Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többéjszakás CPAP alvási apnoés betegek számára

2017. december 7. frissítette: NYU Langone Health

Többéjszakás (MNT) CPAP titrálási algoritmus értékelése alvási apnoéban szenvedő betegeknél.

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy elterjedt betegség, amelyet a felső légutak időszakos elzáródása jellemez alvás közben. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) az OSA leghatékonyabb kezelésének bizonyult. Egy kis eszközből áll, amely pozitív légúti nyomást biztosít, amelyet a páciens orrára/szájára erősített maszk biztosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a többéjszakás (MNT) algoritmus értékelése olyan betegeken, akiknek obstruktív alvási apnoéja (OSA) szenved 45 éjszaka alatt, miközben otthoni CPAP-gépet használnak. A kutatók értékelik a meglévő algoritmus teljesítményét, valamint rögzítik az adatokat a fejlesztések érdekében.

Ennek az algoritmusnak két fő szakaszát értékeljük:

én. Fast Track (FT) szakasz. Az FT szakaszban a cél annak felmérése, hogy az algoritmus megbízhatóan és időben eléri-e a hozzávetőleges terápiás nyomásszinteket.

ii. Lassú titrálás (ST). A lassú titrálási szakaszban a cél annak felmérése, hogy az adatmintákat megfelelően gyűjtötték-e be egy nyomástartományban, hogy a javasolt algoritmus szerint lehessen következtetni a terápiás nyomásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 éves kor
  • Nincs ellentmondás a folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP)
  • Képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

° Sebezhető alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MNT algoritmus
Minden résztvevőt egy meglévő (FDA által jóváhagyott) CPAP-gép segítségével figyelnek meg, amelyet úgy módosítottak, hogy az MNT-algoritmussal rendelkező számítógéppel külsőleg vezérelhető legyen a titrálás céljából.
Egyéb: CPAP gép MNT algoritmussal

A többéjszakás (MNT) algoritmust az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeken értékelik több éjszakán át, miközben összesen 45 napon keresztül otthoni CPAP-t alkalmaznak. A fő cél az algoritmus két fő szakaszának viselkedésének felmérése:

  1. Fast Track (FT) szakasz. Felméri, hogy az algoritmus megbízhatóan és időben eléri-e a hozzávetőleges terápiás nyomásszinteket.

  2. Lassú titrálás (ST) szakasz. Felméri, hogy az adatmintákat megfelelően gyűjtötték-e be egy nyomástartományban, hogy a terápiás nyomásra következtetni lehessen a javasolt algoritmus szerint.

    1. Öt nap normál automatikus titrálással.
    2. MNT algoritmus: 7 nap (maximum) Fast Track módban, 27 nap (maximum) lassú titrálás módban. A PMNT megtalálása után az eszköz 5 munkamenetig PMNT-n marad. Összesen körülbelül 45 nap.
Más nevek:
  • IKON PLUSZ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a reziduális események számában a magas és az alacsony nyomásszintek között
Időkeret: 45 nap
A reziduális eseményeket egy adott alvászavaros légzési index SDBIndex képviseli
45 nap
Az MNT Fast Track szakaszában elért nyomásszint
Időkeret: 7 nap
7 nap
A Fast Track nyomás eléréséhez szükséges napok száma
Időkeret: 7 nap
7 nap
Azon alkalmak száma, amikor az algoritmus visszatér a lassú sávhoz a gyorsított szakaszból
Időkeret: 45 nap
45 nap
A felső légutak átlagos obstrukciójának eltérése alvás közben az obstrukciós index (OI) segítségével
Időkeret: 3 óra
3 óra
A többéjszakás algoritmusból (PMNT) származó nyomás és a Fast Track nyomás közötti különbség
Időkeret: 45 nap
45 nap
A PMNT és az alváslaboratóriumban diagnosztizált CPAP nyomás közötti különbség
Időkeret: 45 nap
45 nap
Fennmaradó események száma a PMNT funkció használata közben
Időkeret: 45 nap
45 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos kényelmi értékelés CPAP használatával többéjszakás automatizált titrálással
Időkeret: 45 nap
45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

Fisher and Paykel Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Rapoport, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-00605

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel