Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multinight CPAP för sömnapnépatienter

7 december 2017 uppdaterad av: NYU Langone Health

Utvärdering av en Multinight (MNT) CPAP-titreringsalgoritm hos patienter med sömnapné.

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en utbredd sjukdom som kännetecknas av intermittenta obstruktioner av de övre luftvägarna under sömnen. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) har visat sig vara den mest effektiva behandlingen för OSA. Den består av en liten enhet som ger positivt luftvägstryck som levereras av en mask fäst på patientens näsa/mun.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera multinight-algoritmen (MNT) på patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) under 45 nätter medan de använder en CPAP-maskin hemma. Forskarna utvärderar prestandan för den befintliga algoritmen samt samlar in data för att göra förbättringar.

Två huvudsteg av denna algoritm kommer att bedömas:

i. Fast Track (FT) etapp. I FT-stadiet är syftet att bedöma om algoritmen tillförlitligt och i tid når ungefärliga terapeutiska trycknivåer.

ii. Långsam titrering (ST). I det långsamma titreringsstadiet är syftet att bedöma om dataprover har samlats in på ett lämpligt sätt inom ett tryckintervall så att det terapeutiska trycket kan härledas enligt den föreslagna algoritmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Inga motsägelser mot Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
  • Kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

° Sårbara ämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MNT-algoritm
Alla deltagare kommer att övervakas med hjälp av en befintlig (FDA-godkänd) CPAP-maskin som har modifierats för att styras externt av en dator med MNT-algoritmen, för titrering.
Övrig: CPAP-maskin med MNT-algoritm

Multinight-algoritmen (MNT) kommer att utvärderas på patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) under flera nätter medan de använder CPAP i hemmet under totalt 45 dagar. I synnerhet är huvudmålet att bedöma beteendet hos de två huvudstadierna av algoritmen:

  1. Fast Track (FT) etapp. Bedömer om algoritmen tillförlitligt och i tid når ungefärliga terapeutiska trycknivåer.

  2. Långsam titreringsstadium (ST). Bedömer om dataprover samlas in på lämpligt sätt inom ett tryckintervall så att det terapeutiska trycket kan härledas enligt den föreslagna algoritmen.

    1. Fem dagar med standard automatisk titrering.
    2. MNT-algoritm: 7 dagar (max) med Fast Track-läge, 27 dagar (max) i långsam titreringsläge. Efter att PMNT har hittats förblir enheten på PMNT i 5 sessioner. Totalt cirka 45 dagar.
Andra namn:
  • ICON PLUS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i antal resthändelser mellan hög- och lågtrycksnivåer
Tidsram: 45 dagar
Återstående händelser representeras av ett givet index för sömnstörning vid andning SDBIndex
45 dagar
Trycknivå erhållen under MNT Fast Track-steget
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Antal dagar som krävs för att nå Fast Track-trycket
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Antalet gånger som algoritmen återgår till Slow Track från Fast Track-stadiet
Tidsram: 45 dagar
45 dagar
Varians i genomsnittlig obstruktion av de övre luftvägarna under sömn mätt med obstruktionsindex (OI)
Tidsram: 3 timmar
3 timmar
Skillnad mellan tryck härlett från multinight-algoritm (PMNT) och Fast Track-tryck
Tidsram: 45 dagar
45 dagar
Skillnad mellan PMNT och sömnlabb diagnostiserat CPAP-tryck
Tidsram: 45 dagar
45 dagar
Antal resthändelser vid användning av PMNT-funktionen
Tidsram: 45 dagar
45 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig komfortbetyg med CPAP med automatisk titrering på flera nätter
Tidsram: 45 dagar
45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Fisher and Paykel Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: David Rapoport, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Uppskatta)

18 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-00605

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera