Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af fald: Gangsynkroniseret vibrationssystem

8. januar 2019 opdateret af: NYU Langone Health

Forebyggelse af fald ved hjælp af et gangsynkroniseret vibrationssystem

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en unormal gangdetektionsalgoritme og et vibrationsstimuleringssystem på underekstremiteterne for at forbedre gangstabiliteten og forhindre fald. Efterforskerne ønsker at detektere, vurdere og kommunikere faldrisikoindikatorer opnået via skosensorerne og vurdere effektiviteten af ​​et gangsynkroniseret vibrationssystem til plantaroverfladen med hensyn til at reducere faldrisiko. Systemet består af et gangmålemodul, et unormal gangdetektionsmodul , og et vibrationsstimuleringsmodul.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre (40) personer med nedsat tillid til ambulatoriske resultater (<80 %) i henhold til det aktivitetsspecifikke balancekonfidensspørgeskema vil gennemgå funktionelle vurderinger for syn (Snellen-diagram, Humphrey Visual Field Testing, Gaze Stabilization-test, dybdeopfattelsesevaluering), vestibulær (Svimmelhed Handicap Inventory, Head Thrust test) og proprioceptive (Balance Master, Berg Balance Scale, Joint Position Sense) svækkelser for at evaluere faktorer, der kan bidrage til øget faldrisiko.

Deltagerne vil blive bedt om at gå tilbage til et andet besøg og gå med en skosensor og gangsynkroniseret vibrationsstimulus under forhold med (1) Baseline-præstation på seks minutters gang-testen (2) præstation på seks minutters gang-testen og dynamisk gang Indeks uden vibrationsstimulus (3) Præstation på seks minutters gangtest og dynamisk gangindeks med vibrationsstimulus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer på 65 år eller derover.
  2. Lav balancetillid (score <80%) på ABC Balance Confidence Scale
  3. Berg Balance Scale (BBS) scorer mellem 21 (moderat faldrisiko) og 56 (lav faldrisiko).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen intern implanterbar enhed (dvs. Pacemaker, Intrathecal Baclofen-pumpe)
  2. Betydelig smertefuld arthritis (score 15 eller højere) i henhold til Short Arthritis Assessment Scale.
  3. Signifikante kognitive mangler (score <2) i henhold til spørgeskemaet Ascertain Dementia 8 (AD8).
  4. Betydelige synsfeltunderskud ifølge Humphrey Visual Field Analysis eller betydelige ukorrigerede synsfeltunderskud i henhold til Snellen Eye Chart.
  5. Nuværende behandling med antikoagulerende medicin
  6. Parkinsons sygdom eller kendt perifer neuropati
  7. Begrænsninger for træning relateret til hjerte-, neurologiske eller lungesygdomme
  8. Ortostatisk hypotension
  9. Alvorlig knogleskørhed defineret ved brudhistorie, BMD af DEXA (T-score mere end 2,5 standardafvigelser under kontroller i de sidste 2 år) eller højdetab på mere end 3 cm
  10. Nuværende behandling med kortikosteroider eller aromatasehæmmer
  11. Nuværende behandling med anfaldsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD sko
40 forsøgspersoner vil bære skoen for at teste unormale gangmønstre, der øger sandsynligheden for fald og effektiviteten af ​​et gangsynkroniseret vibrationssystem til plantaroverfladen for at reducere faldrisikoen.
Enhed: Gangsynkroniseret vibrationssystem
En bærbar vibrerende sko, der giver stimulans til sålerne, som er synkroniseret med trin, hvilket resulterer i forbedret gang. Skoen består af to udvendigt monterede vibrationsenheder (taktorer). Vibrationsenhederne tillader variation af både frekvens og amplitude af stimulation uafhængigt. Ved hjælp af tryksensorer og timingdata vil ganghastighed, kadence, svingtid, standfase og dobbelt støttetid blive analyseret for at vurdere funktionerne i deres gangpræstation under Dynamic Gait Index med og uden vibrationsstimuli.
Andre navne:
  • PD sko

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test effektiviteten af ​​en bærbar skosensor for at detektere initiering af unormale gangmønstre, der øger sandsynligheden for fald
Tidsramme: 1 time; Hele protokollen for test af PD-skoen forventes at være mindre end 2 timer.
Efterforskere vil bruge pearsons korrelationstest på gangvariabler (kadence, hastighed, skridt- og skridtlængder) på Dynamic Gait Index, der korrelerer med visuelle, proprioceptive og vestibulære svækkelser og funktionelle indikatorer for faldrisiko (f.eks. Berg Balance Scale, Dynamic Gait Index, Activities). Specifikt Balance Confidence-spørgeskema, Svimmelhed Handicap Inventory, Gaze Stabilization og Head Thrust Test) for at bestemme variabler, der indikerer en øget sandsynlighed for fald.
1 time; Hele protokollen for test af PD-skoen forventes at være mindre end 2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​et gangsynkroniseret vibrationssystem til plantaroverfladen for at reducere faldrisiko.
Tidsramme: 1 time; Hele protokollen for test af PD-skoen forventes at være mindre end 2 timer.
Efterforskere vil måle ændringen i gangparametre (kadence, hastighed, skridt- og skridtlængder) og præstation på Dynamic Gait Index med og uden vibrationsstimulus.
1 time; Hele protokollen for test af PD-skoen forventes at være mindre end 2 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABC tillidsskala
Tidsramme: 30 minutter
Selvadministreret vurdering af 16 spørgsmål, hvor forsøgspersoner instrueres i at besvare hvert spørgsmål med en procentdel af tillid til, at de ikke vil falde, mens de udfører en given opgave, fra 0%-100%, hvor 0% er "ikke selvsikker" og 100% er "sikker" ". Score på 80 % eller højere indikerer et højt fysisk funktionsniveau, 50-80 % angiver et moderat fysisk funktionsniveau og score mindre end 50 % indikerer et lavt fysisk funktionsniveau. Afskæringen for deltagelse i undersøgelsen vil være <80 %
30 minutter
Fastslå demens 8 (AD8)
Tidsramme: 15 minutter
Otte spørgsmål, der kræver, at deltageren angiver, om der har været en nylig ændring i hukommelse, problemløsningsevner, orientering og evne til at udføre daglige aktiviteter med enten "ja" eller "nej" svar. Antallet af "ja"-svar summeres for at opnå AD8-score. Score på 0-1 betragtes som normal kognition, mens score større end 2 tyder på kognitiv svækkelse. Afskæringen for deltagelse i undersøgelsen vil være < 2
15 minutter
Balancemester
Tidsramme: 15 minutter
Forsøgspersoner vil bede om at stå på Balance Master-systemet for at få objektiv information om integration af sensorisk og visuel input og proprioception i statiske eller dynamiske omgivelser.
15 minutter
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 20 minutter
af 14 opgaver, der bruges til at bestemme deltagerens balanceevne i forskellige funktionssituationer. Hver genstand scores 0-4 for maksimalt 56 point. Score 0-20 repræsenterer meget høj faldrisiko, 21-40 moderat faldrisiko og score 41-56 indikerer lav faldrisiko. Varebeskrivelsen omfatter: siddende til stående, stående ustøttet, siddende ustøttet, stående til siddende, forflytninger, stående med lukkede øjne, stående med fødderne samlet, række frem med strakt arm, hente genstand fra gulvet, vende sig for at se bagud, vende 360 ​​grader, placere alternativ fod på skammel, stående med en fod foran, stående på en fod. Afskæringsgrænsen for deltagelse i undersøgelsen vil være > 20.
20 minutter
Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: 15 minutter
Selvrapporteret spørgeskema designet til at identificere funktionelle, fysiske eller følelsesmæssige vanskeligheder, som forsøgspersoner oplever som følge af svimmelhed eller ustabilitet. Forsøgspersonerne vil besvare formularen med 25 punkter med "ja" (4 point), "nogle gange" (2 point) og "nej" (0 point) for maksimalt 100 point. Score 16-34 indikerer et mildt handicap, 36-52 et moderat handicap og score 54 eller højere indikerer et alvorligt handicap. Afskæringen for deltagelse i undersøgelsen vil være scorer <16.
15 minutter
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: 30 minutter
Denne test vil evaluere en persons svækkelse ved ambulering under forskellige omstændigheder for at vurdere faldrisiko. Forsøgspersoner vil blive bedt om at gå under normale omstændigheder på jævnt underlag, gå så hurtigt som de kan, gå med vandrette hoveddrejninger, lodrette hoveddrejninger, stoppe og dreje, træde over forhindringer, træde uden om forhindringer og gå op ad trapper. Forsøgspersoner vil blive scoret ud af mulige 24 point for de 8 domæner, der giver 3 point for normale ambulatoriske mønstre, 2 point for milde svækkelser ved at udføre øvelser, 1 point for moderate svækkelser og 0 point for alvorlige funktionsnedsættelser. Score mindre end eller lig med 19 er forudsigelige for fald, mens score 22 eller højere indikerer sikre ambulatorer. Afskæringen for deltagelse i undersøgelsen vil være scorer <22
30 minutter
Blikstabilisering via Head Thrust Test
Tidsramme: 10 minutter
Motivets hoved drejes pludseligt og hurtigt gennem et lille område (15-30 grader) og stoppes derefter. Patientens opgave er at opretholde fiksering på et visuelt mål. Dette gentages til begge sider. Personer med normal vestibulær funktion vil være i stand til at opretholde visuel fiksering. Personer med bilateralt vestibulært tab vil vise korrigerende saccader efter hovedstødstesten i begge retninger. Personer med unilateralt vestibulært tab vil udvise korrigerende saccader efter hovedrotation mod siden af ​​nedsat funktion. Afskæringen for deltagelse i undersøgelsen vil være eventuelle korrigerende saccader efter ophør af hovedrotation.
10 minutter
Humphrey synsfelttest
Tidsramme: 10 minutter
Denne test vil blive brugt til at evaluere hvert individs perifere syn for synsfeltsvigt. Forsøgspersoner vil få lov til at bære deres normale korrigerende linser, hvis det er relevant. Personer med betydelig synsfeltsvigt vil ikke blive optaget i undersøgelsen.
10 minutter
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 18 minutter
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gå så langt de kan over en periode på seks minutter så hurtigt som de kan. Vi vil evaluere forskellen mellem distancer gået ved baseline med almindelig fodslid, mens vi bærer skoen uden vibrationsstimulus for at vurdere gangparametre ved hjælp af skosensoren og til sidst mens vi bærer skoen med vibrationsstimulus aktiveret.
18 minutter
Short Arthritis Assessment Scale (SAS)
Tidsramme: 1 minut
4 Spørgsmål visuel analog skala, hvor deltagerne scorer fra 0-10, hvordan deres gigtsmerter påvirker deres liv, til en samlet score på 40 point. Spørgeskemaet beder deltagerne om at score, hvor meget smerte de har oplevet i løbet af den seneste uge fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte), efterfulgt af hvor meget besvær, der opleves med fysisk funktion under trappenavigation og indkøb rangeret fra 0 (ingen vanskelighed) ) til 10 (ekstrem sværhedsgrad), hvorefter de generelt klarer deres gigtsmerter, og hvordan de føler, de har det fra 0 (meget godt) til 10 (meget dårligt). Score under 7 viser minimal arthritisk smerte og score ved 15 og 25 viser stigende sværhedsgrad af symptomer. Afskæringen for deltagelse i undersøgelsen vil være <=7.
1 minut
Snellen Øjenkort
Tidsramme: 1 minut
Forsøgspersoner vil blive screenet for ukorrigerede synsstyrkeunderskud ved brug af deres normale korrigerende linser, hvis det er relevant. Personer med ukorrigeret synsstyrke mindre end 20/40 vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen
1 minut
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 2 minutter
Forsøgspersoner, der bærer almindeligt fodtøj, begynder i en siddende stilling i en lænestol og bliver bedt om at rejse sig, gå tre meter og vende tilbage til stolen og indtage den siddende stilling igen. Undersøgeren vil begynde at time patienten på ordet "gå" og vil stoppe tiden, når patienten fuldfører øvelsen. En score på mere end 15 sekunder i denne vurdering indikerer en øget risiko for fald.
2 minutter
Video dokumentation
Tidsramme: 6 minutter
Forsøgspersoner vil blive optaget på video under deres optræden i seks minutters gangtest og det dynamiske gangindeks for visuelt at vurdere og dokumentere ændringer i gangparametre såsom kadence, hastighed, skridt og skridtlængder under betingelser med gang på basisniveau og med og uden vibrationsstimulus . Videooptagelsesprocedurerne vil fokusere på motivets nedre ekstremiteter, men kan inkludere deres ansigt for fuldt ud at fange gangarten
6 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Preeti Raghavan, M.D., New York University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-00617

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er trukket tilbage

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensoriske mangler

Kliniske forsøg med Gangsynkroniseret vibrationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner