Prevenção de quedas: sistema de vibração sincronizada com a marcha
8 de janeiro de 2019 atualizado por: NYU Langone Health
Prevenção de quedas usando um sistema de vibração sincronizado com a marcha
O objetivo deste estudo é desenvolver um algoritmo de detecção de marcha anormal e um sistema de estimulação vibratória em um membro inferior para melhorar a estabilidade da marcha e prevenir quedas.
Os investigadores desejam detectar, avaliar e comunicar os indicadores de risco de queda obtidos por meio dos sensores do sapato e avaliar a eficácia de um sistema de vibração sincronizada de marcha para a superfície plantar na redução do risco de queda. O sistema consiste em um módulo de medição de marcha, um módulo de detecção de marcha anormal , e um módulo de estimulação vibratória.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta (40) indivíduos com diminuição da confiança nos escores ambulatoriais (<80%) de acordo com o questionário Activities Specific Balance Confidence serão submetidos a avaliações funcionais para visual (tabela de Snellen, Humphrey Visual Field Testing, teste de estabilização do olhar, avaliação de percepção de profundidade), vestibular (Dizziness Handicap Inventory, Head Thrust test) e proprioceptivas (Balance Master, Berg Balance Scale, Joint Position Sense), para avaliar fatores que podem contribuir para o aumento do risco de quedas.
Os participantes serão solicitados a caminhar de volta para uma segunda visita e caminhar com um sensor de sapato e estímulo vibratório sincronizado da marcha sob condições de (1) Desempenho basal no teste de caminhada de seis minutos (2) Desempenho no teste de caminhada de seis minutos e marcha dinâmica Índice sem estímulo vibratório (3) Desempenho no teste de Caminhada de Seis Minutos e Índice de Marcha Dinâmica com estímulo vibratório.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 65 anos ou mais.
- Baixa confiança de equilíbrio (pontuações <80%) na Escala de Confiança de Equilíbrio ABC
- A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) pontua entre 21 (risco de queda moderado) e 56 (risco de queda baixo).
Critério de exclusão:
- Nenhum dispositivo interno implantável (ou seja, marcapasso, bomba de baclofeno intratecal)
- Artrite dolorosa significativa (pontuações de 15 ou mais) de acordo com a Short Arthritis Assessment Scale.
- Déficits cognitivos significativos (pontuações <2) de acordo com o questionário Ascertain Dementia 8 (AD8).
- Déficits significativos de campo visual de acordo com a Análise de Campo Visual de Humphrey ou déficits significativos de acuidade visual não corrigidos de acordo com a tabela ocular de Snellen.
- Tratamento atual com medicação anticoagulante
- Doença de Parkinson ou neuropatia periférica conhecida
- Limitações ao exercício relacionadas a doenças cardíacas, neurológicas ou pulmonares
- Hipotensão ortostática
- Osteoporose grave definida por história de fratura, DMO por DEXA (escore T mais de 2,5 desvios padrão abaixo dos controles nos últimos 2 anos) ou perda de altura de mais de 3 cm
- Tratamento atual com corticosteroides ou inibidor de aromatase
- Tratamento atual com medicação para convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sapato PD
40 indivíduos usarão o sapato para testar padrões de marcha anormais que aumentam a probabilidade de quedas e a eficácia de um sistema de vibração sincronizada da marcha para a superfície plantar para reduzir o risco de queda.
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Um sapato vibratório vestível que fornece estímulo para as solas que é sincronizado com o passo, resultando em marcha aprimorada. O sapato consiste em duas unidades de vibração montadas externamente (tatores).
As unidades de vibração permitem a variação de frequência e amplitude de estimulação de forma independente.
Usando os sensores de pressão e dados de tempo, velocidade de marcha, cadência, tempo de balanço, fase de apoio e tempo de apoio duplo serão analisados para avaliar as características de seu desempenho de marcha durante o Dynamic Gait Index com e sem estímulos vibratórios.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testar a eficácia de um sensor de calçado vestível para detectar o início de padrões anormais de marcha que aumentam a probabilidade de quedas
Prazo: 1 hora; Espera-se que todo o protocolo para testar o sapato PD seja inferior a 2 horas.
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Os investigadores usarão os testes de correlação de Pearson nas variáveis da marcha (cadência, velocidade, passada e comprimento do passo) no Índice de Marcha Dinâmica que se correlacionam com deficiências visuais, proprioceptivas e vestibulares e indicadores funcionais de risco de queda (por exemplo, Escala de Equilíbrio de Berg, Índice de Marcha Dinâmica, Atividades Questionário específico de confiança no equilíbrio, inventário de handicap de tontura, estabilização do olhar e teste de impulso da cabeça) para determinar variáveis que indicam maior probabilidade de quedas.
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1 hora; Espera-se que todo o protocolo para testar o sapato PD seja inferior a 2 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia de um sistema de vibração sincronizada da marcha para a superfície plantar na redução do risco de queda.
Prazo: 1 hora; Espera-se que todo o protocolo para testar o sapato PD seja inferior a 2 horas.
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Os investigadores medirão a mudança nos parâmetros da marcha (cadência, velocidade, passos e comprimentos do passo) e desempenho no Índice de Marcha Dinâmica com e sem estímulo vibratório.
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1 hora; Espera-se que todo o protocolo para testar o sapato PD seja inferior a 2 horas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Confiança ABC
Prazo: 30 minutos
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Avaliação auto-administrada de 16 questões em que os indivíduos são instruídos a responder cada questão com uma porcentagem de confiança de que não cairão durante a execução de uma determinada tarefa de 0% a 100%, com 0% sendo "não confiante" e 100% "confiante ".
Pontuações de 80% ou mais indicam um alto nível de funcionamento físico, 50-80% indicam um nível moderado de funcionamento físico e pontuações inferiores a 50% indicam um baixo nível de funcionamento físico.
O limite para participação no estudo será <80%
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30 minutos
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Determinar Demência 8 (AD8)
Prazo: 15 minutos
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Oito perguntas que requerem que o participante indique se houve uma mudança recente na memória, habilidades de resolução de problemas, orientação e capacidade de realizar atividades diárias com respostas "sim" ou "não".
O número de respostas "sim" é totalizado para obter a pontuação AD8.
Pontuações de 0 a 1 são consideradas cognição normal, enquanto pontuações maiores que 2 são sugestivas de comprometimento cognitivo.
O corte para participação no estudo será < 2
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15 minutos
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Balance Master
Prazo: 15 minutos
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Os participantes pedirão para ficar no sistema Balance Master para obter informações objetivas sobre a integração de entrada sensorial e visual e propriocepção em um ambiente estático ou dinâmico.
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15 minutos
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 20 minutos
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de 14 tarefas usadas para determinar a capacidade do participante de se equilibrar em diferentes situações funcionais.
Cada item é pontuado 0-4 para um máximo de 56 pontos.
Pontuações de 0 a 20 representam risco de queda muito alto, 21 a 40 risco de queda moderado e pontuações de 41 a 56 indicam baixo risco de queda.
A descrição do item inclui: sentado para em pé, em pé sem apoio, sentado sem apoio, em pé para sentado, transferências, em pé com os olhos fechados, em pé com os pés juntos, estendendo o braço para a frente, recuperando o objeto do chão, virando para olhar para trás, girando 360 graus, colocar o pé alternado no banquinho, ficar com um pé na frente, ficar em um pé só.
O limite para participação no estudo será > 20.
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20 minutos
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Inventário de Handicap de Tontura
Prazo: 15 minutos
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Questionário autorreferido projetado para identificar dificuldades funcionais, físicas ou emocionais que os participantes experimentam como resultado de tontura ou instabilidade.
Os sujeitos responderão ao formulário de 25 itens com "sim" (4 pontos), "às vezes" (2 pontos) e "não" (0 pontos) até um máximo de 100 pontos.
Pontuações de 16 a 34 indicam um handicap leve, 36 a 52 um handicap moderado e pontuações de 54 ou mais indicam handicap grave.
O corte para participação no estudo será pontuações <16.
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15 minutos
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Índice de Marcha Dinâmica
Prazo: 30 minutos
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Este teste avaliará as deficiências de um indivíduo em deambular em diferentes circunstâncias para avaliar o risco de queda.
Os indivíduos serão solicitados a andar em circunstâncias normais em terreno plano, andando o mais rápido que puderem, andando com giros de cabeça horizontais, giros de cabeça verticais, parar e girar, passar por cima de obstáculos, contornar obstáculos e subir escadas.
