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CPAP de plusieurs nuits pour les patients souffrant d'apnée du sommeil

7 décembre 2017 mis à jour par: NYU Langone Health

Évaluation d'un algorithme de titrage CPAP multinuit (MNT) chez les patients souffrant d'apnée du sommeil.

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble répandu caractérisé par des obstructions intermittentes des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. La pression positive continue (CPAP) s'est avérée être le traitement le plus efficace pour le SAOS. Il se compose d'un petit appareil qui fournit une pression positive des voies respiratoires délivrée par un masque fixé au nez/à la bouche du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'algorithme multinight (MNT) sur des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA) pendant 45 nuits tout en utilisant un appareil CPAP à domicile. Les chercheurs évaluent les performances de l'algorithme existant et capturent les données pour apporter des améliorations.

Deux grandes étapes de cet algorithme seront évaluées :

je. Étape Fast Track (FT). Au stade FT, l'objectif est d'évaluer si l'algorithme atteint de manière fiable et opportune des niveaux de pression thérapeutique approximatifs.

ii. Titrage lent (ST). Dans l'étape de titrage lent, l'objectif est d'évaluer si des échantillons de données ont été collectés de manière appropriée dans une plage de pression afin que la pression thérapeutique puisse être déduite selon l'algorithme proposé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • Aucune contradiction avec la pression positive continue (PPC)
  • Capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

° Sujets vulnérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Algorithme MNT
Tous les participants seront surveillés à l'aide d'une machine CPAP existante (approuvée par la FDA) qui a été modifiée pour être contrôlée de manière externe par un ordinateur avec l'algorithme MNT, pour le titrage.
Autre: Machine CPAP avec algorithme MNT

L'algorithme multinight (MNT) sera évalué sur des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA) pendant plusieurs nuits tout en utilisant CPAP à domicile pendant un total de 45 jours. En particulier, l'objectif principal est d'évaluer le comportement des deux étapes principales de l'algorithme :

  1. Étape Fast Track (FT). Évalue si l'algorithme atteint de manière fiable et opportune des niveaux de pression thérapeutique approximatifs.

  2. Étape de titrage lent (ST). Évalue si les échantillons de données sont correctement collectés dans une plage de pression afin que la pression thérapeutique puisse être déduite selon l'algorithme proposé.

    1. Cinq jours avec titrage automatique standard.
    2. Algorithme MNT : 7 jours (maximum) en mode Fast Track, 27 jours (maximum) en mode Slow Titration. Une fois PMNT trouvé, l'appareil reste à PMNT pendant 5 sessions. Total environ 45 jours.
Autres noms:
  • ICÔNE PLUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du nombre d'événements résiduels entre les niveaux de haute et basse pression
Délai: 45 jours
Les événements résiduels sont représentés par un indice de troubles respiratoires du sommeil donné SDBIndex
45 jours
Niveau de pression obtenu lors de l'étape MNT Fast Track
Délai: 7 jours
7 jours
Nombre de jours nécessaires pour atteindre la pression Fast Track
Délai: 7 jours
7 jours
Nombre de fois que l'algorithme revient à Slow Track à partir de l'étape Fast Track
Délai: 45 jours
45 jours
Variance de l'obstruction moyenne des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil mesurée par l'indice d'obstruction (OI)
Délai: 3 heures
3 heures
Différence entre la pression dérivée de l'algorithme multinuit (PMNT) et la pression Fast Track
Délai: 45 jours
45 jours
Différence entre PMNT et la pression CPAP diagnostiquée en laboratoire du sommeil
Délai: 45 jours
45 jours
Nombre d'événements résiduels lors de l'utilisation de la fonction PMNT
Délai: 45 jours
45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Note de confort moyenne en utilisant CPAP avec titrage automatisé sur plusieurs nuits
Délai: 45 jours
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Fisher and Paykel Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Rapoport, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (Estimation)

18 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-00605

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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