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Sturzprävention: Gangsynchronisiertes Vibrationssystem

8. Januar 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health

Sturzprävention durch ein gangsynchronisiertes Vibrationssystem

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Algorithmus zur Erkennung abnormaler Gangarten und ein Vibrationsstimulationssystem an einer unteren Extremität zu entwickeln, um die Gangstabilität zu verbessern und Stürze zu verhindern. Die Forscher wollen Sturzrisikoindikatoren erkennen, bewerten und kommunizieren, die über die Schuhsensoren erhalten werden, und die Wirksamkeit eines gangsynchronisierten Vibrationssystems auf der Plantaroberfläche bei der Reduzierung des Sturzrisikos bewerten. Das System besteht aus einem Gangmessmodul und einem Modul zur Erkennung abnormaler Gangarten und ein Vibrationsstimulationsmodul.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig (40) Personen mit verringertem Vertrauen in die ambulanten Ergebnisse (<80 %) gemäß dem Fragebogen zum aktivitätsspezifischen Gleichgewichtsvertrauen werden funktionellen Beurteilungen für visuelles (Snellen-Diagramm, Humphrey-Gesichtsfeldtest, Blickstabilisierungstest, Bewertung der Tiefenwahrnehmung) und Vestibularis unterzogen (Schwindelbehinderungsinventar, Kopfstoßtest) und propriozeptive Beeinträchtigungen (Balance Master, Berg Balance Scale, Joint Position Sense), um Faktoren zu bewerten, die zu einem erhöhten Sturzrisiko beitragen könnten.

Die Teilnehmer werden gebeten, zu einem zweiten Besuch zurückzukehren und mit einem Schuhsensor und einem gangsynchronisierten Vibrationsreiz unter folgenden Bedingungen zu gehen: (1) Grundleistung beim Sechs-Minuten-Gehtest (2) Leistung beim Sechs-Minuten-Gehtest und dynamischer Gang Index ohne Vibrationsreiz (3) Leistung beim Sechs-Minuten-Gehtest und Dynamic Gait Index mit Vibrationsreiz.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen ab 65 Jahren.
  2. Geringes Gleichgewichtsvertrauen (Werte <80 %) auf der ABC Balance Confidence Scale
  3. Die Berg Balance Scale (BBS) erreicht Werte zwischen 21 (mäßiges Sturzrisiko) und 56 (geringes Sturzrisiko).

Ausschlusskriterien:

  1. Kein internes implantierbares Gerät (d. h. Herzschrittmacher, intrathekale Baclofen-Pumpe)
  2. Erhebliche schmerzhafte Arthritis (Werte 15 oder höher) gemäß der Short Arthritis Assessment Scale.
  3. Signifikante kognitive Defizite (Werte <2) gemäß Ascertain Dementia 8 (AD8)-Fragebogen.
  4. Erhebliche Gesichtsfelddefizite gemäß der Humphrey-Gesichtsfeldanalyse oder erhebliche unkorrigierte Sehschärfedefizite gemäß der Snellen-Sehtafel.
  5. Aktuelle Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten
  6. Parkinson-Krankheit oder bekannte periphere Neuropathie
  7. Bewegungseinschränkungen im Zusammenhang mit Herz-, Nerven- oder Lungenerkrankungen
  8. Orthostatische Hypotonie
  9. Schwere Osteoporose, definiert durch Frakturgeschichte, BMD nach DEXA (T-Score mehr als 2,5 Standardabweichungen unter den Kontrollen in den letzten 2 Jahren) oder Höhenverlust von mehr als 3 cm
  10. Derzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden oder Aromatasehemmern
  11. Aktuelle Behandlung mit Anfallsmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-Schuh
40 Probanden werden den Schuh tragen, um abnormale Gangmuster zu testen, die die Sturzwahrscheinlichkeit erhöhen, und um die Wirksamkeit eines gangsynchronisierten Vibrationssystems auf der Plantaroberfläche zu testen, um das Sturzrisiko zu reduzieren.
Gerät: Gangsynchronisiertes Vibrationssystem
Ein tragbarer Vibrationsschuh, der die Sohlen synchron mit dem Schritt stimuliert und so den Gang verbessert. Der Schuh besteht aus zwei außen angebrachten Vibrationseinheiten (Taktoren). Die Vibrationseinheiten ermöglichen eine unabhängige Variation der Stimulationsfrequenz und -amplitude. Mithilfe der Drucksensoren und Zeitdaten werden Ganggeschwindigkeit, Trittfrequenz, Schwungzeit, Standphase und Doppelunterstützungszeit analysiert, um Merkmale ihrer Gangleistung während des Dynamic Gait Index mit und ohne Vibrationsreize zu bewerten.
Andere Namen:
  • PD-Schuhe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die Wirksamkeit eines tragbaren Schuhsensors, um den Beginn abnormaler Gangmuster zu erkennen, die die Wahrscheinlichkeit von Stürzen erhöhen
Zeitfenster: 1 Stunde; Das gesamte Protokoll zum Testen des PD-Schuhs wird voraussichtlich weniger als 2 Stunden dauern.
Die Forscher werden Pearson-Korrelationstests für Gangvariablen (Trittfrequenz, Geschwindigkeit, Schritt- und Schrittlängen) auf dem Dynamic Gait Index verwenden, die mit visuellen, propriozeptiven und vestibulären Beeinträchtigungen und funktionellen Indikatoren des Sturzrisikos (z. B. Berg Balance Scale, Dynamic Gait Index, Aktivitäten) korrelieren Spezifischer Fragebogen zum Gleichgewichtsvertrauen, Bestandsaufnahme der Schwindelbehinderung, Blickstabilisierung und Kopfstoßtest), um Variablen zu ermitteln, die auf eine erhöhte Sturzwahrscheinlichkeit hinweisen.
1 Stunde; Das gesamte Protokoll zum Testen des PD-Schuhs wird voraussichtlich weniger als 2 Stunden dauern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit eines gangsynchronisierten Vibrationssystems auf der Plantaroberfläche bei der Reduzierung des Sturzrisikos.
Zeitfenster: 1 Stunde; Das gesamte Protokoll zum Testen des PD-Schuhs wird voraussichtlich weniger als 2 Stunden dauern.
Die Forscher werden die Veränderung der Gangparameter (Trittfrequenz, Geschwindigkeit, Schritt- und Schrittlängen) und die Leistung anhand des Dynamic Gait Index mit und ohne Vibrationsreiz messen.
1 Stunde; Das gesamte Protokoll zum Testen des PD-Schuhs wird voraussichtlich weniger als 2 Stunden dauern.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABC-Konfidenzskala
Zeitfenster: 30 Minuten
Selbstverwaltete Beurteilung mit 16 Fragen, bei der die Probanden angewiesen werden, jede Frage mit einem Prozentsatz von 0 % bis 100 % zu beantworten, dass sie bei der Ausführung einer bestimmten Aufgabe nicht stürzen, wobei 0 % „nicht sicher“ und 100 % „sicher“ bedeutet ". Werte von 80 % oder höher deuten auf ein hohes Maß an körperlicher Leistungsfähigkeit hin, 50–80 % auf ein mäßiges Maß an körperlicher Leistungsfähigkeit und Werte unter 50 % auf ein niedriges Maß an körperlicher Leistungsfähigkeit. Der Cut-Off für die Teilnahme an der Studie liegt bei <80 %.
30 Minuten
Demenz 8 (AD8) ermitteln
Zeitfenster: 15 Minuten
Acht Fragen, bei denen der Teilnehmer mit „Ja“ oder „Nein“ angeben muss, ob in letzter Zeit eine Veränderung im Gedächtnis, in der Fähigkeit zur Problemlösung, in der Orientierung und in der Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, stattgefunden hat. Die Anzahl der „Ja“-Antworten wird addiert, um den AD8-Score zu erhalten. Werte von 0–1 gelten als normale Kognition, während Werte über 2 auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweisen. Der Cut-off für die Teilnahme an der Studie liegt bei < 2
15 Minuten
Balance-Meister
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Probanden werden gebeten, auf dem Balance Master-System zu stehen, um objektive Informationen über die Integration sensorischer und visueller Eingaben und Propriozeption in einer statischen oder dynamischen Umgebung zu erhalten.
15 Minuten
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 20 Minuten
aus 14 Aufgaben, mit denen die Gleichgewichtsfähigkeit des Teilnehmers in verschiedenen Funktionssituationen ermittelt werden soll. Jeder Gegenstand wird mit 0–4 Punkten bewertet, was einem Maximum von 56 Punkten entspricht. Die Werte 0–20 stehen für ein sehr hohes Sturzrisiko, 21–40 für ein mäßiges Sturzrisiko und die Werte 41–56 für ein geringes Sturzrisiko. Die Artikelbeschreibung umfasst: Sitzen zum Stehen, Stehen ohne Unterstützung, Sitzen ohne Unterstützung, Stehen zum Sitzen, Transfers, Stehen mit geschlossenen Augen, Stehen mit zusammengefügten Füßen, Vorwärtsstrecken mit ausgestrecktem Arm, Aufnehmen von Gegenständen vom Boden, Drehen, um nach hinten zu schauen, Drehen um 360 Grad, Einen anderen Fuß auf den Hocker stellen, mit einem Fuß nach vorne stehen, auf einem Fuß stehen. Der Cut-Off für die Teilnahme an der Studie liegt bei > 20.
20 Minuten
Bestandsaufnahme der Schwindelbehinderung
Zeitfenster: 15 Minuten
Selbstberichteter Fragebogen zur Identifizierung funktioneller, körperlicher oder emotionaler Schwierigkeiten, die Probanden aufgrund von Schwindel oder Unsicherheit haben. Die Probanden beantworten den 25-Punkte-Formular mit „Ja“ (4 Punkte), „Manchmal“ (2 Punkte) und „Nein“ (0 Punkte) und erreichen maximal 100 Punkte. Werte von 16 bis 34 deuten auf eine leichte Behinderung hin, Werte von 36 bis 52 auf eine mäßige Behinderung und Werte von 54 oder höher auf eine schwere Behinderung. Der Cut-off für die Teilnahme an der Studie liegt bei Werten <16.
15 Minuten
Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: 30 Minuten
Mit diesem Test werden die Beeinträchtigungen einer Person beim Gehen unter verschiedenen Umständen bewertet, um das Sturzrisiko einzuschätzen. Die Probanden werden gebeten, unter normalen Umständen auf ebenem Boden zu gehen, so schnell sie können, mit horizontalen Kopfdrehungen, vertikalen Kopfdrehungen, Anhalten und Drehen, über Hindernisse zu gehen, um Hindernisse herumzugehen und Treppen hinaufzugehen. Die Probanden werden mit maximal 24 möglichen Punkten für die 8 Bereiche bewertet, wobei 3 Punkte für normale Gehmuster, 2 Punkte für leichte Beeinträchtigungen bei der Durchführung von Übungen, 1 Punkt für mäßige Beeinträchtigungen und 0 Punkte für schwere Beeinträchtigungen vergeben werden. Werte kleiner oder gleich 19 weisen auf Stürze hin, während Werte von 22 oder höher auf sichere Gehfähigkeit hindeuten. Der Cut-off für die Teilnahme an der Studie liegt bei Werten <22
30 Minuten
Blickstabilisierung durch den Kopfschubtest
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Kopf des Probanden wird plötzlich und schnell um einen kleinen Bereich (15–30 Grad) gedreht und dann angehalten. Die Aufgabe des Patienten besteht darin, die Fixierung auf ein visuelles Ziel aufrechtzuerhalten. Dies wird auf beiden Seiten wiederholt. Personen mit normaler Vestibularfunktion können die visuelle Fixierung aufrechterhalten. Personen mit beidseitigem Vestibularisverlust zeigen nach dem Kopfschubtest in beide Richtungen korrigierende Sakkaden. Personen mit einseitigem Vestibularisverlust zeigen nach einer Kopfdrehung zur Seite der verminderten Funktion korrigierende Sakkaden. Der Ausschluss für die Teilnahme an der Studie sind alle Korrektursakkaden nach Beendigung der Kopfrotation.
10 Minuten
Humphrey-Gesichtsfeldtest
Zeitfenster: 10 Minuten
Dieser Test wird verwendet, um das periphere Sehvermögen jedes Probanden auf Gesichtsfelddefizite zu bewerten. Den Probanden ist es gestattet, gegebenenfalls ihre normalen Korrekturlinsen zu tragen. Personen mit erheblichen Gesichtsfelddefiziten werden nicht in die Studie aufgenommen.
10 Minuten
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 18 Minuten
Die Probanden werden gebeten, über einen Zeitraum von sechs Minuten so schnell wie möglich so weit wie möglich zu gehen. Wir werden den Unterschied zwischen den zu Beginn zurückgelegten Distanzen mit normalem Schuhwerk, beim Tragen des Schuhs ohne Vibrationsreiz zur Beurteilung der Gangparameter mithilfe des Schuhsensors und schließlich beim Tragen des Schuhs mit eingeschaltetem Vibrationsreiz auswerten.
18 Minuten
Kurze Arthritis-Bewertungsskala (SAS)
Zeitfenster: 1 Minute
Visuelle Analogskala mit 4 Fragen, auf der die Teilnehmer von 0 bis 10 bewerten, wie sich ihre arthritischen Schmerzen auf ihr Leben auswirken, was einer Gesamtpunktzahl von 40 Punkten entspricht. Im Fragebogen werden die Teilnehmer gebeten, die Schmerzen, die sie in der letzten Woche verspürt haben, auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) einzustufen, gefolgt von den Schwierigkeiten, die sie bei der körperlichen Funktionsfähigkeit beim Treppensteigen und Einkaufen empfunden haben, auf einer Skala von 0 (keine Schwierigkeiten). ) bis 10 (extreme Schwierigkeit), dann insgesamt, wie gut sie mit ihren Arthritis-Schmerzen zurechtkommen und wie sie sich dabei fühlen, von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht). Werte unter 7 zeigen minimale arthritische Schmerzen an, und Werte unter 15 und 25 zeigen eine zunehmende Schwere der Symptome. Der Cut-off für die Teilnahme an der Studie beträgt <=7.
1 Minute
Snellen-Sehtafel
Zeitfenster: 1 Minute
Die Probanden werden ggf. mit ihren normalen Korrekturlinsen auf unkorrigierte Sehschärfedefizite untersucht. Personen mit einer unkorrigierten Sehschärfe von weniger als 20/40 werden nicht in die Studie aufgenommen
1 Minute
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Probanden, die normales Schuhwerk tragen, beginnen in einer sitzenden Position in einem Sessel und werden angewiesen, aufzustehen, drei Meter zu gehen, zum Stuhl zurückzukehren und erneut die Sitzposition einzunehmen. Der Untersucher beginnt mit der Zeitmessung des Patienten auf das Wort „Los“ und stoppt die Zeit, wenn der Patient die Übung beendet hat. Ein Wert von mehr als 15 Sekunden in dieser Bewertung weist auf ein erhöhtes Sturzrisiko hin.
2 Minuten
Videodokumentation
Zeitfenster: 6 Minuten
Die Probanden werden während ihrer Leistung im Sechs-Minuten-Gehtest und im dynamischen Gangindex auf Video aufgezeichnet, um alle Änderungen der Gangparameter wie Trittfrequenz, Geschwindigkeit, Schritt- und Schrittlängen unter Bedingungen des Gehens auf Ausgangsniveau und mit und ohne Vibrationsreiz visuell zu bewerten und zu dokumentieren . Bei den Videoaufnahmen liegt der Schwerpunkt auf den unteren Extremitäten des Probanden, es kann jedoch auch das Gesicht einbezogen werden, um den Gang vollständig zu erfassen
6 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Preeti Raghavan, M.D., New York University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-00617

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studie wurde zurückgezogen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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