Putoamisen esto: kävelyyn synkronoitu tärinäjärjestelmä
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: NYU Langone Health
Putoamisen esto kävelyyn synkronoidun tärinäjärjestelmän avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää epänormaalin kävelyn havaitsemisalgoritmi ja värähtelystimulaatiojärjestelmä alaraajaan parantamaan kävelyvakautta ja ehkäisemään kaatumista.
Tutkijat haluavat havaita, arvioida ja viestiä kenkäantureiden kautta saatuja putoamisriskiindikaattoreita sekä arvioida kävelysynkronoidun värähtelyjärjestelmän tehokkuutta jalkapohjan pintaan putoamisriskin vähentämisessä. Järjestelmä koostuu kävelynmittausmoduulista, epänormaalin kävelyn tunnistusmoduulista. ja värinästimulaatiomoduuli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentä (40) henkilöä, joiden luottamus ambulatorisiin pisteisiin (<80 %) on heikentynyt toimintokohtaisen tasapainon luottamusta koskevan kyselylomakkeen mukaan, käyvät läpi visuaaliset toiminnalliset arvioinnit (Snellen-kaavio, Humphreyn näkökenttätesti, katseen stabilointitesti, syvyyshavainnon arviointi), vestibulaarista. (Dizziness Handicap Inventory, Head Thrust -testi) ja proprioseptiiviset (Balance Master, Berg Balance Scale, Joint Position Sense) häiriöt, jotta voidaan arvioida tekijöitä, jotka saattavat osaltaan lisätä kaatumisriskiä.
Osallistujia pyydetään kävelemään paluumatkaan toista käyntiä varten ja kävelemään kenkäsensorin ja kävelyn synkronoidulla tärinäärsykkeellä olosuhteissa, joissa (1) perussuorituskyky kuuden minuutin kävelytestissä (2) suorituskyky kuuden minuutin kävelytestissä ja dynaaminen kävely Indeksi ilman tärinäärsytystä (3) Suorituskyky kuuden minuutin kävelytestissä ja dynaamisessa kävelyindeksissä tärinäärsykkeellä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt.
- Matala saldon luottamus (pisteet <80 %) ABC-saldoluottamusasteikolla
- Bergin tasapainoasteikon (BBS) pisteet ovat 21 (kohtalainen putoamisriski) 56 (pieni putoamisriski).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sisäistä implantoitavaa laitetta (esim. Tahdistin, intratekaalinen baklofeenipumppu)
- Merkittävä kivulias niveltulehdus (pisteet 15 tai enemmän) lyhyen niveltulehduksen arviointiasteikon mukaan.
- Merkittävät kognitiiviset puutteet (pisteet <2) Ascertain Dementia 8 (AD8) -kyselylomakkeen mukaan.
- Merkittävät näkökentän puutteet Humphreyn näkökenttäanalyysin mukaan tai merkittävät korjaamattomat näöntarkkuusvajeet Snellenin silmäkaavion mukaan.
- Nykyinen hoito antikoagulaatiolääkkeillä
- Parkinsonin tauti tai tunnettu perifeerinen neuropatia
- Harjoituksen rajoitukset, jotka liittyvät sydän-, neurologisiin tai keuhkosairauksiin
- Ortostaattinen hypotensio
- Vakava osteoporoosi, jonka määrittelevät murtumahistoria, BMD DEXA:lla (T-pisteet yli 2,5 standardipoikkeamaa alle kontrollien viimeisen 2 vuoden aikana) tai yli 3 cm:n pituuden menetys
- Nykyinen hoito kortikosteroideilla tai aromataasinestäjällä
- Nykyinen hoito kohtauslääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD kenkä
40 koehenkilöä käyttää kenkää testatakseen epänormaaleja kävelykuvioita, jotka lisäävät putoamisen todennäköisyyttä ja kävelysynkronoidun tärinäjärjestelmän tehokkuutta jalkapohjan pintaan putoamisriskin vähentämiseksi.
|
Käytettävä värähtelevä kenkä, joka antaa pohjiin ärsykkeitä, jotka on synkronoitu askeleen kanssa, mikä parantaa kävelyä. Kenkä koostuu kahdesta ulkopuolisesta tärinäyksiköstä (tactorista).
Värähtelyyksiköt mahdollistavat stimulaation taajuuden ja amplitudin vaihtelun itsenäisesti.
Paineanturien ja ajoitustietojen avulla analysoidaan askelnopeus, poljinnopeus, keinumisaika, asennon vaihe ja kaksoistukiaika, jotta voidaan arvioida niiden kävelysuorituskyky dynaamisen käyntiindeksin aikana tärinäärsykkeiden kanssa ja ilman.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa puettavan kengäntunnistimen tehoa havaitaksesi epänormaalit kävelymallit, jotka lisäävät putoamisen todennäköisyyttä
Aikaikkuna: 1 tunti; Koko PD-kengän testausprotokollan odotetaan kestävän alle 2 tuntia.
|
Tutkijat käyttävät Pearsonin korrelaatiotestejä dynaamisen kävelyindeksin kävelymuuttujiin (poljinnopeus, nopeus, askelpituudet ja askelpituudet), jotka korreloivat näön, proprioseptiivisen ja vestibulaarisen vajaatoiminnan sekä kaatumisriskin toiminnallisten indikaattoreiden kanssa (esim. Berg Balance Scale, Dynamic Gait Index, Activity). Erityinen Balance Confidence -kyselylomake, huimausvammakartoitus, katseen vakautus ja pään työntövoimatesti) määrittääksesi muuttujat, jotka osoittavat lisääntyneen putoamisen todennäköisyyden.
|
1 tunti; Koko PD-kengän testausprotokollan odotetaan kestävän alle 2 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi jalkapohjan pintaan synkronoidun värähtelyjärjestelmän tehokkuus putoamisriskin vähentämisessä.
Aikaikkuna: 1 tunti; Koko PD-kengän testausprotokollan odotetaan kestävän alle 2 tuntia.
|
Tutkijat mittaavat muutosta askelparametreissa (poljinnopeus, nopeus, askelpituudet ja askelpituudet) ja suorituskykyä Dynamic Gait Indexin avulla tärinäärsykkeellä ja ilman.
|
1 tunti; Koko PD-kengän testausprotokollan odotetaan kestävän alle 2 tuntia.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABC-luottamusasteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Itseohjautuva 16 kysymyksen arviointi, jossa koehenkilöitä ohjeistetaan vastaamaan jokaiseen kysymykseen 0-100 prosentin varmuudella, että he eivät putoa suoritettaessa tiettyä tehtävää, 0% on "epävarma" ja 100% "varma". ".
Pisteet 80 % tai enemmän osoittavat korkeaa fyysistä toimintakykyä, 50-80 % osoittavat kohtalaista fyysistä toimintakykyä ja alle 50 % pisteet osoittavat alhaista fyysistä toimintakykyä.
Tutkimukseen osallistumisen raja on <80 %
|
30 minuuttia
|
|
Selvitä dementia 8 (AD8)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kahdeksan kysymystä, joissa osallistujan on ilmoitettava, onko muistissa, ongelmanratkaisukyvyssä, orientaatiossa ja kyvyssä suorittaa päivittäisiä toimintoja viime aikoina tapahtunut muutoksia, joihin on vastattu "kyllä" tai "ei".
"Kyllä"-vastausten määrä lasketaan yhteen AD8-pisteiden saamiseksi.
Pisteitä 0-1 pidetään normaalina kognitiona, kun taas yli 2 pisteet viittaavat kognitiiviseen heikkenemiseen.
Raja tutkimukseen osallistumiselle on < 2
|
15 minuuttia
|
|
Tasapainon mestari
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Koehenkilöt pyytävät seisomaan Balance Master -järjestelmässä saadakseen objektiivista tietoa sensorisen ja visuaalisen syötteen ja proprioseption integroinnista staattiseen tai dynaamiseen ympäristöön.
|
15 minuuttia
|
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
14 tehtävästä, joilla määritetään osallistujan tasapainokyky erilaisissa toimintatilanteissa.
Jokainen kohde saa pisteet 0-4 enintään 56 pistettä.
Pisteet 0-20 edustavat erittäin suurta putoamisriskiä, 21-40 kohtalaista putoamisriskiä ja pisteet 41-56 osoittavat pientä putoamisriskiä.
Tuotekuvaus sisältää: istumisesta seisomaan, seisomaan tukemattomana, istumaan ilman tukea, seisomaan istumaan, siirtymään, seisomaan silmät kiinni, seisomaan jalat yhdessä, kurkottamaan eteenpäin käsivarrella, nostamaan esineen lattiasta, kääntymään katsomaan taakse, kääntymään 360 astetta, asetetaan toinen jalka jakkaralle, seisotaan toinen jalka edessä, seisotaan yhdellä jalalla.
Raja tutkimukseen osallistumiselle on > 20.
|
20 minuuttia
|
|
Huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu tunnistamaan toiminnallisia, fyysisiä tai emotionaalisia vaikeuksia, joita koehenkilöt kokevat huimauksen tai epävakauden seurauksena.
Koehenkilöt vastaavat 25 kohdan lomakkeelle "kyllä" (4 pistettä), "joskus" (2 pistettä) ja "ei" (0 pistettä) ja saavat enintään 100 pistettä.
Pisteet 16-34 osoittavat lievää haittaa, 36-52 kohtalaista haittaa ja pisteet 54 tai enemmän osoittavat vakavaa haittaa.
Tutkimukseen osallistumisen raja on alle 16.
|
15 minuuttia
|
|
Dynaaminen kävelyindeksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tämä testi arvioi henkilön vammoja liikkuessaan eri olosuhteissa putoamisriskin arvioimiseksi.
Koehenkilöitä pyydetään kävelemään normaaleissa olosuhteissa tasaisella alustalla, kävelemään niin nopeasti kuin pystyvät, kävelemään vaakasuorilla pään käännöksillä, pystysuuntaisilla pään käännöksillä, pysähtymään ja kääntymään, astumaan esteiden yli, kiertämään esteitä ja kävelemään portaita ylös.
Koehenkilöt pisteytetään mahdollisista 24 pisteestä kahdeksalta alueelta, jotka antavat 3 pistettä normaaleista liikkumismalleista, 2 pistettä lievistä vammoista harjoitusten suorittamisessa, 1 pisteen keskivaikeista vammoista ja 0 pistettä vakavasta vajaatoiminnasta.
Pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 19, ennustaa kaatumista, kun taas pisteet 22 tai suuremmat osoittavat turvallisia liikkujia.
Tutkimukseen osallistumisen raja on alle 22
|
30 minuuttia
|
|
Katseen vakauttaminen pään työntövoimatestin avulla
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kohteen päätä käännetään äkillisesti ja nopeasti pienen alueen (15-30 astetta) läpi ja pysähtyy sitten.
Potilaan tehtävänä on säilyttää kiinnitys visuaaliseen kohteeseen.
Tämä toistetaan molemmille puolille.
Henkilöt, joilla on normaali vestibulaaritoiminto, pystyvät säilyttämään visuaalisen kiinnityksen.
Henkilöt, joilla on molemminpuolinen vestibulaarivika, osoittavat korjaavia sakkadeja pään työntötestin jälkeen molempiin suuntiin.
Yksilöillä, joilla on yksipuolinen vestibulaarivika, esiintyy korjaavia sakkadeja, kun päätä on käännetty heikentyneen toiminnan puolelle.
Katkaisu tutkimukseen osallistumiselle on kaikki korjaavat sakkadit pään pyörityksen lopettamisen jälkeen.
|
10 minuuttia
|
|
Humphreyn näkökenttätestaus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tätä testiä käytetään arvioimaan kunkin kohteen perifeerinen näkö näkökentän puutteiden varalta.
Koehenkilöt voivat tarvittaessa käyttää normaaleja korjaavia linssejä.
Tutkimukseen ei oteta mukaan henkilöitä, joilla on merkittäviä näkökentän puutteita.
|
10 minuuttia
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 18 minuuttia
|
Koehenkilöitä pyydetään kävelemään niin pitkälle kuin he voivat kuuden minuutin aikana niin nopeasti kuin voivat.
Arvioimme lähtötilanteessa käveltyjen matkojen välisen eron säännöllisellä jalkakäytöllä, kun käytämme kenkää ilman tärinäärsytystä ja arvioimme kävelyparametreja kenkäsensorin avulla ja lopuksi, kun käytämme kenkää tärinäärsykkeellä.
|
18 minuuttia
|
|
Lyhyt niveltulehdusarviointiasteikko (SAS)
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
4 Kysyy visuaalinen analoginen asteikko, jossa osallistujat arvostavat 0-10, kuinka heidän niveltulehduksensa vaikuttaa heidän elämäänsä, yhteensä 40 pistettä.
Kyselylomakkeessa osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon kipua he ovat kokeneet viimeisen viikon aikana 0:sta (ei kipua) 10:een (kova kipu), minkä jälkeen pisteytetään, kuinka paljon vaikeuksia on kokenut fyysisessä toiminnassa portaissa navigoinnin ja ostosten aikana arvosanalla 0 (ei vaikeuksia). ) 10:een (erittäin vaikeus), sitten kuinka hyvin he selviävät niveltulehduskivusta ja kuinka he tuntevat voivansa 0 (erittäin hyvin) - 10 (erittäin huono).
Alle 7 pisteet osoittavat minimaalista niveltulehduskipua ja pisteet 15 ja 25 osoittavat lisääntyvää oireiden vakavuutta.
Katkaisu tutkimukseen osallistumiselle on <=7.
|
1 minuutti
|
|
Snellenin silmäkaavio
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Koehenkilöt seulotaan korjaamattomien näöntarkkuuden puutteiden varalta käyttämällä normaaleja korjaavia linssejä, jos mahdollista.
Henkilöitä, joiden korjaamaton näöntarkkuus on alle 20/40, ei oteta mukaan tutkimukseen
|
1 minuutti
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Tavallisia jalkineita käyttävät koehenkilöt aloittavat istuma-asennosta nojatuolissa, ja heitä ohjataan nousemaan, kävelemään kolme metriä ja palaamaan tuoliin ja asettamaan istuma-asennon vielä kerran.
Tutkija aloittaa potilaan ajoituksen sanalla "mennä" ja pysäyttää ajan, kun potilas suorittaa harjoituksen.
Yli 15 sekuntia oleva pistemäärä tässä arvioinnissa tarkoittaa lisääntynyttä putoamisriskiä.
|
2 minuuttia
|
|
Videodokumentaatio
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Koehenkilöt videoidaan heidän suorituksensa aikana kuuden minuutin kävelytestissä ja dynaamisessa kävelyindeksissä, jotta voidaan visuaalisesti arvioida ja dokumentoida muutoksia kävelyparametreissa, kuten poljinnopeus, nopeus, askelpituus ja askelpituus perustason kävelyolosuhteissa sekä tärinäärsykkeellä tai ilman. .
Videonauhoituksessa keskitytään kohteen alaraajoihin, mutta ne voivat sisältää kasvot, jotta kävely saadaan taltioitua.
|
6 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Preeti Raghavan, M.D., New York University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-00617
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus on peruutettu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .