Предотвращение падений: Система вибрации, синхронизированная с походкой
8 января 2019 г. обновлено: NYU Langone Health
Профилактика падений с использованием системы вибрации, синхронизированной с походкой
Целью данного исследования является разработка алгоритма обнаружения аномальной походки и системы вибростимуляции нижней конечности для улучшения стабильности походки и предотвращения падений.
Исследователи хотят обнаруживать, оценивать и передавать индикаторы риска падения, полученные с помощью датчиков обуви, а также оценивать эффективность системы вибрации, синхронизированной с походкой, на подошвенной поверхности для снижения риска падения. Система состоит из модуля измерения походки и модуля обнаружения аномальной походки. и модуль вибростимуляции.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сорок (40) человек со сниженной уверенностью в амбулаторных оценках (<80%) в соответствии с опросником уверенности в балансе при определенных видах деятельности должны пройти функциональную оценку зрительных функций (диаграмма Снеллена, тестирование поля зрения Хамфри, тест стабилизации взгляда, оценка восприятия глубины), вестибулярного аппарата. (Опросник головокружения, тест на выталкивание головы) и проприоцептивные (Мастер равновесия, Шкала баланса Берга, Чувство положения суставов) нарушения для оценки факторов, которые могут способствовать повышенному риску падений.
Участников попросят вернуться во второй раз и пройтись с датчиком обуви и синхронизированным с походкой вибрационным стимулом при следующих условиях: (1) базовые результаты в тесте шестиминутной ходьбы (2) результаты в тесте шестиминутной ходьбы и динамической походке. Индекс без вибрационного стимула (3) Показатели теста шестиминутной ходьбы и индекса динамической ходьбы с вибрационным стимулом.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 65 лет и старше.
- Низкая уверенность в балансе (оценка <80%) по шкале уверенности в балансе ABC
- Шкала баланса Берга (BBS) имеет значения от 21 (умеренный риск падения) до 56 (низкий риск падения).
Критерий исключения:
- Отсутствие внутреннего имплантируемого устройства (т. Кардиостимулятор, интратекальная баклофеновая помпа)
- Значительный болезненный артрит (15 баллов или выше) по шкале оценки короткого артрита.
- Значительный когнитивный дефицит (оценка <2) согласно опроснику Ascertain Dementia 8 (AD8).
- Значительный дефицит поля зрения в соответствии с анализом поля зрения Хамфри или значительный нескорректированный дефицит остроты зрения в соответствии с таблицей Snellen Eye Chart.
- Текущее лечение антикоагулянтами
- Болезнь Паркинсона или известная периферическая невропатия
- Ограничения физических упражнений, связанные с сердечными, неврологическими или легочными заболеваниями
- Ортостатическая гипотензия
- Тяжелый остеопороз, определяемый наличием переломов в анамнезе, МПК по данным DEXA (показатель T более чем на 2,5 стандартных отклонения ниже показателей контрольной группы за последние 2 года) или снижением роста более чем на 3 см.
- Текущее лечение кортикостероидами или ингибиторами ароматазы
- Текущее лечение противосудорожными препаратами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПД обуви
40 испытуемых будут носить обувь, чтобы проверить ненормальные модели походки, которые увеличивают вероятность падений, и эффективность системы вибрации, синхронизированной с походкой, на подошвенной поверхности для снижения риска падения.
|
Пригодная для носки виброобувь, которая синхронизирует подошвы с шагом, что улучшает походку. Обувь состоит из двух внешних вибрационных блоков (такторов).
Вибрационные блоки позволяют независимо изменять как частоту, так и амплитуду стимуляции.
Используя датчики давления и временные данные, будут проанализированы скорость походки, частота шагов, время поворота, фаза опоры и время двойной поддержки, чтобы оценить характеристики их походки во время индекса динамической ходьбы с вибрационными стимулами и без них.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверьте эффективность носимого датчика обуви для обнаружения инициирования аномальных моделей походки, которые увеличивают вероятность падений.
Временное ограничение: 1 час; Ожидается, что весь протокол тестирования обуви PD займет менее 2 часов.
|
Исследователи будут использовать корреляционные тесты Пирсона для переменных походки (каденса, скорости, шага и длины шага) по индексу динамической ходьбы, который коррелирует со зрительными, проприоцептивными и вестибулярными нарушениями и функциональными показателями риска падения (например, шкала баланса Берга, индекс динамической походки, активность). Специфический опросник уверенности в равновесии, Инвентаризация гандикапа головокружения, Стабилизация взгляда и Тест выталкивания головы) для определения переменных, которые указывают на повышенную вероятность падений.
|
1 час; Ожидается, что весь протокол тестирования обуви PD займет менее 2 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность системы вибрации, синхронизированной с походкой, к подошвенной поверхности в снижении риска падения.
Временное ограничение: 1 час; Ожидается, что весь протокол тестирования обуви PD займет менее 2 часов.
|
Исследователи будут измерять изменение параметров походки (каденс, скорость, длина шага и шага) и производительность по индексу динамической походки с вибрационным стимулом и без него.
|
1 час; Ожидается, что весь протокол тестирования обуви PD займет менее 2 часов.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала уверенности ABC
Временное ограничение: 30 минут
|
Самостоятельная оценка из 16 вопросов, в которой испытуемым предлагается ответить на каждый вопрос с процентом уверенности в том, что они не упадут при выполнении данного задания, от 0% до 100%, где 0% означает «не уверен» и 100% означает «уверен». ".
Баллы 80% и выше указывают на высокий уровень физического функционирования, 50-80% — на средний уровень физического функционирования, а баллы менее 50% — на низкий уровень физического функционирования.
Порог для участия в исследовании будет <80%.
|
30 минут
|
|
Установить деменцию 8 (AD8)
Временное ограничение: 15 минут
|
Восемь вопросов, требующих от участника указать, были ли недавние изменения в памяти, способности решать проблемы, ориентации и способности выполнять повседневные действия с ответами «да» или «нет».
Количество ответов «да» суммируется для получения балла AD8.
Баллы от 0 до 1 считаются нормальным когнитивным процессом, а баллы выше 2 свидетельствуют о когнитивных нарушениях.
Пороговое значение для участия в исследовании будет < 2
|
15 минут
|
|
Мастер баланса
Временное ограничение: 15 минут
|
Субъекты будут просить встать на систему Balance Master, чтобы получить объективную информацию об интеграции сенсорного и визуального ввода и проприоцепции в статической или динамической обстановке.
|
15 минут
|
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: 20 минут
|
из 14 заданий на определение способности участника балансировать в различных функциональных ситуациях.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4, максимум 56 баллов.
Баллы 0-20 указывают на очень высокий риск падения, 21-40 баллов на умеренный риск падения и баллы 41-56 указывают на низкий риск падения.
Описание предмета включает в себя: из положения сидя в положение стоя, из положения стоя без поддержки, из положения сидя без поддержки, из положения стоя в положение сидя, переносы, из положения стоя с закрытыми глазами, из положения стоя с ногами вместе, вытягивание вперед вытянутой руки, извлечение предмета с пола, поворот, чтобы посмотреть назад, поворот на 360 градусов, ставить попеременно ногу на табуретку, стоять одной ногой впереди, стоять на одной ноге.
Пороговое значение для участия в исследовании будет > 20.
|
20 минут
|
|
Инвентаризация гандикапа головокружения
Временное ограничение: 15 минут
|
Самостоятельный опросник, предназначенный для выявления функциональных, физических или эмоциональных трудностей, которые субъекты испытывают в результате головокружения или неустойчивости.
Субъекты будут отвечать на форму из 25 пунктов «да» (4 балла), «иногда» (2 балла) и «нет» (0 баллов) максимум в 100 баллов.
16–34 балла указывают на легкую инвалидность, 36–52 балла — на умеренную инвалидность, а баллы 54 и выше — на серьезную инвалидность.
Пороговое значение для участия в исследовании составляет менее 16 баллов.
|
15 минут
|
|
Индекс динамической походки
Временное ограничение: 30 минут
|
Этот тест оценит нарушения ходьбы человека при различных обстоятельствах, чтобы оценить риск падения.
Субъектам будет предложено ходить в обычных условиях по ровной поверхности, ходить как можно быстрее, ходить с горизонтальными поворотами головы, вертикальными поворотами головы, останавливаться и поворачиваться, перешагивать через препятствия, обходить препятствия и подниматься по лестнице.
