Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multinight CPAP for søvnapnépasienter

7. desember 2017 oppdatert av: NYU Langone Health

Evaluering av en Multinight (MNT) CPAP-titreringsalgoritme hos pasienter med søvnapné.

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en utbredt lidelse preget av intermitterende hindringer i de øvre luftveiene under søvn. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) har vist seg å være den mest effektive behandlingen for OSA. Den består av en liten enhet som gir positivt luftveistrykk levert av en maske festet til pasientens nese/munn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å evaluere multinatt-algoritmen (MNT) på pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) over 45 netter mens de bruker en CPAP-maskin hjemme. Forskerne evaluerer ytelsen til den eksisterende algoritmen i tillegg til å fange dataene for å gjøre forbedringer.

To hovedstadier av denne algoritmen vil bli vurdert:

Jeg. Fast Track (FT) etappe. I FT-stadiet er målet å vurdere om algoritmen pålitelig og rettidig når omtrentlige terapeutiske trykknivåer.

ii. Sakte titrering (ST). I sakte titreringsstadiet er målet å vurdere om dataprøver har blitt samlet inn riktig i et trykkområde slik at det terapeutiske trykket kan utledes i henhold til den foreslåtte algoritmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • Ingen motsetninger til Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
  • Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

° Sårbare emner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MNT-algoritme
Alle deltakere vil bli overvåket ved hjelp av en eksisterende (FDA-godkjent) CPAP-maskin som har blitt modifisert for å bli eksternt kontrollert av en datamaskin med MNT-algoritmen, for titrering.
Annen: CPAP-maskin med MNT-algoritme

Multinight-algoritmen (MNT) vil bli evaluert på pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) over flere netter mens de bruker CPAP i hjemmet i totalt 45 dager. Spesielt er hovedmålet å vurdere oppførselen til de to hovedstadiene i algoritmen:

  1. Fast Track (FT) etappe. Vurderer om algoritmen pålitelig og rettidig når omtrentlige terapeutiske trykknivåer.

  2. Sakte titreringsstadium (ST). Vurderer om dataprøver er riktig samlet i et trykkområde slik at det terapeutiske trykket kan utledes i henhold til den foreslåtte algoritmen.

    1. Fem dager med standard automatisk titrering.
    2. MNT-algoritme: 7 dager (maksimalt) med Fast Track-modus, 27 dager (maksimalt) i sakte titreringsmodus. Etter at PMNT er funnet, forblir enheten på PMNT i 5 økter. Totalt ca 45 dager.
Andre navn:
  • ICON PLUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i antall gjenværende hendelser mellom høy- og lavtrykksnivå
Tidsramme: 45 dager
Resthendelser er representert ved en gitt søvnforstyrret pusteindeks SDBIndex
45 dager
Trykknivå oppnådd under MNT Fast Track-fasen
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Antall dager som kreves for å nå Fast Track-trykket
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Antall ganger algoritmen går tilbake til Slow Track fra Fast Track-stadiet
Tidsramme: 45 dager
45 dager
Varians i gjennomsnittlig obstruksjon av øvre luftveier under søvn målt ved obstruksjonsindeks (OI)
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Forskjellen mellom trykk avledet fra multinight-algoritme (PMNT) og Fast Track-trykk
Tidsramme: 45 dager
45 dager
Forskjellen mellom PMNT og søvnlaboratorium diagnostisert CPAP-trykk
Tidsramme: 45 dager
45 dager
Antall gjenværende hendelser ved bruk av PMNT-funksjonen
Tidsramme: 45 dager
45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig komfortvurdering ved bruk av CPAP med multinight automatisert titrering
Tidsramme: 45 dager
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Fisher and Paykel Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Rapoport, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-00605

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere