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Prevenzione delle cadute: sistema di vibrazione sincronizzato all'andatura

8 gennaio 2019 aggiornato da: NYU Langone Health

Prevenzione delle cadute utilizzando un sistema di vibrazione sincronizzato all'andatura

Lo scopo di questo studio è sviluppare un algoritmo di rilevamento dell'andatura anormale e un sistema di stimolazione vibratoria su un arto inferiore per migliorare la stabilità dell'andatura e prevenire le cadute. Gli investigatori vogliono rilevare, valutare e comunicare gli indicatori di rischio di caduta ottenuti tramite i sensori della scarpa e valutare l'efficacia di un sistema di vibrazione sincronizzata dell'andatura sulla superficie plantare nel ridurre il rischio di caduta. Il sistema è costituito da un modulo di misurazione dell'andatura, un modulo di rilevamento dell'andatura anormale e un modulo di stimolazione vibratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quaranta (40) individui con ridotta fiducia nei punteggi deambulatori (<80%) secondo il questionario sulla fiducia nell'equilibrio specifico delle attività, saranno sottoposti a valutazioni funzionali per la vista (diagramma di Snellen, test del campo visivo di Humphrey, test di stabilizzazione dello sguardo, valutazione della percezione della profondità), vestibolare (Dizziness Handicap Inventory, Head Thrust test) e propriocettive (Balance Master, Berg Balance Scale, Joint Position Sense), per valutare i fattori che potrebbero contribuire ad aumentare il rischio di cadute.

Ai partecipanti verrà chiesto di tornare a camminare per una seconda visita e di camminare con un sensore da scarpa e uno stimolo vibratorio sincronizzato con l'andatura in condizioni di (1) Prestazioni di base nel test del cammino in sei minuti (2) Prestazioni nel test del cammino in sei minuti e andatura dinamica Indice senza stimolo vibratorio (3) Performance nel test Six Minute Walk e Dynamic Gait Index con stimolo vibratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui di età pari o superiore a 65 anni.
  2. Confidenza del saldo basso (punteggi <80%) sulla scala ABC Balance Confidence
  3. I punteggi della Berg Balance Scale (BBS) sono compresi tra 21 (rischio di caduta moderato) e 56 (rischio di caduta basso).

Criteri di esclusione:

  1. Nessun dispositivo impiantabile interno (es. pacemaker, pompa al baclofene intratecale)
  2. Artrite dolorosa significativa (punteggi 15 o superiori) secondo la scala di valutazione dell'artrite breve.
  3. Deficit cognitivi significativi (punteggi <2) secondo il questionario Ascertain Dementia 8 (AD8).
  4. Deficit significativi del campo visivo secondo l'analisi del campo visivo di Humphrey o deficit significativi dell'acuità visiva non corretti secondo la Snellen Eye Chart.
  5. Attuale trattamento con farmaci anticoagulanti
  6. Malattia di Parkinson o neuropatia periferica nota
  7. Limitazioni all'esercizio in relazione a malattie cardiache, neurologiche o polmonari
  8. Ipotensione ortostatica
  9. Osteoporosi grave definita dalla storia della frattura, BMD da DEXA (punteggio T superiore a 2,5 deviazioni standard al di sotto dei controlli negli ultimi 2 anni) o perdita di altezza superiore a 3 cm
  10. Trattamento in corso con corticosteroidi o inibitore dell'aromatasi
  11. Attuale trattamento con farmaci per le convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scarpa PD
40 soggetti indosseranno la scarpa per testare schemi di andatura anormali che aumentano la probabilità di cadute e l'efficacia di un sistema di vibrazione sincronizzato dell'andatura sulla superficie plantare per ridurre il rischio di caduta.
Dispositivo: Sistema di vibrazione sincronizzata all'andatura
Una scarpa vibrante indossabile che fornisce uno stimolo alle suole sincronizzato con il passo, con conseguente miglioramento dell'andatura. La scarpa è composta da due unità di vibrazione montate esternamente (tattori). Le unità di vibrazione consentono di variare sia la frequenza che l'ampiezza della stimolazione in modo indipendente. Utilizzando i sensori di pressione e i dati di temporizzazione, verranno analizzati la velocità dell'andatura, la cadenza, il tempo di oscillazione, la fase di appoggio e il tempo di doppio supporto per valutare le caratteristiche delle loro prestazioni di andatura durante il Dynamic Gait Index con e senza stimoli vibratori.
Altri nomi:
  • Scarpe Pd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testa l'efficacia di un sensore da scarpa indossabile per rilevare l'inizio di modelli di andatura anomali che aumentano la probabilità di cadute
Lasso di tempo: 1 ora; L'intero protocollo per testare la scarpa PD dovrebbe durare meno di 2 ore.
Gli investigatori utilizzeranno i test di correlazione di Pearson sulle variabili dell'andatura (cadenza, velocità, falcata e lunghezza del passo) sull'indice di andatura dinamica correlato con menomazioni visive, propriocettive e vestibolari e indicatori funzionali del rischio di caduta (ad es. Scala dell'equilibrio di Berg, indice di andatura dinamica, attività Specifico questionario Balance Confidence, Dizziness Handicap Inventory, Gaze Stabilization e Head Thrust Test) per determinare le variabili che indicano una maggiore probabilità di cadute.
1 ora; L'intero protocollo per testare la scarpa PD dovrebbe durare meno di 2 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di un sistema di vibrazione sincronizzata all'andatura sulla superficie plantare nel ridurre il rischio di caduta.
Lasso di tempo: 1 ora; L'intero protocollo per testare la scarpa PD dovrebbe durare meno di 2 ore.
Gli investigatori misureranno la variazione dei parametri dell'andatura (cadenza, velocità, falcata e lunghezza del passo) e le prestazioni sull'indice di andatura dinamica con e senza stimolo vibratorio.
1 ora; L'intero protocollo per testare la scarpa PD dovrebbe durare meno di 2 ore.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di fiducia ABC
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione autogestita di 16 domande in cui ai soggetti viene chiesto di rispondere a ogni domanda con una percentuale di fiducia che non cadranno durante l'esecuzione di un determinato compito dallo 0% al 100%, con lo 0% "non sicuro" e il 100% "fiducioso" ". Punteggi pari o superiori all'80% indicano un alto livello di funzionalità fisica, 50-80% indicano un livello moderato di funzionalità fisica e punteggi inferiori al 50% indicano un basso livello di funzionalità fisica. Il limite per la partecipazione allo studio sarà <80%
30 minuti
Accertare la demenza 8 (AD8)
Lasso di tempo: 15 minuti
Otto domande che richiedono al partecipante di indicare se c'è stato un cambiamento recente nella memoria, nelle capacità di risoluzione dei problemi, nell'orientamento e nella capacità di svolgere attività quotidiane con risposte "sì" o "no". Il numero di risposte "sì" viene sommato per ottenere il punteggio AD8. I punteggi di 0-1 sono considerati cognizione normale, mentre i punteggi superiori a 2 sono suggestivi di deterioramento cognitivo. Il limite per la partecipazione allo studio sarà < 2
15 minuti
Maestro dell'equilibrio
Lasso di tempo: 15 minuti
I soggetti chiederanno di stare in piedi sul sistema Balance Master per ottenere informazioni oggettive sull'integrazione di input sensoriali e visivi e propriocezione in un ambiente statico o dinamico.
15 minuti
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: 20 minuti
di 14 compiti utilizzati per determinare la capacità del partecipante di bilanciarsi in diverse situazioni funzionali. Ogni elemento viene valutato da 0 a 4 per un massimo di 56 punti. I punteggi 0-20 rappresentano un rischio di caduta molto elevato, 21-40 un rischio di caduta moderato e i punteggi 41-56 indicano un rischio di caduta basso. La descrizione dell'articolo include: da seduto a in piedi, in piedi senza supporto, da seduto senza supporto, da in piedi a seduto, trasferimenti, in piedi con gli occhi chiusi, in piedi con i piedi uniti, protendendosi in avanti con il braccio teso, recuperando oggetti dal pavimento, girandosi per guardare dietro, girandosi di 360 gradi, mettendo un piede alternato sullo sgabello, in piedi con un piede davanti, in piedi su un piede. Il limite per la partecipazione allo studio sarà > 20.
20 minuti
Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: 15 minuti
Questionario autosegnalato progettato per identificare le difficoltà funzionali, fisiche o emotive che i soggetti sperimentano a causa di vertigini o instabilità. I soggetti risponderanno al modulo di 25 item con "sì" (4 punti), "a volte" (2 punti) e "no" (0 punti) per un massimo di 100 punti. I punteggi 16-34 indicano un handicap lieve, 36-52 un handicap moderato e i punteggi 54 o superiori indicano un handicap grave. Il limite per la partecipazione allo studio sarà un punteggio <16.
15 minuti
Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: 30 minuti
Questo test valuterà le menomazioni di un individuo nella deambulazione in diverse circostanze per valutare il rischio di caduta. Ai soggetti verrà chiesto di camminare in circostanze normali su un terreno pianeggiante, camminando il più velocemente possibile, camminando con giri della testa orizzontali, giri della testa verticali, fermarsi e ruotare, scavalcare ostacoli, aggirare gli ostacoli e salire le scale. Ai soggetti verrà assegnato un punteggio di 24 punti possibili per gli 8 domini che assegnano 3 punti per i normali schemi ambulatoriali, 2 punti per lievi menomazioni nell'esecuzione degli esercizi, 1 punto per menomazioni moderate e 0 punti per menomazione grave. Punteggi inferiori o uguali a 19 sono predittivi di cadute, mentre punteggi pari o superiori a 22 indicano deambulatori sicuri. Il limite per la partecipazione allo studio sarà un punteggio <22
30 minuti
Stabilizzazione dello sguardo tramite Head Thrust Test
Lasso di tempo: 10 minuti
La testa del soggetto viene improvvisamente e rapidamente ruotata di un piccolo intervallo (15-30 gradi) e poi fermata. Il compito del paziente è mantenere la fissazione su un bersaglio visivo. Questo viene ripetuto su entrambi i lati. Gli individui con normale funzione vestibolare saranno in grado di mantenere la fissazione visiva. Gli individui con perdita vestibolare bilaterale dimostreranno saccadi correttive dopo il test di spinta della testa in entrambe le direzioni. Gli individui con perdita vestibolare unilaterale dimostreranno saccadi correttive dopo la rotazione della testa verso il lato della funzione ridotta. Il cut-off per la partecipazione allo studio sarà qualsiasi saccade correttiva dopo la cessazione della rotazione della testa.
10 minuti
Test del campo visivo Humphrey
Lasso di tempo: 10 minuti
Questo test verrà utilizzato per valutare la visione periferica di ciascun soggetto per i deficit del campo visivo. I soggetti potranno indossare le loro normali lenti correttive, se applicabile. Gli individui con deficit significativi del campo visivo non saranno arruolati nello studio.
10 minuti
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 18 minuti
Ai soggetti verrà chiesto di camminare il più lontano possibile per un periodo di sei minuti il ​​più rapidamente possibile. Valuteremo la differenza tra le distanze percorse al basale con l'uso regolare del piede, mentre si indossa la scarpa senza stimolo vibratorio per valutare i parametri dell'andatura utilizzando il sensore della scarpa e infine mentre si indossa la scarpa con lo stimolo vibratorio attivato.
18 minuti
Scala di valutazione dell'artrite breve (SAS)
Lasso di tempo: 1 minuto
Scala analogica visiva a 4 domande in cui i partecipanti valutano da 0 a 10 in che modo il loro dolore artritico influisce sulla loro vita, per un punteggio totale di 40 punti. Il questionario chiede ai partecipanti di segnare la quantità di dolore che hanno provato durante la scorsa settimana da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso), seguito da quanta difficoltà è stata sperimentata nel funzionamento fisico durante la navigazione sulle scale e lo shopping classificato da 0 (nessuna difficoltà ) a 10 (difficoltà estrema), quindi nel complesso quanto bene stanno affrontando il dolore da artrite e come si sentono da 0 (molto bene) a 10 (molto scarso). I punteggi inferiori a 7 mostrano dolore artritico minimo e i punteggi inferiori a 15 e 25 mostrano una crescente gravità dei sintomi. Il cut-off per la partecipazione allo studio sarà <=7.
1 minuto
Grafico degli occhi di Snellen
Lasso di tempo: 1 minuto
I soggetti verranno sottoposti a screening per deficit dell'acuità visiva non corretti utilizzando le loro normali lenti correttive, se applicabile. Gli individui con acuità visiva non corretta inferiore a 20/40 non saranno arruolati nello studio
1 minuto
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 2 minuti
I soggetti, che indossano calzature normali, inizieranno in posizione seduta su una poltrona e vengono istruiti ad alzarsi, camminare per tre metri e tornare alla sedia e assumere nuovamente la posizione seduta. L'esaminatore inizierà a cronometrare il paziente sulla parola "vai" e fermerà il tempo quando il paziente completa l'esercizio. Un punteggio superiore a 15 secondi in questa valutazione indica un aumento del rischio di cadute.
2 minuti
Documentazione video
Lasso di tempo: 6 minuti
I soggetti verranno videoregistrati durante la loro performance nel Six Minute Walk Test e nell'indice di andatura dinamica per valutare e documentare visivamente eventuali cambiamenti nei parametri dell'andatura come cadenza, velocità, falcata e lunghezza del passo in condizioni di camminata a livello di base e con e senza stimolo vibratorio . Le procedure di videoregistrazione si concentreranno sugli arti inferiori del soggetto, ma potrebbero includere il volto per catturare completamente l'andatura
6 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Preeti Raghavan, M.D., New York University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-00617

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio è stato ritirato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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