跌倒预防：步态同步振动系统
2019年1月8日 更新者：NYU Langone Health
使用步态同步振动系统预防跌倒
本研究的目的是开发异常步态检测算法和下肢振动刺激系统，以提高步态稳定性并防止跌倒。
研究人员想要检测、评估和交流通过鞋子传感器获得的跌倒风险指标，并评估步态同步振动系统对足底表面降低跌倒风险的有效性。该系统由步态测量模块、异常步态检测模块组成和振动刺激模块。
研究概览
详细说明
根据活动特定平衡信心调查表，四十 (40) 名动态得分信心下降（<80%）的人将接受视觉功能评估（斯内伦图表、汉弗莱视野测试、凝视稳定测试、深度知觉评估）、前庭（头晕障碍量表、头部推力测试）和本体感受（Balance Master、Berg Balance Scale、Joint Position Sense）障碍，以评估可能导致跌倒风险增加的因素。
参与者将被要求步行返回进行第二次访问，并在 (1) 六分钟步行测试的基线性能 (2) 六分钟步行测试和动态步态的性能下，使用鞋传感器和步态同步振动刺激行走无振动刺激的指数 (3) 六分钟步行测试和带振动刺激的动态步态指数的表现。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65 岁或以上的个人。
- ABC 平衡信心量表上的低平衡信心（分数 <80%）
- Berg 平衡量表 (BBS) 得分介于 21（中等跌倒风险）和 56（低跌倒风险）之间。
排除标准：
- 无内部植入装置（即 起搏器，鞘内巴氯芬泵）
- 根据短关节炎评估量表，明显疼痛的关节炎（得分 15 或更高）。
- 根据 Ascertain Dementia 8 (AD8) 调查问卷，存在显着的认知缺陷（分数 <2）。
- 根据 Humphrey 视野分析的显着视野缺陷或根据 Snellen 视力表的显着未矫正视力缺陷。
- 目前使用抗凝药物治疗
- 帕金森病或已知的周围神经病变
- 与心脏、神经或肺部疾病相关的运动限制
- 体位性低血压
- 由骨折史定义的严重骨质疏松症，DEXA 的 BMD（过去 2 年的 T 评分比对照低 2.5 个标准差以上），或身高下降超过 3 厘米
- 目前使用皮质类固醇或芳香化酶抑制剂治疗
- 目前使用癫痫药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PD鞋
40 名受试者将穿上这双鞋，以测试增加跌倒可能性的异常步态模式，以及步态同步振动系统对足底表面降低跌倒风险的有效性。
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一种可穿戴振动鞋，可向鞋底提供刺激，与步伐同步，从而改善步态。该鞋由两个外部安装的振动单元（触动器）组成。
振动单元允许独立地改变刺激的频率和振幅。
使用压力传感器和计时数据，将分析步态速度、节奏、摆动时间、站立阶段和双支撑时间，以评估他们在有和没有振动刺激的动态步态指数期间的步态表现特征。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试可穿戴鞋传感器检测异常步态模式的有效性，这些步态模式会增加跌倒的可能性
大体时间：1小时;用于测试 PD 鞋的整个协议预计将少于 2 小时。
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研究人员将使用 Pearson 对动态步态指数的步态变量（节奏、速度、步幅和步长）进行相关测试，动态步态指数与视觉、本体感受和前庭损伤以及跌倒风险的功能指标（例如，Berg 平衡量表、动态步态指数、活动具体平衡信心问卷、头晕障碍量表、凝视稳定性和头部推力测试）以确定表明跌倒可能性增加的变量。
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1小时;用于测试 PD 鞋的整个协议预计将少于 2 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估足底表面步态同步振动系统在降低跌倒风险方面的有效性。
大体时间：1小时;用于测试 PD 鞋的整个协议预计将少于 2 小时。
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研究人员将测量步态参数（节奏、速度、步幅和步长）的变化以及在有和没有振动刺激的情况下动态步态指数的表现。
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1小时;用于测试 PD 鞋的整个协议预计将少于 2 小时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ABC 置信量表
大体时间：30分钟
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自我管理的 16 个问题评估，其中指示受试者回答每个问题时，他们在执行给定任务时不会跌倒的信心百分比为 0%-100%，其中 0% 表示“不自信”，100% 表示“自信” ”。
80% 或更高的分数表示高水平的身体机能，50-80% 的分数表示中等水平的身体机能，低于 50% 的分数表示低水平的身体机能。
参与研究的截止日期将 <80%
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30分钟
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确定痴呆症 8 (AD8)
大体时间：15分钟
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八个问题要求参与者指出最近记忆力、解决问题的能力、方向和执行日常活动的能力是否有变化，回答“是”或“否”。
总计“是”答案的数量以获得 AD8 分数。
0-1 分被认为是正常认知，而大于 2 分则提示认知障碍。
参与研究的截止日期为 < 2
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15分钟
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平衡大师
大体时间：15分钟
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受试者将要求站在 Balance Master 系统上，以获得有关在静态或动态环境中整合感官和视觉输入以及本体感受的客观信息。
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15分钟
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伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：20分钟
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用于确定参与者在不同功能情况下的平衡能力的 14 项任务。
每项评分为 0-4，最高 56 分。
0-20 分代表非常高的跌倒风险，21-40 分代表中度跌倒风险，41-56 分代表低跌倒风险。
项目描述包括：从坐到站，无支撑站立，无支撑坐，站到坐，转移，闭眼站立，双脚并拢站立，向前伸出手臂，从地板上取回物体，转身向后看，转身 360 度，将另一只脚放在凳子上，一只脚在前面站立，单脚站立。
参与研究的截止日期为 > 20。
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20分钟
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头晕障碍量表
大体时间：15分钟
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自我报告问卷旨在识别受试者因头晕或不稳定而经历的功能、身体或情绪困难。
受试者将用“是”（4 分）、“有时”（2 分）和“否”（0 分）回答 25 项表格，最多 100 分。
分数 16-34 表示轻度障碍，36-52 表示中度障碍，分数 54 或更高表示严重障碍。
参与研究的分界点为 <16。
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15分钟
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动态步态指数
大体时间：30分钟
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该测试将评估个人在不同情况下的行走障碍，以评估跌倒风险。
受试者将被要求在水平地面上正常情况下行走，尽可能快地行走，水平转头行走，垂直转头行走，停止和旋转，跨障碍物，跨障碍物和走楼梯。
受试者将在 8 个领域中获得 24 分的评分，正常走动模式获得 3 分，运动轻度障碍获得 2 分，中度障碍获得 1 分，重度障碍获得 0 分。
小于或等于 19 的分数预示跌倒，而 22 或更高的分数表示安全的步行者。
参与研究的截止分数 <22
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30分钟
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通过头部推力测试稳定视线
大体时间：10分钟
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受试者的头部突然快速旋转一个小范围（15-30 度），然后停止。
患者的任务是保持对视觉目标的注视。
这对双方重复。
具有正常前庭功能的人将能够保持视觉固定。
双侧前庭功能丧失的个体在两个方向的头部推力测试后将表现出矫正性眼跳。
单侧前庭功能丧失的个体在头部向功能降低的一侧旋转后会出现矫正性眼跳。
参与研究的截止点是头部旋转停止后的任何矫正性眼跳。
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10分钟
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汉弗莱视野测试
大体时间：10分钟
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该测试将用于评估每个受试者的周边视力是否存在视野缺陷。
如果适用，将允许受试者佩戴其正常的矫正镜片。
具有显着视野缺陷的个体将不会被纳入研究。
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10分钟
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六分钟步行测试
大体时间：18分钟
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受试者将被要求在六分钟内尽可能快地步行。
我们将评估在正常穿鞋情况下在基线行走的距离之间的差异，在没有振动刺激的情况下穿着鞋子使用鞋子传感器评估步态参数，最后在打开振动刺激的情况下穿着鞋子。
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18分钟
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简易关节炎评估量表 (SAS)
大体时间：1分钟
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4 个问题视觉模拟量表，其中参与者从 0-10 评分他们的关节炎疼痛如何影响他们的生活，总分为 40 分。
问卷要求参与者在过去一周内从 0（无疼痛）到 10（剧烈疼痛）打分，然后是从 0（无困难）评分的楼梯导航和购物过程中身体机能有多大困难) 到 10（极度困难），然后从 0（很好）到 10（非常差），他们应对关节炎疼痛的总体情况以及他们的感觉如何。
低于 7 分的分数显示关节炎疼痛最轻，而分数下降到 15 和 25 分则表明症状越来越严重。
参与研究的截止日期为 <=7。
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1分钟
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斯内伦视力表
大体时间：1分钟
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如果适用，将使用正常矫正镜片对受试者进行未矫正视力缺陷筛查。
未矫正视力低于 20/40 的个人将不会参加该研究
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1分钟
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定时启动测试
大体时间：2分钟
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穿着普通鞋类的受试者将在扶手椅上以坐姿开始，并被指示站起来，步行三米，然后回到椅子上，再次采取坐姿。
检查员将开始为患者计时，并在患者完成练习时停止计时。
此评估中大于 15 秒的分数表示跌倒风险增加。
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2分钟
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视频文档
大体时间：6 分钟
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受试者在六分钟步行测试和动态步态指数中的表现将被录像，以视觉评估和记录步态参数的任何变化，例如基线水平步行以及有和没有振动刺激的条件下的步频、速度、步幅和步长.
录像过程将集中在受试者的下肢，但可能包括他们的脸，以便完全捕捉步态
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6 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Preeti Raghavan, M.D.、New York University Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月30日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2015年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月16日
首次发布 (估计)
2015年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月8日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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