Os indivíduos serão pontuados de 24 pontos possíveis para os 8 domínios, atribuindo 3 pontos para padrões ambulatoriais normais, 2 pontos para deficiências leves na execução de exercícios, 1 ponto para deficiências moderadas e 0 pontos para deficiência grave.
Pontuações menores ou iguais a 19 são preditivas de quedas, enquanto pontuações de 22 ou mais indicam deambulação segura.
O ponto de corte para participação no estudo será pontuações <22
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30 minutos
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Estabilização do olhar através do teste Head Thrust
Prazo: 10 minutos
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A cabeça do sujeito é repentina e rapidamente girada em uma pequena faixa (15-30 graus) e depois parada.
A tarefa do paciente é manter a fixação em um alvo visual.
Isso é repetido para ambos os lados.
Indivíduos com função vestibular normal serão capazes de manter a fixação visual.
Indivíduos com perda vestibular bilateral demonstrarão sacadas corretivas após o teste de elevação da cabeça em ambas as direções.
Indivíduos com perda vestibular unilateral demonstrarão sacádicos corretivos após a rotação da cabeça para o lado da função diminuída.
O corte para participação no estudo será qualquer sacada corretiva após a cessação da rotação da cabeça.
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10 minutos
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Teste de Campo Visual de Humphrey
Prazo: 10 minutos
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Este teste será usado para avaliar a visão periférica de cada sujeito quanto a déficits de campo visual.
Os participantes poderão usar suas lentes corretivas normais, se aplicável.
Indivíduos com déficits significativos de campo visual não serão incluídos no estudo.
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10 minutos
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 18 minutos
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Os indivíduos serão solicitados a caminhar o mais longe que puderem durante um período de seis minutos o mais rápido que puderem.
Avaliaremos a diferença entre as distâncias percorridas na linha de base com o calçado regular, durante o uso do calçado sem estímulo vibratório para avaliar os parâmetros da marcha usando o sensor do calçado e, finalmente, durante o uso do calçado com estímulo vibratório ativado.
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18 minutos
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Escala Curta de Avaliação de Artrite (SAS)
Prazo: 1 minuto
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4 Pergunta escala analógica visual em que os participantes pontuam de 0 a 10 como sua dor artrítica afeta sua vida, para uma pontuação total de 40 pontos.
O questionário pede aos participantes para pontuar quanta dor eles sentiram durante a última semana de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa), seguido por quanta dificuldade é experimentada no funcionamento físico durante a subida de escadas e compras classificadas de 0 (sem dificuldade ) a 10 (dificuldade extrema), então, no geral, quão bem eles estão lidando com a dor da artrite e como eles se sentem de 0 (muito bem) a 10 (muito ruim).
Pontuações abaixo de 7 mostram dor artrítica mínima e pontuações de corte em 15 e 25 mostram aumento da gravidade dos sintomas.
O corte para participação no estudo será <=7.
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1 minuto
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Tabela de Olhos de Snellen
Prazo: 1 minuto
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Os indivíduos serão rastreados quanto a déficits de acuidade visual não corrigidos usando suas lentes corretivas normais, se aplicável.
Indivíduos com acuidade visual não corrigida inferior a 20/40 não serão incluídos no estudo
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1 minuto
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: 2 minutos
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Os sujeitos, usando calçados comuns, iniciam na posição sentada em uma poltrona e são instruídos a se levantar, caminhar três metros e retornar à cadeira e assumir a posição sentada mais uma vez.
O examinador começará a cronometrar o paciente na palavra "vá" e parará o tempo quando o paciente concluir o exercício.
Uma pontuação superior a 15 segundos nesta avaliação indica um risco aumentado para quedas.
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2 minutos
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Documentação em vídeo
Prazo: 6 minutos
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Os indivíduos serão filmados durante seu desempenho no Teste de Caminhada de Seis Minutos e no Índice de Marcha Dinâmica para avaliar visualmente e documentar quaisquer alterações nos parâmetros da marcha, como cadência, velocidade, passada e comprimento do passo em condições de caminhada no nível basal e com e sem estímulo vibratório .
Os procedimentos de filmagem se concentrarão nas extremidades inferiores do sujeito, mas podem incluir o rosto para capturar totalmente a marcha
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6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Preeti Raghavan, M.D., New York University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13-00617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O estudo foi retirado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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