Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielonocny CPAP dla pacjentów z bezdechem sennym

7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Ocena algorytmu miareczkowania CPAP Multinight (MNT) u pacjentów z bezdechem sennym.

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstym zaburzeniem charakteryzującym się okresowymi obturacjami górnych dróg oddechowych podczas snu. Wykazano, że ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest najskuteczniejszym sposobem leczenia OSA. Składa się z małego urządzenia, które zapewnia dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, dostarczane przez maskę przymocowaną do nosa/ust pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena algorytmu wielodniowego (MNT) u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) przez 45 nocy podczas korzystania z urządzenia CPAP w domu. Naukowcy oceniają wydajność istniejącego algorytmu, a także przechwytują dane w celu wprowadzenia ulepszeń.

Ocenie zostaną poddane dwa główne etapy tego algorytmu:

ja. Etap szybkiej ścieżki (FT). Na etapie FT celem jest ocena, czy algorytm wiarygodnie i terminowo osiąga przybliżone poziomy ciśnienia terapeutycznego.

II. Powolne miareczkowanie (ST). Na etapie powolnego miareczkowania celem jest ocena, czy próbki danych zostały odpowiednio zebrane w zakresie ciśnień, tak aby można było wywnioskować ciśnienie terapeutyczne zgodnie z proponowanym algorytmem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Brak przeciwwskazań do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

° Osoby wrażliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Algorytm MNT
Wszyscy uczestnicy będą monitorowani przy użyciu istniejącego (zatwierdzonego przez FDA) aparatu CPAP, który został zmodyfikowany tak, aby mógł być sterowany zewnętrznie przez komputer z algorytmem MNT w celu miareczkowania.
Inny: Aparat CPAP z algorytmem MNT

Algorytm wielu nocy (MNT) zostanie oceniony na pacjentach z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) przez wiele nocy podczas korzystania z CPAP w domu przez łącznie 45 dni. W szczególności głównym celem jest ocena zachowania się dwóch głównych etapów algorytmu:

  1. Etap szybkiej ścieżki (FT). Ocenia, czy algorytm niezawodnie i terminowo osiąga przybliżone poziomy ciśnienia terapeutycznego.

  2. Etap powolnego miareczkowania (ST). Ocenia, czy próbki danych są odpowiednio zbierane w zakresie ciśnień, aby można było wywnioskować ciśnienie terapeutyczne zgodnie z proponowanym algorytmem.

    1. Pięć dni ze standardowym miareczkowaniem automatycznym.
    2. Algorytm MNT: 7 dni (maksymalnie) w trybie Fast Track, 27 dni (maksymalnie) w trybie Slow Titration. Po znalezieniu PMNT urządzenie pozostaje w trybie PMNT przez 5 sesji. Łącznie około 45 dni.
Inne nazwy:
  • IKONA PLUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w liczbie zdarzeń resztkowych między wysokimi i niskimi poziomami ciśnienia
Ramy czasowe: 45 dni
Zdarzenia rezydualne są reprezentowane przez dany wskaźnik zaburzeń oddychania podczas snu SDBIndex
45 dni
Poziom ciśnienia uzyskany podczas etapu MNT Fast Track
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Liczba dni potrzebnych do osiągnięcia ciśnienia Fast Track
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Liczba powrotów algorytmu do Slow Track z etapu Fast Track
Ramy czasowe: 45 dni
45 dni
Wariancja średniej niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu mierzona za pomocą wskaźnika niedrożności (OI)
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny
Różnica między ciśnieniem pochodzącym z algorytmu wielu nocy (PMNT) a ciśnieniem Fast Track
Ramy czasowe: 45 dni
45 dni
Różnica między PMNT a ciśnieniem CPAP zdiagnozowanym przez laboratorium snu
Ramy czasowe: 45 dni
45 dni
Liczba zdarzeń resztkowych podczas korzystania z funkcji PMNT
Ramy czasowe: 45 dni
45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia ocena komfortu przy użyciu CPAP z automatycznym miareczkowaniem przez wiele nocy
Ramy czasowe: 45 dni
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Fisher and Paykel Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: David Rapoport, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-00605

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj