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Prévention des chutes : système de vibration synchronisé à la marche

8 janvier 2019 mis à jour par: NYU Langone Health

Prévention des chutes à l'aide d'un système de vibration synchronisé à la marche

Le but de cette étude est de développer un algorithme de détection de la marche anormale et un système de stimulation vibratoire sur un membre inférieur pour améliorer la stabilité de la marche et prévenir les chutes. Les enquêteurs veulent détecter, évaluer et communiquer les indicateurs de risque de chute obtenus via les capteurs de la chaussure, et évaluer l'efficacité d'un système de vibration synchronisée de la marche sur la surface plantaire pour réduire le risque de chute. Le système se compose d'un module de mesure de la marche, d'un module de détection de la marche anormale , et un module de stimulation vibratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante (40) personnes ayant une confiance réduite dans les scores ambulatoires (<80 %) selon le questionnaire sur la confiance dans l'équilibre spécifique aux activités, subiront des évaluations fonctionnelles visuelles (diagramme de Snellen, test du champ visuel Humphrey, test de stabilisation du regard, évaluation de la perception de la profondeur), vestibulaires (Dizziness Handicap Inventory, Head Thrust test) et proprioceptives (Balance Master, Berg Balance Scale, Joint Position Sense), afin d'évaluer les facteurs pouvant contribuer à l'augmentation du risque de chute.

Les participants seront invités à marcher pour une deuxième visite et à marcher avec un capteur de chaussure et un stimulus vibratoire synchronisé à la marche dans des conditions de (1) Performance de base sur le test de marche de six minutes (2) Performance sur le test de marche de six minutes et Marche dynamique Indice sans stimulus vibratoire (3) Performance au test de marche de six minutes et indice de marche dynamique avec stimulus vibratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Individus âgés de 65 ans ou plus.
  2. Faible confiance en l'équilibre (scores < 80 %) sur l'échelle de confiance en l'équilibre ABC
  3. L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) se situe entre 21 (risque de chute modéré) et 56 (risque de chute faible).

Critère d'exclusion:

  1. Aucun dispositif interne implantable (c.-à-d. stimulateur cardiaque, pompe à baclofène intrathécale)
  2. Arthrite douloureuse importante (score de 15 ou plus) selon la Short Arthritis Assessment Scale.
  3. Déficits cognitifs significatifs (scores <2) selon le questionnaire Ascertain Dementia 8 (AD8).
  4. Déficits importants du champ visuel selon l'analyse du champ visuel de Humphrey ou déficits importants d'acuité visuelle non corrigés selon le tableau des yeux de Snellen.
  5. Traitement actuel avec des médicaments anticoagulants
  6. Maladie de Parkinson ou neuropathie périphérique connue
  7. Limitations à l'exercice liées à des maladies cardiaques, neurologiques ou pulmonaires
  8. Hypotension orthostatique
  9. Ostéoporose sévère définie par des antécédents de fracture, DMO par DEXA (score T supérieur à 2,5 écarts-types inférieur aux contrôles au cours des 2 dernières années), ou perte de taille de plus de 3 cm
  10. Traitement actuel par corticoïdes ou inhibiteur de l'aromatase
  11. Traitement actuel avec des anticonvulsivants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chaussure PD
40 sujets porteront la chaussure afin de tester des schémas de marche anormaux qui augmentent la probabilité de chutes et l'efficacité d'un système de vibration synchronisée de la marche sur la surface plantaire pour réduire le risque de chute.
Dispositif: Système de vibration synchronisé à la marche
Une chaussure vibrante portable qui fournit un stimulus aux semelles qui est synchronisé avec le pas, ce qui améliore la démarche. La chaussure se compose de deux unités de vibration montées à l'extérieur (tactors). Les unités de vibration permettent de faire varier indépendamment la fréquence et l'amplitude de la stimulation. À l'aide des capteurs de pression et des données de synchronisation, la vitesse de marche, la cadence, le temps de balancement, la phase d'appui et le temps de double support seront analysés pour évaluer les caractéristiques de leur performance de marche pendant l'indice de marche dynamique avec et sans stimuli vibratoires.
Autres noms:
  • Chaussures DP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testez l'efficacité d'un capteur de chaussure portable pour détecter l'initiation de schémas de marche anormaux qui augmentent la probabilité de chutes
Délai: 1 heure; L'ensemble du protocole de test de la chaussure PD devrait durer moins de 2 heures.
Les enquêteurs utiliseront les tests de corrélation de Pearson sur les variables de marche (cadence, vitesse, foulée et longueur des pas) sur l'indice de marche dynamique qui sont en corrélation avec les déficiences visuelles, proprioceptives et vestibulaires et les indicateurs fonctionnels du risque de chute (par exemple, l'échelle d'équilibre de Berg, l'indice de marche dynamique, les activités Questionnaire spécifique sur la confiance en l'équilibre, inventaire des handicaps étourdissants, stabilisation du regard et test de poussée de la tête) pour déterminer les variables qui indiquent une probabilité accrue de chutes.
1 heure; L'ensemble du protocole de test de la chaussure PD devrait durer moins de 2 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité d'un système de vibration synchronisée à la marche sur la surface plantaire pour réduire le risque de chute.
Délai: 1 heure; L'ensemble du protocole de test de la chaussure PD devrait durer moins de 2 heures.
Les enquêteurs mesureront le changement des paramètres de marche (cadence, vitesse, foulée et longueur des pas) et les performances sur l'indice de marche dynamique avec et sans stimulus vibratoire.
1 heure; L'ensemble du protocole de test de la chaussure PD devrait durer moins de 2 heures.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de confiance ABC
Délai: 30 minutes
Évaluation auto-administrée de 16 questions dans laquelle les sujets sont invités à répondre à chaque question avec un pourcentage de confiance qu'ils ne tomberont pas lors de l'exécution d'une tâche donnée de 0 % à 100 %, 0 % étant "pas confiant" et 100 % étant "confiant" ". Des scores de 80 % ou plus indiquent un haut niveau de fonctionnement physique, 50-80 % indiquent un niveau modéré de fonctionnement physique et des scores inférieurs à 50 % indiquent un faible niveau de fonctionnement physique. Le seuil de participation à l'étude sera <80 %
30 minutes
Déterminer la démence 8 (AD8)
Délai: 15 minutes
Huit questions demandant au participant d'indiquer s'il y a eu un changement récent dans la mémoire, les capacités de résolution de problèmes, l'orientation et la capacité à effectuer des activités quotidiennes avec des réponses « oui » ou « non ». Les nombres de réponses "oui" sont totalisés pour obtenir le score AD8. Les scores de 0 à 1 sont considérés comme une cognition normale, tandis que les scores supérieurs à 2 suggèrent une déficience cognitive. Le seuil de participation à l'étude sera < 2
15 minutes
Maître de l'équilibre
Délai: 15 minutes
Les sujets demanderont à se tenir debout sur le système Balance Master pour obtenir des informations objectives concernant l'intégration des entrées sensorielles et visuelles et de la proprioception dans un cadre statique ou dynamique.
15 minutes
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: 20 minutes
de 14 tâches permettant de déterminer la capacité du participant à s'équilibrer dans différentes situations fonctionnelles. Chaque élément est noté de 0 à 4 pour un maximum de 56 points. Les scores 0-20 représentent un risque de chute très élevé, 21-40 un risque de chute modéré et les scores 41-56 indiquent un faible risque de chute. La description de l'article comprend : assis à debout, debout sans soutien, assis sans soutien, debout à assis, transferts, debout avec les yeux fermés, debout avec les pieds joints, tendre la main vers l'avant avec le bras tendu, récupérer l'objet du sol, se tourner pour regarder derrière, tourner à 360 degrés, placer un pied alterné sur un tabouret, debout avec un pied devant, debout sur un pied. Le seuil de participation à l'étude sera > 20.
20 minutes
Inventaire des handicaps liés aux étourdissements
Délai: 15 minutes
Questionnaire autodéclaré conçu pour identifier les difficultés fonctionnelles, physiques ou émotionnelles que les sujets éprouvent à la suite d'étourdissements ou d'instabilité. Les sujets répondront au formulaire de 25 items par « oui » (4 points), « parfois » (2 points) et « non » (0 point) pour un maximum de 100 points. Les scores 16-34 indiquent un handicap léger, 36-52 un handicap modéré et les scores 54 ou plus indiquent un handicap sévère. Le seuil de participation à l'étude sera les scores <16.
15 minutes
Indice de marche dynamique
Délai: 30 minutes
Ce test évaluera les incapacités d'un individu à se déplacer dans différentes circonstances pour évaluer le risque de chute. Les sujets seront invités à marcher dans des circonstances normales sur un terrain plat, à marcher aussi vite que possible, à tourner la tête horizontalement, à tourner la tête verticalement, à s'arrêter et à pivoter, à franchir les obstacles, à contourner les obstacles et à monter les escaliers. Les sujets seront notés sur 24 points possibles pour les 8 domaines, attribuant 3 points pour les schémas ambulatoires normaux, 2 points pour les déficiences légères dans l'exécution des exercices, 1 point pour les déficiences modérées et 0 point pour les déficiences graves. Les scores inférieurs ou égaux à 19 sont prédictifs des chutes tandis que les scores 22 ou plus indiquent des ambulateurs sûrs. Le seuil de participation à l'étude sera les scores <22
30 minutes
Stabilisation du regard via le test de poussée de la tête
Délai: 10 minutes
La tête du sujet est soudainement et rapidement tournée sur une petite plage (15-30 degrés) puis arrêtée. La tâche du patient est de maintenir la fixation sur une cible visuelle. Ceci est répété des deux côtés. Les personnes ayant une fonction vestibulaire normale pourront maintenir une fixation visuelle. Les personnes ayant une perte vestibulaire bilatérale démontreront des saccades correctives après le test de poussée de la tête dans les deux sens. Les personnes présentant une perte vestibulaire unilatérale présenteront des saccades correctives après rotation de la tête vers le côté de la fonction réduite. Le seuil de participation à l'étude sera toute saccade corrective après l'arrêt de la rotation de la tête.
10 minutes
Test du champ visuel Humphrey
Délai: 10 minutes
Ce test sera utilisé pour évaluer la vision périphérique de chaque sujet pour les déficits du champ visuel. Les sujets seront autorisés à porter leurs verres correcteurs normaux, le cas échéant. Les personnes présentant des déficits importants du champ visuel ne seront pas incluses dans l'étude.
10 minutes
Test de marche de six minutes
Délai: 18minutes
Les sujets seront invités à marcher aussi loin qu'ils le peuvent sur une période de six minutes aussi rapidement qu'ils le peuvent. Nous évaluerons la différence entre les distances parcourues au départ avec des chaussures régulières, en portant la chaussure sans stimulus vibratoire pour évaluer les paramètres de marche à l'aide du capteur de la chaussure et enfin en portant la chaussure avec un stimulus vibratoire activé.
18minutes
Échelle d'évaluation de l'arthrite courte (SAS)
Délai: 1 minute
4 Échelle analogique visuelle de questions dans laquelle les participants notent de 0 à 10 l'impact de leur douleur arthritique sur leur vie, pour un score total de 40 points. Le questionnaire demande aux participants d'évaluer la douleur qu'ils ont ressentie au cours de la semaine écoulée de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense), suivi de la difficulté rencontrée dans le fonctionnement physique pendant la navigation dans les escaliers et les courses, classée de 0 (aucune difficulté ) à 10 (difficulté extrême), puis dans l'ensemble, comment ils font face à leur douleur arthritique et comment ils se sentent bien de 0 (très bien) à 10 (très mauvais). Les scores inférieurs à 7 montrent une douleur arthritique minimale et les scores de coupure à 15 et 25 montrent une sévérité croissante des symptômes. Le seuil de participation à l'étude sera <=7.
1 minute
Tableau des yeux de Snellen
Délai: 1 minute
Les sujets seront dépistés pour les déficits d'acuité visuelle non corrigés en utilisant leurs verres correcteurs normaux, le cas échéant. Les personnes ayant une acuité visuelle non corrigée inférieure à 20/40 ne seront pas inscrites à l'étude
1 minute
Timed Up and Go Test
Délai: 2 minutes
Les sujets, portant des chaussures régulières, commenceront en position assise dans un fauteuil et seront invités à se lever, à marcher trois mètres et à retourner à la chaise et à reprendre la position assise. L'examinateur commencera à chronométrer le patient sur le mot "go" et arrêtera le chronométrage lorsque le patient aura terminé l'exercice. Un score supérieur à 15 secondes dans cette évaluation indique un risque accru de chutes.
2 minutes
Documents vidéo
Délai: 6minutes
Les sujets seront filmés pendant leur performance dans le test de marche de six minutes et l'indice de marche dynamique pour évaluer visuellement et documenter tout changement dans les paramètres de marche tels que la cadence, la vitesse, la foulée et la longueur des pas dans des conditions de marche de niveau de base et avec et sans stimulus vibratoire. . Les procédures d'enregistrement vidéo se concentreront sur les membres inférieurs du sujet, mais peuvent inclure leur visage afin de capturer pleinement la démarche
6minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Preeti Raghavan, M.D., New York University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Première publication (Estimation)

18 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-00617

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'étude a été retirée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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