Субъекты будут оцениваться из возможных 24 баллов для 8 доменов, присуждающих 3 балла за нормальные модели передвижения, 2 балла за легкие нарушения при выполнении упражнений, 1 балл за умеренные нарушения и 0 баллов за тяжелые нарушения.
Баллы меньше или равные 19 являются предикторами падений, тогда как баллы 22 или выше указывают на безопасное передвижение.
Порогом для участия в исследовании будет балл <22.
|
30 минут
|
|
Стабилизация взгляда с помощью теста выталкивания головы
Временное ограничение: 10 минут
|
Голову испытуемого резко и быстро поворачивают в небольшом диапазоне (15-30 градусов), а затем останавливают.
Задача пациента – удерживать фиксацию на зрительной цели.
Это повторяется с обеих сторон.
Люди с нормальной вестибулярной функцией смогут сохранять визуальную фиксацию.
Люди с двусторонней вестибулярной недостаточностью будут демонстрировать корректирующие саккады после теста на выталкивание головы в обоих направлениях.
Лица с односторонней вестибулярной недостаточностью будут демонстрировать корректирующие саккады после поворота головы в сторону снижения функции.
Отсечением для участия в исследовании будут любые корректирующие саккады после прекращения вращения головы.
|
10 минут
|
|
Тестирование поля зрения Хамфри
Временное ограничение: 10 минут
|
Этот тест будет использоваться для оценки периферического зрения каждого субъекта на наличие дефицита поля зрения.
Субъектам будет разрешено носить свои обычные корректирующие линзы, если это применимо.
Лица со значительным дефицитом поля зрения не будут включены в исследование.
|
10 минут
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 18 минут
|
Субъектам будет предложено пройти как можно большее расстояние в течение шести минут так быстро, как они могут.
Мы оценим разницу между дистанциями, пройденными на исходном уровне в обычной обуви, при ношении обуви без вибрационного стимула для оценки параметров походки с использованием датчика обуви и, наконец, при ношении обуви с включенным вибрационным стимулом.
|
18 минут
|
|
Короткая шкала оценки артрита (SAS)
Временное ограничение: 1 минута
|
4 Задайте вопросы по визуальной аналоговой шкале, по которой участники оценивают от 0 до 10, как их артритная боль влияет на их жизнь, чтобы получить 40 баллов.
В анкете участникам предлагается оценить, насколько сильную боль они испытали за последнюю неделю, от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), а затем указать, насколько трудно им физически выполнять свои функции во время навигации по лестнице и совершения покупок, оценивая их по шкале от 0 (отсутствие затруднений). ) до 10 (крайняя трудность), затем в целом, насколько хорошо они справляются с болью при артрите и как они себя чувствуют, от 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохо).
Баллы ниже 7 указывают на минимальную боль при артрите, а баллы ниже 15 и 25 указывают на усиление тяжести симптомов.
Пороговое значение для участия в исследовании будет <=7.
|
1 минута
|
|
Диаграмма Снеллена для глаз
Временное ограничение: 1 минута
|
Субъекты будут проверены на нескорректированный дефицит остроты зрения с использованием их обычных корректирующих линз, если это применимо.
Лица с нескорректированной остротой зрения менее 20/40 не будут зачислены в исследование.
|
1 минута
|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: 2 минуты
|
Субъекты, одетые в обычную обувь, начинают с положения сидя в кресле, им предлагается встать, пройти три метра, вернуться на стул и снова принять сидячее положение.
Экзаменатор начнет отсчет времени пациента по слову «вперед» и остановит время, когда пациент завершит упражнение.
Оценка, превышающая 15 секунд в этой оценке, указывает на повышенный риск падений.
|
2 минуты
|
|
Видео Документация
Временное ограничение: 6 минут
|
Субъекты будут записываться на видео во время их выполнения в тесте шестиминутной ходьбы и динамическом индексе походки, чтобы визуально оценить и задокументировать любые изменения параметров походки, таких как частота шагов, скорость, длина шага и длина шага, в условиях ходьбы на исходном уровне и с вибрационным стимулом и без него. .
Процедуры видеосъемки будут сосредоточены на нижних конечностях субъекта, но могут включать и его лицо, чтобы полностью запечатлеть походку.
|
6 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Preeti Raghavan, M.D., New York University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13-00617
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследование было отозвано
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .