного режима
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Количество раз, когда алгоритм возвращается в медленную дорожку с этапа ускоренной дорожки.
Временное ограничение: 45 дней
45 дней
Разница в средней обструкции верхних дыхательных путей во время сна, измеренная индексом обструкции (OI)
Временное ограничение: 3 часа
3 часа
Разница между давлением, полученным с помощью многоночного алгоритма (PMNT), и давлением Fast Track
Временное ограничение: 45 дней
45 дней
Разница между PMNT и диагностированным в лаборатории сна давлением CPAP
Временное ограничение: 45 дней
45 дней
Количество остаточных событий при использовании функции PMNT
Временное ограничение: 45 дней
45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя оценка комфорта при использовании CPAP с автоматическим титрованием в течение нескольких ночей
Временное ограничение: 45 дней
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

Fisher and Paykel Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: David Rapoport, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-00605

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться