Zapobieganie upadkom: System wibracji zsynchronizowany z chodem
8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Zapobieganie upadkom za pomocą systemu wibracyjnego zsynchronizowanego z chodem
Celem tego badania jest opracowanie algorytmu wykrywania nieprawidłowego chodu oraz systemu stymulacji wibracyjnej kończyny dolnej w celu poprawy stabilności chodu i zapobiegania upadkom.
Badacze chcą wykrywać, oceniać i przekazywać wskaźniki ryzyka upadku uzyskane za pomocą czujników w bucie oraz oceniać skuteczność systemu wibracji zsynchronizowanych z powierzchnią podeszwy stopy w zmniejszaniu ryzyka upadku. System składa się z modułu pomiaru chodu, modułu wykrywania nieprawidłowego chodu oraz moduł stymulacji wibracyjnej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterdzieści (40) osób ze zmniejszoną pewnością w wynikach ambulatoryjnych (<80%) zgodnie z kwestionariuszem pewności równowagi specyficznej dla aktywności zostanie poddanych ocenie funkcjonalnej pod kątem wzroku (tablica Snellena, badanie pola widzenia Humphreya, test stabilizacji wzroku, ocena percepcji głębi), przedsionkowego (Inwentarz Upośledzeń Zawrotów Głowy, Test Head Thrust) i proprioceptywnych (Balance Master, Berg Balance Scale, Joint Position Sense) w celu oceny czynników, które mogą przyczynić się do zwiększonego ryzyka upadków.
Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót na spacer na drugą wizytę i chodzenie z czujnikiem w bucie i bodźcem wibracyjnym zsynchronizowanym z chodem w warunkach (1) Podstawowe wyniki w teście sześciominutowego marszu (2) Wyniki w teście sześciominutowego marszu i chodu dynamicznego Wskaźnik bez bodźca wibracyjnego (3) Wyniki testu sześciominutowego marszu i dynamicznego wskaźnika chodu z bodźcem wibracyjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 65 lat lub starsze.
- Niska pewność równowagi (wyniki <80%) w skali pewności równowagi ABC
- Berg Balance Scale (BBS) daje wyniki od 21 (umiarkowane ryzyko upadku) do 56 (niskie ryzyko upadku).
Kryteria wyłączenia:
- Żadne wewnętrzne wszczepialne urządzenie (tj. rozrusznik serca, dooponowa pompa baklofenowa)
- Znaczący bolesny artretyzm (wynik 15 lub wyższy) zgodnie z krótką skalą oceny zapalenia stawów.
- Znaczące deficyty poznawcze (wyniki <2) zgodnie z kwestionariuszem Ascertain Dementia 8 (AD8).
- Znaczące ubytki pola widzenia zgodnie z analizą pola widzenia Humphreya lub znaczne nieskorygowane ubytki ostrości wzroku zgodnie z wykresem oka Snellena.
- Obecne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi
- Choroba Parkinsona lub znana neuropatia obwodowa
- Ograniczenia ćwiczeń związane z chorobami serca, neurologicznymi lub płucnymi
- Niedociśnienie ortostatyczne
- Ciężka osteoporoza określona na podstawie historii złamań, BMD na podstawie DEXA (wynik T ponad 2,5 odchylenia standardowego poniżej grupy kontrolnej w ciągu ostatnich 2 lat) lub utrata wzrostu o ponad 3 cm
- Obecne leczenie kortykosteroidami lub inhibitorem aromatazy
- Obecne leczenie lekami przeciwpadaczkowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Buty policyjne
But zostanie założony przez 40 osób w celu przetestowania nieprawidłowych wzorców chodu, które zwiększają prawdopodobieństwo upadków, oraz skuteczności systemu wibracji zsynchronizowanych z powierzchnią podeszwy stopy w celu zmniejszenia ryzyka upadków.
|
Nadający się do noszenia but wibracyjny, który dostarcza bodźce do podeszew, które są zsynchronizowane z krokiem, co poprawia chód. But składa się z dwóch zamontowanych na zewnątrz jednostek wibracyjnych (taktorów).
Jednostki wibracyjne umożliwiają niezależną zmianę zarówno częstotliwości, jak i amplitudy stymulacji.
Korzystając z czujników nacisku i danych synchronizacji, przeanalizowana zostanie prędkość chodu, kadencja, czas wymachu, faza podporu i czas podwójnego podparcia, aby ocenić cechy ich chodu podczas dynamicznego wskaźnika chodu z bodźcami wibracyjnymi i bez nich.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetestuj skuteczność czujnika w bucie do noszenia, aby wykrywać zapoczątkowanie nieprawidłowych wzorców chodu, które zwiększają prawdopodobieństwo upadków
Ramy czasowe: 1 godzina; Oczekuje się, że cały protokół testowania buta PD zajmie mniej niż 2 godziny.
|
Badacze wykorzystają testy korelacji Pearsona dotyczące zmiennych chodu (kadencja, prędkość, krok i długość kroku) w Dynamicznym Indeksie Chodu, które korelują z upośledzeniem wzroku, proprioceptywnym i przedsionkowym oraz funkcjonalnymi wskaźnikami ryzyka upadku (np. skala równowagi Berga, dynamiczny indeks chodu, aktywność Kwestionariusz Pewności Równowagi, Inwentarz Upośledzeń Zawrotów Głowy, Stabilizacja Wzroku i Test Pchnięcia Głową) w celu określenia zmiennych wskazujących na zwiększone prawdopodobieństwo upadków.
|
1 godzina; Oczekuje się, że cały protokół testowania buta PD zajmie mniej niż 2 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności zsynchronizowanego chodu systemu wibracji z powierzchnią podeszwową w zmniejszaniu ryzyka upadku.
Ramy czasowe: 1 godzina; Oczekuje się, że cały protokół testowania buta PD zajmie mniej niż 2 godziny.
|
Badacze zmierzą zmianę parametrów chodu (kadencja, prędkość, długość kroku i kroku) oraz wydajność na podstawie dynamicznego wskaźnika chodu z bodźcem wibracyjnym i bez niego.
|
1 godzina; Oczekuje się, że cały protokół testowania buta PD zajmie mniej niż 2 godziny.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ufności ABC
Ramy czasowe: 30 minut
|
Samodzielna ocena 16 pytań, w której badani są proszeni o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie z procentem pewności, że nie upadną podczas wykonywania danego zadania od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza „brak pewności siebie”, a 100% oznacza „pewność siebie” ".
Wyniki 80% lub wyższe wskazują na wysoki poziom funkcjonowania fizycznego, 50-80% wskazuje na umiarkowany poziom funkcjonowania fizycznego, a wyniki poniżej 50% wskazują na niski poziom funkcjonowania fizycznego.
Granica udziału w badaniu wyniesie <80%
|
30 minut
|
|
Ustal demencję 8 (AD8)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Osiem pytań wymagających od uczestnika wskazania, czy nastąpiła ostatnio zmiana w pamięci, zdolności rozwiązywania problemów, orientacji i zdolności do wykonywania codziennych czynności z odpowiedziami „tak” lub „nie”.
Liczby odpowiedzi „tak” są sumowane, aby uzyskać wynik AD8.
Wyniki 0-1 są uważane za normalne poznanie, podczas gdy wyniki większe niż 2 sugerują upośledzenie funkcji poznawczych.
Punkt odcięcia udziału w badaniu wyniesie < 2
|
15 minut
|
|
Mistrz równowagi
Ramy czasowe: 15 minut
|
Badani poproszą, aby stanąć na systemie Balance Master, aby uzyskać obiektywne informacje dotyczące integracji bodźców sensorycznych i wzrokowych oraz propriocepcji w warunkach statycznych lub dynamicznych.
|
15 minut
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 20 minut
|
z 14 zadań służących do określenia zdolności uczestnika do zachowania równowagi w różnych sytuacjach funkcjonalnych.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, co daje maksymalnie 56 punktów.
Wyniki 0-20 oznaczają bardzo wysokie ryzyko upadku, 21-40 umiarkowane ryzyko upadku, a wyniki 41-56 wskazują niskie ryzyko upadku.
Opis pozycji obejmuje: z pozycji siedzącej do stojącej, stojącej bez podparcia, siedzącej bez podparcia, stojącej do siedzącej, przemieszczania się, stania z zamkniętymi oczami, stania ze złączonymi stopami, sięgania do przodu z wyciągniętą ręką, podnoszenia przedmiotu z podłogi, obracania się, aby obejrzeć się za siebie, obracania o 360 stopni, stawianie na przemian stopy na stołku, stanie z jedną nogą z przodu, stanie na jednej nodze.
Granica udziału w badaniu wyniesie > 20 lat.
|
20 minut
|
|
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: 15 minut
|
Kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do identyfikacji trudności funkcjonalnych, fizycznych lub emocjonalnych, jakich doświadczają badani w wyniku zawrotów głowy lub niestabilności.
Badani odpowiedzą na formularz składający się z 25 pozycji, udzielając odpowiedzi „tak” (4 punkty), „czasami” (2 punkty) i „nie” (0 punktów), co daje maksymalnie 100 punktów.
Wyniki 16-34 wskazują na łagodny upośledzenie, 36-52 na umiarkowany upośledzenie, a wyniki 54 lub wyższe wskazują na poważny upośledzenie.
Granicą udziału w badaniu będą wyniki <16.
|
15 minut
|
|
Dynamiczny wskaźnik chodu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ten test oceni indywidualne upośledzenia w poruszaniu się w różnych okolicznościach, aby ocenić ryzyko upadku.
Badani zostaną poproszeni o chodzenie w normalnych warunkach po płaskim terenie, chodzenie tak szybko, jak to możliwe, chodzenie z poziomymi obrotami głowy, pionowymi obrotami głowy, zatrzymywaniem się i obracaniem, przekraczaniem przeszkód, omijaniem przeszkód i wchodzeniem po schodach.
Badani będą punktowani na 24 możliwych punktów w 8 domenach, przyznając 3 punkty za normalne wzorce poruszania się, 2 punkty za łagodne upośledzenie w wykonywaniu ćwiczeń, 1 punkt za umiarkowane upośledzenie i 0 punktów za poważne upośledzenie.
Wyniki mniejsze lub równe 19 przewidują upadki, podczas gdy wyniki 22 lub wyższe wskazują na bezpieczne poruszanie się.
Granicą udziału w badaniu będą wyniki <22
|
30 minut
|
|
Stabilizacja wzroku za pomocą testu Head Thrust
Ramy czasowe: 10 minut
|
Głowa badanego jest nagle i szybko obracana w małym zakresie (15-30 stopni), a następnie zatrzymywana.
Zadaniem pacjenta jest utrzymanie fiksacji na celu wzrokowym.
Powtarza się to po obu stronach.
Osoby z prawidłową funkcją przedsionkową będą w stanie utrzymać wzrokową fiksację.
Osoby z obustronną utratą przedsionka będą wykazywać sakady korekcyjne po teście pchnięcia głową w obu kierunkach.
Osoby z jednostronną utratą przedsionka będą wykazywać sakady korekcyjne po obróceniu głowy w stronę osłabionej funkcji.
Punktem odcięcia udziału w badaniu będą wszelkie sakady korekcyjne po ustaniu rotacji głowy.
|
10 minut
|
|
Badanie pola widzenia Humphreya
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ten test zostanie wykorzystany do oceny widzenia peryferyjnego każdego pacjenta pod kątem deficytów pola widzenia.
W stosownych przypadkach uczestnicy będą mogli nosić swoje normalne soczewki korekcyjne.
Osoby ze znacznymi ubytkami pola widzenia nie zostaną włączone do badania.
|
10 minut
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 18 minut
|
Badani będą proszeni o chodzenie tak daleko, jak to możliwe w ciągu sześciu minut tak szybko, jak to możliwe.
Ocenimy różnicę między dystansami przebytymi na linii podstawowej przy normalnym noszeniu buta, podczas noszenia buta bez bodźca wibracyjnego, aby ocenić parametry chodu za pomocą czujnika w bucie i wreszcie podczas noszenia buta z włączonym bodźcem wibracyjnym.
|
18 minut
|
|
Skala oceny krótkiego zapalenia stawów (SAS)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
4 Pytanie wizualnej skali analogowej, w której uczestnicy oceniają od 0 do 10, jak ich ból artretyczny wpływa na ich życie, co daje łączny wynik 40 punktów.
Kwestionariusz prosi uczestników, aby ocenili, jak bardzo odczuwali ból w ciągu ostatniego tygodnia od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból), a następnie określili, jak duże są trudności w funkcjonowaniu fizycznym podczas poruszania się po schodach i robienia zakupów w skali od 0 (brak trudności ) do 10 (skrajna trudność), a następnie ogólnie, jak dobrze radzą sobie z bólem związanym z zapaleniem stawów i jak się czują, od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo słabo).
Wyniki poniżej 7 wskazują na minimalny ból artretyczny, a wyniki zmniejszające się przy 15 i 25 wskazują na wzrastające nasilenie objawów.
Granica udziału w badaniu wyniesie <=7.
|
1 minuta
|
|
Wykres oka Snellena
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem nieskorygowanych deficytów ostrości wzroku przy użyciu ich normalnych soczewek korekcyjnych, jeśli dotyczy.
Osoby z nieskorygowaną ostrością wzroku mniejszą niż 20/40 nie zostaną włączone do badania
|
1 minuta
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Badani, nosząc zwykłe obuwie, rozpoczynają w pozycji siedzącej na fotelu i są instruowani, aby wstać, przejść trzy metry i wrócić na krzesło i ponownie przyjąć pozycję siedzącą.
Egzaminator rozpocznie mierzenie czasu pacjenta na słowie „idź” i zatrzyma czas, gdy pacjent zakończy ćwiczenie.
Wynik powyżej 15 sekund w tej ocenie wskazuje na zwiększone ryzyko upadków.
|
2 minuty
|
|
Dokumentacja wideo
Ramy czasowe: 6 minut
|
Osoby badane zostaną nagrane na wideo podczas wykonywania sześciominutowego testu marszu i dynamicznego wskaźnika chodu w celu wizualnej oceny i udokumentowania wszelkich zmian parametrów chodu, takich jak rytm, prędkość, krok i długość kroku w warunkach podstawowego chodu oraz z bodźcem wibracyjnym i bez niego .
Procedury nagrywania wideo będą koncentrować się na kończynach dolnych pacjenta, ale mogą obejmować twarz, aby w pełni uchwycić chód
|
6 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Preeti Raghavan, M.D., New York University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-00617
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badanie zostało wycofane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zsynchronizowany system wibracji chodu
-
Rennes University HospitalÉcole Normale Supérieure de CachanZakończonyUderzenie | Porażenie połowiczeFrancja