낙상 방지: 보행 동기화 진동 시스템
2019년 1월 8일 업데이트: NYU Langone Health
보행동기진동시스템을 이용한 낙상방지
본 연구의 목적은 보행 안정성을 향상시키고 낙상을 방지하기 위한 이상 보행 감지 알고리즘과 하지의 진동 자극 시스템을 개발하는 것이다.
조사관은 신발 센서를 통해 얻은 낙상 위험 지표를 감지, 평가 및 전달하고 낙상 위험을 줄이기 위해 발바닥 표면에 대한 보행 동기화 진동 시스템의 효과를 평가하기를 원합니다. 이 시스템은 보행 측정 모듈, 비정상 보행 감지 모듈로 구성됩니다. , 진동 자극 모듈.
연구 개요
상세 설명
활동별 균형 자신감 설문에 따라 보행 점수(<80%)에서 자신감이 감소한 40명의 개인은 시각(Snellen 차트, Humphrey 시야 테스트, 시선 안정화 테스트, 깊이 인식 평가), 전정에 대한 기능 평가를 받게 됩니다. (Dizziness Handicap Inventory, Head Thrust test) 및 고유 감각(Balance Master, Berg Balance Scale, Joint Position Sense) 손상을 통해 낙상의 위험 증가에 기여할 수 있는 요인을 평가합니다.
참가자는 두 번째 방문을 위해 돌아와서 (1) 6분 걷기 테스트의 기본 성능 (2) 6분 걷기 테스트 및 동적 보행의 성능 조건에서 신발 센서와 보행 동기화 진동 자극을 사용하여 걷도록 요청받습니다. 진동 자극이 없는 지수(3) 진동 자극이 있는 6분 걷기 테스트 및 동적 보행 지수의 성능.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상 개인.
- ABC Balance Confidence Scale에서 낮은 균형 신뢰도(점수 <80%)
- BBS(Berg Balance Scale) 점수는 21(보통 낙상 위험)에서 56(낮은 낙상 위험) 사이입니다.
제외 기준:
- 내부 이식 장치 없음(즉, 페이스메이커, 경막내 바클로펜 펌프)
- 단기 관절염 평가 척도에 따른 상당한 고통스러운 관절염(점수 15 이상).
- Ascertain Dementia 8(AD8) 설문지에 따른 상당한 인지 결함(점수 <2).
- Humphrey Visual Field Analysis에 따른 상당한 시야 결손 또는 Snellen Eye Chart에 따른 상당한 교정되지 않은 시력 결손.
- 항응고제를 사용한 현재 치료
- 파킨슨병 또는 알려진 말초 신경병증
- 심장, 신경 또는 폐 질환과 관련된 운동 제한
- 기립 성 저혈압
- 골절 병력으로 정의되는 중증 골다공증, DEXA에 의한 BMD(지난 2년 동안 T 점수가 대조군보다 2.5 표준 편차 이상 낮음) 또는 3cm 이상의 키 손실
- 코르티코스테로이드 또는 아로마타제 억제제를 사용한 현재 치료
- 발작 약물을 사용한 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피디슈
40명의 피험자가 낙상 가능성을 높이는 비정상적인 보행 패턴과 낙상 위험을 줄이기 위해 발바닥 표면에 대한 보행 동기화 진동 시스템의 효과를 테스트하기 위해 신발을 착용할 것입니다.
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발걸음과 동기화되어 발바닥에 자극을 전달하여 보행을 개선하는 웨어러블 진동화.
진동 장치는 자극의 주파수와 진폭을 독립적으로 변경할 수 있습니다.
압력 센서와 타이밍 데이터를 사용하여 보행 속도, 케이던스, 스윙 시간, 입각기 및 이중 지지 시간을 분석하여 진동 자극이 있거나 없는 동적 보행 지수 동안 보행 성능의 특징을 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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넘어질 가능성을 높이는 비정상적인 보행 패턴의 시작을 감지하는 웨어러블 신발 센서의 효능 테스트
기간: 1 시간; PD 신발 테스트를 위한 전체 프로토콜은 2시간 미만으로 예상됩니다.
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조사관은 시각적, 고유 감각 및 전정 장애와 관련된 동적 보행 지수의 보행 변수(케이던스, 속도, 보폭 및 보폭) 및 낙상 위험의 기능적 지표(예: 버그 균형 척도, 동적 보행 지수, 활동 특정 균형 신뢰도 설문지, 어지러움 핸디캡 인벤토리, 시선 안정화 및 머리 추력 테스트)를 통해 넘어질 가능성이 높아짐을 나타내는 변수를 결정합니다.
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1 시간; PD 신발 테스트를 위한 전체 프로토콜은 2시간 미만으로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙상 위험을 줄이기 위해 발바닥 표면에 대한 보행 동기화 진동 시스템의 효과를 평가합니다.
기간: 1 시간; PD 신발 테스트를 위한 전체 프로토콜은 2시간 미만으로 예상됩니다.
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조사관은 진동 자극 유무에 관계없이 동적 보행 지수에서 보행 매개변수(케이던스, 속도, 보폭 및 보폭) 및 성능의 변화를 측정합니다.
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1 시간; PD 신발 테스트를 위한 전체 프로토콜은 2시간 미만으로 예상됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABC 신뢰 척도
기간: 30 분
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자가 관리 16개 질문 평가로, 피험자는 0%-100%의 주어진 작업을 수행하는 동안 넘어지지 않을 것이라고 확신하는 비율로 각 질문에 답하도록 지시받으며, 0%는 "자신 없음"이고 100%는 "자신 있음"입니다. ".
80% 이상은 신체 기능이 높은 수준, 50-80%는 중간 정도의 신체 기능 수준, 50% 미만은 낮은 수준의 신체 기능을 나타냅니다.
연구 참여 컷오프는 80% 미만입니다.
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30 분
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치매 8 확인(AD8)
기간: 15 분
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참가자가 최근 기억력, 문제 해결 능력, 방향 및 일상 활동 수행 능력에 변화가 있었는지 여부를 "예" 또는 "아니오"로 표시하도록 요구하는 8개의 질문.
"예" 답변의 수를 합산하여 AD8 점수를 얻습니다.
0-1점은 정상적인 인지로 간주되며 2점 이상은 인지 장애를 암시합니다.
연구 참여 컷오프는 < 2입니다.
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15 분
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밸런스 마스터
기간: 15 분
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피험자는 정적 또는 동적 설정에서 감각 및 시각적 입력과 고유 감각의 통합에 관한 객관적인 정보를 얻기 위해 Balance Master 시스템에 서도록 요청합니다.
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15 분
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버그 균형 척도(BBS)
기간: 20 분
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다양한 기능적 상황에서 참가자의 균형 능력을 결정하는 데 사용되는 14가지 작업 중.
각 항목은 최대 56점까지 0-4점으로 채점됩니다.
0-20점은 매우 높은 낙상 위험을 나타내고, 21-40점은 중간 낙상 위험을 나타내며, 41-56점은 낮은 낙상 위험을 나타냅니다.
항목 설명: 앉기에서 서기, 지지하지 않고 서기, 지지하지 않고 앉기, 앉기에서 서기, 옮기기, 눈을 감고 서기, 발을 모으고 서기, 팔을 쭉 뻗고 앞으로 뻗기, 바닥에서 물건 꺼내기, 뒤를 돌아보기, 360도 회전, 의자에 발을 번갈아 가며 한 발을 앞에 놓고 서고 한 발로 서십시오.
연구 참여를 위한 컷오프는 > 20이 될 것입니다.
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20 분
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현기증 핸디캡 인벤토리
기간: 15 분
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현기증이나 불안정의 결과로 피험자가 경험하는 기능적, 신체적 또는 정서적 어려움을 식별하기 위해 고안된 자가 보고 설문지.
피험자는 25개 문항에 대해 "예"(4점), "가끔"(2점), "아니오"(0점)로 최대 100점으로 응답합니다.
16-34점은 가벼운 장애, 36-52점은 중간 장애, 54점 이상은 심각한 장애를 나타냅니다.
연구 참여 컷오프는 점수 <16입니다.
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15 분
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동적 보행 지수
기간: 30 분
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이 테스트는 낙상 위험을 평가하기 위해 다양한 상황에서 보행 시 개인의 손상을 평가합니다.
피험자는 평지에서 정상적인 상황에서 걸을 수 있는 한 최대한 빨리 걷고, 머리를 수평으로 돌리고, 머리를 수직으로 돌리고, 정지 및 피벗으로 걷고, 장애물을 넘고, 장애물을 피해 걷고, 계단을 오르도록 요청받습니다.
피험자는 정상적인 보행 패턴에 대해 3점, 운동을 수행하는 경미한 손상에 대해 2점, 중등도 손상에 대해 1점, 심각한 손상에 대해 0점을 부여하는 8개 영역에 대해 가능한 24점 중에서 점수를 매깁니다.
19점 이하의 점수는 넘어짐을 예측하는 반면 22점 이상은 안전한 보행을 나타냅니다.
연구 참여 컷오프는 점수 <22입니다.
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30 분
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헤드 스러스트 테스트를 통한 시선 안정화
기간: 10 분
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피험자의 머리가 작은 범위(15~30도)로 갑자기 빠르게 회전한 다음 멈춥니다.
환자의 임무는 시각적 대상에 대한 고정을 유지하는 것입니다.
이것은 양쪽에 반복됩니다.
정상적인 전정 기능을 가진 개인은 시각적 고정을 유지할 수 있습니다.
양측 전정 손실이 있는 개인은 양방향 머리 추력 테스트 후 교정 단속 운동을 보여줍니다.
편측성 전정 손실이 있는 개인은 기능이 저하된 쪽으로 머리를 돌린 후 교정 단속 운동을 보일 것입니다.
연구 참여를 위한 컷오프는 머리 회전 중단 후 모든 교정 단속 운동이 될 것입니다.
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10 분
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Humphrey 시야 테스트
기간: 10 분
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이 테스트는 시야 결손에 대한 각 피험자의 주변 시야를 평가하는 데 사용됩니다.
대상자는 해당되는 경우 일반 교정 렌즈를 착용할 수 있습니다.
상당한 시야 결손이 있는 개인은 연구에 등록되지 않습니다.
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10 분
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6분 걷기 테스트
기간: 18분
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피험자들은 6분 동안 가능한 한 빨리 최대한 멀리 걷도록 요청받습니다.
신발 센서를 사용하여 보행 매개변수를 평가하기 위해 진동 자극 없이 신발을 착용하는 동안, 그리고 마지막으로 진동 자극이 켜진 신발을 착용하는 동안 우리는 기준선에서 규칙적인 발 착용으로 걸은 거리의 차이를 평가할 것입니다.
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18분
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단기 관절염 평가 척도(SAS)
기간: 1 분
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참가자가 관절염 통증이 삶에 미치는 영향을 0-10점으로 평가하는 4가지 질문의 시각적 아날로그 척도(총점 40점).
설문지는 참가자들에게 지난 주 동안 경험한 고통의 정도를 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지 점수화하고 계단 탐색 및 쇼핑 시 신체 기능에 얼마나 많은 어려움을 경험했는지를 0(어려움 없음)으로 평가하도록 요청합니다. )에서 10(극단적 어려움)으로, 그 다음에는 전반적으로 관절염 통증에 얼마나 잘 대처하고 있는지, 어떻게 느끼고 있는지를 0(매우 잘함)에서 10(매우 나쁨)까지 평가합니다.
7 미만의 점수는 최소 관절염 통증을 나타내고 15 및 25에서 감소하는 점수는 증상의 중증도가 증가함을 나타냅니다.
연구 참여를 위한 컷오프는 <=7일 것입니다.
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1 분
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스넬렌 눈 차트
기간: 1 분
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대상자는 해당하는 경우 정상 교정 렌즈를 사용하여 교정되지 않은 시력 결함에 대해 선별 검사를 받습니다.
교정되지 않은 시력이 20/40 미만인 개인은 연구에 등록되지 않습니다.
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1 분
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타임업 및 테스트 진행
기간: 2분
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일반 신발을 신은 피험자는 팔걸이 의자에 앉은 자세에서 시작하여 일어나서 3미터를 걷고 의자로 돌아와 다시 한 번 앉은 자세를 취하도록 지시받습니다.
검사자는 "go"라는 단어에서 환자의 시간을 측정하기 시작하고 환자가 운동을 완료하면 시간을 멈춥니다.
이 평가에서 15초 이상의 점수는 넘어질 위험이 증가했음을 나타냅니다.
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2분
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비디오 문서
기간: 6분
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피험자는 6분 걷기 테스트 및 동적 보행 지수에서 수행하는 동안 비디오로 녹화되어 베이스라인 수준의 보행 조건 및 진동 자극이 있거나 없는 상태에서 케이던스, 속도, 보폭 및 보폭과 같은 보행 매개변수의 모든 변화를 시각적으로 평가하고 문서화합니다. .
비디오 촬영 절차는 피험자의 하지에 초점을 맞추지만 걸음걸이를 완전히 포착하기 위해 얼굴을 포함할 수 있습니다.
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6분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Preeti Raghavan, M.D., New York University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보행동기진동시스템에 대한 임상 시험
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HaEmek Medical Center, Israel알려지지 않은