Prevención de caídas: sistema de vibración sincronizada con la marcha
8 de enero de 2019 actualizado por: NYU Langone Health
Prevención de caídas mediante un sistema de vibración sincronizada con la marcha
El propósito de este estudio es desarrollar un algoritmo de detección de marcha anormal y un sistema de estimulación vibratoria en un miembro inferior para mejorar la estabilidad de la marcha y prevenir caídas.
Los investigadores quieren detectar, evaluar y comunicar los indicadores de riesgo de caídas obtenidos a través de los sensores del calzado, y evaluar la eficacia de un sistema de vibración sincronizada con la marcha en la superficie plantar para reducir el riesgo de caídas. El sistema consta de un módulo de medición de la marcha, un módulo de detección de marcha anormal , y un módulo de estimulación vibratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta (40) personas con una disminución de la confianza en las puntuaciones ambulatorias (<80 %) según el cuestionario de confianza en el equilibrio específico de las actividades, se someterán a evaluaciones funcionales para visual (tabla de Snellen, prueba de campo visual de Humphrey, prueba de estabilización de la mirada, evaluación de percepción de profundidad), vestibular (Dizziness Handicap Inventory, Head Thrust test) y deficiencias propioceptivas (Balance Master, Berg Balance Scale, Joint Position Sense), para evaluar los factores que podrían contribuir a un mayor riesgo de caídas.
Se les pedirá a los participantes que caminen de regreso para una segunda visita y que caminen con un sensor de calzado y un estímulo vibratorio sincronizado con la marcha en condiciones de (1) desempeño inicial en la prueba de caminata de seis minutos (2) desempeño en la prueba de caminata de seis minutos y marcha dinámica Índice sin estímulo vibratorio (3) Desempeño en la prueba de Caminata de Seis Minutos e Índice de Marcha Dinámica con estímulo vibratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 65 años o más.
- Baja confianza en el equilibrio (puntuaciones <80%) en la Escala de Confianza en el Equilibrio ABC
- Puntuaciones de Berg Balance Scale (BBS) entre 21 (riesgo de caída moderado) y 56 (riesgo de caída bajo).
Criterio de exclusión:
- Ningún dispositivo interno implantable (es decir, marcapasos, bomba de baclofeno intratecal)
- Artritis dolorosa significativa (puntuaciones de 15 o más) según la Escala de evaluación de artritis corta.
- Déficits cognitivos significativos (puntuaciones <2) según el cuestionario Ascertain Dementia 8 (AD8).
- Déficits significativos del campo visual según el análisis del campo visual de Humphrey o déficits significativos de agudeza visual no corregidos según la tabla optométrica de Snellen.
- Tratamiento actual con medicación anticoagulante
- Enfermedad de Parkinson o neuropatía periférica conocida
- Limitaciones al ejercicio relacionadas con enfermedades cardíacas, neurológicas o pulmonares
- Hipotensión ortostática
- Osteoporosis grave definida por antecedentes de fractura, DMO por DEXA (puntuación T de más de 2,5 desviaciones estándar por debajo de los controles en los últimos 2 años) o pérdida de altura de más de 3 cm
- Tratamiento actual con corticoides o inhibidor de la aromatasa
- Tratamiento actual con medicación anticonvulsiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Zapato PD
40 sujetos usarán el zapato para probar patrones de marcha anormales que aumentan la probabilidad de caídas y la efectividad de un sistema de vibración sincronizada con la marcha en la superficie plantar para reducir el riesgo de caídas.
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Un zapato vibratorio portátil que brinda estímulo a las suelas que se sincroniza con el paso, lo que resulta en una mejor marcha. El zapato consta de dos unidades de vibración montadas externamente (tactores).
Las unidades de vibración permiten la variación de la frecuencia y la amplitud de la estimulación de forma independiente.
Usando los sensores de presión y los datos de tiempo, se analizarán la velocidad de la marcha, la cadencia, el tiempo de oscilación, la fase de apoyo y el tiempo de doble apoyo para evaluar las características de su rendimiento de la marcha durante el índice dinámico de la marcha con y sin estímulos vibratorios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probar la eficacia de un sensor de calzado portátil para detectar el inicio de patrones de marcha anormales que aumentan la probabilidad de caídas
Periodo de tiempo: 1 hora; Se espera que el protocolo completo para probar el zapato PD sea de menos de 2 horas.
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Los investigadores utilizarán las pruebas de correlación de Pearson en las variables de la marcha (cadencia, velocidad, zancada y longitud de los pasos) en el Índice dinámico de la marcha que se correlacionan con las deficiencias visuales, propioceptivas y vestibulares y los indicadores funcionales del riesgo de caídas (p. ej., Escala de equilibrio de Berg, Índice dinámico de la marcha, Actividades Cuestionario de Confianza en el Equilibrio Específico, Dizziness Handicap Inventory, Gaze Stabilization y Head Thrust Test) para determinar variables que indiquen una mayor probabilidad de caídas.
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1 hora; Se espera que el protocolo completo para probar el zapato PD sea de menos de 2 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de un sistema de vibración sincronizada con la marcha en la superficie plantar para reducir el riesgo de caídas.
Periodo de tiempo: 1 hora; Se espera que el protocolo completo para probar el zapato PD sea de menos de 2 horas.
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Los investigadores medirán el cambio en los parámetros de la marcha (cadencia, velocidad, zancada y longitud de los pasos) y el rendimiento en el Dynamic Gait Index con y sin estímulo vibratorio.
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1 hora; Se espera que el protocolo completo para probar el zapato PD sea de menos de 2 horas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de confianza ABC
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluación autoadministrada de 16 preguntas en la que se instruye a los sujetos para que respondan cada pregunta con un porcentaje de confianza de que no se caerán mientras realizan una tarea determinada del 0 % al 100 %, siendo el 0 % "no seguro" y el 100 % "seguro". ".
Las puntuaciones del 80 % o más indican un alto nivel de funcionamiento físico, del 50 al 80 % indican un nivel moderado de funcionamiento físico y las puntuaciones inferiores al 50 % indican un bajo nivel de funcionamiento físico.
El límite para la participación en el estudio será <80%
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30 minutos
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Determinar Demencia 8 (AD8)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Ocho preguntas que requieren que el participante indique si ha habido un cambio reciente en la memoria, las habilidades para resolver problemas, la orientación y la capacidad para realizar actividades diarias con respuestas de "sí" o "no".
El número de respuestas "sí" se suman para obtener la puntuación AD8.
Las puntuaciones de 0 a 1 se consideran cognición normal, mientras que las puntuaciones superiores a 2 sugieren deterioro cognitivo.
El límite para la participación en el estudio será < 2
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15 minutos
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Maestro de equilibrio
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Los sujetos pedirán pararse en el sistema Balance Master para obtener información objetiva sobre la integración de la entrada sensorial y visual y la propiocepción en un entorno estático o dinámico.
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15 minutos
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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de 14 tareas utilizadas para determinar la capacidad del participante para mantener el equilibrio en diferentes situaciones funcionales.
Cada elemento se califica de 0 a 4 para un máximo de 56 puntos.
Las puntuaciones de 0 a 20 representan un riesgo de caída muy alto, de 21 a 40 un riesgo de caída moderado y las puntuaciones de 41 a 56 indican un riesgo de caída bajo.
La descripción del artículo incluye: de sentado a parado, de pie sin apoyo, de sentado sin apoyo, de pie a sentado, transferencias, de pie con los ojos cerrados, de pie con los pies juntos, estirando el brazo hacia delante, recuperando un objeto del suelo, girando para mirar hacia atrás, girando 360 grados, colocando un pie alterno en el taburete, de pie con un pie al frente, de pie sobre un pie.
El límite para la participación en el estudio será > 20.
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20 minutos
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Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Cuestionario autoevaluado diseñado para identificar las dificultades funcionales, físicas o emocionales que experimentan los sujetos como resultado de mareos o inestabilidad.
Los sujetos responderán el formulario de 25 ítems con "sí" (4 puntos), "a veces" (2 puntos) y "no" (0 puntos) hasta un máximo de 100 puntos.
Las puntuaciones de 16 a 34 indican una discapacidad leve, de 36 a 52 una discapacidad moderada y las puntuaciones de 54 o más indican una discapacidad grave.
El límite para la participación en el estudio será puntuaciones <16.
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15 minutos
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Índice de marcha dinámica
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Esta prueba evaluará las deficiencias de un individuo para deambular en diferentes circunstancias para evaluar el riesgo de caídas.
Se les pedirá a los sujetos que caminen en circunstancias normales en terreno nivelado, caminando lo más rápido que puedan, caminando con giros horizontales de cabeza, giros verticales de cabeza, detenerse y pivotar, pasar por encima de obstáculos, caminar alrededor de obstáculos y subir escaleras.
Los sujetos recibirán una puntuación de 24 puntos posibles para los 8 dominios, otorgando 3 puntos por patrones ambulatorios normales, 2 puntos por deficiencias leves en la realización de ejercicios, 1 punto por deficiencias moderadas y 0 puntos por deficiencias graves.
Los puntajes menores o iguales a 19 predicen caídas, mientras que los puntajes de 22 o más indican deambuladores seguros.
El límite para la participación en el estudio será puntuaciones <22
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30 minutos
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Estabilización de la mirada a través de la prueba de empuje de la cabeza
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La cabeza del sujeto se gira repentina y rápidamente en un rango pequeño (15-30 grados) y luego se detiene.
La tarea del paciente es mantener la fijación en un objetivo visual.
Esto se repite a ambos lados.
Las personas con función vestibular normal podrán mantener la fijación visual.
Las personas con pérdida vestibular bilateral demostrarán movimientos sacádicos correctivos después de la prueba de empuje de la cabeza en ambas direcciones.
Los individuos con pérdida vestibular unilateral demostrarán movimientos sacádicos correctivos después de la rotación de la cabeza hacia el lado de la función disminuida.
El límite para la participación en el estudio será cualquier movimiento sacádico correctivo posterior al cese de la rotación de la cabeza.
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10 minutos
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Pruebas de campo visual de Humphrey
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Esta prueba se utilizará para evaluar la visión periférica de cada sujeto en busca de deficiencias en el campo visual.
Los sujetos podrán usar sus lentes correctivos normales, si corresponde.
Las personas con deficiencias significativas en el campo visual no participarán en el estudio.
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10 minutos
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 18 minutos
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Se les pedirá a los sujetos que caminen lo más lejos que puedan durante un período de seis minutos tan rápido como puedan.
Evaluaremos la diferencia entre las distancias recorridas en la línea de base con calzado regular, mientras usa el calzado sin estímulo vibratorio para evaluar los parámetros de la marcha utilizando el sensor del calzado y, finalmente, mientras usa el calzado con el estímulo vibratorio activado.
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18 minutos
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Escala corta de evaluación de la artritis (SAS)
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Escala analógica visual de 4 preguntas en la que los participantes califican de 0 a 10 cómo su dolor artrítico afecta su vida, para una puntuación total de 40 puntos.
El cuestionario pide a los participantes que califiquen cuánto dolor han experimentado durante la última semana de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso), seguido de cuánta dificultad experimentan en el funcionamiento físico durante la navegación por las escaleras y las compras clasificadas de 0 (sin dificultad ) a 10 (dificultad extrema), luego, en general, qué tan bien están lidiando con el dolor de la artritis y cómo sienten que les está yendo de 0 (muy bien) a 10 (muy mal).
Las puntuaciones por debajo de 7 muestran un dolor artrítico mínimo y las puntuaciones de 15 y 25 muestran un aumento de la gravedad de los síntomas.
El límite para la participación en el estudio será <=7.
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1 minuto
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Carta optométrica de Snellen
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Los sujetos serán examinados para detectar déficits de agudeza visual no corregidos usando sus lentes correctivos normales, si corresponde.
Las personas con una agudeza visual no corregida inferior a 20/40 no participarán en el estudio.
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1 minuto
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Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Los sujetos, que usan calzado normal, comenzarán sentados en un sillón y se les indicará que se levanten, caminen tres metros y regresen a la silla y vuelvan a asumir la posición sentada.
El examinador comenzará a medir el tiempo del paciente en la palabra "go" y detendrá el tiempo cuando el paciente complete el ejercicio.
Una puntuación superior a 15 segundos en esta evaluación indica un mayor riesgo de caídas.
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2 minutos
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Documentación en vídeo
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Los sujetos serán grabados en video durante su desempeño en la prueba de caminata de seis minutos y el índice de marcha dinámica para evaluar visualmente y documentar cualquier cambio en los parámetros de la marcha, como la cadencia, la velocidad, la zancada y la longitud de los pasos en condiciones de caminata de nivel de referencia y con y sin estímulo vibratorio. .
Los procedimientos de grabación de video se enfocarán en las extremidades inferiores del sujeto, pero pueden incluir su rostro para capturar completamente la forma de andar.
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6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Preeti Raghavan, M.D., New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 13-00617
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se ha retirado el estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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