Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPAP voor meerdere nachten voor patiënten met slaapapneu

7 december 2017 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Evaluatie van een Multinight (MNT) CPAP-titratie-algoritme bij patiënten met slaapapneu.

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door intermitterende obstructies van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de meest effectieve behandeling voor OSA gebleken. Het bestaat uit een klein apparaat dat zorgt voor positieve luchtwegdruk die wordt geleverd door een masker dat aan de neus/mond van de patiënt is bevestigd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het multinight (MNT)-algoritme bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) gedurende 45 nachten terwijl ze thuis een CPAP-apparaat gebruikten. De onderzoekers evalueren de prestaties van het bestaande algoritme en verzamelen de gegevens om verbeteringen aan te brengen.

Twee hoofdfasen van dit algoritme zullen worden beoordeeld:

i. Fast Track (FT) -fase. In de FT-fase is het doel om te beoordelen of het algoritme betrouwbaar en tijdig benaderde therapeutische drukniveaus bereikt.

ii. Langzame titratie (ST). In de Slow Titration-fase is het doel om te beoordelen of gegevensmonsters correct zijn verzameld in een drukbereik, zodat de therapeutische druk kan worden afgeleid volgens het voorgestelde algoritme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • Geen tegenstrijdigheden met continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

° Kwetsbare onderwerpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MNT-algoritme
Alle deelnemers worden gemonitord met behulp van een bestaande (FDA goedgekeurde) CPAP-machine die is aangepast om extern te worden bestuurd door een computer met het MNT-algoritme, voor titratie.
Ander: CPAP-machine met MNT-algoritme

Het multinight (MNT)-algoritme zal worden geëvalueerd bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) gedurende meerdere nachten terwijl ze in totaal 45 dagen CPAP thuis gebruiken. Het belangrijkste doel is met name om het gedrag van de twee hoofdfasen van het algoritme te beoordelen:

  1. Fast Track (FT) -fase. Beoordeelt of het algoritme betrouwbaar en tijdig geschatte therapeutische drukniveaus bereikt.

  2. Slow Titration (ST)-fase. Beoordeelt of gegevensmonsters op de juiste manier worden verzameld in een drukbereik, zodat de therapeutische druk kan worden afgeleid volgens het voorgestelde algoritme.

    1. Vijf dagen met standaard automatische titratie.
    2. MNT-algoritme: 7 dagen (maximaal) met Fast Track-modus, 27 dagen (maximaal) in Slow Titration-modus. Nadat PMNT is gevonden, blijft het apparaat gedurende 5 sessies op PMNT. Totaal ongeveer 45 dagen.
Andere namen:
  • PICTOGRAM PLUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in aantal residuele gebeurtenissen tussen hoge- en lagedrukniveaus
Tijdsspanne: 45 dagen
Restgebeurtenissen worden weergegeven door een gegeven slaapstoornis ademhalingsindex SDBIndex
45 dagen
Drukniveau verkregen tijdens de MNT Fast Track-fase
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Aantal dagen dat nodig is om Fast Track-druk te bereiken
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het aantal keren dat het algoritme terugkeert naar Slow Track vanuit de Fast Track-fase
Tijdsspanne: 45 dagen
45 dagen
Variatie in gemiddelde obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens slaap gemeten door Obstruction Index (OI)
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur
Verschil tussen druk afgeleid van multinight-algoritme (PMNT) en Fast Track-druk
Tijdsspanne: 45 dagen
45 dagen
Verschil tussen PMNT en slaaplab gediagnosticeerde CPAP-druk
Tijdsspanne: 45 dagen
45 dagen
Aantal resterende gebeurtenissen bij gebruik van de PMNT-functie
Tijdsspanne: 45 dagen
45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde comfortscore bij gebruik van CPAP met geautomatiseerde titratie gedurende meerdere nachten
Tijdsspanne: 45 dagen
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Fisher and Paykel Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Rapoport, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-00605

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren