転倒防止: 歩行同期振動システム
2019年1月8日 更新者：NYU Langone Health
歩行同期振動システムによる転倒防止
本研究の目的は、歩行の安定性を向上させ、転倒を防止するために、異常歩行検出アルゴリズムと下肢への振動刺激システムを開発することである。
研究者らは、靴センサーを介して取得した転倒リスク指標を検出、評価、伝達し、転倒リスクを軽減する足底面への歩行同期振動システムの有効性を評価したいと考えています。システムは、歩行測定モジュール、異常歩行検出モジュールで構成されています。 、および振動刺激モジュール。
調査の概要
詳細な説明
活動別平衡信頼度アンケートによると、歩行スコアの信頼性が低下している (<80%) 40 人は、視覚 (スネレン チャート、ハンフリー視野検査、視線安定化検査、深さ知覚評価)、前庭機能の機能評価を受けます。転倒リスクの増加に寄与する可能性のある要因を評価するために、めまいハンディキャップインベントリ、ヘッドスラストテスト）および固有受容感覚（バランスマスター、ベルグバランススケール、関節位置感覚）の障害を評価します。
参加者は、2 回目の訪問のために歩いて戻り、(1) 6 分間ウォーク テストのベースライン パフォーマンス (2) 6 分間ウォーク テストと動的歩行の条件の下で、靴センサーと歩行同期振動刺激を使用して歩くように求められます。振動刺激なしの指数 (3) 6 分間歩行テストのパフォーマンスと振動刺激ありの動的歩行指数。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の個人。
- ABC 残高信頼性スケールの残高信頼性が低い (スコア <80%)
- Berg Balance Scale (BBS) のスコアは 21 (中程度の転倒リスク) ～ 56 (低転倒リスク) です。
除外基準:
- 体内埋め込み型デバイスはありません（つまり、 ペースメーカー、くも膜下腔内バクロフェンポンプ）
- 短期関節炎評価スケールによる重大な痛みを伴う関節炎 (スコア 15 以上)。
- Ascertain Dementia 8 (AD8) アンケートによる重大な認知障害 (スコア <2)。
- ハンフリー視野分析による重大な視野欠損、またはスネレン視力検査表による未矯正の重大な視力欠損。
- 抗凝固薬による現在の治療
- パーキンソン病または既知の末梢神経障害
- 心臓、神経、肺の病気に関連した運動の制限
- 起立性低血圧
- 骨折歴、DEXAによるBMD（過去2年間で対照より2.5標準偏差を超えるTスコア）、または3cmを超える身長減少によって定義される重度の骨粗鬆症
- コルチコステロイドまたはアロマターゼ阻害剤による現在の治療
- 発作治療薬による現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PDシューズ
40人の被験者がこのシューズを履いて、転倒の可能性を高める異常な歩行パターンと、転倒リスクを軽減する足底面への歩行同期振動システムの有効性をテストします。
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歩幅に合わせて足裏に刺激を与え、歩行改善を実現するウェアラブル振動シューズです。シューズは外部に取り付けられた2つの振動ユニット（タクター）で構成されています。
振動ユニットにより、刺激の周波数と振幅の両方を独立して変更できます。
圧力センサーとタイミングデータを使用して、歩行速度、ケイデンス、スイング時間、立脚相、および二重支持時間を分析して、振動刺激の有無にかかわらず動的歩行指数での歩行パフォーマンスの特徴を評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒の可能性を高める異常な歩行パターンの開始を検出するウェアラブル シューズ センサーの有効性をテストする
時間枠：1時間; PD シューズをテストするためのプロトコル全体は 2 時間未満であることが予想されます。
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研究者は、視覚、固有受容感覚、前庭機能の障害および転倒リスクの機能指標（例：ベルクバランススケール、動的歩行指数、活動量など）と相関する動的歩行指数の歩行変数（リズム、速度、歩幅、歩幅）に関するピアソンの相関テストを使用します。転倒の可能性の増加を示す変数を決定するための、特定のバランス信頼度アンケート、めまい障害調査、視線安定化および頭部推力テスト）。
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1時間; PD シューズをテストするためのプロトコル全体は 2 時間未満であることが予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒リスクを軽減する足底面への歩行同期振動システムの有効性を評価します。
時間枠：1時間; PD シューズをテストするためのプロトコル全体は 2 時間未満であることが予想されます。
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研究者は、振動刺激の有無に応じて、歩行パラメータ (リズム、速度、ストライド、歩幅) の変化と動的歩行指数のパフォーマンスを測定します。
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1時間; PD シューズをテストするためのプロトコル全体は 2 時間未満であることが予想されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABC 信頼度スケール
時間枠：30分
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自己管理型の 16 問の評価。対象者は、特定のタスクを実行中に転倒しないという自信のパーセンテージを 0% ～ 100% で回答するように指示されます。0% は「自信がない」、100% は「自信がある」となります。 」。
80% 以上のスコアは身体機能のレベルが高いことを示し、50 ～ 80% は身体機能のレベルが中程度であることを示し、スコアが 50% 未満の場合は身体機能のレベルが低いことを示します。
研究への参加のカットオフは 80% 未満となります
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30分
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認知症を把握する 8 (AD8)
時間枠：15分
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参加者に、記憶力、問題解決能力、見当識能力、日常活動を行う能力に最近変化があったかどうかを「はい」または「いいえ」で回答する 8 つの質問。
「はい」の回答の数を合計して、AD8 スコアを取得します。
0 ～ 1 のスコアは正常な認知とみなされますが、2 を超えるスコアは認知障害を示唆します。
研究への参加の上限は 2 名未満となります
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15分
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バランスマスター
時間枠：15分
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被験者は、静的または動的設定における感覚入力と視覚入力および固有受容の統合に関する客観的な情報を得るために、バランス マスター システムの上に立ってもらいます。
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15分
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ベルグバランススケール (BBS)
時間枠：20分
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さまざまな機能的状況で参加者のバランスをとる能力を判断するために使用される 14 のタスク。
各項目は 0 ～ 4 で採点され、最大 56 点となります。
スコア 0 ～ 20 は転倒リスクが非常に高いことを示し、スコア 21 ～ 40 は転倒リスクが中程度、スコア 41 ～ 56 は転倒リスクが低いことを示します。
商品説明には以下が含まれます：座って立つ、支えられずに立つ、支えられずに座る、立って座る、移乗、目を閉じて立つ、両足を揃えて立つ、腕を伸ばして前に手を伸ばす、床から物を取り出す、振り向いて後ろを見る、360度回転する、交互の足をスツールに置く、片足を前に出して立つ、片足で立つ。
研究への参加の上限は20名以上となります。
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20分
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めまいハンディキャップインベントリ
時間枠：15分
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めまいやふらつきの結果として被験者が経験する機能的、身体的、または感情的な困難を特定するために設計された自己申告式アンケート。
被験者は25項目のフォームに「はい」（4点）、「時々」（2点）、「いいえ」（0点）で最大100点で回答します。
スコア 16 ～ 34 は軽度のハンディキャップを示し、36 ～ 52 は中等度のハンディキャップを示し、スコア 54 以上は重度のハンディキャップを示します。
研究への参加の基準はスコア <16 です。
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15分
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動的歩行指数
時間枠：30分
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このテストは、転倒の危険性を評価するために、さまざまな状況下での歩行における個人の障害を評価します。
被験者は、平地で通常の状況下で歩くこと、できるだけ速く歩くこと、頭を水平に回転させながら歩くこと、頭を垂直に回転させること、停止して旋回すること、障害物をまたぐこと、障害物を迂回して歩くこと、階段を上ることを求められます。
被験者は、8 つの領域について 24 点満点から採点され、通常の歩行パターンに 3 点、運動を行う際の軽度の障害に 2 点、中等度の障害に 1 点、重度の障害に 0 点が与えられます。
19 以下のスコアは転倒を予測し、22 以上のスコアは歩行者が安全であることを示します。
研究への参加の基準はスコア <22 です。
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30分
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ヘッドスラストテストによる視線の安定化
時間枠：10分
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被験者の頭が突然、急速に狭い範囲（15 ～ 30 度）で回転し、その後停止します。
患者の課題は、視覚目標を注視し続けることです。
これを両側に繰り返します。
前庭機能が正常であれば、固視を維持することができます。
両側前庭喪失のある人は、両方向のヘッドスラストテスト後に修正サッカードを示します。
片側前庭喪失のある人は、機能が低下した側に向かって頭を回転させた後、修正性サッカードを示します。
研究への参加の限界は、頭の回転の停止後の矯正サッカードである。
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10分
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ハンフリー視野検査
時間枠：10分
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この検査は、各被験者の視野欠損の周辺視野を評価するために使用されます。
該当する場合、被験者は通常の矯正レンズを着用することが許可されます。
重大な視野欠損のある人は研究に登録されません。
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10分
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6分間の歩行テスト
時間枠：18分
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被験者には、6分間でできるだけ早く歩くことが求められます。
通常の履物でベースラインで歩いた距離と、振動刺激なしで靴を履いて靴センサーを使用して歩行パラメータを評価し、最後に振動刺激をオンにして靴を履いたときの歩行距離の差を評価します。
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18分
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短期関節炎評価スケール (SAS)
時間枠：1分
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4 関節炎の痛みが生活にどのような影響を与えるかを参加者が 0 ～ 10 のスコアで採点する視覚的アナログ スケール (合計 40 点) を質問します。
このアンケートでは、参加者が過去 1 週間に経験した痛みの程度を 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までのスコアで採点し、続いて階段移動や買い物の際に身体機能でどの程度の困難を経験したかを 0 (困難なし) からランク付けします。 ) から 10 (非常に困難) まで、次に関節炎の痛みに全体的にどの程度うまく対処しているか、および自分がどのように感じているかを 0 (非常に良好) から 10 (非常に悪い) までの範囲で示します。
7 未満のスコアは関節炎の痛みが最小限であることを示し、15 および 25 を超えるスコアは症状の重症度の増加を示します。
研究への参加の上限は 7 名以下となります。
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1分
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スネレン視力表
時間枠：1分
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被験者は、該当する場合には通常の矯正レンズを使用して未矯正の視力障害がないかスクリーニングされます。
未矯正視力が20/40未満の人は研究に登録されません。
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1分
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タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：2分
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通常の履物を履いた被験者は、肘掛け椅子に座った姿勢から開始され、立ち上がって3メートル歩いて椅子に戻り、再び座った姿勢をとるように指示されます。
検査官は「ゴー」という言葉で患者の時間を計測し始め、患者が練習を完了すると時間を停止します。
この評価で 15 秒を超えるスコアは、転倒のリスクが増加していることを示します。
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2分
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ビデオドキュメント
時間枠：6分
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被験者は、6分間歩行テストと動的歩行指数のパフォーマンス中にビデオ撮影され、ベースラインレベルの歩行条件下で振動刺激の有無にかかわらず、リズム、速度、歩幅、歩幅などの歩行パラメータの変化を視覚的に評価して記録します。 。
ビデオ撮影手順は被験者の下肢に焦点を当てますが、歩行を完全に捉えるために顔が含まれる場合もあります。
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6分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Preeti Raghavan, M.D.、New York University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月30日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2015年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。